- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362576
Perinatální podpora vrstevníků pro veterány se závažným duševním onemocněním
Zlepšování perinatálního duševního zdraví veteránů s vážným duševním onemocněním prostřednictvím vrstevnické podpory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistují žádné perinatální intervence v oblasti duševního zdraví, které by byly navrženy nebo testovány u veteránů s těžkým duševním onemocněním (SMI). Program Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – pětisessionová psychosociální intervence založená na důkazech pro prevenci poporodní deprese u žen bez duševního onemocnění – je v současné době implementován v systému zdravotní péče VA. Dosavadní implementátoři ROSE zaznamenali přínosy intervence pro těhotné veteránky, ale také poukázali na její nedostatky pro osoby s SMI, včetně omezené pozornosti věnované současným psychiatrickým příznakům, omezené poporodní podpory a minimálního obsahu týkajícího se neuspokojených sociálních nebo klinických potřeb.
Peer podpora – poskytovaná jednotlivci s vlastní zkušeností s duševním onemocněním – se stává klíčovou součástí péče o duševní zdraví v VA a nedávné kongresové mandáty vyzývají k rozšíření služeb peer podpory VA pro ženy. Bylo prokázáno, že perinatální peer podpora zlepšuje výsledky v oblasti duševního zdraví u populací bez SMI, ale dosud nebyly provedeny žádné studie jejích účinků u žen s SMI nebo veteránů. Pro vyplnění těchto mezer výzkumníci vyvinou a pilotně ověří adaptovanou perinatální intervenci v oblasti duševního zdraví pro veterány s SMI, kterou budou poskytovat peer specialisté, a která kombinuje ROSE s komponentami založenými na důkazech z perinatálních modelů peer podpory a modelů peer podpory pro SMI, a která bude přizpůsobena jedinečným potřebám perinatálních veteránů a kontextu VA.
Podle Transcreation Framework, implementačního vědeckého rámce pro komunitně-partnerský vývoj behaviorálních intervencí pro zranitelné populace, jsou konkrétní cíle následující:
Cíl 1. Zapojit veterány a klíčové klinické pracovníky VA do identifikace potenciálních komponent přizpůsobené peer intervence pro perinatální veterány s SMI. Individuální polostrukturované rozhovory s těhotnými a poporodními veteránkami s SMI a poskytovateli péče o duševní zdraví žen v VA posoudí zkušenosti, potřeby a preference péče perinatálních veteránů s SMI, stejně jako žádoucí intervenční komponenty stávajících perinatálních intervencí a intervencí peer podpory. Skupinové diskuse s koordinátory mateřské péče VA a peer specialistkami VA také prozkoumají intervenční komponenty a aspekty implementace.
Cíl 2. Vyvinout a upravit intervenci. Pomocí Delphi metodologie výzkumníci představí potenciální intervenční komponenty – čerpané z ROSE a stávajících intervencí peer podpory, doplněné relevantními údaji z literatury a zjištěními z Cíle 1 – panelu odborníků z víceúrovňových složek VA, aby identifikovali konečné komponenty a úpravy pro optimalizaci přizpůsobení cílové populaci a prostředí zdravotní péče o ženy v VA. Výzkumníci poté vyvinou prototyp intervence a materiály v iterativním procesu ve spolupráci s provozními partnery, peer specialistkami veteránkami a mentory.
Cíl 3. Posoudit proveditelnost, přijatelnost a průzkumné výsledky intervence v pilotní studii. Tento jednomístný pilotní projekt proveditelnosti zahrne přibližně 24 veteránů s SMI zařazených během těhotenství a zapojených přibližně do 3 měsíců po porodu, randomizovaných na perinatální peer podporu nebo obvyklou péči. Smíšená metodika hodnocení se zaměří na proveditelnost a přijatelnost, stejně jako na průzkumné klinické (např. deprese) a výsledky využívání služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Telefonní číslo: 41298 (310) 478-3711
- E-mail: Nichole.Goodsmith@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Telefonní číslo: 40921 (310) 478-3711
- E-mail: Kristina.Cordasco@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Telefonní číslo: 36031 818-891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Kontakt:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Telefonní číslo: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
těhotné veteránky s vážnou duševní poruchou
- diagnóza těžké depresivní poruchy
- PTSD
- bipolární porucha
- schizofrenie
- jiná psychotická porucha
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci budou zařazeni do ambulantního prostředí, a proto nebudou mít nárok na zařazení během pobytu na lůžkovém psychiatrickém oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče plus perinatální podpora vrstevníků
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci perinatální vrstevnické podpory, kterou poskytne vyškolení perinatální vrstevnický specialista veterán.
Budou mít nadále přístup ke standardně nabízeným službám duševního zdraví a zdravotní péče, včetně, ale ne pouze, koordinace mateřské péče, psychiatrie, psychoterapie a/nebo sociální práce.
|
Konečný model intervence, její složky a časový harmonogram budou stanoveny v iterativním procesu, který zahrnuje vědecké důkazy spolu se vstupy od veteránů, zaměstnanců a vedení v rámci cílů 1 a 2. Předběžně se předpokládá, že intervence začne kontaktem s perinatálním peer specialistou do 32. týdne těhotenství a bude pokračovat po dobu přibližně 6 měsíců.
Obsah sezení může zahrnovat psychoedukaci a hodnocení funkčních cílů (např. souvisejících se zaměstnáním, vztahy nebo zvládáním onemocnění) a neuspokojených sociálních potřeb (např. bydlení, péče o děti, finance).
Vzhledem k tomu, že počáteční poporodní období je dobou zvýšené potřeby sociální podpory a zranitelnosti vůči zhoršení duševního zdraví, kontakt s peer podporou bude pokračovat až přibližně do 3 měsíců po porodu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat přístup k běžně nabízeným službám duševního zdraví a zdravotním službám, včetně, ale ne omezeno na, koordinaci porodnické péče, psychiatrii, psychoterapii a/nebo sociální práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti náboru a udržení účastníků
Časové okno: až 9 měsíců
|
Proveditelnost náborových postupů bude hodnocena podle procenta způsobilých veteránů, kteří se zapíší, a uvedených důvodů pro odmítnutí účasti.
Proveditelnost udržení účastníků bude hodnocena podle procenta zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci, a uvedených důvodů pro ukončení studie nebo nedokončení.
|
až 9 měsíců
|
|
8-položkový dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: do 2 měsíců po dokončení intervence
|
CSQ-8 bude použit k posouzení přijatelnosti intervence pro účastníky.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
do 2 měsíců po dokončení intervence
|
|
Perspektivy účastníků a poskytovatelů
Časové okno: do 2 měsíců po dokončení intervence
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti intervence bude provedeno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po intervenci s účastníky, peer specialisty a souvisejícím personálem (poskytovatelé péče o duševní zdraví žen, koordinátoři péče o těhotné).
|
do 2 měsíců po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barkinův index mateřského fungování (BIMF)
Časové okno: až 9 měsíců
|
Poporodní funkční stav bude hodnocen pomocí 20položkové škály BIMF.
|
až 9 měsíců
|
|
24-položková škála chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
Časové okno: až 9 měsíců
|
BASIS-24 je široce používaný, validovaný nástroj, který zachycuje míru tísně nebo postižení celkově a na šesti subškálech (Deprese/Fungování, Vztahy, Sebepoškozování, Emoční labilita, Psychóza a Zneužívání návykových látek).
|
až 9 měsíců
|
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: až 9 měsíců
|
EDPS je 10položkový nástroj pro screening deprese, jehož platnost byla ověřena pro použití jak v těhotenství, tak v poporodním období.
|
až 9 měsíců
|
|
Perinatální škála screeningu úzkosti (PASS)
Časové okno: až 9 měsíců
|
31-položkový PASS je ověřený nástroj pro screening úzkosti v těhotenství a poporodním období.
|
až 9 měsíců
|
|
5položkový screening primární péče pro PTSD podle DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: až 9 měsíců
|
PC-PTSD-5 je krátký screeningový nástroj pro identifikaci závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
až 9 měsíců
|
|
Americká akademie rodinných lékařů (AAFP) Screeningový nástroj pro sociální potřeby
Časové okno: až 9 měsíců
|
Sociální potřeby budou hodnoceny pomocí 14položkového nástroje pro screening sociálních potřeb Americké akademie rodinných lékařů (AAFP), který zahrnuje širokou škálu sociálních determinant zdraví (bydlení, stravování, doprava, energie, péče o děti, zaměstnání, vzdělávání, finance a osobní bezpečí).
|
až 9 měsíců
|
|
Škála hodnocení zotavení (RAS)
Časové okno: až 9 měsíců
|
Zotavení bude měřeno pomocí 24položkového RAS, což je ověřený nástroj, který byl podrobně studován v populacích s vážným duševním onemocněním a který hodnotí pět faktorů zotavení (osobní důvěra a naděje, ochota požádat o pomoc, orientace na cíle a úspěch, spoléhání se na ostatní a nedominování příznaky).
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perinatální vrstevnická podpora
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoPooperační zotaveníSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy