- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362576
Perinatalt jämlikestöd för veteraner med allvarlig psykisk sjukdom
Förbättra perinatal mental hälsa hos veteraner med allvarlig psykisk sjukdom genom kamratstöd
Jämlikarstöd skulle kunna spela en nyckelroll i att stödja gravida och nyligen förlösta veteraner med SMI.
I denna studie kommer forskare att utveckla (Mål 1 och 2) och testa (Mål 3) en perinatal mental hälsa-intervention som levereras av jämlikarspecialister för veteraner med SMI, baserat på evidensbaserade modeller och input från veteraner, nyckelpersoner inom VA:s kliniska personal och ämnesexperter.
Interventionen kommer att testas för att bedöma dess genomförbarhet och acceptabilitet, samt utforskande kliniska utfall inklusive funktion efter förlossning och mentala hälsosymptom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande inga perinatala psykiska hälsåtgärder utformade för eller testade bland veteraner med svår psykisk sjukdom (SMI). Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – en evidensbaserad psykosocial intervention i fem sessioner för att förebygga postpartumdepression hos kvinnor utan psykisk sjukdom – implementeras för närvarande i VA:s sjukvårdssystem. Hittills har ROSE-implementerare noterat interventionens fördelar för gravida veteraner, men har också delat dess brister för dem med SMI, inklusive dess begränsade uppmärksamhet på nuvarande psykiatriska symtom, begränsat stöd efter förlossning och minimalt innehåll relaterat till otillfredsställda sociala eller kliniska behov.
Jämlikarstöd – erbjudet av individer med egen erfarenhet av psykisk sjukdom – framträder som en nyckelkomponent i VA:s psykiska hälsovård, och nya kongressmandat kräver utökning av VA:s jämlikarstödstjänster för kvinnor. Perinatalt jämlikarstöd har visats förbättra psykiska hälsoutfall i icke-SMI-populationer, men det har inte gjorts några studier av dess effekter hos kvinnor med SMI eller veteraner. För att adressera dessa luckor kommer forskarna att utveckla och testa en anpassad, av jämlikarspesialist levererad perinatal psykisk hälsåtgärd för veteraner med SMI, som kombinerar ROSE med komponenter från evidensbaserade perinatala och SMI-jämlikarstödsmodeller, och skräddarsydd för perinatala veteraners unika behov och VA-kontexten.
Guidade av Transcreation Framework, ett implementeringsvetenskapligt ramverk för samhällspartnerutveckling av beteendeinterventioner för sårbara populationer, är de specifika målen att:
Mål 1. Engagera veteraner och nyckelpersonal inom VA:s klinik för att identifiera potentiella komponenter i en skräddarsydd jämlikarstödsintervention för perinatala veteraner med SMI. Individuella semistrukturerade intervjuer med gravida och postpartumveteraner med SMI och VA:s kvinnors psykiska hälsoprovidrar kommer att utvärdera erfarenheter, behov och vårdpreferenser hos perinatala veteraner med SMI, samt önskvärda interventionskomponenter från befintliga perinatala och jämlikarstödsinterventioner. Fokusgrupper med VA:s mödravårdskoordinatorer och kvinnliga VA-jämlikarspesialister kommer också att utforska interventionskomponenter och implementeringsöverväganden.
Mål 2. Utveckla och förfina interventionen. Med hjälp av Delphi-metodologi kommer forskarna att presentera potentiella interventionskomponenter – hämtade från ROSE och befintliga jämlikarstödsinterventioner, och åtföljda av relevant data från litteraturen och Mål 1-resultat – för en expertpanel av VA:s multinivåkonsitutenter för att identifiera slutgiltiga komponenter samt anpassningar för att optimera passformen för målgruppen och VA:s kvinnohälsomiljöer. Forskarna kommer sedan att utveckla interventionsprototypen och material i en iterativ process i samarbete med operationspartners, kvinnliga veteranjämlikarspesialister och mentorer.
Mål 3. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och utforskande utfall av interventionen i en pilotstudie. Denna enskilda plats genomförbarhetspilot kommer att inkludera cirka 24 veteraner med SMI rekryterade under graviditet och engagerade genom cirka 3 månader postpartum, randomiserade till perinatalt jämlikarstöd eller vanlig vård. Mixed methods-utvärdering kommer att fokusera på genomförbarhet och acceptans, samt utforskande kliniska (t.ex. depression) och tjänsteutnyttjande utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Telefonnummer: 41298 (310) 478-3711
- E-post: Nichole.Goodsmith@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Telefonnummer: 40921 (310) 478-3711
- E-post: Kristina.Cordasco@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 818-891-7711
- E-post: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-post: David.Ganz@va.gov
-
Huvudutredare:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
gravida veteraner med allvarlig psykisk sjukdom
- en diagnos av depressiv störning
- PTSD
- bipolär störning
- schizofreni
- annan psykotisk störning
Exklusionskriterier:
- Deltagare kommer att rekryteras i öppenvårdsmiljö och kommer därför inte att vara berättigade att delta medan de är inlagda på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanlig vård plus perinatalt kamratstöd
Deltagarna i denna arm kommer att få den perinatala jämlikarstödinsatsen, som utförs av en utbildad Veteran perinatal jämlikarspecialist.
De kommer fortsatt att ha tillgång till rutinmässigt erbjudna mentalhälsa- och hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive men inte begränsat till Mödravårdskoordinering, psykiatri, psykoterapi och/eller socialt arbete.
|
Den slutliga interventionsmodellen, komponenterna och tidslinjen kommer att fastställas i en iterativ process som inkluderar vetenskapliga bevis med input från veteraner, personal och ledning i Mål 1 och 2. Preliminärt förväntas interventionen börja med kontakt från perinatal peer-specialist vid vecka 32 av graviditeten och fortsätta under en varaktighet på ~6 månader.
Sessionsinnehållet kan inkludera psykopedagogik och bedömning av funktionella mål (t.ex. relaterade till sysselsättning, relationer eller sjukdomshantering) samt otillfredsställda sociala behov (t.ex. bostad, barnomsorg, ekonomi).
Med tanke på att den inledande postpartumperioden är en tid med ökade behov av socialt stöd och sårbarhet för psykisk ohälsa kommer peer-stödskontakten att fortsätta till cirka 3 månader efter förlossningen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att inkludera tillgång till rutinmässigt erbjudna psykiska hälsotjänster och hälsotjänster, inklusive men inte begränsat till Mödrahälsovårdskoordination, psykiatri, psykoterapi och/eller socialt arbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering och kvarhållning
Tidsram: upp till 9 månader
|
Genomförbarheten av rekryteringsprocedurer kommer att bedömas utifrån andelen kvalificerade veteraner som anmäler sig, samt angivna skäl för att avstå från deltagande.
Genomförbarheten av kvarhållandet kommer att bedömas utifrån andelen anmälda deltagare som fullföljer bedömningen efter interventionen, samt angivna skäl för studieavslut eller icke-fullföljande.
|
upp till 9 månader
|
|
8-punkters kundtillfredsställelsefrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: inom 2 månader efter avslutad intervention
|
CSQ-8 kommer att användas för att bedöma interventionens acceptabilitet för deltagarna.
Poängen sträcker sig från 8 till 32, där högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
|
inom 2 månader efter avslutad intervention
|
|
Deltagarnas och leverantörernas perspektiv
Tidsram: inom 2 månader efter interventionens slutförande
|
Kvalitativ bedömning av interventionens acceptabilitet, genomförbarhet och lämplighet kommer att genomföras genom semistrukturerade intervjuer efter interventionen med deltagare, kamratstödjare och närstående personal (kvinnors mentalvårdspersonal, mödravårdskoordinatorer).
|
inom 2 månader efter interventionens slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsram: upp till 9 månader
|
Postpartum funktionell status kommer att bedömas med hjälp av det 20-punkts BIMF.
|
upp till 9 månader
|
|
24-item Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Tidsram: upp till 9 månader
|
BASIS-24 är ett allmänt använt, validerat instrument som mäter graden av nöd eller funktionsnedsättning, totalt och på sex delskalor (Depression/Funktion, Relationer, Självskada, Emotionell Labilitet, Psykos och Substansmissbruk).
|
upp till 9 månader
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: upp till 9 månader
|
EDPS är ett 10-frågeformulär för screening av depression, validerat för användning både under graviditet och efter förlossning.
|
upp till 9 månader
|
|
Perinatal Ångestskattningsskala (PASS)
Tidsram: upp till 9 månader
|
Den 31-punkts PASS är ett validerat verktyg för screening av ångest under graviditet och efter förlossning.
|
upp till 9 månader
|
|
5-punkts primärvårdsskattning för PTSD enligt DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsram: upp till 9 månader
|
PC-PTSD-5 är ett kort screeningsverktyg för att identifiera symtomens svårighetsgrad vid posttraumatiskt stressyndrom.
|
upp till 9 månader
|
|
American Academy of Family Physicians (AAFP) Social Needs Screening Tool
Tidsram: upp till 9 månader
|
Sociala behov kommer att bedömas med det 14-punkts American Academy of Family Physicians (AAFP) Sociala Behovs Screeningverktyg, som inkluderar ett spektrum av sociala bestämningsfaktorer för hälsa (bostad, mat, transport, allmännyttiga tjänster, barnomsorg, sysselsättning, utbildning, ekonomi och personlig säkerhet).
|
upp till 9 månader
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsram: upp till 9 månader
|
Återhämtning kommer att mätas med det 24-punkts RAS, ett validerat verktyg som studerats omfattande i populationer med allvarlig psykisk sjukdom, som utvärderar fem återhämtningsfaktorer (personligt självförtroende och hopp, vilja att be om hjälp, mål- och framgångsorientering, förlitan på andra och att inte vara dominerad av symptom).
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA ORD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .