Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatale lotgenotenondersteuning voor veteranen met ernstige psychische aandoeningen

14 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van de Perinatale Geestelijke Gezondheid van Veteranen met Ernstige Psychische Aandoeningen door Middel van Lotgenotenondersteuning

Veteranen met een ernstige psychische aandoening (SMI) lopen een hoog risico op verergering van de psychische aandoening tijdens de zwangerschap en postpartum, met gevolgen zoals slechte zwangerschapsuitkomsten, verminderd functioneren en verstoorde kinderontwikkeling. Lotgenotenondersteuning kan een sleutelrol spelen bij het ondersteunen van zwangere en postpartum veteranen met SMI. In deze studie zullen onderzoekers een perinatale geestelijke gezondheidsinterventie ontwikkelen (doelstellingen 1 en 2) en uitproberen (doelstelling 3) voor veteranen met SMI, geleverd door lotgenotenspecialisten, waarbij wordt geput uit evidence-based modellen en input van veteranen, belangrijke VA-klinisch personeel en inhoudsdeskundigen. De interventie zal worden uitgeprobeerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, evenals verkennende klinische uitkomsten, waaronder postpartum functioneren en geestelijke gezondheidssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen perinatale geestelijke gezondheidsinterventies ontworpen voor of getest onder veteranen met SMI. Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – een vijf sessies durende, op bewijs gebaseerde psychosociale interventie ter preventie van postpartumdepressie bij vrouwen zonder psychische aandoeningen – wordt momenteel geïmplementeerd in het VA-gezondheidszorgsysteem. Tot nu toe hebben ROSE-uitvoerders de voordelen van de interventie voor zwangere veteranen opgemerkt, maar hebben ze ook de tekortkomingen ervan gedeeld voor mensen met SMI, waaronder beperkte aandacht voor huidige psychiatrische symptomen, beperkte postpartumondersteuning en minimale inhoud gerelateerd aan onvervulde sociale of klinische behoeften.

Lotgenotenondersteuning – aangeboden door mensen met ervaring met psychische aandoeningen – ontwikkelt zich tot een belangrijk onderdeel van de VA-geestelijke gezondheidszorg, en recente congresmandaten roepen op tot uitbreiding van VA-lotgenotenondersteuningsdiensten voor vrouwen. Perinatale lotgenotenondersteuning is aangetoond dat het geestelijke gezondheidsuitkomsten verbetert in niet-SMI-populaties, maar er zijn geen studies gedaan naar de effecten ervan bij vrouwen met SMI of veteranen. Om deze hiaten aan te pakken, zullen de onderzoekers een aangepaste, door lotgenotenspecialisten uitgevoerde perinatale geestelijke gezondheidsinterventie ontwikkelen en testen voor veteranen met SMI, waarbij ROSE wordt gecombineerd met componenten uit op bewijs gebaseerde perinatale en SMI-lotgenotenondersteuningsmodellen, en afgestemd op de unieke behoeften van perinatale veteranen en de VA-context.

Geleid door het Transcreation Framework, een implementatiewetenschapskader voor gemeenschapsgerichte ontwikkeling van gedragsinterventies voor kwetsbare populaties, zijn de specifieke doelen:

Doel 1. Veteranen en belangrijke VA-klinische medewerkers betrekken bij het identificeren van potentiële componenten van een op maat gemaakte lotgenotenondersteuningsinterventie voor perinatale veteranen met SMI. Individuele semigestructureerde interviews met zwangere en postpartum veteranen met SMI en VA-geestelijke gezondheidszorgverleners voor vrouwen zullen de ervaringen, behoeften en zorgvoorkeuren van perinatale veteranen met SMI beoordelen, evenals gewenste interventiecomponenten van bestaande perinatale en lotgenotenondersteuningsinterventies. Focusgroepen met VA-verloskundige zorgcoördinatoren en vrouwelijke VA-lotgenotenspecialisten zullen ook interventiecomponenten en implementatieoverwegingen onderzoeken.

Doel 2. De interventie ontwikkelen en verfijnen. Met behulp van de Delphi-methodologie zullen de onderzoekers potentiële interventiecomponenten – afkomstig uit ROSE en bestaande lotgenotenondersteuningsinterventies, en vergezeld van relevante gegevens uit de literatuur en bevindingen uit Doel 1 – presenteren aan een expertpanel van VA-multilevel deelnemers om definitieve componenten te identificeren, evenals aanpassingen om de aansluiting bij de doelpopulatie en VA-vrouwengezondheidsinstellingen te optimaliseren. Vervolgens zullen de onderzoekers het interventieprototype en de materialen ontwikkelen in een iteratief proces in samenwerking met operationele partners, vrouwelijke veteraan lotgenotenspecialisten en mentoren.

Doel 3. De haalbaarheid, acceptatie en verkennende uitkomsten van de interventie beoordelen in een pilotstudie. Deze haalbaarheidspilot op één locatie zal ongeveer 24 veteranen met SMI omvatten die tijdens de zwangerschap worden ingeschreven en betrokken worden tot ongeveer 3 maanden postpartum, gerandomiseerd naar perinatale lotgenotenondersteuning of gebruikelijke zorg. Gemengde methoden evaluatie zal zich richten op haalbaarheid en acceptatie, evenals verkennende klinische (bijv. depressie) en dienstgebruikuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Telefoonnummer: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere veteranen met een ernstige psychische aandoening

    • een diagnose van een ernstige depressieve stoornis
    • PTSS
    • bipolaire stoornis
    • schizofrenie
    • andere psychotische stoornis

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers worden ingeschreven in de poliklinische setting en zijn daarom niet in aanmerking om deel te nemen tijdens een opname op een psychiatrische afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Usual care plus perinatale peer support
Deelnemers in deze groep zullen de perinatale peer support interventie ontvangen, geleverd door een getrainde Veteran perinatale peer specialist. Zij blijven toegang houden tot routinematig aangeboden geestelijke gezondheids- en gezondheidsdiensten, waaronder maar niet beperkt tot Verloskundige Zorgcoördinatie, psychiatrie, psychotherapie en/of sociaal werk.
Gedragsmatig: Perinatale lotgenotenondersteuning
Het definitieve interventiemodel, componenten en tijdlijn worden bepaald in een iteratief proces dat wetenschappelijk bewijs integreert met input van veteranen, personeel en leiderschap in Doelstellingen 1 en 2. Voorlopig wordt verwacht dat de interventie begint met contact met een perinatale peer-specialist vanaf week 32 van de zwangerschap en voortduurt voor een periode van ~6 maanden. De sessie-inhoud kan psycho-educatie en beoordeling van functionele doelen (bijv. gerelateerd aan werk, relaties of ziektebeheer) en onvervulde sociale behoeften (bijv. huisvesting, kinderopvang, financiën) omvatten. Aangezien de eerste periode na de bevalling een tijd is van verhoogde behoefte aan sociale steun en kwetsbaarheid voor mentale gezondheidsachteruitgang, zal peer-ondersteuningscontact doorgaan tot ongeveer 3 maanden postpartum.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Gangbare zorg omvat toegang tot routinematig aangeboden geestelijke gezondheids- en gezondheidsdiensten, waaronder maar niet beperkt tot Verloskundige Zorgcoördinatie, psychiatrie, psychotherapie en/of maatschappelijk werk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering en retentie
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De haalbaarheid van de wervingsprocedures wordt beoordeeld aan de hand van het percentage in aanmerking komende veteranen dat zich inschrijft en de genoemde redenen voor geweigerde deelname. De haalbaarheid van retentie wordt beoordeeld aan de hand van het percentage ingeschreven deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit, en de genoemde redenen voor beëindiging van de studie of niet-voltooiing.
tot 9 maanden
8-item Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na voltooiing van de interventie
De CSQ-8 zal worden gebruikt om de acceptatie van de interventie door deelnemers te beoordelen. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
binnen 2 maanden na voltooiing van de interventie
Perspectieven van deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na voltooiing van de interventie
Een kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de interventie wordt uitgevoerd via semi-gestructureerde post-interventie interviews met deelnemers, peerspecialisten en aanverwant personeel (zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg voor vrouwen, coördinatoren van moederzorg).
binnen 2 maanden na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barkin Index van Moederlijk Functioneren (BIMF)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De functionele status postpartum zal worden beoordeeld met behulp van de 20-item BIMF.
tot 9 maanden
24-item Gedrags- en Symptoomidentificatieschaal (BASIS-24)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De BASIS-24 is een veelgebruikt, gevalideerd instrument dat de mate van distress of beperking meet, zowel in het algemeen als op zes subschalen (Depressie/Functioneren, Relaties, Zelfbeschadiging, Emotionele Labiliteit, Psychose en Middelenmisbruik).
tot 9 maanden
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De EDPS is een screeningsinstrument voor depressie met 10 items, gevalideerd voor gebruik tijdens zowel de zwangerschap als de postpartumperiode.
tot 9 maanden
Perinatale Angst Screeningsschaal (PASS)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De 31-item PASS is een gevalideerd instrument voor het screenen op angst tijdens de zwangerschap en postpartum.
tot 9 maanden
5-item Primary Care PTSD screen voor DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
De PC-PTSD-5 is een kort screeningsinstrument om de ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis te identificeren.
tot 9 maanden
American Academy of Family Physicians (AAFP) Hulpmiddel voor screening van sociale behoeften
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Sociale behoeften zullen worden beoordeeld met de 14-item Social Needs Screening Tool van de American Academy of Family Physicians (AAFP), die een reeks sociale determinanten van gezondheid omvat (huisvesting, voedsel, vervoer, nutsvoorzieningen, kinderopvang, werkgelegenheid, onderwijs, financiën en persoonlijke veiligheid).
tot 9 maanden
Herstelbeoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Herstel zal worden gemeten met de 24-item RAS, een gevalideerd instrument dat uitgebreid is bestudeerd in populaties met ernstige psychische aandoeningen, dat vijf factoren van herstel beoordeelt (persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, doel- en succesgerichtheid, afhankelijkheid van anderen en geen overheersing door symptomen).
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA ORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren