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Apoio Perinatal entre Pares para Veteranos com Doença Mental Grave

14 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorar a Saúde Mental Perinatal de Veteranas com Doença Mental Grave através de Apoio de Pares

Os veteranos com doença mental grave (DMG) apresentam um elevado risco de exacerbação da doença mental durante a gravidez e no pós-parto, com consequências que incluem maus resultados da gravidez, diminuição do funcionamento e comprometimento do desenvolvimento infantil. O apoio entre pares pode desempenhar um papel fundamental no apoio a veteranas grávidas e no pós-parto com DMG. Neste estudo, os investigadores irão desenvolver (Objetivos 1 e 2) e testar (Objetivo 3) uma intervenção de saúde mental perinatal entregue por especialistas pares para veteranos com DMG, baseando-se em modelos baseados em evidências e no contributo de veteranos, pessoal clínico chave da VA e especialistas na matéria. A intervenção será testada para avaliar a sua viabilidade e aceitabilidade, bem como resultados clínicos exploratórios, incluindo o funcionamento no pós-parto e os sintomas de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Atualmente, não existem intervenções de saúde mental perinatal concebidas ou testadas em Veteranas com DMI (Doença Mental Grave). O programa Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – uma intervenção psicossocial baseada em evidências, com cinco sessões, para prevenção da depressão pós-parto em mulheres sem doença mental – está atualmente a ser implementado no sistema de saúde dos VA (Veterans Affairs). Até à data, os implementadores do ROSE notaram os benefícios da intervenção para Veteranas grávidas, mas também partilharam as suas limitações para aquelas com DMI, incluindo a atenção limitada aos sintomas psiquiátricos atuais, o apoio limitado no pós-parto e o conteúdo mínimo relacionado com necessidades sociais ou clínicas não satisfeitas.

O apoio de pares – oferecido por indivíduos com experiência vivida de doença mental – está a emergir como um componente-chave dos cuidados de saúde mental dos VA, e mandatos recentes do Congresso exigem a expansão dos serviços de apoio de pares dos VA para mulheres. O apoio de pares perinatal demonstrou melhorar os resultados de saúde mental em populações sem DMI, mas não existem estudos sobre os seus efeitos em mulheres com DMI ou Veteranas. Para colmatar estas lacunas, os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção adaptada de saúde mental perinatal, entregue por especialistas pares, para Veteranas com DMI, combinando o ROSE com componentes de modelos de apoio de pares perinatal e de DMI baseados em evidências, e adaptada às necessidades únicas das Veteranas perinatais e ao contexto dos VA.

Guiados pelo Transcreation Framework, um quadro de ciência da implementação para o desenvolvimento, em parceria com a comunidade, de intervenções comportamentais para populações vulneráveis, os Objetivos Específicos são:

Objetivo 1. Envolver Veteranas e funcionários clínicos-chave dos VA na identificação de potenciais componentes de uma intervenção de apoio de pares adaptada para Veteranas perinatais com DMI. Entrevistas individuais semiestruturadas com Veteranas grávidas e no pós-parto com DMI e prestadores de cuidados de saúde mental para mulheres dos VA avaliarão as experiências, necessidades e preferências de cuidados das Veteranas perinatais com DMI, bem como os componentes desejáveis de intervenções perinatais e de apoio de pares existentes. Grupos focais com Coordenadores de Cuidados de Maternidade dos VA e especialistas pares mulheres dos VA também explorarão componentes da intervenção e considerações de implementação.

Objetivo 2. Desenvolver e refinar a intervenção. Utilizando a metodologia Delphi, os investigadores apresentarão potenciais componentes da intervenção – extraídos do ROSE e de intervenções de apoio de pares existentes, e acompanhados por dados relevantes da literatura e dos resultados do Objetivo 1 – a um painel de especialistas de constituintes multinível dos VA para identificar componentes finais, bem como adaptações para otimizar a adequação à população-alvo e aos contextos de saúde das mulheres dos VA. Os investigadores desenvolverão então o protótipo e os materiais da intervenção num processo iterativo, em colaboração com parceiros operacionais, especialistas pares mulheres Veteranas e mentores.

Objetivo 3. Avaliar a exequibilidade, aceitabilidade e resultados exploratórios da intervenção num estudo piloto. Este piloto de exequibilidade de local único incluirá aproximadamente 24 Veteranas com DMI recrutadas durante a gravidez e acompanhadas até aproximadamente 3 meses após o parto, randomizadas para apoio de pares perinatal ou cuidados habituais. A avaliação de métodos mistos focar-se-á na exequibilidade e aceitabilidade, bem como em resultados exploratórios clínicos (por exemplo, depressão) e de utilização de serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Contato:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Número de telefone: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Investigador principal:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veteranas grávidas com doença mental grave

    • um diagnóstico de perturbação depressiva maior
    • PTSD
    • perturbação bipolar
    • esquizofrenia
    • outra perturbação psicótica

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes serão inscritos no contexto ambulatorial e, portanto, não serão elegíveis para inscrição enquanto internados numa unidade psiquiátrica de internamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados habituais mais apoio perinatal entre pares
Os participantes deste braço receberão a intervenção de apoio perinatal por pares, prestada por um especialista perinatal veterano treinado. Continuarão a ter acesso a serviços de saúde mental e de saúde rotineiramente oferecidos, incluindo, mas não se limitando a, Coordenação de Cuidados de Maternidade, psiquiatria, psicoterapia e/ou serviço social.
O modelo final de intervenção, os componentes e a cronologia serão determinados num processo iterativo que incorpora evidência científica com contributos de Veteranos, funcionários e liderança nos Objetivos 1 e 2. Preliminarmente, prevê-se que a intervenção comece com contacto de um especialista em pares perinatais até à semana 32 de gravidez e continue durante uma duração de ~6 meses.
O conteúdo das sessões pode incluir psicoeducação e avaliação de objetivos funcionais (por exemplo, relacionados com emprego, relações ou gestão da doença) e necessidades sociais não satisfeitas (por exemplo, habitação, cuidados infantis, finanças).
Dado que o período pós-parto inicial é um momento de maior necessidade de apoio social e vulnerabilidade ao declínio da saúde mental, o contacto de apoio entre pares continuará até aproximadamente 3 meses após o parto.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Os cuidados habituais incluirão acesso aos serviços de saúde mental e de saúde oferecidos rotineiramente, incluindo, mas não se limitando a, Coordenação de Cuidados Maternos, psiquiatria, psicoterapia e/ou serviço social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: até 9 meses
A viabilidade dos procedimentos de recrutamento será avaliada pela percentagem de Veteranos elegíveis que se inscrevem e pelas razões citadas para a recusa de participação. A viabilidade da retenção será avaliada pela percentagem de participantes inscritos que completam a avaliação pós-intervenção e pelas razões citadas para o término do estudo ou não conclusão.
até 9 meses
Questionário de Satisfação do Cliente de 8 Itens (CSQ-8)
Prazo: no prazo de 2 meses após a conclusão da intervenção
O CSQ-8 será utilizado para avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes. As pontuações variam de 8 a 32, sendo que valores mais elevados indicam maior satisfação.
no prazo de 2 meses após a conclusão da intervenção
Perspectivas dos participantes e dos prestadores
Prazo: dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção
A avaliação qualitativa da aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção será realizada através de entrevistas semiestruturadas pós-intervenção com participantes, especialistas pares e pessoal adjacente (prestadores de cuidados de saúde mental para mulheres, coordenadores de cuidados maternos).
dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Funcionamento Materno de Barkin (BIMF)
Prazo: até 9 meses
O estado funcional pós-parto será avaliado utilizando o BIMF de 20 itens.
até 9 meses
Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas de 24 Itens (BASIS-24)
Prazo: até 9 meses
O BASIS-24 é um instrumento amplamente utilizado e validado que mede o grau de sofrimento ou incapacidade, no geral e em seis subescalas (Depressão/Funcionamento, Relacionamentos, Automutilação, Labilidade Emocional, Psicose e Abuso de Substâncias).
até 9 meses
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: até 9 meses
A EDPS é uma ferramenta de rastreio de depressão de 10 itens, validada para utilização tanto na gravidez como no pós-parto.
até 9 meses
Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal (PASS)
Prazo: até 9 meses
A PASS de 31 itens é uma ferramenta validada para rastreio de ansiedade na gravidez e no pós-parto.
até 9 meses
Rastreio de TEPT de 5 itens para Cuidados de Saúde Primários para o DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: até 9 meses
O PC-PTSD-5 é uma ferramenta de rastreio breve para identificar a gravidade dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático.
até 9 meses
Ferramenta de Rastreio de Necessidades Sociais da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP)
Prazo: até 9 meses
As necessidades sociais serão avaliadas com a Ferramenta de Rastreio de Necessidades Sociais da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP) de 14 itens, que inclui uma gama de determinantes sociais da saúde (habitação, alimentação, transporte, serviços públicos, cuidados infantis, emprego, educação, finanças e segurança pessoal).
até 9 meses
Escala de Avaliação da Recuperação (RAS)
Prazo: até 9 meses
A recuperação será medida com a RAS de 24 itens, uma ferramenta validada estudada extensivamente em populações com doença mental grave, que avalia cinco fatores de recuperação (confiança pessoal e esperança, disponibilidade para pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, dependência de outros e não domínio pelos sintomas).
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA ORD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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