- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07362576
Perinatális Támogatói Szolgálat Katonaveteránok Súlyos Mentális Betegségekben
A veteránok perinatális mentális egészségének javítása súlyos mentális betegségben szenvedő személyek esetében társsegítség útján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincsenek perinatális mentális egészségre irányuló intervenciók, amelyeket veteránok számára terveztek volna vagy teszteltek volna SMI-vel (súlyos mentális betegséggel). A Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – egy öt ülésből álló, bizonyítékokon alapuló pszichoszociális intervenció a szülés utáni depresszió megelőzésére mentális betegség nélküli nőknél – jelenleg a VA (Veteránügyi) egészségügyi rendszerben valósul meg. Eddig a ROSE megvalósítói megjegyezték az intervenció előnyeit terhes veteránok számára, de megosztották annak hiányosságait is azoknál, akik SMI-vel élnek, beleértve a korlátozott figyelmet a jelenlegi pszichiátriai tünetekre, a korlátozott szülés utáni támogatást, valamint a minimális tartalmat a kielégítetlen társadalmi vagy klinikai igényekkel kapcsolatban.
A pszichés támogatás – amelyet mentális betegség élményével rendelkező egyének nyújtanak – egyre inkább a VA mentális egészségügyi ellátás kulcsfontosságú összetevőjeként jelentkezik, és a közelmúltbeli Kongresszusi mandátumok a VA pszichés támogatási szolgáltatások nők számára történő bővítését szorgalmazzák. Bebizonyosodott, hogy a perinatális pszichés támogatás javítja a mentális egészségi eredményeket a nem SMI-s populációkban, de nem voltak tanulmányok annak hatásairól SMI-vel élő nőkben vagy veteránokban. E hiányosságok kezelése érdekében a kutatók kifejlesztenek és bevezetnek egy adaptált, pszichés szakemberek által nyújtott perinatális mentális egészségi intervenciót SMI-vel élő veteránok számára, amely a ROSE-t ötvözi a bizonyítékokon alapuló perinatális és SMI pszichés támogatási modellek összetevőivel, és a perinatális veteránok egyedi igényeihez és a VA kontextusához igazodik.
A Transcreation Framework – egy implementációs tudományos keretrendszer a sebezhető populációk számára szolgáló viselkedési intervenciók közösségi partnerekkel történő fejlesztésére – irányításával a konkrét célok a következők:
1. cél: Veteránok és kulcsfontosságú VA klinikai személyzet bevonása egy testre szabott pszichés támogatási intervenció lehetséges összetevőinek azonosításába SMI-vel élő perinatális veteránok számára. Egyéni félig strukturált interjúk SMI-vel élő terhes és szülés utáni veteránokkal és VA női mentális egészségügyi szolgáltatókkal felmérik az SMI-vel élő perinatális veteránok tapasztalatait, igényeit és ellátási preferenciáit, valamint a meglévő perinatális és pszichés támogatási intervenciók kívánatos intervenciós összetevőit. Fókuszcsoportok VA Anyagondozó Koordinátorokkal és női VA pszichés szakemberekkel szintén feltárják az intervenciós összetevőket és az implementációs megfontolásokat.
2. cél: Az intervenció kifejlesztése és finomítása. Delphi módszertannal a kutatók bemutatják a lehetséges intervenciós összetevőket – amelyek a ROSE-ből és a meglévő pszichés támogatási intervenciókból származnak, és amelyeket releváns irodalmi adatok és az 1. cél eredményei kísérnek – egy VA több szintű szereplőkből álló szakértői panelnek a végső összetevők azonosításához, valamint adaptációkhoz a célpopulációhoz és a VA női egészségügyi beállításokhoz való optimális illeszkedés érdekében. Ezután a kutatók kifejlesztik az intervenció prototípusát és anyagait egy iteratív folyamatban működési partnerekkel, női veterán pszichés szakemberekkel és mentorokkal együttműködve.
3. cél: Az intervenció megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és feltáró eredményeinek értékelése egy pilot tanulmányban. Ez az egyhelyszínes megvalósíthatósági pilot körülbelül 24 SMI-vel élő veteránt fog magában foglalni, akiket terhesség alatt vesznek fel, és körülbelül 3 hónapig szülés után támogatnak, randomizálva perinatális pszichés támogatásra vagy szokásos ellátásra. A vegyes módszerek értékelése a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra fókuszál, valamint feltáró klinikai (pl. depresszió) és szolgáltatáskihasználási eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Telefonszám: 41298 (310) 478-3711
- E-mail: Nichole.Goodsmith@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Telefonszám: 40921 (310) 478-3711
- E-mail: Kristina.Cordasco@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonszám: 36031 818-891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonszám: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
terhes veteránok súlyos pszichiátriai betegséggel
- nagy depressziós zavar diagnózisa
- poszttraumás stressz zavar (PTSD)
- bipoláris zavar
- schizophrenia
- egyéb pszichotikus zavar
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket ambuláns keretekben veszik fel, ezért nem jogosultak a részvételre, amíg pszichiátriai zárt osztályon fekszenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos ellátás plusz perinatális társsegítség
Az ebben a csoportban résztvevők a perinatális peer támogatás beavatkozást kapják, amelyet egy képzett Veterán perinatális peer szakértő nyújt. Továbbra is hozzáférhetnek a rendszeresen kínált mentálhigiénés és egészségügyi szolgáltatásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a Terhesség-gondozási koordinációt, pszichiátriát, pszichoterápiát és/vagy szociális munkát.
|
A végső intervenciós modell, összetevők és idővonal egy iteratív folyamat során kerül meghatározásra, amely a tudományos bizonyítékokat összeköti a veteránok, a személyzet és a vezetőség bemenetével az 1. és 2. célkitűzésben. Előzetesen az intervenció várhatóan a perinatális társsegítői kapcsolatfelvétellel kezdődik a terhesség 32. hetéig, és körülbelül 6 hónapig tart. A munkamenetek tartalma tartalmazhat pszichoedukációt és funkcionális célok (például a foglalkoztatással, kapcsolatokkal vagy betegségkezeléssel kapcsolatos) és kielégítetlen társadalmi szükségletek (például lakhatás, gyermekgondozás, pénzügyek) felmérését. Tekintettel arra, hogy a szülés utáni kezdeti időszakban fokozott a társadalmi támogatás iránti igény és a mentális egészség romlásának veszélye, a társsegítői támogatás körülbelül 3 hónapig tart a szülés után.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A szokásos ellátás magában foglalja a rutinszerűen felkínált mentális egészségügyi és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést, beleértve, de nem kizárólagosan a Szülészeti Gondozási Koordinációt, pszichiátriát, pszichoterápiát és/vagy szociális munkát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás és a megtartás megvalósíthatósága
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
|
A felvételi eljárások megvalósíthatóságát az alkalmassági kritériumoknak megfelelő veteránok beiratkozási százalékával, valamint a részvétel elutasításának indoklásával értékelik.
A résztvevők megtartásának megvalósíthatóságát a beiratkozott résztvevők intervenció utáni értékelést teljesítő százalékával, valamint a tanulmány megszakításának vagy befejezetlenségének indoklásával értékelik. |
legfeljebb 9 hónap
|
|
8 tételes Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: az intervenció befejezésétől számított 2 hónapon belül
|
A CSQ-8 kérdőívet fogjuk használni a beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére a résztvevők körében.
A pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek. |
az intervenció befejezésétől számított 2 hónapon belül
|
|
Résztvevői és szolgáltatói perspektívák
Időkeret: a beavatkozás befejezésétől számított 2 hónapon belül
|
A beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és megfelelőségének minőségi értékelését a résztvevőkkel, a peer szakértőkkel és a kapcsolódó személyzettel (női mentális egészségügyi szolgáltatókkal, anyasági ellátás koordinátorokkal) folytatott félig strukturált beavatkozás utáni interjúk révén valósítjuk meg.
|
a beavatkozás befejezésétől számított 2 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barkin Anyai Működési Indexe (BIMF)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
|
A szülés utáni funkcionális állapotot a 20 tételes BIMF segítségével értékelik.
|
legfeljebb 9 hónap
|
|
24 elemű Viselkedés és Tünet Azonosítási Skála (BASIS-24)
Időkeret: akár 9 hónapig
|
A BASIS-24 egy széles körben használt, validált eszköz, amely a szorongás vagy károsodás mértékét rögzíti általában és hat alszkálán (Depresszió/Funkcionálás, Kapcsolatok, Önkárosítás, Érzelmi Labilitás, Pszichózis és Szabálytalanság).
|
akár 9 hónapig
|
|
Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
|
Az EDPS egy 10 tételből álló depresszió szűrőeszköz, amely a terhesség és a szülés utáni időszak egyaránt használatára validált.
|
legfeljebb 9 hónap
|
|
Perinatális Szorongás Szűrő Skála (PASS)
Időkeret: akár 9 hónap
|
A 31 elemű PASS egy validált eszköz a terhesség alatti és szülés utáni szorongás szűrésére.
|
akár 9 hónap
|
|
5 elemű DSM-5 alapú poszttraumás stressz zavar szűrővizsgálat az elsődleges ellátásban (PC-PTSD-5)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
|
A PC-PTSD-5 egy rövid szűrőeszköz a poszttraumás stressz zavar tünetek súlyosságának azonosítására.
|
legfeljebb 9 hónap
|
|
Amerikai Családorvosi Akadémia (AAFP) Társadalmi Szükségletek Felmérési Eszköze
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
|
A társas igényeket a 14 tényezőből álló Amerikai Családorvosi Akadémia (AAFP) Társas Igények Felmérő Eszközzel értékeljük, amely számos társadalmi egészségdeterminánst foglal magában (lakhatás, élelmiszer, közlekedés, közüzemi szolgáltatások, gyermekgondozás, foglalkoztatás, oktatás, pénzügyek és személyes biztonság).
|
legfeljebb 9 hónap
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Időkeret: legfeljebb 9 hónap
|
A gyógyulást a 24 tételből álló RAS-mérőeszközzel mérik, amely egy érvényesített eszköz, és széles körben tanulmányozták súlyos mentális betegségekkel élő populációkban, és amely a gyógyulás öt tényezőjét értékeli (személyes magabiztosság és remény, segítségkérés hajlandósága, cél- és sikerorientáltság, másokra támaszkodás, valamint a tünetek általi uralom hiánya).
|
legfeljebb 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA ORD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .