Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perinatális Támogatói Szolgálat Katonaveteránok Súlyos Mentális Betegségekben

2026. január 14. frissítette: VA Office of Research and Development

A veteránok perinatális mentális egészségének javítása súlyos mentális betegségben szenvedő személyek esetében társsegítség útján

A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő veteránok a terhesség és a szülés utáni időszakban nagy kockázatnak vannak kitéve a mentális betegségük fokozódására, ami rossz terhességi eredményeket, csökkent funkcionalitást és gyermekfejlődési zavarokat okozhat. A társsegítség kulcsszerepet játszhat a terhes és szülés utáni veteránok SMI-vel való támogatásában. Ebben a tanulmányban a kutatók egy, a SMI-ben szenvedő veteránok számára kifejlesztett, társsegítő által nyújtott perinatális mentális egészség-intervenciót fejlesztenek (1. és 2. cél) és tesztelnek (3. cél), amely bizonyítékokon alapuló modellekből, valamint veteránok, kulcsfontosságú VA klinikai személyzet és szakértők bemeneteiből merít. Az intervenciót a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, valamint a feltáró klinikai eredmények – beleértve a szülés utáni funkcionálást és a mentális egészség tüneteit – értékelésére tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Jelenleg nincsenek perinatális mentális egészségre irányuló intervenciók, amelyeket veteránok számára terveztek volna vagy teszteltek volna SMI-vel (súlyos mentális betegséggel). A Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – egy öt ülésből álló, bizonyítékokon alapuló pszichoszociális intervenció a szülés utáni depresszió megelőzésére mentális betegség nélküli nőknél – jelenleg a VA (Veteránügyi) egészségügyi rendszerben valósul meg. Eddig a ROSE megvalósítói megjegyezték az intervenció előnyeit terhes veteránok számára, de megosztották annak hiányosságait is azoknál, akik SMI-vel élnek, beleértve a korlátozott figyelmet a jelenlegi pszichiátriai tünetekre, a korlátozott szülés utáni támogatást, valamint a minimális tartalmat a kielégítetlen társadalmi vagy klinikai igényekkel kapcsolatban.

A pszichés támogatás – amelyet mentális betegség élményével rendelkező egyének nyújtanak – egyre inkább a VA mentális egészségügyi ellátás kulcsfontosságú összetevőjeként jelentkezik, és a közelmúltbeli Kongresszusi mandátumok a VA pszichés támogatási szolgáltatások nők számára történő bővítését szorgalmazzák. Bebizonyosodott, hogy a perinatális pszichés támogatás javítja a mentális egészségi eredményeket a nem SMI-s populációkban, de nem voltak tanulmányok annak hatásairól SMI-vel élő nőkben vagy veteránokban. E hiányosságok kezelése érdekében a kutatók kifejlesztenek és bevezetnek egy adaptált, pszichés szakemberek által nyújtott perinatális mentális egészségi intervenciót SMI-vel élő veteránok számára, amely a ROSE-t ötvözi a bizonyítékokon alapuló perinatális és SMI pszichés támogatási modellek összetevőivel, és a perinatális veteránok egyedi igényeihez és a VA kontextusához igazodik.

A Transcreation Framework – egy implementációs tudományos keretrendszer a sebezhető populációk számára szolgáló viselkedési intervenciók közösségi partnerekkel történő fejlesztésére – irányításával a konkrét célok a következők:

1. cél: Veteránok és kulcsfontosságú VA klinikai személyzet bevonása egy testre szabott pszichés támogatási intervenció lehetséges összetevőinek azonosításába SMI-vel élő perinatális veteránok számára. Egyéni félig strukturált interjúk SMI-vel élő terhes és szülés utáni veteránokkal és VA női mentális egészségügyi szolgáltatókkal felmérik az SMI-vel élő perinatális veteránok tapasztalatait, igényeit és ellátási preferenciáit, valamint a meglévő perinatális és pszichés támogatási intervenciók kívánatos intervenciós összetevőit. Fókuszcsoportok VA Anyagondozó Koordinátorokkal és női VA pszichés szakemberekkel szintén feltárják az intervenciós összetevőket és az implementációs megfontolásokat.

2. cél: Az intervenció kifejlesztése és finomítása. Delphi módszertannal a kutatók bemutatják a lehetséges intervenciós összetevőket – amelyek a ROSE-ből és a meglévő pszichés támogatási intervenciókból származnak, és amelyeket releváns irodalmi adatok és az 1. cél eredményei kísérnek – egy VA több szintű szereplőkből álló szakértői panelnek a végső összetevők azonosításához, valamint adaptációkhoz a célpopulációhoz és a VA női egészségügyi beállításokhoz való optimális illeszkedés érdekében. Ezután a kutatók kifejlesztik az intervenció prototípusát és anyagait egy iteratív folyamatban működési partnerekkel, női veterán pszichés szakemberekkel és mentorokkal együttműködve.

3. cél: Az intervenció megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és feltáró eredményeinek értékelése egy pilot tanulmányban. Ez az egyhelyszínes megvalósíthatósági pilot körülbelül 24 SMI-vel élő veteránt fog magában foglalni, akiket terhesség alatt vesznek fel, és körülbelül 3 hónapig szülés után támogatnak, randomizálva perinatális pszichés támogatásra vagy szokásos ellátásra. A vegyes módszerek értékelése a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra fókuszál, valamint feltáró klinikai (pl. depresszió) és szolgáltatáskihasználási eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Telefonszám: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Kutatásvezető:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • terhes veteránok súlyos pszichiátriai betegséggel

    • nagy depressziós zavar diagnózisa
    • poszttraumás stressz zavar (PTSD)
    • bipoláris zavar
    • schizophrenia
    • egyéb pszichotikus zavar

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket ambuláns keretekben veszik fel, ezért nem jogosultak a részvételre, amíg pszichiátriai zárt osztályon fekszenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásos ellátás plusz perinatális társsegítség
Az ebben a csoportban résztvevők a perinatális peer támogatás beavatkozást kapják, amelyet egy képzett Veterán perinatális peer szakértő nyújt. Továbbra is hozzáférhetnek a rendszeresen kínált mentálhigiénés és egészségügyi szolgáltatásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a Terhesség-gondozási koordinációt, pszichiátriát, pszichoterápiát és/vagy szociális munkát.
A végső intervenciós modell, összetevők és idővonal egy iteratív folyamat során kerül meghatározásra, amely a tudományos bizonyítékokat összeköti a veteránok, a személyzet és a vezetőség bemenetével az 1. és 2. célkitűzésben. Előzetesen az intervenció várhatóan a perinatális társsegítői kapcsolatfelvétellel kezdődik a terhesség 32. hetéig, és körülbelül 6 hónapig tart. A munkamenetek tartalma tartalmazhat pszichoedukációt és funkcionális célok (például a foglalkoztatással, kapcsolatokkal vagy betegségkezeléssel kapcsolatos) és kielégítetlen társadalmi szükségletek (például lakhatás, gyermekgondozás, pénzügyek) felmérését. Tekintettel arra, hogy a szülés utáni kezdeti időszakban fokozott a társadalmi támogatás iránti igény és a mentális egészség romlásának veszélye, a társsegítői támogatás körülbelül 3 hónapig tart a szülés után.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A szokásos ellátás magában foglalja a rutinszerűen felkínált mentális egészségügyi és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést, beleértve, de nem kizárólagosan a Szülészeti Gondozási Koordinációt, pszichiátriát, pszichoterápiát és/vagy szociális munkát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás és a megtartás megvalósíthatósága
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
A felvételi eljárások megvalósíthatóságát az alkalmassági kritériumoknak megfelelő veteránok beiratkozási százalékával, valamint a részvétel elutasításának indoklásával értékelik.
A résztvevők megtartásának megvalósíthatóságát a beiratkozott résztvevők intervenció utáni értékelést teljesítő százalékával, valamint a tanulmány megszakításának vagy befejezetlenségének indoklásával értékelik.
legfeljebb 9 hónap
8 tételes Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: az intervenció befejezésétől számított 2 hónapon belül
A CSQ-8 kérdőívet fogjuk használni a beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére a résztvevők körében.
A pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek.
az intervenció befejezésétől számított 2 hónapon belül
Résztvevői és szolgáltatói perspektívák
Időkeret: a beavatkozás befejezésétől számított 2 hónapon belül
A beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és megfelelőségének minőségi értékelését a résztvevőkkel, a peer szakértőkkel és a kapcsolódó személyzettel (női mentális egészségügyi szolgáltatókkal, anyasági ellátás koordinátorokkal) folytatott félig strukturált beavatkozás utáni interjúk révén valósítjuk meg.
a beavatkozás befejezésétől számított 2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barkin Anyai Működési Indexe (BIMF)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
A szülés utáni funkcionális állapotot a 20 tételes BIMF segítségével értékelik.
legfeljebb 9 hónap
24 elemű Viselkedés és Tünet Azonosítási Skála (BASIS-24)
Időkeret: akár 9 hónapig
A BASIS-24 egy széles körben használt, validált eszköz, amely a szorongás vagy károsodás mértékét rögzíti általában és hat alszkálán (Depresszió/Funkcionálás, Kapcsolatok, Önkárosítás, Érzelmi Labilitás, Pszichózis és Szabálytalanság).
akár 9 hónapig
Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
Az EDPS egy 10 tételből álló depresszió szűrőeszköz, amely a terhesség és a szülés utáni időszak egyaránt használatára validált.
legfeljebb 9 hónap
Perinatális Szorongás Szűrő Skála (PASS)
Időkeret: akár 9 hónap
A 31 elemű PASS egy validált eszköz a terhesség alatti és szülés utáni szorongás szűrésére.
akár 9 hónap
5 elemű DSM-5 alapú poszttraumás stressz zavar szűrővizsgálat az elsődleges ellátásban (PC-PTSD-5)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
A PC-PTSD-5 egy rövid szűrőeszköz a poszttraumás stressz zavar tünetek súlyosságának azonosítására.
legfeljebb 9 hónap
Amerikai Családorvosi Akadémia (AAFP) Társadalmi Szükségletek Felmérési Eszköze
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
A társas igényeket a 14 tényezőből álló Amerikai Családorvosi Akadémia (AAFP) Társas Igények Felmérő Eszközzel értékeljük, amely számos társadalmi egészségdeterminánst foglal magában (lakhatás, élelmiszer, közlekedés, közüzemi szolgáltatások, gyermekgondozás, foglalkoztatás, oktatás, pénzügyek és személyes biztonság).
legfeljebb 9 hónap
Recovery Assessment Scale (RAS)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
A gyógyulást a 24 tételből álló RAS-mérőeszközzel mérik, amely egy érvényesített eszköz, és széles körben tanulmányozták súlyos mentális betegségekkel élő populációkban, és amely a gyógyulás öt tényezőjét értékeli (személyes magabiztosság és remény, segítségkérés hajlandósága, cél- és sikerorientáltság, másokra támaszkodás, valamint a tünetek általi uralom hiánya).
legfeljebb 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2028. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA ORD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel