- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362576
Sostegno Tra Pari Perinatale per Veterani con Disturbi Mentali Gravi
Migliorare la Salute Mentale Perinatale dei Veterani con Disturbi Mentali Gravi Attraverso il Supporto tra Pari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esistono interventi di salute mentale perinatale progettati per o testati tra i Veterani con SMI (Disturbo Mentale Grave). Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) - un intervento psicosociale di cinque sessioni basato su prove scientifiche per la prevenzione della depressione post-partum in donne senza malattia mentale - è attualmente in fase di implementazione nel sistema sanitario VA. Ad oggi, gli implementatori di ROSE hanno notato i benefici dell'intervento per le Veterane in gravidanza, ma hanno anche condiviso i suoi limiti per quelle con SMI, tra cui la limitata attenzione ai sintomi psichiatrici attuali, il supporto post-partum limitato e il contenuto minimo relativo ai bisogni sociali o clinici non soddisfatti.
Il supporto tra pari - offerto da individui con esperienza vissuta di malattia mentale - sta emergendo come componente chiave dell'assistenza sanitaria mentale VA, e recenti mandati del Congresso richiedono l'espansione dei servizi di supporto tra pari VA per le donne. Il supporto perinatale tra pari ha dimostrato di migliorare i risultati di salute mentale nelle popolazioni senza SMI, ma non ci sono stati studi sui suoi effetti nelle donne con SMI o nei Veterani. Per colmare queste lacune, i ricercatori svilupperanno e sperimenteranno un intervento di salute mentale perinatale adattato, erogato da specialisti tra pari, per Veterani con SMI, combinando ROSE con componenti di modelli di supporto perinatale e SMI tra pari basati su prove scientifiche, e personalizzato per le esigenze uniche delle Veterane perinatali e del contesto VA.
Guidati dal Transcreation Framework, un quadro di scienza dell'implementazione per lo sviluppo di interventi comportamentali in partnership con la comunità per popolazioni vulnerabili, gli Obiettivi Specifici sono:
Obiettivo 1. Coinvolgere i Veterani e il personale clinico chiave VA nell'identificazione di potenziali componenti di un intervento di supporto tra pari personalizzato per Veterane perinatali con SMI. Interviste individuali semi-strutturate con Veterane in gravidanza e post-partum con SMI e fornitori di salute mentale per donne VA valuteranno le esperienze, i bisogni e le preferenze di cura delle Veterane perinatali con SMI, nonché i componenti desiderabili degli interventi perinatali e di supporto tra pari esistenti. Gruppi di discussione con Coordinatori dell'Assistenza Maternità VA e specialiste donne VA tra pari esploreranno anche i componenti dell'intervento e le considerazioni sull'implementazione.
Obiettivo 2. Sviluppare e perfezionare l'intervento. Utilizzando la metodologia Delphi, i ricercatori presenteranno potenziali componenti dell'intervento - tratti da ROSE e da interventi di supporto tra pari esistenti, accompagnati da dati rilevanti dalla letteratura e dai risultati dell'Obiettivo 1 - a un panel di esperti di costituenti multilevel VA per identificare i componenti finali nonché gli adattamenti per ottimizzare l'adattamento alla popolazione target e alle strutture sanitarie per donne VA. I ricercatori svilupperanno quindi il prototipo dell'intervento e i materiali in un processo iterativo in collaborazione con partner operativi, specialiste donne Veterane tra pari e mentori.
Obiettivo 3. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati esplorativi dell'intervento in uno studio pilota. Questo pilota di fattibilità a sito singolo includerà circa 24 Veterani con SMI arruolati durante la gravidanza e coinvolti fino a circa 3 mesi dopo il parto, randomizzati a supporto perinatale tra pari o cure abituali. La valutazione con metodi misti si concentrerà sulla fattibilità e l'accettabilità, nonché su risultati clinici esplorativi (ad esempio, depressione) e di utilizzo dei servizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Numero di telefono: 41298 (310) 478-3711
- Email: Nichole.Goodsmith@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Numero di telefono: 40921 (310) 478-3711
- Email: Kristina.Cordasco@va.gov
Luoghi di studio
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California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contatto:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Numero di telefono: 36031 818-891-7711
- Email: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Contatto:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Numero di telefono: 40515 (310) 478-3711
- Email: David.Ganz@va.gov
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Investigatore principale:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Veterane in gravidanza con gravi malattie mentali
- una diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- PTSD
- disturbo bipolare
- schizofrenia
- altro disturbo psicotico
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno arruolati in ambito ambulatoriale e pertanto non saranno idonei all'arruolamento durante il ricovero in un'unità psichiatrica ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza abituale più supporto tra pari perinatale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'intervento di supporto tra pari perinatale, erogato da uno specialista perinatale tra pari veterano formato.
Continueranno ad avere accesso ai servizi di salute mentale e sanità normalmente offerti, inclusi ma non limitati a: Coordinamento dell'assistenza materna, psichiatria, psicoterapia e/o assistenza sociale.
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Il modello finale di intervento, i componenti e la tempistica saranno determinati in un processo iterativo che incorpora evidenze scientifiche con il contributo di Veterani, personale e leadership negli Obiettivi 1 e 2. In via preliminare, si prevede che l'intervento inizi con il contatto di uno specialista peer perinatale entro la 32a settimana di gravidanza e prosegua per una durata di circa 6 mesi.
Il contenuto delle sessioni può includere psicoeducazione e valutazione di obiettivi funzionali (ad esempio, relativi all'occupazione, alle relazioni o alla gestione della malattia) e bisogni sociali non soddisfatti (ad esempio, alloggio, assistenza all'infanzia, finanziari).
Poiché il periodo iniziale postpartum è un momento di maggiore necessità di supporto sociale e vulnerabilità al declino della salute mentale, il contatto con il supporto tra pari continuerà fino a circa 3 mesi dopo il parto.
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Nessun intervento: Assistenza standard
L'assistenza abituale includerà l'accesso ai servizi di salute mentale e sanitari offerti di routine, tra cui, ma non limitati a, Coordinamento dell'assistenza materna, psichiatria, psicoterapia e/o lavoro sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento e della ritenzione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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La fattibilità delle procedure di reclutamento sarà valutata in base alla percentuale di Veterani idonei che si iscrivono e alle ragioni citate per il rifiuto di partecipazione.
La fattibilità della ritenzione sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti iscritti che completano la valutazione post-intervento e alle ragioni citate per l'interruzione o il mancato completamento dello studio.
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fino a 9 mesi
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Questionario di Soddisfazione del Cliente a 8 item (CSQ-8)
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
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Il CSQ-8 sarà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti.
I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
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Prospettive dei partecipanti e dei fornitori
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
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La valutazione qualitativa dell'accettabilità, fattibilità e appropriatezza dell'intervento sarà effettuata tramite interviste semi-strutturate post-intervento con partecipanti, specialisti peer e personale adiacente (fornitori di servizi di salute mentale per donne, coordinatori dell'assistenza materna).
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entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Lo stato funzionale postpartum sarà valutato utilizzando il BIMF a 20 voci.
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fino a 9 mesi
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24-item Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Il BASIS-24 è uno strumento ampiamente utilizzato e validato che misura il grado di sofferenza o compromissione, complessivamente e su sei sottoscale (Depressione/Funzionamento, Relazioni, Autolesionismo, Labilità Emotiva, Psicosi e Abuso di Sostanze).
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fino a 9 mesi
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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L'EDPS è uno strumento di screening della depressione composto da 10 elementi, convalidato per l'uso sia durante la gravidanza che nel postpartum.
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fino a 9 mesi
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Scala di Screening per l'Ansia Perinatale (PASS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Il PASS a 31 item è uno strumento validato per lo screening dell'ansia in gravidanza e nel post-partum.
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fino a 9 mesi
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5-item Primary Care PTSD screen per il DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Il PC-PTSD-5 è un breve strumento di screening per identificare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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fino a 9 mesi
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American Academy of Family Physicians (AAFP) Social Needs Screening Tool
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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I bisogni sociali saranno valutati con lo strumento di screening dei bisogni sociali della American Academy of Family Physicians (AAFP) a 14 voci, che include una serie di determinanti sociali della salute (abitazione, alimentazione, trasporti, servizi pubblici, assistenza all'infanzia, occupazione, istruzione, finanze e sicurezza personale).
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fino a 9 mesi
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Recovery Assessment Scale (RAS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Il recupero sarà misurato con la RAS a 24 item, uno strumento validato studiato estesamente in popolazioni con gravi malattie mentali, che valuta cinque fattori del recupero (fiducia personale e speranza, disponibilità a chiedere aiuto, orientamento agli obiettivi e al successo, dipendenza dagli altri e assenza di dominanza dei sintomi).
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fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Supporto tra pari perinatale
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAttivo, non reclutanteDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesRitiratoRecupero post operatorioStati Uniti
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University of UtahXcelerate InnovationsCompletato