- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362576
Apoyo Perinatal entre Compañeros para Veteranos con Enfermedades Mentales Graves
Mejora de la Salud Mental Perinatal de Veteranos con Enfermedad Mental Grave Mediante Apoyo Entre Iguales
El apoyo entre pares podría desempeñar un papel clave en la atención a las veteranas embarazadas y en posparto con TMG.
En este estudio, los investigadores desarrollarán (Objetivos 1 y 2) y pilotarán (Objetivo 3) una intervención de salud mental perinatal impartida por especialistas pares para veteranos con TMG, basándose en modelos basados en evidencia y aportes de veteranos, personal clínico clave de la VA y expertos en la materia.
La intervención se pilotará para evaluar su viabilidad y aceptabilidad, así como resultados clínicos exploratorios que incluyen el funcionamiento posparto y los síntomas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen intervenciones de salud mental perinatal diseñadas para o probadas entre Veteranas con TMS. Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE), una intervención psicosocial de cinco sesiones basada en evidencia para la prevención de la depresión posparto en mujeres sin enfermedad mental, se está implementando actualmente en el sistema de atención médica de la VA. Hasta la fecha, los implementadores de ROSE han notado los beneficios de la intervención para las Veteranas embarazadas, pero también han compartido sus deficiencias para aquellas con TMS, incluida su atención limitada a los síntomas psiquiátricos actuales, el apoyo posparto limitado y el contenido mínimo relacionado con las necesidades sociales o clínicas no satisfechas.
El apoyo entre pares, ofrecido por personas con experiencia vivida de enfermedad mental, está surgiendo como un componente clave de la atención de salud mental de la VA, y los mandatos recientes del Congreso exigen la expansión de los servicios de apoyo entre pares de la VA para mujeres. Se ha demostrado que el apoyo perinatal entre pares mejora los resultados de salud mental en poblaciones sin TMS, pero no ha habido estudios de sus efectos en mujeres con TMS o Veteranas. Para abordar estas brechas, los investigadores desarrollarán y probarán una intervención de salud mental perinatal adaptada, entregada por especialistas pares, para Veteranas con TMS, combinando ROSE con componentes de modelos de apoyo perinatal y de pares basados en evidencia para TMS, y adaptada a las necesidades únicas de las Veteranas perinatales y al contexto de la VA.
Guiados por el Marco de Transcreación, un marco de ciencia de implementación para el desarrollo en asociación con la comunidad de intervenciones conductuales para poblaciones vulnerables, los Objetivos Específicos son:
Objetivo 1. Involucrar a Veteranas y al personal clínico clave de la VA en la identificación de componentes potenciales de una intervención de apoyo entre pares adaptada para Veteranas perinatales con TMS. Entrevistas individuales semiestructuradas con Veteranas embarazadas y posparto con TMS y proveedores de salud mental para mujeres de la VA evaluarán las experiencias, necesidades y preferencias de atención de las Veteranas perinatales con TMS, así como los componentes deseables de intervención de las intervenciones perinatales y de apoyo entre pares existentes. Grupos focales con Coordinadores de Atención de Maternidad de la VA y especialistas pares mujeres de la VA también explorarán componentes de intervención y consideraciones de implementación.
Objetivo 2. Desarrollar y refinar la intervención. Utilizando la metodología Delphi, los investigadores presentarán posibles componentes de intervención, extraídos de ROSE y de intervenciones de apoyo entre pares existentes, y acompañados por datos relevantes de la literatura y los hallazgos del Objetivo 1, a un panel de expertos de constituyentes multinivel de la VA para identificar componentes finales, así como adaptaciones para optimizar la adecuación a la población objetivo y los entornos de salud de mujeres de la VA. Luego, los investigadores desarrollarán el prototipo de intervención y los materiales en un proceso iterativo en colaboración con socios operativos, especialistas pares mujeres Veteranas y mentores.
Objetivo 3. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y resultados exploratorios de la intervención en un estudio piloto. Este piloto de viabilidad de un solo sitio incluirá aproximadamente 24 Veteranas con TMS inscritas durante el embarazo y comprometidas hasta aproximadamente 3 meses después del parto, asignadas al azar a apoyo perinatal entre pares o atención habitual. La evaluación de métodos mixtos se centrará en la viabilidad y aceptabilidad, así como en resultados exploratorios clínicos (por ejemplo, depresión) y de utilización de servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Número de teléfono: 41298 (310) 478-3711
- Correo electrónico: Nichole.Goodsmith@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Número de teléfono: 40921 (310) 478-3711
- Correo electrónico: Kristina.Cordasco@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contacto:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Número de teléfono: 36031 818-891-7711
- Correo electrónico: Elizabeth.Yano@va.gov
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Contacto:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Número de teléfono: 40515 (310) 478-3711
- Correo electrónico: David.Ganz@va.gov
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Investigador principal:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranas embarazadas con enfermedad mental grave
- un diagnóstico de trastorno depresivo mayor
- TEPT
- trastorno bipolar
- esquizofrenia
- otro trastorno psicótico
Criterios de exclusión:
- Los participantes se inscribirán en el entorno ambulatorio y, por lo tanto, no serán elegibles para inscribirse mientras estén ingresados en una unidad psiquiátrica hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado habitual más apoyo perinatal entre pares
Los participantes en este brazo recibirán la intervención de apoyo perinatal entre pares, proporcionada por un especialista perinatal entre pares veterano capacitado.
Continuarán teniendo acceso a los servicios de salud mental y de salud que se ofrecen de forma rutinaria, incluidos, entre otros, la Coordinación de Atención de Maternidad, psiquiatría, psicoterapia y/o trabajo social.
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El modelo de intervención final, sus componentes y cronograma se determinarán mediante un proceso iterativo que incorporará evidencia científica con aportes de veteranos, personal y liderazgo en los Objetivos 1 y 2. Preliminarmente, se prevé que la intervención comience con el contacto de un especialista perinatal entre pares hacia la semana 32 de embarazo y continúe durante aproximadamente 6 meses.
El contenido de las sesiones puede incluir psicoeducación y evaluación de objetivos funcionales (por ejemplo, relacionados con empleo, relaciones o manejo de enfermedades) y necesidades sociales no satisfechas (por ejemplo, vivienda, cuidado infantil, finanzas).
Dado que el período posparto inicial es un momento de mayor necesidad de apoyo social y vulnerabilidad al deterioro de la salud mental, el contacto de apoyo entre pares continuará hasta aproximadamente 3 meses después del parto.
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Sin intervención: Cuidado habitual
La atención habitual incluirá acceso a servicios de salud mental y de salud ofrecidos de manera rutinaria, incluidos, entre otros, Coordinación de Atención de Maternidad, psiquiatría, psicoterapia y/o trabajo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La viabilidad de los procedimientos de reclutamiento se evaluará mediante el porcentaje de Veteranos elegibles que se inscriben, y las razones citadas para la negativa a participar.
La viabilidad de la retención se evaluará mediante el porcentaje de participantes inscritos que completen la evaluación posterior a la intervención, y las razones citadas para la terminación del estudio o la no finalización.
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hasta 9 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la intervención
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El CSQ-8 se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la intervención
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Perspectivas de participantes y proveedores
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la intervención
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La evaluación cualitativa de la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de la intervención se llevará a cabo mediante entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención con participantes, especialistas pares y personal adyacente (proveedores de salud mental para mujeres, coordinadores de atención materna).
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dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Funcionamiento Materno de Barkin (BIMF)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El estado funcional posparto se evaluará utilizando el BIMF de 20 ítems.
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hasta 9 meses
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Escala de Identificación de Conducta y Síntomas de 24 ítems (BASIS-24)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El BASIS-24 es un instrumento ampliamente utilizado y validado que mide el grado de malestar o deterioro, tanto en general como en seis subescalas (Depresión/Funcionamiento, Relaciones, Autolesiones, Labilidad Emocional, Psicosis y Abuso de Sustancias).
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hasta 9 meses
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La EDPS es una herramienta de cribado de la depresión de 10 ítems, validada para su uso tanto durante el embarazo como en el posparto.
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hasta 9 meses
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Escala de Detección de Ansiedad Perinatal (PASS)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La escala PASS de 31 ítems es una herramienta validada para el cribado de la ansiedad durante el embarazo y el posparto.
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hasta 9 meses
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Cuestionario de 5 ítems de Atención Primaria para TEPT del DSM-5 (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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El PC-PTSD-5 es una herramienta breve de detección para identificar la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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hasta 9 meses
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Herramienta de Detección de Necesidades Sociales de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Las necesidades sociales se evaluarán con la Herramienta de Detección de Necesidades Sociales de 14 ítems de la Academia Americana de Médicos de Familia (AAFP), que incluye una variedad de determinantes sociales de la salud (vivienda, alimentación, transporte, servicios públicos, cuidado infantil, empleo, educación, finanzas y seguridad personal).
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hasta 9 meses
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Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La recuperación se medirá con la RAS de 24 ítems, una herramienta validada estudiada ampliamente en poblaciones con enfermedades mentales graves, que evalúa cinco factores de recuperación (confianza personal y esperanza, disposición a pedir ayuda, orientación hacia metas y éxito, dependencia de otros y no dominación por síntomas).
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Otro número de subvención/financiamiento: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA ORD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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