- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362576
Perinatale Peer-Unterstützung für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen
Verbesserung der perinatalen psychischen Gesundheit von Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen durch Peer-Support
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine perinatale psychische Gesundheitsinterventionen, die für Veteranen mit SMI entwickelt oder an ihnen getestet wurden. Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention mit fünf Sitzungen zur Prävention von postpartaler Depression bei Frauen ohne psychische Erkrankung – wird derzeit im VA-Gesundheitssystem implementiert. Bisher haben ROSE-Implementierer die Vorteile der Intervention für schwangere Veteranen festgestellt, aber auch ihre Mängel für Personen mit SMI geteilt, darunter die begrenzte Aufmerksamkeit für aktuelle psychiatrische Symptome, begrenzte postpartale Unterstützung und minimaler Inhalt zu unerfüllten sozialen oder klinischen Bedürfnissen.
Peer-Unterstützung – angeboten von Personen mit eigener Erfahrung mit psychischen Erkrankungen – entwickelt sich zu einem Schlüsselelement der VA-Psychiatrieversorgung, und aktuelle Kongressmandate fordern den Ausbau der VA-Peer-Unterstützungsdienste für Frauen. Perinatale Peer-Unterstützung hat sich in nicht-SMI-Populationen als wirksam für die Verbesserung psychischer Gesundheitsergebnisse erwiesen, aber es gab keine Studien zu ihren Auswirkungen bei Frauen mit SMI oder Veteranen. Um diese Lücken zu schließen, werden die Forscher eine angepasste, von Peerspezialisten durchgeführte perinatale psychische Gesundheitsintervention für Veteranen mit SMI entwickeln und pilotieren, die ROSE mit Komponenten aus evidenzbasierten perinatalen und SMI-Peer-Unterstützungsmodellen kombiniert und auf die einzigartigen Bedürfnisse perinataler Veteranen und den VA-Kontext zugeschnitten ist.
Geleitet vom Transcreation Framework, einem Implementierungswissenschaftsrahmen für die gemeinschaftsbasierte Entwicklung von Verhaltensinterventionen für gefährdete Bevölkerungsgruppen, sind die spezifischen Ziele:
Ziel 1. Veteranen und wichtige VA-Klinikmitarbeiter in die Identifizierung potenzieller Komponenten einer maßgeschneiderten Peer-Unterstützungsintervention für perinatale Veteranen mit SMI einbeziehen. Einzelne halbstrukturierte Interviews mit schwangeren und postpartalen Veteranen mit SMI und VA-Psychiatrieanbietern für Frauen werden die Erfahrungen, Bedürfnisse und Versorgungspräferenzen perinataler Veteranen mit SMI sowie wünschenswerte Interventionskomponenten bestehender perinataler und Peer-Unterstützungsinterventionen bewerten. Fokusgruppen mit VA-Mütterversorgungskoordinatoren und weiblichen VA-Peerspezialisten werden ebenfalls Interventionskomponenten und Implementierungsüberlegungen untersuchen.
Ziel 2. Die Intervention entwickeln und verfeinern. Mit der Delphi-Methodik werden die Forscher potenzielle Interventionskomponenten – abgeleitet aus ROSE und bestehenden Peer-Unterstützungsinterventionen, ergänzt durch relevante Daten aus der Literatur und den Ergebnissen von Ziel 1 – einem Expertengremium aus VA-Multilevel-Beteiligten vorstellen, um endgültige Komponenten sowie Anpassungen zur Optimierung der Passung für die Zielpopulation und VA-Frauengesundheitseinrichtungen zu identifizieren. Die Forscher werden dann den Interventionsprototyp und Materialien in einem iterativen Prozess in Zusammenarbeit mit Operationspartnern, weiblichen Veteranen-Peerspezialisten und Mentoren entwickeln.
Ziel 3. Die Machbarkeit, Akzeptanz und explorativen Ergebnisse der Intervention in einer Pilotstudie bewerten. Diese Machbarkeitspilotstudie an einem Standort wird etwa 24 Veteranen mit SMI umfassen, die während der Schwangerschaft eingeschrieben und bis etwa 3 Monate postpartal betreut werden, randomisiert entweder perinataler Peer-Unterstützung oder Standardversorgung zugeteilt. Die gemischte Methodenbewertung konzentriert sich auf Machbarkeit und Akzeptanz sowie explorative klinische (z. B. Depression) und Dienstnutzungsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Telefonnummer: 41298 (310) 478-3711
- E-Mail: Nichole.Goodsmith@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Telefonnummer: 40921 (310) 478-3711
- E-Mail: Kristina.Cordasco@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 818-891-7711
- E-Mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-Mail: David.Ganz@va.gov
-
Hauptermittler:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schwangere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen
- eine Diagnose von Major-Depressionsstörung
- PTBS
- bipolare Störung
- Schizophrenie
- andere psychotische Störung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden im ambulanten Setting eingeschrieben und sind daher nicht berechtigt, während eines stationären Aufenthalts in einer psychiatrischen Einheit eingeschrieben zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übliche Versorgung plus perinatale Peer-Unterstützung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die perinatale Peer-Support-Intervention, die von einem ausgebildeten perinatalen Veteran-Peer-Spezialisten durchgeführt wird.
Sie haben weiterhin Zugang zu routinemäßig angebotenen psychischen Gesundheits- und Gesundheitsdiensten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Maternity Care Coordination, Psychiatrie, Psychotherapie und/oder Sozialarbeit.
|
Das endgültige Interventionsmodell, die Komponenten und der Zeitplan werden in einem iterativen Prozess festgelegt, der wissenschaftliche Erkenntnisse mit Beiträgen von Veteranen, Mitarbeitern und Führungskräften in den Zielen 1 und 2 vereint. Voraussichtlich beginnt die Intervention vorläufig mit dem Kontakt durch einen perinatalen Peer-Spezialisten bis zur 32. Schwangerschaftswoche und dauert etwa 6 Monate.
Die Sitzungsinhalte können Psychoedukation und die Bewertung funktionaler Ziele (z.B. bezogen auf Beschäftigung, Beziehungen oder Krankheitsmanagement) sowie ungedeckter sozialer Bedürfnisse (z.B. Wohnraum, Kinderbetreuung, finanzielle Aspekte) umfassen.
Da die anfängliche Zeit nach der Geburt eine Phase mit erhöhtem Bedarf an sozialer Unterstützung und erhöhter Anfälligkeit für eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit ist, wird der Peer-Support-Kontakt bis etwa 3 Monate nach der Geburt fortgesetzt.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die übliche Versorgung umfasst den Zugang zu routinemäßig angebotenen psychischen Gesundheits- und Gesundheitsdiensten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Maternity Care Coordination, Psychiatrie, Psychotherapie und/oder Sozialarbeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Rekrutierungsverfahren wird anhand des Prozentsatzes der berechtigten Veteranen, die sich einschreiben, und der genannten Gründe für eine abgelehnte Teilnahme bewertet.
Die Durchführbarkeit der Bindung wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen, und der genannten Gründe für den Abbruch oder die Nichtbeendigung der Studie bewertet.
|
bis zu 9 Monate
|
|
8-Punkte-Client-Zufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
|
Der CSQ-8 wird verwendet, um die Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern zu bewerten.
Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
|
innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
|
|
Teilnehmer- und Anbieterperspektiven
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
|
Die qualitative Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention wird durch halbstrukturierte Interviews nach der Intervention mit Teilnehmern, Peerspezialisten und angrenzendem Personal (Anbieter für psychische Gesundheit von Frauen, Koordinatoren der Mutterschaftsversorgung) erfolgen.
|
innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit (BIMF)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Der funktionale Status nach der Geburt wird mithilfe des 20-Punkte-BIMF bewertet.
|
bis zu 9 Monaten
|
|
24-Item Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Das BASIS-24 ist ein weit verbreitetes, validiertes Instrument, das den Grad der Belastung oder Beeinträchtigung insgesamt und auf sechs Subskalen (Depression/Funktion, Beziehungen, Selbstverletzung, emotionale Labilität, Psychose und Substanzmissbrauch) erfasst.
|
bis zu 9 Monaten
|
|
Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala (EPDS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Der EDPS ist ein 10-Punkte-Depressions-Screening-Instrument, das für den Einsatz sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt validiert wurde.
|
bis zu 9 Monaten
|
|
Perinatale Angst-Screening-Skala (PASS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Der 31-Punkte-PASS ist ein validiertes Instrument für das Angst-Screening in der Schwangerschaft und im Wochenbett.
|
bis zu 9 Monaten
|
|
5-Item-Primary-Care-PTSD-Screening für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Der PC-PTSD-5 ist ein kurzes Screening-Instrument zur Identifizierung der Schwere von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung.
|
bis zu 9 Monaten
|
|
American Academy of Family Physicians (AAFP) Sozialbedarfs-Screening-Tool
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Soziale Bedürfnisse werden mit dem 14-Punkte-Screening-Tool für soziale Bedürfnisse der American Academy of Family Physicians (AAFP) bewertet, das eine Reihe von sozialen Determinanten der Gesundheit umfasst (Wohnen, Ernährung, Transport, Versorgungsleistungen, Kinderbetreuung, Beschäftigung, Bildung, Finanzen und persönliche Sicherheit).
|
bis zu 9 Monaten
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
|
Die Genesung wird mit dem 24-Item RAS gemessen, einem validierten Instrument, das umfassend in Populationen mit schweren psychischen Erkrankungen untersucht wurde und fünf Faktoren der Genesung bewertet (persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Verlassen auf andere und keine Beherrschung durch Symptome).
|
bis zu 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perinatale Peer-Beratung
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart AssociationAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Prähypertonie | BlutdruckVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungStillen | Gesundheitliche disparitäten | Unterstützung beim Stillen | GesundheitsunterschiedeFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalAmgenBeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Harvard UniversityBeendetSelbstmord | Stress, emotionalVereinigte Staaten
-
Kaiser PermanenteAbgeschlossen
-
Laval UniversityRekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D)Kanada
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutierungNeubildungen | Soziale Fähigkeiten | Psychische BelastungSpanien
-
University College, LondonAbgeschlossenDepression | Angst | Einsamkeit | Angststörung | Schlechte LauneVereinigtes Königreich
-
The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen