- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362576
Perinatalne Wsparcie Rówieśnicze dla Weteranów z Poważnymi Chorobami Psychicznymi
Poprawa zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym weteranów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi poprzez wsparcie rówieśnicze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma żadnych interwencji dotyczących zdrowia psychicznego okołoporodowego zaprojektowanych dla lub przetestowanych wśród weteranów z SMI (poważnymi zaburzeniami psychicznymi). Program Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – pięciosesyjna, oparta na dowodach interwencja psychospołeczna zapobiegająca depresji poporodowej u kobiet bez zaburzeń psychicznych – jest obecnie wdrażany w systemie opieki zdrowotnej VA. Do tej pory osoby wdrażające ROSE zauważyły korzyści z interwencji dla ciężarnych weteranek, ale wskazały także jej niedociągnięcia w przypadku osób z SMI, w tym ograniczoną uwagę na obecne objawy psychiatryczne, ograniczone wsparcie poporodowe oraz minimalną treść związaną z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi lub klinicznymi.
Wsparcie rówieśnicze – oferowane przez osoby z doświadczeniem zaburzeń psychicznych – staje się kluczowym elementem opieki psychiatrycznej VA, a ostatnie mandaty kongresowe wzywają do rozszerzenia usług wsparcia rówieśniczego VA dla kobiet. Wykazano, że wsparcie rówieśnicze okołoporodowe poprawia wyniki zdrowia psychicznego w populacjach bez SMI, ale nie przeprowadzono badań nad jego skutkami u kobiet z SMI lub weteranek. Aby wypełnić te luki, badacze opracują i przetestują dostosowaną interwencję dotyczącą zdrowia psychicznego okołoporodowego, dostarczaną przez specjalistów rówieśniczych, dla weteranów z SMI, łącząc ROSE z elementami opartych na dowodach modeli wsparcia rówieśniczego okołoporodowego i SMI, dostosowaną do unikalnych potrzeb okołoporodowych weteranek i kontekstu VA.
Kierowani przez Transcreation Framework, ramy nauk o wdrażaniu dla wspólnego rozwoju interwencji behawioralnych dla populacji wrażliwych, konkretne cele to:
Cel 1. Zaangażowanie weteranów i kluczowego personelu klinicznego VA w identyfikację potencjalnych składników dostosowanej interwencji wsparcia rówieśniczego dla okołoporodowych weteranek z SMI. Indywidualne półstrukturalizowane wywiady z ciężarnymi i poporodowymi weterankami z SMI oraz dostawcami zdrowia psychicznego kobiet w VA ocenią doświadczenia, potrzeby i preferencje opieki okołoporodowych weteranek z SMI, a także pożądane składniki interwencji istniejących interwencji okołoporodowych i wsparcia rówieśniczego. Grupy fokusowe z koordynatorami opieki położniczej VA i żeńskimi specjalistami rówieśniczymi VA również zbadają składniki interwencji i rozważania dotyczące wdrażania.
Cel 2. Opracowanie i udoskonalenie interwencji. Korzystając z metody delfickiej, badacze przedstawią potencjalne składniki interwencji – zaczerpnięte z ROSE i istniejących interwencji wsparcia rówieśniczego, wraz z odpowiednimi danymi z literatury i wynikami z Celu 1 – panelowi ekspertów składającemu się z wielopoziomowych interesariuszy VA, aby zidentyfikować ostateczne składniki oraz adaptacje optymalizujące dopasowanie do populacji docelowej i ustawień zdrowia kobiet VA. Następnie badacze opracują prototyp interwencji i materiały w iteracyjnym procesie we współpracy z partnerami operacyjnymi, żeńskimi weterankami specjalistami rówieśniczymi i mentorami.
Cel 3. Ocena wykonalności, akceptowalności i eksploracyjnych wyników interwencji w badaniu pilotażowym. Ten jednoośrodkowy pilotaż wykonalności obejmie około 24 weteranów z SMI zrekrutowanych w czasie ciąży i zaangażowanych do około 3 miesięcy po porodzie, losowo przydzielonych do wsparcia rówieśniczego okołoporodowego lub zwykłej opieki. Ocena metod mieszanych skupi się na wykonalności i akceptowalności, a także na eksploracyjnych wynikach klinicznych (np. depresja) i wykorzystania usług.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Numer telefonu: 41298 (310) 478-3711
- E-mail: Nichole.Goodsmith@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Numer telefonu: 40921 (310) 478-3711
- E-mail: Kristina.Cordasco@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Numer telefonu: 36031 818-891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Numer telefonu: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Główny śledczy:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ciężarne weteranki z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
- diagnoza dużej depresji
- PTSD (zespół stresu pourazowego)
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- schizofrenia
- inne zaburzenia psychotyczne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy będą rekrutowani w warunkach ambulatoryjnych, dlatego nie będą kwalifikować się do rekrutacji podczas hospitalizacji na oddziale psychiatrycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus perinatalne wsparcie rówieśnicze
Uczestnicy w tej grupie otrzymają perinatalną interwencję wsparcia rówieśniczego, prowadzoną przez wyszkolonego specjalistę perinatalnego wsparcia rówieśniczego weteranów.
Będą nadal mieli dostęp do rutynowo oferowanych usług zdrowia psychicznego i zdrowia, w tym, ale nie tylko, Koordynacji Opieki Położniczej, psychiatrii, psychoterapii i/lub pracy socjalnej.
|
Ostateczny model interwencji, jej komponenty oraz harmonogram zostaną określone w procesie iteracyjnym, uwzględniającym dowody naukowe oraz wkład weteranów, personelu i kierownictwa w ramach Celów 1 i 2. Wstępnie przewiduje się, że interwencja rozpocznie się kontaktem ze specjalistą wsparcia rówieśniczego w okresie okołoporodowym do 32. tygodnia ciąży i będzie kontynuowana przez okres około 6 miesięcy.
Treść sesji może obejmować psychoedukację oraz ocenę funkcjonalnych celów (np. związanych z zatrudnieniem, relacjami lub zarządzaniem chorobą) i niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. mieszkaniowych, opieki nad dzieckiem, finansowych). Biorąc pod uwagę, że początkowy okres poporodowy to czas zwiększonego zapotrzebowania na wsparcie społeczne i podatności na pogorszenie zdrowia psychicznego, kontakt ze wsparciem rówieśniczym będzie kontynuowany do około 3 miesięcy po porodzie. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka obejmie dostęp do rutynowo oferowanych usług zdrowia psychicznego i zdrowia, w tym, ale nie ograniczając się do, Koordynacji Opieki Położniczej, psychiatrii, psychoterapii i/lub pracy socjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Wykonalność procedur rekrutacyjnych zostanie oceniona na podstawie procentu kwalifikujących się weteranów, którzy się zapiszą, oraz podanych przyczyn odmowy uczestnictwa.
Wykonalność utrzymania uczestników w badaniu zostanie oceniona na podstawie procentu zapisanych uczestników, którzy ukończą ocenę po interwencji, oraz podanych przyczyn zakończenia badania lub nieukończenia go.
|
do 9 miesięcy
|
|
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
|
CSQ-8 będzie używany do oceny akceptowalności interwencji przez uczestników.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie.
|
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
|
|
Perspektywy uczestników i dostawców
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Jakościowa ocena akceptowalności, wykonalności i trafności interwencji zostanie przeprowadzona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne z uczestnikami, specjalistami rówieśniczymi oraz personelem pomocniczym (dostawcami opieki zdrowia psychicznego dla kobiet, koordynatorami opieki położniczej).
|
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Stan funkcjonalny po porodzie będzie oceniany za pomocą 20-punktowej skali BIMF.
|
do 9 miesięcy
|
|
24-punktowa Skala Identyfikacji Zachowań i Objawów (BASIS-24)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
BASIS-24 to powszechnie stosowany, zwalidowany instrument mierzący poziom dystresu lub zaburzenia ogólnie oraz w sześciu podskalach (Depresja/Funkcjonowanie, Relacje, Samookaleczenia, Chwiejność emocjonalna, Psychoza i Nadużywanie substancji).
|
do 9 miesięcy
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
EDPS to 10-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny depresji, zatwierdzone do stosowania zarówno w okresie ciąży, jak i połogu.
|
do 9 miesięcy
|
|
Skala Przesiewowa Lęku Okołoporodowego (PASS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
31-punktowa PASS jest zatwierdzonym narzędziem do badania lęku w ciąży i w okresie poporodowym.
|
do 9 miesięcy
|
|
5-punktowe narzędzie przesiewowe PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
PC-PTSD-5 to krótkie narzędzie przesiewowe służące do określenia nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego.
|
do 9 miesięcy
|
|
Narzędzie do badań przesiewowych potrzeb społecznych Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych (AAFP)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Potrzeby społeczne zostaną ocenione za pomocą 14-punktowego narzędzia przesiewowego American Academy of Family Physicians (AAFP) do badania potrzeb społecznych, które obejmuje szereg społecznych determinantów zdrowia (mieszkanie, żywność, transport, media, opieka nad dziećmi, zatrudnienie, edukacja, finanse i bezpieczeństwo osobiste).
|
do 9 miesięcy
|
|
Skala Oceny Powrotu do Zdrowia (RAS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Powrót do zdrowia będzie mierzony za pomocą 24-punktowej skali RAS, zweryfikowanego narzędzia szeroko badanego w populacjach z poważnymi chorobami psychicznymi, które ocenia pięć czynników powrotu do zdrowia (osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, orientację na cele i sukces, poleganie na innych oraz brak dominacji objawów).
|
do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie rówieśnicze w okresie okołoporodowym
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyDepresja okołoporodowa | Lęk okołoporodowyStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone