Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal peer-støtte for veteraner med alvorlig psykisk sygdom

14. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af veteraners perinatal mentale sundhed med alvorlig psykisk sygdom gennem peer-støtte

Veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har en høj risiko for forværring af psykisk sygdom under graviditet og efter fødsel, med konsekvenser herunder dårlige graviditetsudfald, nedsat funktionsevne og nedsat barnets udvikling. Kollegial støtte kunne spille en nøglerolle i at støtte gravide og nybagte veteraner med SMI. I denne undersøgelse vil forskere udvikle (formål 1 og 2) og afprøve (formål 3) en perinatal psykisk sundhedsintervention leveret af fagfæller for veteraner med SMI, baseret på evidensbaserede modeller og input fra veteraner, nøgle-VA-klinisk personale og fageksperter. Interventionen vil blive afprøvet for at vurdere dens gennemførlighed og acceptabilitet, samt eksplorative kliniske resultater inklusive funktionsevne efter fødsel og psykiske sundhedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen perinatale mental sundhedsinterventioner designet til eller testet blandt veteraner med SMI. Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) - en fem-sessioner evidensbaseret psykosocial intervention til forebyggelse af postpartumsdepression hos kvinder uden psykisk sygdom - bliver i øjeblikket implementeret i VA-sundhedssystemet. Indtil nu har ROSE-implementatorer bemærket interventionens fordele for gravide veteraner, men har også delt dens mangler for dem med SMI, herunder dens begrænsede opmærksomhed på aktuelle psykiatriske symptomer, begrænset postpartumsstøtte og minimalt indhold relateret til uopfyldte sociale eller kliniske behov.

Peer-støtte - tilbudt af personer med erfaring med psykisk sygdom - er ved at blive en nøglekomponent i VA's mental sundhedspleje, og nylige kongresmandater opfordrer til udvidelse af VA's peer-støttetjenester til kvinder. Perinatal peer-støtte har vist sig at forbedre mentale sundhedsresultater i ikke-SMI-befolkninger, men der har ikke været nogen undersøgelser af dens effekter hos kvinder med SMI eller veteraner. For at adressere disse huller vil forskerne udvikle og afprøve en tilpasset, peer-specialistleveret perinatal mental sundhedsintervention for veteraner med SMI, der kombinerer ROSE med komponenter fra evidensbaserede perinatale og SMI peer-støttemodeller og skræddersyet til perinatale veteraners unikke behov og VA-konteksten.

Vejledt af Transcreation Framework, en implementeringsvidenskabelig ramme for samfundspartnerudvikling af adfærdsinterventioner til sårbare befolkningsgrupper, er de specifikke mål:

Mål 1. Engagere veteraner og nøgle-VA-klinisk personale i at identificere potentielle komponenter i en skræddersyet peer-støtteintervention for perinatale veteraner med SMI. Individuelle semistrukturerede interviews med gravide og postpartale veteraner med SMI og VA's kvindelige mental sundhedsydere vil vurdere erfaringer, behov og plejepræferencer hos perinatale veteraner med SMI samt ønskelige interventionskomponenter fra eksisterende perinatale og peer-støtteinterventioner. Fokusgrupper med VA's fødselspasningskoordinatorer og kvindelige VA peer-specialister vil også udforske interventionskomponenter og implementeringsovervejelser.

Mål 2. Udvikle og forfine interventionen. Ved hjælp af Delphi-metodologi vil forskerne præsentere potentielle interventionskomponenter - trukket fra ROSE og eksisterende peer-støtteinterventioner og ledsaget af relevante data fra litteraturen og Mål 1-resultater - til et ekspertpanel af VA-multiniveau-konstituenter for at identificere endelige komponenter samt tilpasninger for at optimere tilpasning til målgruppen og VA's kvindelige sundhedsindstillinger. Forskerne vil derefter udvikle interventionsprototypen og materialerne i en iterativ proces i samarbejde med operationspartnere, kvindelige veteran peer-specialister og mentorer.

Mål 3. Vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og eksplorative resultater af interventionen i en pilotundersøgelse. Denne enkeltstående gennemførlighedspilot vil omfatte cirka 24 veteraner med SMI indskrevet under graviditeten og engageret gennem cirka 3 måneder postpartalt, randomiseret til perinatal peer-støtte eller sædvanlig pleje. Blandede metodevurderinger vil fokusere på gennemførlighed og acceptabilitet samt eksplorative kliniske (f.eks. depression) og serviceudnyttelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide veteraner med alvorlig psykisk sygdom

    • en diagnose af alvorlig depression
    • PTSD
    • bipolar lidelse
    • skizofreni
    • anden psykotisk lidelse

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere vil blive inkluderet i ambulant regi og vil derfor ikke være berettigede til at deltage, mens de er indlagt på en psykiatrisk afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus perinatal peer support
Deltagere i denne arm vil modtage den perinatale peer-støtteintervention, leveret af en trænet Veteran perinatal peer-specialist. De vil fortsat have adgang til rutinemæssigt tilbudte mental sundheds- og sundhedstjenester, herunder men ikke begrænset til Maternity Care Coordination, psykiatri, psykoterapi og/eller socialt arbejde.
Adfærdsmæssigt: Perinatal peer-støtte
Den endelige interventionsmodel, komponenter og tidsplan vil blive fastlagt i en iterativ proces, der inkorporerer videnskabelig evidens med input fra veteraner, personale og ledelse i formål 1 og 2. Foreløbig forventes interventionen at starte med kontakt til perinatal peer specialist i uge 32 af graviditeten og fortsætte i en varighed på ~6 måneder. Sessionsindholdet kan omfatte psykoedukation og vurdering af funktionelle mål (f.eks. relateret til beskæftigelse, relationer eller sygdomsstyring) og uopfyldte sociale behov (f.eks. bolig, børnepasning, økonomi). Da den indledende postpartum-periode er en tid med øget behov for social støtte og sårbarhed for mental sundhedsnedgang, vil peer support-kontakten fortsætte indtil cirka 3 måneder efter fødsel.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling vil omfatte adgang til rutinemæssigt tilbudte mentale sundheds- og sundhedstjenester, herunder men ikke begrænset til Svangerskabsomsorgskoordination, psykiatri, psykoterapi og/eller socialt arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: op til 9 måneder
Gennemførligheden af rekrutteringsprocedurerne vil blive vurderet ved procentdelen af kvalificerede veteraner, der tilmelder sig, og de angivne grunde til nægtet deltagelse. Gennemførligheden af fastholdelsen vil blive vurderet ved procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører post-interventionsvurderingen, og de angivne grunde til studieafslutning eller manglende gennemførelse.
op til 9 måneder
8-punkts klientskema til tilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: inden for 2 måneder efter afslutning af interventionen
CSQ-8 vil blive brugt til at vurdere interventionens acceptabilitet for deltagerne. Scorer spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
inden for 2 måneder efter afslutning af interventionen
Deltager- og udbyderperspektiver
Tidsramme: inden for 2 måneder efter interventionens afslutning
Kvalitativ vurdering af interventionens acceptabilitet, gennemførlighed og relevans vil blive gennemført via semistrukturerede post-intervention interviews med deltagere, peer-specialister og tilknyttet personale (kvindelige mental sundhedsydere, fødselskoordinatorer).
inden for 2 måneder efter interventionens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkin Indeks for Mødrefunktion (BIMF)
Tidsramme: op til 9 måneder
Den postnatale funktionelle status vil blive vurderet ved hjælp af det 20-punkts BIMF.
op til 9 måneder
24-punkts Adfærds- og Symptomidentifikationsskala (BASIS-24)
Tidsramme: op til 9 måneder
BASIS-24 er et bredt anvendt, valideret instrument, der måler graden af nød eller funktionsnedsættelse, både samlet og på seks subskalaer (Depression/Funktionsevne, Relationer, Selvskade, Følelsesmæssig Labilitet, Psykose og Stofmisbrug).
op til 9 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: op til 9 måneder
EDPS er et 10-punkts depression screeningsværktøj, valideret til brug både under graviditet og efter fødsel.
op til 9 måneder
Perinatal Angst Screening Skala (PASS)
Tidsramme: op til 9 måneder
Den 31-punkts PASS er et valideret værktøj til screening for angst i graviditet og efter fødsel.
op til 9 måneder
5-punkts primærbehandlings PTSD-screening til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: op til 9 måneder
PC-PTSD-5 er et kort screeningsværktøj til at identificere symptomernes sværhedsgrad ved posttraumatisk stresslidelse.
op til 9 måneder
American Academy of Family Physicians (AAFP) Social Needs Screening Tool
Tidsramme: op til 9 måneder
Sociale behov vil blive vurderet med det 14-punkts American Academy of Family Physicians (AAFP) Social Needs Screening Tool, som omfatter en række sociale bestemmelsesfaktorer for sundhed (bolig, mad, transport, forsyninger, pasning af børn, beskæftigelse, uddannelse, økonomi og personlig sikkerhed).
op til 9 måneder
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: op til 9 måneder
Recovery vil blive målt med den 24-punkts RAS, et valideret værktøj, der er studeret omfattende i populationer med alvorlig psykisk sygdom, som vurderer fem faktorer for recovery (personlig tillid og håb, villighed til at bede om hjælp, mål- og succesorientering, afhængighed af andre, og ingen dominans af symptomer).
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal peer-støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner