- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362576
Apoio Perinatal entre Pares para Veteranos com Doença Mental Grave
Melhorar a Saúde Mental Perinatal de Veteranas com Doença Mental Grave através de Apoio de Pares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existem intervenções de saúde mental perinatal concebidas ou testadas em Veteranas com DMI (Doença Mental Grave). O programa Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – uma intervenção psicossocial baseada em evidências, com cinco sessões, para prevenção da depressão pós-parto em mulheres sem doença mental – está atualmente a ser implementado no sistema de saúde dos VA (Veterans Affairs). Até à data, os implementadores do ROSE notaram os benefícios da intervenção para Veteranas grávidas, mas também partilharam as suas limitações para aquelas com DMI, incluindo a atenção limitada aos sintomas psiquiátricos atuais, o apoio limitado no pós-parto e o conteúdo mínimo relacionado com necessidades sociais ou clínicas não satisfeitas.
O apoio de pares – oferecido por indivíduos com experiência vivida de doença mental – está a emergir como um componente-chave dos cuidados de saúde mental dos VA, e mandatos recentes do Congresso exigem a expansão dos serviços de apoio de pares dos VA para mulheres. O apoio de pares perinatal demonstrou melhorar os resultados de saúde mental em populações sem DMI, mas não existem estudos sobre os seus efeitos em mulheres com DMI ou Veteranas. Para colmatar estas lacunas, os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção adaptada de saúde mental perinatal, entregue por especialistas pares, para Veteranas com DMI, combinando o ROSE com componentes de modelos de apoio de pares perinatal e de DMI baseados em evidências, e adaptada às necessidades únicas das Veteranas perinatais e ao contexto dos VA.
Guiados pelo Transcreation Framework, um quadro de ciência da implementação para o desenvolvimento, em parceria com a comunidade, de intervenções comportamentais para populações vulneráveis, os Objetivos Específicos são:
Objetivo 1. Envolver Veteranas e funcionários clínicos-chave dos VA na identificação de potenciais componentes de uma intervenção de apoio de pares adaptada para Veteranas perinatais com DMI. Entrevistas individuais semiestruturadas com Veteranas grávidas e no pós-parto com DMI e prestadores de cuidados de saúde mental para mulheres dos VA avaliarão as experiências, necessidades e preferências de cuidados das Veteranas perinatais com DMI, bem como os componentes desejáveis de intervenções perinatais e de apoio de pares existentes. Grupos focais com Coordenadores de Cuidados de Maternidade dos VA e especialistas pares mulheres dos VA também explorarão componentes da intervenção e considerações de implementação.
Objetivo 2. Desenvolver e refinar a intervenção. Utilizando a metodologia Delphi, os investigadores apresentarão potenciais componentes da intervenção – extraídos do ROSE e de intervenções de apoio de pares existentes, e acompanhados por dados relevantes da literatura e dos resultados do Objetivo 1 – a um painel de especialistas de constituintes multinível dos VA para identificar componentes finais, bem como adaptações para otimizar a adequação à população-alvo e aos contextos de saúde das mulheres dos VA. Os investigadores desenvolverão então o protótipo e os materiais da intervenção num processo iterativo, em colaboração com parceiros operacionais, especialistas pares mulheres Veteranas e mentores.
Objetivo 3. Avaliar a exequibilidade, aceitabilidade e resultados exploratórios da intervenção num estudo piloto. Este piloto de exequibilidade de local único incluirá aproximadamente 24 Veteranas com DMI recrutadas durante a gravidez e acompanhadas até aproximadamente 3 meses após o parto, randomizadas para apoio de pares perinatal ou cuidados habituais. A avaliação de métodos mistos focar-se-á na exequibilidade e aceitabilidade, bem como em resultados exploratórios clínicos (por exemplo, depressão) e de utilização de serviços.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Número de telefone: 41298 (310) 478-3711
- E-mail: Nichole.Goodsmith@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Número de telefone: 40921 (310) 478-3711
- E-mail: Kristina.Cordasco@va.gov
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contato:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Número de telefone: 36031 818-891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Contato:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Número de telefone: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
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Investigador principal:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Veteranas grávidas com doença mental grave
- um diagnóstico de perturbação depressiva maior
- PTSD
- perturbação bipolar
- esquizofrenia
- outra perturbação psicótica
Critérios de Exclusão:
- Os participantes serão inscritos no contexto ambulatorial e, portanto, não serão elegíveis para inscrição enquanto internados numa unidade psiquiátrica de internamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados habituais mais apoio perinatal entre pares
Os participantes deste braço receberão a intervenção de apoio perinatal por pares, prestada por um especialista perinatal veterano treinado.
Continuarão a ter acesso a serviços de saúde mental e de saúde rotineiramente oferecidos, incluindo, mas não se limitando a, Coordenação de Cuidados de Maternidade, psiquiatria, psicoterapia e/ou serviço social.
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O modelo final de intervenção, os componentes e a cronologia serão determinados num processo iterativo que incorpora evidência científica com contributos de Veteranos, funcionários e liderança nos Objetivos 1 e 2. Preliminarmente, prevê-se que a intervenção comece com contacto de um especialista em pares perinatais até à semana 32 de gravidez e continue durante uma duração de ~6 meses.
O conteúdo das sessões pode incluir psicoeducação e avaliação de objetivos funcionais (por exemplo, relacionados com emprego, relações ou gestão da doença) e necessidades sociais não satisfeitas (por exemplo, habitação, cuidados infantis, finanças). Dado que o período pós-parto inicial é um momento de maior necessidade de apoio social e vulnerabilidade ao declínio da saúde mental, o contacto de apoio entre pares continuará até aproximadamente 3 meses após o parto. |
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os cuidados habituais incluirão acesso aos serviços de saúde mental e de saúde oferecidos rotineiramente, incluindo, mas não se limitando a, Coordenação de Cuidados Maternos, psiquiatria, psicoterapia e/ou serviço social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: até 9 meses
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A viabilidade dos procedimentos de recrutamento será avaliada pela percentagem de Veteranos elegíveis que se inscrevem e pelas razões citadas para a recusa de participação.
A viabilidade da retenção será avaliada pela percentagem de participantes inscritos que completam a avaliação pós-intervenção e pelas razões citadas para o término do estudo ou não conclusão.
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até 9 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente de 8 Itens (CSQ-8)
Prazo: no prazo de 2 meses após a conclusão da intervenção
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O CSQ-8 será utilizado para avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes.
As pontuações variam de 8 a 32, sendo que valores mais elevados indicam maior satisfação.
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no prazo de 2 meses após a conclusão da intervenção
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Perspectivas dos participantes e dos prestadores
Prazo: dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção
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A avaliação qualitativa da aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção será realizada através de entrevistas semiestruturadas pós-intervenção com participantes, especialistas pares e pessoal adjacente (prestadores de cuidados de saúde mental para mulheres, coordenadores de cuidados maternos).
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dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Funcionamento Materno de Barkin (BIMF)
Prazo: até 9 meses
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O estado funcional pós-parto será avaliado utilizando o BIMF de 20 itens.
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até 9 meses
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Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas de 24 Itens (BASIS-24)
Prazo: até 9 meses
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O BASIS-24 é um instrumento amplamente utilizado e validado que mede o grau de sofrimento ou incapacidade, no geral e em seis subescalas (Depressão/Funcionamento, Relacionamentos, Automutilação, Labilidade Emocional, Psicose e Abuso de Substâncias).
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até 9 meses
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: até 9 meses
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A EDPS é uma ferramenta de rastreio de depressão de 10 itens, validada para utilização tanto na gravidez como no pós-parto.
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até 9 meses
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Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal (PASS)
Prazo: até 9 meses
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A PASS de 31 itens é uma ferramenta validada para rastreio de ansiedade na gravidez e no pós-parto.
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até 9 meses
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Rastreio de TEPT de 5 itens para Cuidados de Saúde Primários para o DSM-5 (PC-PTSD-5)
Prazo: até 9 meses
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O PC-PTSD-5 é uma ferramenta de rastreio breve para identificar a gravidade dos sintomas do transtorno de stress pós-traumático.
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até 9 meses
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Ferramenta de Rastreio de Necessidades Sociais da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP)
Prazo: até 9 meses
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As necessidades sociais serão avaliadas com a Ferramenta de Rastreio de Necessidades Sociais da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP) de 14 itens, que inclui uma gama de determinantes sociais da saúde (habitação, alimentação, transporte, serviços públicos, cuidados infantis, emprego, educação, finanças e segurança pessoal).
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até 9 meses
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Escala de Avaliação da Recuperação (RAS)
Prazo: até 9 meses
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A recuperação será medida com a RAS de 24 itens, uma ferramenta validada estudada extensivamente em populações com doença mental grave, que avalia cinco fatores de recuperação (confiança pessoal e esperança, disponibilidade para pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, dependência de outros e não domínio pelos sintomas).
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA ORD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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