Perinataalinen Vertaistuki Veteraaneille Vakavien Mielenterveysongelmien Kanssa
Veteraanien perinataalisen mielenterveyden parantaminen vakavien mielenterveyden häiriöiden kautta vertaistuen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa perinataalisia mielenterveysinterventioita, jotka olisi suunniteltu tai testattu SMI:stä kärsiville veteraaneille. Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) - viiden istunnon näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi naisilla, joilla ei ole mielenterveyden ongelmia - otetaan tällä hetkellä käyttöön VA-terveydenhuoltojärjestelmässä. Tähän mennessä ROSE:n toteuttajat ovat havainneet intervention hyödyt raskaana oleville veteraaneille, mutta ovat myös kertoneet sen puutteista SMI:stä kärsiville, mukaan lukien rajallinen huomio nykyisiin psykiatrisiin oireisiin, rajallinen synnytyksen jälkeinen tuki ja vähäinen sisältö liittyen tyydyttämättömiin sosiaalisiin tai kliinisiin tarpeisiin.
Vertaisapu - jota tarjoavat henkilöt, joilla on kokemusta mielenterveyden ongelmista - on nousemassa keskeiseksi osaksi VA:n mielenterveydenhoitoa, ja viimeaikaiset kongressin määräykset vaativat VA:n vertaistukipalvelujen laajentamista naisille. On osoitettu, että perinataalinen vertaisapu parantaa mielenterveyden tuloksia ei-SMI-väestöissä, mutta sen vaikutuksista SMI:stä kärsivissä naisissa tai veteraaneissa ei ole tehty tutkimuksia. Näiden aukkojen korjaamiseksi tutkijat kehittävät ja testaavat mukautetun, vertaisasiantuntijan toteuttaman perinataalisen mielenterveysintervention SMI:stä kärsiville veteraaneille, yhdistäen ROSE:n näyttöön perustuviin perinataalisiin ja SMI-vertaistukimalleihin perustuvia komponentteja ja räätälöidyn perinataalisten veteraanien ainutlaatuisiin tarpeisiin ja VA-kontekstiin.
Transcreation Framework -mallin ohjaamana, toteuttamistieteen viitekehyksenä haavoittuville väestöryhmille suunnattujen käyttäytymisinterventioiden yhteisökumppanuuskehitykseen, tarkoitukset ovat:
Tavoite 1. Sitouttaa veteraanit ja keskeiset VA:n kliinisen henkilöstön jäsenet tunnistamaan mahdollisia komponentteja räätälöidylle vertaistukiinterventiolle perinataalisille veteraaneille, joilla on SMI. Yksilölliset puolistrukturoidut haastattelut raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten SMI:stä kärsivien veteraanien sekä VA:n naisten mielenterveydenhoitajien kanssa arvioivat SMI:stä kärsivien perinataalisten veteraanien kokemuksia, tarpeita ja hoitomieltymyksiä sekä haluttuja interventiokomponentteja olemassa olevista perinataalisista ja vertaistukiinterventioista. Keskusteluryhmät VA:n äitiyshuollon koordinaattoreiden ja naisten VA-vertaisasiantuntijoiden kanssa tutkivat myös interventiokomponentteja ja toteuttamisen näkökohtia.
Tavoite 2. Kehittää ja hioa interventiota. Käyttäen Delphi-menetelmää, tutkijat esittelevät mahdollisia interventiokomponentteja - peräisin ROSE:sta ja olemassa olevista vertaistukiinterventioista sekä liittyvää tietoa kirjallisuudesta ja Tavoitteen 1 tuloksista - VA:n monitasoisen asiantuntijapaneelin eteen tunnistaakseen lopulliset komponentit sekä mukautukset kohdeväestölle ja VA:n naisten terveysympäristöille optimaalisen sopivuuden saavuttamiseksi. Tutkijat kehittävät sitten interventioprototyypin ja materiaalit iteratiivisessa prosessissa yhteistyössä toimintakumppaneiden, naisveteraanien vertaisasiantuntijoiden ja mentorien kanssa.
Tavoite 3. Arvioida intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tutkivaa tuloksia pilottitutkimuksessa. Tämä yksittäisen toimipisteen toteutettavuuspilotti sisältää noin 24 SMI:stä kärsivää veteraania, jotka rekrytoidaan raskauden aikana ja joihin osallistutaan noin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, satunnaistettuna perinataaliseen vertaistukeen tai tavanomaiseen hoitoon. Sekamenetelmäarviointi keskittyy toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen sekä tutkiviin kliinisiin (esim. masennus) ja palvelujen käyttöön liittyviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Puhelinnumero: 41298 (310) 478-3711
- Sähköposti: Nichole.Goodsmith@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Puhelinnumero: 40921 (310) 478-3711
- Sähköposti: Kristina.Cordasco@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Puhelinnumero: 36031 818-891-7711
- Sähköposti: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Puhelinnumero: 40515 (310) 478-3711
- Sähköposti: David.Ganz@va.gov
-
Päätutkija:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
raskaana olevat veteraanit, joilla on vakava mielenterveyden häiriö
- diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä
- PTSD
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- skitsofrenia
- muu psykoottinen häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat rekisteröidään avohoitoympäristössä, eivätkä he siksi ole oikeutettuja rekisteröitymään ollessaan sisäpotilaana psykiatrisessa yksikössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito lisättynä synnytysajan vertaistuella
Osallistujat tässä ryhmässä saavat perinataalisen vertaistukitoimenpiteen, jonka toteuttaa koulutettu veteraanien perinataalinen vertaistuki-asiantuntija.
Heillä on edelleen pääsy rutiininomaisesti tarjottuihin mielenterveys- ja terveyspalveluihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen äitiyshoidon koordinointiin, psykiatriaan, psykoterapiaan ja/tai sosiaalityöhön.
|
Lopullinen interventiomalli, komponentit ja aikajana määritetään iteratiivisessa prosessissa, jossa yhdistetään tieteellinen näyttö veteraanien, henkilöstön ja johdon panokseen tavoitteissa 1 ja 2. Alustavasti interventio on tarkoitus aloittaa raskauden 32. viikolla syntymää edeltävän ajan vertaistukiasiantuntijan yhteydenotolla ja jatkua noin 6 kuukauden ajan.
Istuntojen sisältö voi sisältää psykokoulutusta ja toiminnallisten tavoitteiden (esim. työllistymiseen, ihmissuhteisiin tai sairauden hoitoon liittyvät) sekä tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden (esim. asuminen, lastenhoito, taloudelliset) arviointia.
Koska synnytyksen jälkeinen alkuaika on sosiaalisen tuen tarpeen kasvun ja mielenterveyden heikkenemisen alttiuden aikaa, vertaistuki jatkuu noin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sisältää pääsyn rutiininomaisesti tarjottuihin mielenterveys- ja terveyspalveluihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen äitiyshuollon koordinaatioon, psykiatriaan, psykoterapiaan ja/tai sosiaalityöhön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Rekrytointimenettelyjen toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan oikeutettujen veteraanien prosenttiosuuden perusteella, jotka ilmoittautuvat, ja ilmoitettujen syiden perusteella, miksi he eivät osallistu.
Pitoajan toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan prosenttiosuuden perusteella ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat interventiojälkeisen arvioinnin, ja ilmoitettujen syiden perusteella tutkimuksen päättymiselle tai sen keskeneräiselle jäämiselle.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
8-kohdainen asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: interventionin päättymisestä 2 kuukauden kuluessa
|
CSQ-8:llä arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä osallistujille.
Pisteet vaihtelevat 8–32 välillä, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
interventionin päättymisestä 2 kuukauden kuluessa
|
|
Osallistujien ja palveluntarjoajien näkökulmat
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa toimenpiteen valmistumisesta
|
Intervention hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja soveltuvuuden laadullinen arviointi toteutetaan puolistrukturoitujen interventiojälkeisten haastatteluiden avulla osallistujien, vertaisspesialistien ja lähityöntekijöiden (naisten mielenterveyspalvelujen tarjoajat, äitiyshuollon koordinaattorit) kanssa.
|
2 kuukauden kuluessa toimenpiteen valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barkinin äitiyskyvyn toimintaindeksi (BIMF)
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeistä toimintakykyä arvioidaan käyttämällä 20 kohdetta sisältävää BIMF-arviointia.
|
enintään 9 kuukautta
|
|
24-kohdan Käyttäytymisen ja Oireiden Tunnistusasteikko (BASIS-24)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
BASIS-24 on laajalti käytetty, validoitu mittari, joka kuvaa ahdistuksen tai toimintakyvyn heikkenemisen astetta sekä kokonaisuutena että kuudella ala-asteikolla (masennus/toimintakyky, ihmissuhteet, itsetuhoisuus, tunnevaihtelut, psykoottisuus ja päihdeongelmat).
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta
|
EDPS on 10 kohdasta koostuva masennuksen seulontatyökalu, joka on validoitu käytettäväksi sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen.
|
enintään 9 kuukautta
|
|
Perinataalisen ahdistuksen seulontamittari (PASS)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
31-kohdainen PASS on validoitu työkalu ahdistuneisuuden seulontaan raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
5-kohdainen ensiapu-PTSD-seula DSM-5:lle (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
PC-PTSD-5 on lyhyt seulontatyökalu posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuuden tunnistamiseen.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
American Academy of Family Physicians (AAFP) sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalu
Aikaikkuna: enintään 9 kuukautta
|
Sosiaaliset tarpeet arvioidaan käyttäen American Academy of Family Physicians (AAFP):n 14-kohdetta kattavaa sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalua, joka sisältää useita terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä (asuminen, ruoka, liikkuminen, perustarpeet, lastenhoito, työllisyys, koulutus, talousasiat ja henkilökohtainen turvallisuus).
|
enintään 9 kuukautta
|
|
Toipumisarviointiasteikko (RAS)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Toipumista mitataan 24-kohdallisella RAS-työkalulla, joka on laajasti vakioitu työkalu vakavasti mielenterveysongelmaisilla populaatioissa tutkittu ja joka arvioi viisi toipumisen tekijää (henkilökohtainen luottamus ja toivo, halukkuus pyytää apua, tavoitteellisuus ja menestymisen suuntautuminen, toisten ihmisten luottaminen ja oireiden hallitsemattomuus).
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA ORD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .