Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální podpora vrstevníků pro veterány se závažným duševním onemocněním

14. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšování perinatálního duševního zdraví veteránů s vážným duševním onemocněním prostřednictvím vrstevnické podpory

Veteráni s vážným duševním onemocněním (SMI) mají vysoké riziko zhoršení duševního onemocnění během těhotenství a po porodu, což může mít za následek špatné výsledky těhotenství, sníženou funkčnost a narušený vývoj dítěte. Podpora vrstevníků by mohla hrát klíčovou roli při podpoře těhotných a čerstvých matek veteránek s SMI. V této studii výzkumníci vyvinou (Cíle 1 a 2) a otestují (Cíl 3) intervenci v oblasti perinatálního duševního zdraví pro veterány s SMI, která bude poskytována specialisty z řad vrstevníků, a to na základě modelů založených na důkazech a vstupů od veteránů, klíčového klinického personálu VA a odborníků na danou problematiku. Intervence bude pilotně testována za účelem posouzení její proveditelnosti a přijatelnosti, jakož i průzkumných klinických výsledků, včetně funkčnosti po porodu a příznaků duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V současné době neexistují žádné perinatální intervence v oblasti duševního zdraví, které by byly navrženy nebo testovány u veteránů s těžkým duševním onemocněním (SMI). Program Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) – pětisessionová psychosociální intervence založená na důkazech pro prevenci poporodní deprese u žen bez duševního onemocnění – je v současné době implementován v systému zdravotní péče VA. Dosavadní implementátoři ROSE zaznamenali přínosy intervence pro těhotné veteránky, ale také poukázali na její nedostatky pro osoby s SMI, včetně omezené pozornosti věnované současným psychiatrickým příznakům, omezené poporodní podpory a minimálního obsahu týkajícího se neuspokojených sociálních nebo klinických potřeb.

Peer podpora – poskytovaná jednotlivci s vlastní zkušeností s duševním onemocněním – se stává klíčovou součástí péče o duševní zdraví v VA a nedávné kongresové mandáty vyzývají k rozšíření služeb peer podpory VA pro ženy. Bylo prokázáno, že perinatální peer podpora zlepšuje výsledky v oblasti duševního zdraví u populací bez SMI, ale dosud nebyly provedeny žádné studie jejích účinků u žen s SMI nebo veteránů. Pro vyplnění těchto mezer výzkumníci vyvinou a pilotně ověří adaptovanou perinatální intervenci v oblasti duševního zdraví pro veterány s SMI, kterou budou poskytovat peer specialisté, a která kombinuje ROSE s komponentami založenými na důkazech z perinatálních modelů peer podpory a modelů peer podpory pro SMI, a která bude přizpůsobena jedinečným potřebám perinatálních veteránů a kontextu VA.

Podle Transcreation Framework, implementačního vědeckého rámce pro komunitně-partnerský vývoj behaviorálních intervencí pro zranitelné populace, jsou konkrétní cíle následující:

Cíl 1. Zapojit veterány a klíčové klinické pracovníky VA do identifikace potenciálních komponent přizpůsobené peer intervence pro perinatální veterány s SMI. Individuální polostrukturované rozhovory s těhotnými a poporodními veteránkami s SMI a poskytovateli péče o duševní zdraví žen v VA posoudí zkušenosti, potřeby a preference péče perinatálních veteránů s SMI, stejně jako žádoucí intervenční komponenty stávajících perinatálních intervencí a intervencí peer podpory. Skupinové diskuse s koordinátory mateřské péče VA a peer specialistkami VA také prozkoumají intervenční komponenty a aspekty implementace.

Cíl 2. Vyvinout a upravit intervenci. Pomocí Delphi metodologie výzkumníci představí potenciální intervenční komponenty – čerpané z ROSE a stávajících intervencí peer podpory, doplněné relevantními údaji z literatury a zjištěními z Cíle 1 – panelu odborníků z víceúrovňových složek VA, aby identifikovali konečné komponenty a úpravy pro optimalizaci přizpůsobení cílové populaci a prostředí zdravotní péče o ženy v VA. Výzkumníci poté vyvinou prototyp intervence a materiály v iterativním procesu ve spolupráci s provozními partnery, peer specialistkami veteránkami a mentory.

Cíl 3. Posoudit proveditelnost, přijatelnost a průzkumné výsledky intervence v pilotní studii. Tento jednomístný pilotní projekt proveditelnosti zahrne přibližně 24 veteránů s SMI zařazených během těhotenství a zapojených přibližně do 3 měsíců po porodu, randomizovaných na perinatální peer podporu nebo obvyklou péči. Smíšená metodika hodnocení se zaměří na proveditelnost a přijatelnost, stejně jako na průzkumné klinické (např. deprese) a výsledky využívání služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Telefonní číslo: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné veteránky s vážnou duševní poruchou

    • diagnóza těžké depresivní poruchy
    • PTSD
    • bipolární porucha
    • schizofrenie
    • jiná psychotická porucha

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou zařazeni do ambulantního prostředí, a proto nebudou mít nárok na zařazení během pobytu na lůžkovém psychiatrickém oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče plus perinatální podpora vrstevníků
Účastníci v této větvi studie obdrží intervenci perinatální vrstevnické podpory, kterou poskytne vyškolení perinatální vrstevnický specialista veterán. Budou mít nadále přístup ke standardně nabízeným službám duševního zdraví a zdravotní péče, včetně, ale ne pouze, koordinace mateřské péče, psychiatrie, psychoterapie a/nebo sociální práce.
Konečný model intervence, její složky a časový harmonogram budou stanoveny v iterativním procesu, který zahrnuje vědecké důkazy spolu se vstupy od veteránů, zaměstnanců a vedení v rámci cílů 1 a 2. Předběžně se předpokládá, že intervence začne kontaktem s perinatálním peer specialistou do 32. týdne těhotenství a bude pokračovat po dobu přibližně 6 měsíců. Obsah sezení může zahrnovat psychoedukaci a hodnocení funkčních cílů (např. souvisejících se zaměstnáním, vztahy nebo zvládáním onemocnění) a neuspokojených sociálních potřeb (např. bydlení, péče o děti, finance). Vzhledem k tomu, že počáteční poporodní období je dobou zvýšené potřeby sociální podpory a zranitelnosti vůči zhoršení duševního zdraví, kontakt s peer podporou bude pokračovat až přibližně do 3 měsíců po porodu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat přístup k běžně nabízeným službám duševního zdraví a zdravotním službám, včetně, ale ne omezeno na, koordinaci porodnické péče, psychiatrii, psychoterapii a/nebo sociální práci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti náboru a udržení účastníků
Časové okno: až 9 měsíců
Proveditelnost náborových postupů bude hodnocena podle procenta způsobilých veteránů, kteří se zapíší, a uvedených důvodů pro odmítnutí účasti. Proveditelnost udržení účastníků bude hodnocena podle procenta zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci, a uvedených důvodů pro ukončení studie nebo nedokončení.
až 9 měsíců
8-položkový dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: do 2 měsíců po dokončení intervence
CSQ-8 bude použit k posouzení přijatelnosti intervence pro účastníky. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
do 2 měsíců po dokončení intervence
Perspektivy účastníků a poskytovatelů
Časové okno: do 2 měsíců po dokončení intervence
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti intervence bude provedeno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po intervenci s účastníky, peer specialisty a souvisejícím personálem (poskytovatelé péče o duševní zdraví žen, koordinátoři péče o těhotné).
do 2 měsíců po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkinův index mateřského fungování (BIMF)
Časové okno: až 9 měsíců
Poporodní funkční stav bude hodnocen pomocí 20položkové škály BIMF.
až 9 měsíců
24-položková škála chování a identifikace symptomů (BASIS-24)
Časové okno: až 9 měsíců
BASIS-24 je široce používaný, validovaný nástroj, který zachycuje míru tísně nebo postižení celkově a na šesti subškálech (Deprese/Fungování, Vztahy, Sebepoškozování, Emoční labilita, Psychóza a Zneužívání návykových látek).
až 9 měsíců
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: až 9 měsíců
EDPS je 10položkový nástroj pro screening deprese, jehož platnost byla ověřena pro použití jak v těhotenství, tak v poporodním období.
až 9 měsíců
Perinatální škála screeningu úzkosti (PASS)
Časové okno: až 9 měsíců
31-položkový PASS je ověřený nástroj pro screening úzkosti v těhotenství a poporodním období.
až 9 měsíců
5položkový screening primární péče pro PTSD podle DSM-5 (PC-PTSD-5)
Časové okno: až 9 měsíců
PC-PTSD-5 je krátký screeningový nástroj pro identifikaci závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy.
až 9 měsíců
Americká akademie rodinných lékařů (AAFP) Screeningový nástroj pro sociální potřeby
Časové okno: až 9 měsíců
Sociální potřeby budou hodnoceny pomocí 14položkového nástroje pro screening sociálních potřeb Americké akademie rodinných lékařů (AAFP), který zahrnuje širokou škálu sociálních determinant zdraví (bydlení, stravování, doprava, energie, péče o děti, zaměstnání, vzdělávání, finance a osobní bezpečí).
až 9 měsíců
Škála hodnocení zotavení (RAS)
Časové okno: až 9 měsíců
Zotavení bude měřeno pomocí 24položkového RAS, což je ověřený nástroj, který byl podrobně studován v populacích s vážným duševním onemocněním a který hodnotí pět faktorů zotavení (osobní důvěra a naděje, ochota požádat o pomoc, orientace na cíle a úspěch, spoléhání se na ostatní a nedominování příznaky).
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální vrstevnická podpora

Předplatit