Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perinatalne Wsparcie Rówieśnicze dla Weteranów z Poważnymi Chorobami Psychicznymi

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym weteranów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi poprzez wsparcie rówieśnicze

Weterani z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (SMI) są narażeni na wysokie ryzyko zaostrzenia choroby psychicznej w czasie ciąży i po porodzie, z konsekwencjami obejmującymi niekorzystne wyniki ciąży, zmniejszone funkcjonowanie i zaburzenia rozwoju dziecka. Wsparcie rówieśnicze może odgrywać kluczową rolę we wspieraniu weteranek w ciąży i po porodzie z SMI. W tym badaniu badacze opracują (cele 1 i 2) i przetestują (cel 3) perinatalną interwencję zdrowia psychicznego dla weteranów z SMI, dostarczaną przez specjalistów wsparcia rówieśniczego, czerpiąc z opartych na dowodach modeli oraz opinii weteranów, kluczowego personelu klinicznego VA i ekspertów merytorycznych. Interwencja zostanie przetestowana w celu oceny jej wykonalności i akceptowalności, a także eksploracyjnych wyników klinicznych, w tym funkcjonowania po porodzie i objawów zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma żadnych interwencji dotyczących zdrowia psychicznego okołoporodowego zaprojektowanych dla lub przetestowanych wśród weteranów z SMI (poważnymi zaburzeniami psychicznymi). Program Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – pięciosesyjna, oparta na dowodach interwencja psychospołeczna zapobiegająca depresji poporodowej u kobiet bez zaburzeń psychicznych – jest obecnie wdrażany w systemie opieki zdrowotnej VA. Do tej pory osoby wdrażające ROSE zauważyły korzyści z interwencji dla ciężarnych weteranek, ale wskazały także jej niedociągnięcia w przypadku osób z SMI, w tym ograniczoną uwagę na obecne objawy psychiatryczne, ograniczone wsparcie poporodowe oraz minimalną treść związaną z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi lub klinicznymi.

Wsparcie rówieśnicze – oferowane przez osoby z doświadczeniem zaburzeń psychicznych – staje się kluczowym elementem opieki psychiatrycznej VA, a ostatnie mandaty kongresowe wzywają do rozszerzenia usług wsparcia rówieśniczego VA dla kobiet. Wykazano, że wsparcie rówieśnicze okołoporodowe poprawia wyniki zdrowia psychicznego w populacjach bez SMI, ale nie przeprowadzono badań nad jego skutkami u kobiet z SMI lub weteranek. Aby wypełnić te luki, badacze opracują i przetestują dostosowaną interwencję dotyczącą zdrowia psychicznego okołoporodowego, dostarczaną przez specjalistów rówieśniczych, dla weteranów z SMI, łącząc ROSE z elementami opartych na dowodach modeli wsparcia rówieśniczego okołoporodowego i SMI, dostosowaną do unikalnych potrzeb okołoporodowych weteranek i kontekstu VA.

Kierowani przez Transcreation Framework, ramy nauk o wdrażaniu dla wspólnego rozwoju interwencji behawioralnych dla populacji wrażliwych, konkretne cele to:

Cel 1. Zaangażowanie weteranów i kluczowego personelu klinicznego VA w identyfikację potencjalnych składników dostosowanej interwencji wsparcia rówieśniczego dla okołoporodowych weteranek z SMI. Indywidualne półstrukturalizowane wywiady z ciężarnymi i poporodowymi weterankami z SMI oraz dostawcami zdrowia psychicznego kobiet w VA ocenią doświadczenia, potrzeby i preferencje opieki okołoporodowych weteranek z SMI, a także pożądane składniki interwencji istniejących interwencji okołoporodowych i wsparcia rówieśniczego. Grupy fokusowe z koordynatorami opieki położniczej VA i żeńskimi specjalistami rówieśniczymi VA również zbadają składniki interwencji i rozważania dotyczące wdrażania.

Cel 2. Opracowanie i udoskonalenie interwencji. Korzystając z metody delfickiej, badacze przedstawią potencjalne składniki interwencji – zaczerpnięte z ROSE i istniejących interwencji wsparcia rówieśniczego, wraz z odpowiednimi danymi z literatury i wynikami z Celu 1 – panelowi ekspertów składającemu się z wielopoziomowych interesariuszy VA, aby zidentyfikować ostateczne składniki oraz adaptacje optymalizujące dopasowanie do populacji docelowej i ustawień zdrowia kobiet VA. Następnie badacze opracują prototyp interwencji i materiały w iteracyjnym procesie we współpracy z partnerami operacyjnymi, żeńskimi weterankami specjalistami rówieśniczymi i mentorami.

Cel 3. Ocena wykonalności, akceptowalności i eksploracyjnych wyników interwencji w badaniu pilotażowym. Ten jednoośrodkowy pilotaż wykonalności obejmie około 24 weteranów z SMI zrekrutowanych w czasie ciąży i zaangażowanych do około 3 miesięcy po porodzie, losowo przydzielonych do wsparcia rówieśniczego okołoporodowego lub zwykłej opieki. Ocena metod mieszanych skupi się na wykonalności i akceptowalności, a także na eksploracyjnych wynikach klinicznych (np. depresja) i wykorzystania usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Numer telefonu: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Główny śledczy:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ciężarne weteranki z poważnymi zaburzeniami psychicznymi

    • diagnoza dużej depresji
    • PTSD (zespół stresu pourazowego)
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • schizofrenia
    • inne zaburzenia psychotyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy będą rekrutowani w warunkach ambulatoryjnych, dlatego nie będą kwalifikować się do rekrutacji podczas hospitalizacji na oddziale psychiatrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus perinatalne wsparcie rówieśnicze
Uczestnicy w tej grupie otrzymają perinatalną interwencję wsparcia rówieśniczego, prowadzoną przez wyszkolonego specjalistę perinatalnego wsparcia rówieśniczego weteranów. Będą nadal mieli dostęp do rutynowo oferowanych usług zdrowia psychicznego i zdrowia, w tym, ale nie tylko, Koordynacji Opieki Położniczej, psychiatrii, psychoterapii i/lub pracy socjalnej.
Ostateczny model interwencji, jej komponenty oraz harmonogram zostaną określone w procesie iteracyjnym, uwzględniającym dowody naukowe oraz wkład weteranów, personelu i kierownictwa w ramach Celów 1 i 2. Wstępnie przewiduje się, że interwencja rozpocznie się kontaktem ze specjalistą wsparcia rówieśniczego w okresie okołoporodowym do 32. tygodnia ciąży i będzie kontynuowana przez okres około 6 miesięcy.
Treść sesji może obejmować psychoedukację oraz ocenę funkcjonalnych celów (np. związanych z zatrudnieniem, relacjami lub zarządzaniem chorobą) i niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. mieszkaniowych, opieki nad dzieckiem, finansowych).
Biorąc pod uwagę, że początkowy okres poporodowy to czas zwiększonego zapotrzebowania na wsparcie społeczne i podatności na pogorszenie zdrowia psychicznego, kontakt ze wsparciem rówieśniczym będzie kontynuowany do około 3 miesięcy po porodzie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka obejmie dostęp do rutynowo oferowanych usług zdrowia psychicznego i zdrowia, w tym, ale nie ograniczając się do, Koordynacji Opieki Położniczej, psychiatrii, psychoterapii i/lub pracy socjalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wykonalność procedur rekrutacyjnych zostanie oceniona na podstawie procentu kwalifikujących się weteranów, którzy się zapiszą, oraz podanych przyczyn odmowy uczestnictwa. Wykonalność utrzymania uczestników w badaniu zostanie oceniona na podstawie procentu zapisanych uczestników, którzy ukończą ocenę po interwencji, oraz podanych przyczyn zakończenia badania lub nieukończenia go.
do 9 miesięcy
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
CSQ-8 będzie używany do oceny akceptowalności interwencji przez uczestników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie.
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
Perspektywy uczestników i dostawców
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji
Jakościowa ocena akceptowalności, wykonalności i trafności interwencji zostanie przeprowadzona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne z uczestnikami, specjalistami rówieśniczymi oraz personelem pomocniczym (dostawcami opieki zdrowia psychicznego dla kobiet, koordynatorami opieki położniczej).
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Stan funkcjonalny po porodzie będzie oceniany za pomocą 20-punktowej skali BIMF.
do 9 miesięcy
24-punktowa Skala Identyfikacji Zachowań i Objawów (BASIS-24)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
BASIS-24 to powszechnie stosowany, zwalidowany instrument mierzący poziom dystresu lub zaburzenia ogólnie oraz w sześciu podskalach (Depresja/Funkcjonowanie, Relacje, Samookaleczenia, Chwiejność emocjonalna, Psychoza i Nadużywanie substancji).
do 9 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
EDPS to 10-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny depresji, zatwierdzone do stosowania zarówno w okresie ciąży, jak i połogu.
do 9 miesięcy
Skala Przesiewowa Lęku Okołoporodowego (PASS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
31-punktowa PASS jest zatwierdzonym narzędziem do badania lęku w ciąży i w okresie poporodowym.
do 9 miesięcy
5-punktowe narzędzie przesiewowe PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
PC-PTSD-5 to krótkie narzędzie przesiewowe służące do określenia nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego.
do 9 miesięcy
Narzędzie do badań przesiewowych potrzeb społecznych Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych (AAFP)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Potrzeby społeczne zostaną ocenione za pomocą 14-punktowego narzędzia przesiewowego American Academy of Family Physicians (AAFP) do badania potrzeb społecznych, które obejmuje szereg społecznych determinantów zdrowia (mieszkanie, żywność, transport, media, opieka nad dziećmi, zatrudnienie, edukacja, finanse i bezpieczeństwo osobiste).
do 9 miesięcy
Skala Oceny Powrotu do Zdrowia (RAS)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Powrót do zdrowia będzie mierzony za pomocą 24-punktowej skali RAS, zweryfikowanego narzędzia szeroko badanego w populacjach z poważnymi chorobami psychicznymi, które ocenia pięć czynników powrotu do zdrowia (osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, orientację na cele i sukces, poleganie na innych oraz brak dominacji objawów).
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie rówieśnicze w okresie okołoporodowym

Subskrybuj