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Perinatale Peer-Unterstützung für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen

14. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der perinatalen psychischen Gesundheit von Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen durch Peer-Support

Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) haben ein hohes Risiko für eine Verschlechterung der psychischen Erkrankung während der Schwangerschaft und nach der Geburt, mit Folgen wie schlechten Schwangerschaftsergebnissen, verminderter Funktionsfähigkeit und beeinträchtigter kindlicher Entwicklung. Die Unterstützung durch Gleichaltrige könnte eine Schlüsselrolle bei der Betreuung schwangerer und frischgebackener Veteraninnen mit SMI spielen. In dieser Studie werden die Forscher eine von Peerspezialisten durchgeführte Intervention zur perinatalen psychischen Gesundheit für Veteranen mit SMI entwickeln (Ziele 1 und 2) und erproben (Ziel 3), wobei sie auf evidenzbasierte Modelle sowie auf Beiträge von Veteranen, wichtigen klinischen Mitarbeitern der VA und Fachexperten zurückgreifen. Die Intervention wird erprobt, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie explorative klinische Ergebnisse, einschließlich der Funktionsfähigkeit nach der Geburt und der psychischen Gesundheitssymptome, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine perinatale psychische Gesundheitsinterventionen, die für Veteranen mit SMI entwickelt oder an ihnen getestet wurden. Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention mit fünf Sitzungen zur Prävention von postpartaler Depression bei Frauen ohne psychische Erkrankung – wird derzeit im VA-Gesundheitssystem implementiert. Bisher haben ROSE-Implementierer die Vorteile der Intervention für schwangere Veteranen festgestellt, aber auch ihre Mängel für Personen mit SMI geteilt, darunter die begrenzte Aufmerksamkeit für aktuelle psychiatrische Symptome, begrenzte postpartale Unterstützung und minimaler Inhalt zu unerfüllten sozialen oder klinischen Bedürfnissen.

Peer-Unterstützung – angeboten von Personen mit eigener Erfahrung mit psychischen Erkrankungen – entwickelt sich zu einem Schlüsselelement der VA-Psychiatrieversorgung, und aktuelle Kongressmandate fordern den Ausbau der VA-Peer-Unterstützungsdienste für Frauen. Perinatale Peer-Unterstützung hat sich in nicht-SMI-Populationen als wirksam für die Verbesserung psychischer Gesundheitsergebnisse erwiesen, aber es gab keine Studien zu ihren Auswirkungen bei Frauen mit SMI oder Veteranen. Um diese Lücken zu schließen, werden die Forscher eine angepasste, von Peerspezialisten durchgeführte perinatale psychische Gesundheitsintervention für Veteranen mit SMI entwickeln und pilotieren, die ROSE mit Komponenten aus evidenzbasierten perinatalen und SMI-Peer-Unterstützungsmodellen kombiniert und auf die einzigartigen Bedürfnisse perinataler Veteranen und den VA-Kontext zugeschnitten ist.

Geleitet vom Transcreation Framework, einem Implementierungswissenschaftsrahmen für die gemeinschaftsbasierte Entwicklung von Verhaltensinterventionen für gefährdete Bevölkerungsgruppen, sind die spezifischen Ziele:

Ziel 1. Veteranen und wichtige VA-Klinikmitarbeiter in die Identifizierung potenzieller Komponenten einer maßgeschneiderten Peer-Unterstützungsintervention für perinatale Veteranen mit SMI einbeziehen. Einzelne halbstrukturierte Interviews mit schwangeren und postpartalen Veteranen mit SMI und VA-Psychiatrieanbietern für Frauen werden die Erfahrungen, Bedürfnisse und Versorgungspräferenzen perinataler Veteranen mit SMI sowie wünschenswerte Interventionskomponenten bestehender perinataler und Peer-Unterstützungsinterventionen bewerten. Fokusgruppen mit VA-Mütterversorgungskoordinatoren und weiblichen VA-Peerspezialisten werden ebenfalls Interventionskomponenten und Implementierungsüberlegungen untersuchen.

Ziel 2. Die Intervention entwickeln und verfeinern. Mit der Delphi-Methodik werden die Forscher potenzielle Interventionskomponenten – abgeleitet aus ROSE und bestehenden Peer-Unterstützungsinterventionen, ergänzt durch relevante Daten aus der Literatur und den Ergebnissen von Ziel 1 – einem Expertengremium aus VA-Multilevel-Beteiligten vorstellen, um endgültige Komponenten sowie Anpassungen zur Optimierung der Passung für die Zielpopulation und VA-Frauengesundheitseinrichtungen zu identifizieren. Die Forscher werden dann den Interventionsprototyp und Materialien in einem iterativen Prozess in Zusammenarbeit mit Operationspartnern, weiblichen Veteranen-Peerspezialisten und Mentoren entwickeln.

Ziel 3. Die Machbarkeit, Akzeptanz und explorativen Ergebnisse der Intervention in einer Pilotstudie bewerten. Diese Machbarkeitspilotstudie an einem Standort wird etwa 24 Veteranen mit SMI umfassen, die während der Schwangerschaft eingeschrieben und bis etwa 3 Monate postpartal betreut werden, randomisiert entweder perinataler Peer-Unterstützung oder Standardversorgung zugeteilt. Die gemischte Methodenbewertung konzentriert sich auf Machbarkeit und Akzeptanz sowie explorative klinische (z. B. Depression) und Dienstnutzungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
          • E-Mail: David.Ganz@va.gov
        • Hauptermittler:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen

    • eine Diagnose von Major-Depressionsstörung
    • PTBS
    • bipolare Störung
    • Schizophrenie
    • andere psychotische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden im ambulanten Setting eingeschrieben und sind daher nicht berechtigt, während eines stationären Aufenthalts in einer psychiatrischen Einheit eingeschrieben zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Versorgung plus perinatale Peer-Unterstützung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die perinatale Peer-Support-Intervention, die von einem ausgebildeten perinatalen Veteran-Peer-Spezialisten durchgeführt wird. Sie haben weiterhin Zugang zu routinemäßig angebotenen psychischen Gesundheits- und Gesundheitsdiensten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Maternity Care Coordination, Psychiatrie, Psychotherapie und/oder Sozialarbeit.
Das endgültige Interventionsmodell, die Komponenten und der Zeitplan werden in einem iterativen Prozess festgelegt, der wissenschaftliche Erkenntnisse mit Beiträgen von Veteranen, Mitarbeitern und Führungskräften in den Zielen 1 und 2 vereint. Voraussichtlich beginnt die Intervention vorläufig mit dem Kontakt durch einen perinatalen Peer-Spezialisten bis zur 32. Schwangerschaftswoche und dauert etwa 6 Monate. Die Sitzungsinhalte können Psychoedukation und die Bewertung funktionaler Ziele (z.B. bezogen auf Beschäftigung, Beziehungen oder Krankheitsmanagement) sowie ungedeckter sozialer Bedürfnisse (z.B. Wohnraum, Kinderbetreuung, finanzielle Aspekte) umfassen. Da die anfängliche Zeit nach der Geburt eine Phase mit erhöhtem Bedarf an sozialer Unterstützung und erhöhter Anfälligkeit für eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit ist, wird der Peer-Support-Kontakt bis etwa 3 Monate nach der Geburt fortgesetzt.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die übliche Versorgung umfasst den Zugang zu routinemäßig angebotenen psychischen Gesundheits- und Gesundheitsdiensten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Maternity Care Coordination, Psychiatrie, Psychotherapie und/oder Sozialarbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierungsverfahren wird anhand des Prozentsatzes der berechtigten Veteranen, die sich einschreiben, und der genannten Gründe für eine abgelehnte Teilnahme bewertet. Die Durchführbarkeit der Bindung wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen, und der genannten Gründe für den Abbruch oder die Nichtbeendigung der Studie bewertet.
bis zu 9 Monate
8-Punkte-Client-Zufriedenheitsfragebogen (CSQ-8)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
Der CSQ-8 wird verwendet, um die Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
Teilnehmer- und Anbieterperspektiven
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention
Die qualitative Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention wird durch halbstrukturierte Interviews nach der Intervention mit Teilnehmern, Peerspezialisten und angrenzendem Personal (Anbieter für psychische Gesundheit von Frauen, Koordinatoren der Mutterschaftsversorgung) erfolgen.
innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit (BIMF)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Der funktionale Status nach der Geburt wird mithilfe des 20-Punkte-BIMF bewertet.
bis zu 9 Monaten
24-Item Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Das BASIS-24 ist ein weit verbreitetes, validiertes Instrument, das den Grad der Belastung oder Beeinträchtigung insgesamt und auf sechs Subskalen (Depression/Funktion, Beziehungen, Selbstverletzung, emotionale Labilität, Psychose und Substanzmissbrauch) erfasst.
bis zu 9 Monaten
Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala (EPDS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Der EDPS ist ein 10-Punkte-Depressions-Screening-Instrument, das für den Einsatz sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt validiert wurde.
bis zu 9 Monaten
Perinatale Angst-Screening-Skala (PASS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Der 31-Punkte-PASS ist ein validiertes Instrument für das Angst-Screening in der Schwangerschaft und im Wochenbett.
bis zu 9 Monaten
5-Item-Primary-Care-PTSD-Screening für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Der PC-PTSD-5 ist ein kurzes Screening-Instrument zur Identifizierung der Schwere von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung.
bis zu 9 Monaten
American Academy of Family Physicians (AAFP) Sozialbedarfs-Screening-Tool
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Soziale Bedürfnisse werden mit dem 14-Punkte-Screening-Tool für soziale Bedürfnisse der American Academy of Family Physicians (AAFP) bewertet, das eine Reihe von sozialen Determinanten der Gesundheit umfasst (Wohnen, Ernährung, Transport, Versorgungsleistungen, Kinderbetreuung, Beschäftigung, Bildung, Finanzen und persönliche Sicherheit).
bis zu 9 Monaten
Recovery Assessment Scale (RAS)
Zeitfenster: bis zu 9 Monaten
Die Genesung wird mit dem 24-Item RAS gemessen, einem validierten Instrument, das umfassend in Populationen mit schweren psychischen Erkrankungen untersucht wurde und fünf Faktoren der Genesung bewertet (persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Verlassen auf andere und keine Beherrschung durch Symptome).
bis zu 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Peer-Beratung

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