- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362576
Perinatal støtte fra likesinnede for veteraner med alvorlig psykisk lidelse
Forbedring av perinatal mental helse hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom gjennom støtte fra likesinnede
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden ingen perinatal mental helse intervensjoner utviklet for eller testet blant veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – en fem-sesjoner, evidensbasert psykososial intervensjon for forebygging av postpartumdepresjon hos kvinner uten psykisk lidelse – implementeres for tiden i VA-helsesystemet. Til nå har ROSE-utøvere notert seg fordelene med intervensjonen for gravide veteraner, men har også delt dens mangler for de med SMI, inkludert begrenset oppmerksomhet på nåværende psykiske symptomer, begrenset postpartumstøtte og minimalt innhold relatert til uoppfylte sosiale eller kliniske behov.
Likeverdig støtte – tilbudt av personer med egen erfaring med psykisk lidelse – er i ferd med å bli en nøkkelkomponent i VA mental helseomsorg, og nylige kongressmandater ber om utvidelse av VA likeverdig støttetjenester for kvinner. Perinatal likeverdig støtte har vist seg å forbedre mental helseutfall i ikke-SMI-populasjoner, men det har ikke vært noen studier av dens effekter hos kvinner med SMI eller veteraner. For å adressere disse gapene vil forskerne utvikle og teste en tilpasset, av likestillingsspesialister levert perinatal mental helseintervensjon for veteraner med SMI, som blander ROSE med komponenter fra evidensbaserte perinatal- og SMI likeverdig støttemodeller, og tilpasset perinatal veteraners unike behov og VA-konteksten.
Veiledet av Transcreation Framework, en implementeringsvitenskapelig rammeverk for samfunnspartnerutvikling av atferdsintervensjoner for sårbare populasjoner, er de spesifikke målene å:
Mål 1. Engasjere veteraner og nøkkel VA klinisk personell i å identifisere potensielle komponenter av en tilpasset likeverdig støtteintervensjon for perinatal veteraner med SMI. Individuelle semistrukturerte intervjuer med gravide og postpartum veteraner med SMI og VA kvinner mental helsetilbydere vil vurdere erfaringene, behovene og omsorgspreferansene til perinatal veteraner med SMI, samt ønskelige intervensjonskomponenter av eksisterende perinatal- og likeverdig støtteintervensjoner. Fokusgrupper med VA Maternity Care Coordinators og kvinnelige VA likeverdig spesialister vil også utforske intervensjonskomponenter og implementeringshensyn.
Mål 2. Utvikle og foredle intervensjonen. Ved å bruke Delphi-metodologi vil forskerne presentere potensielle intervensjonskomponenter – hentet fra ROSE og eksisterende likeverdig støtteintervensjoner, og ledsaget av relevante data fra litteraturen og Mål 1 funn – til et ekspertpanel av VA flernivå konstituenter for å identifisere endelige komponenter samt tilpasninger for å optimalisere tilpasning til målgruppen og VA kvinners helseinnstillinger. Forskerne vil deretter utvikle intervensjonsprototypen og materialene i en iterativ prosess i samarbeid med operasjonspartnere, kvinnelige veteran likeverdig spesialister og mentorer.
Mål 3. Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og utforskende utfall av intervensjonen i en pilotstudie. Denne enkeltsted gjennomførbarhetspiloten vil inkludere omtrent 24 veteraner med SMI innrullert under svangerskapet og engasjert gjennom omtrent 3 måneder postpartum, randomisert til perinatal likeverdig støtte eller vanlig behandling. Blandede metoder evaluering vil fokusere på gjennomførbarhet og akseptabilitet, samt utforskende kliniske (f.eks. depresjon) og tjenestebruksutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Telefonnummer: 41298 (310) 478-3711
- E-post: Nichole.Goodsmith@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Telefonnummer: 40921 (310) 478-3711
- E-post: Kristina.Cordasco@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonnummer: 36031 818-891-7711
- E-post: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Ta kontakt med:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 40515 (310) 478-3711
- E-post: David.Ganz@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
gravide veteraner med alvorlig psykisk sykdom
- en diagnose med depressiv lidelse
- PTSD
- bipolær lidelse
- schizofreni
- annen psykotisk lidelse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli rekruttert i poliklinisk setting, og vil derfor ikke være kvalifisert til å delta mens de er innlagt på en psykiatrisk døgnavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig behandling pluss perinatalt likemannsstøtte
Deltakerne i denne gruppen vil motta perinatal støtteintervensjon fra en trent perinatal fagperson som selv er veteran.
De vil fortsatt ha tilgang til rutinemessig tilbudte psykiske helsetjenester og helsetjenester, inkludert, men ikke begrenset til, fødselshjelp, psykiatri, psykoterapi og/eller sosialt arbeid.
|
Den endelige intervensjonsmodellen, komponentene og tidslinjen vil bli bestemt gjennom en iterativ prosess som inkorporerer vitenskapelig dokumentasjon med innspill fra veteraner, personale og ledelse i Mål 1 og 2. Foreløpig forventes intervensjonen å starte med kontakt fra perinatal fagperson (peer specialist) innen uke 32 av svangerskapet og fortsette i en varighet på ~6 måneder.
Sesjonsinnholdet kan inkludere psykopedagogikk og vurdering av funksjonelle mål (f.eks. relatert til arbeid, relasjoner eller sykdomshåndtering) og uoppfylte sosiale behov (f.eks. bolig, barneomsorg, økonomi).
Siden den første tiden etter fødselen er en periode med økt behov for sosial støtte og sårbarhet for psykisk helsetilbakegang, vil peer støttekontakt fortsette til omtrent 3 måneder etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling vil inkludere tilgang til rutinemessig tilbudte psykiske helse- og helsetjenester, inkludert men ikke begrenset til fødselsomsorgskoordinasjon, psykiatri, psykoterapi og/eller sosialt arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer vil bli vurdert ut fra prosentandelen av kvalifiserte veteraner som melder seg på, og oppgitte grunner for avslått deltakelse.
Gjennomførbarheten av oppbevaring vil bli vurdert ut fra prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører vurderingen etter intervensjonen, og oppgitte grunner for studieavslutning eller ikke-fullføring.
|
opptil 9 måneder
|
|
8-punkts kundetilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: innen 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
CSQ-8 vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept av intervensjonen.
Skårintervallet er fra 8 til 32, der høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
|
innen 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
|
Deltaker- og behandlerperspektiver
Tidsramme: innen 2 måneder etter intervensjonen er fullført
|
Kvalitativ vurdering av intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli utført gjennom semistrukturerte intervjuer etter intervensjonen med deltakere, likestillingsspesialister og tilstøtende personale (kvinnehelsetjenester for psykisk helse, koordinatorer for svangerskapsomsorg).
|
innen 2 måneder etter intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkin indeks for mors funksjon (BIMF)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Postpartum funksjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av det 20-spørsmåls BIMF.
|
opptil 9 måneder
|
|
24-punkts Atferds- og Symptomidentifiseringsskala (BASIS-24)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
BASIS-24 er et mye brukt, validert instrument som måler graden av belastning eller funksjonsnedsettelse, både samlet og på seks subskalaer (Depresjon/Funksjon, Relasjoner, Selvskading, Følelsesmessig labilitet, Psykose og Rusmisbruk).
|
opptil 9 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
EDPS er et 10-spørsmålers depresjonsscreeningverktøy, validert for bruk både under svangerskap og i barseltiden.
|
opptil 9 måneder
|
|
Perinatal Angst Screening Skala (PASS)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Den 31-punkts PASS er et validert verktøy for angstscreening i svangerskapet og postpartum.
|
opptil 9 måneder
|
|
5-elementarskjema for posttraumatisk stresslidelse i primærhelsetjenesten for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
PC-PTSD-5 er et kort screeningverktøy for å identifisere symptom alvorlighetsgrad for posttraumatisk stresslidelse.
|
opptil 9 måneder
|
|
American Academy of Family Physicians (AAFP) Verktøy for screening av sosiale behov
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Sosiale behov vil bli vurdert med American Academy of Family Physicians (AAFP) Social Needs Screening Tool med 14 elementer, som inkluderer en rekke sosiale helsedeterminanter (bolig, mat, transport, verktøy, barnepass, arbeid, utdanning, økonomi og personlig sikkerhet).
|
opptil 9 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Bedring vil bli målt med 24-spørsmålet RAS, et validert verktøy som er studert i stor utstrekning i populasjoner med alvorlig psykisk sykdom, som vurderer fem faktorer for bedring (personlig tillit og håp, vilje til å be om hjelp, mål- og suksessorientering, tillit til andre, og ingen dominans av symptomer).
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .