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Sostegno Tra Pari Perinatale per Veterani con Disturbi Mentali Gravi

14 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la Salute Mentale Perinatale dei Veterani con Disturbi Mentali Gravi Attraverso il Supporto tra Pari

I veterani con gravi disturbi mentali (SMI) presentano un alto rischio di peggioramento della malattia mentale durante la gravidanza e nel periodo postpartum, con conseguenze che includono esiti di gravidanza sfavorevoli, riduzione del funzionamento e compromissione dello sviluppo del bambino. Il supporto tra pari potrebbe svolgere un ruolo chiave nel sostenere le veterane in gravidanza e nel postpartum con SMI. In questo studio, i ricercatori svilupperanno (Obiettivi 1 e 2) e testeranno (Obiettivo 3) un intervento di salute mentale perinatale erogato da specialisti tra pari per veterani con SMI, attingendo da modelli basati sull'evidenza e dal contributo di veterani, personale clinico chiave del VA ed esperti di materia. L'intervento sarà testato per valutarne la fattibilità e l'accettabilità, nonché i risultati clinici esplorativi, inclusi il funzionamento postpartum e i sintomi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono interventi di salute mentale perinatale progettati per o testati tra i Veterani con SMI (Disturbo Mentale Grave). Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) - un intervento psicosociale di cinque sessioni basato su prove scientifiche per la prevenzione della depressione post-partum in donne senza malattia mentale - è attualmente in fase di implementazione nel sistema sanitario VA. Ad oggi, gli implementatori di ROSE hanno notato i benefici dell'intervento per le Veterane in gravidanza, ma hanno anche condiviso i suoi limiti per quelle con SMI, tra cui la limitata attenzione ai sintomi psichiatrici attuali, il supporto post-partum limitato e il contenuto minimo relativo ai bisogni sociali o clinici non soddisfatti.

Il supporto tra pari - offerto da individui con esperienza vissuta di malattia mentale - sta emergendo come componente chiave dell'assistenza sanitaria mentale VA, e recenti mandati del Congresso richiedono l'espansione dei servizi di supporto tra pari VA per le donne. Il supporto perinatale tra pari ha dimostrato di migliorare i risultati di salute mentale nelle popolazioni senza SMI, ma non ci sono stati studi sui suoi effetti nelle donne con SMI o nei Veterani. Per colmare queste lacune, i ricercatori svilupperanno e sperimenteranno un intervento di salute mentale perinatale adattato, erogato da specialisti tra pari, per Veterani con SMI, combinando ROSE con componenti di modelli di supporto perinatale e SMI tra pari basati su prove scientifiche, e personalizzato per le esigenze uniche delle Veterane perinatali e del contesto VA.

Guidati dal Transcreation Framework, un quadro di scienza dell'implementazione per lo sviluppo di interventi comportamentali in partnership con la comunità per popolazioni vulnerabili, gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo 1. Coinvolgere i Veterani e il personale clinico chiave VA nell'identificazione di potenziali componenti di un intervento di supporto tra pari personalizzato per Veterane perinatali con SMI. Interviste individuali semi-strutturate con Veterane in gravidanza e post-partum con SMI e fornitori di salute mentale per donne VA valuteranno le esperienze, i bisogni e le preferenze di cura delle Veterane perinatali con SMI, nonché i componenti desiderabili degli interventi perinatali e di supporto tra pari esistenti. Gruppi di discussione con Coordinatori dell'Assistenza Maternità VA e specialiste donne VA tra pari esploreranno anche i componenti dell'intervento e le considerazioni sull'implementazione.

Obiettivo 2. Sviluppare e perfezionare l'intervento. Utilizzando la metodologia Delphi, i ricercatori presenteranno potenziali componenti dell'intervento - tratti da ROSE e da interventi di supporto tra pari esistenti, accompagnati da dati rilevanti dalla letteratura e dai risultati dell'Obiettivo 1 - a un panel di esperti di costituenti multilevel VA per identificare i componenti finali nonché gli adattamenti per ottimizzare l'adattamento alla popolazione target e alle strutture sanitarie per donne VA. I ricercatori svilupperanno quindi il prototipo dell'intervento e i materiali in un processo iterativo in collaborazione con partner operativi, specialiste donne Veterane tra pari e mentori.

Obiettivo 3. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati esplorativi dell'intervento in uno studio pilota. Questo pilota di fattibilità a sito singolo includerà circa 24 Veterani con SMI arruolati durante la gravidanza e coinvolti fino a circa 3 mesi dopo il parto, randomizzati a supporto perinatale tra pari o cure abituali. La valutazione con metodi misti si concentrerà sulla fattibilità e l'accettabilità, nonché su risultati clinici esplorativi (ad esempio, depressione) e di utilizzo dei servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Numero di telefono: 40515 (310) 478-3711
          • Email: David.Ganz@va.gov
        • Investigatore principale:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterane in gravidanza con gravi malattie mentali

    • una diagnosi di disturbo depressivo maggiore
    • PTSD
    • disturbo bipolare
    • schizofrenia
    • altro disturbo psicotico

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno arruolati in ambito ambulatoriale e pertanto non saranno idonei all'arruolamento durante il ricovero in un'unità psichiatrica ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza abituale più supporto tra pari perinatale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'intervento di supporto tra pari perinatale, erogato da uno specialista perinatale tra pari veterano formato. Continueranno ad avere accesso ai servizi di salute mentale e sanità normalmente offerti, inclusi ma non limitati a: Coordinamento dell'assistenza materna, psichiatria, psicoterapia e/o assistenza sociale.
Il modello finale di intervento, i componenti e la tempistica saranno determinati in un processo iterativo che incorpora evidenze scientifiche con il contributo di Veterani, personale e leadership negli Obiettivi 1 e 2. In via preliminare, si prevede che l'intervento inizi con il contatto di uno specialista peer perinatale entro la 32a settimana di gravidanza e prosegua per una durata di circa 6 mesi. Il contenuto delle sessioni può includere psicoeducazione e valutazione di obiettivi funzionali (ad esempio, relativi all'occupazione, alle relazioni o alla gestione della malattia) e bisogni sociali non soddisfatti (ad esempio, alloggio, assistenza all'infanzia, finanziari). Poiché il periodo iniziale postpartum è un momento di maggiore necessità di supporto sociale e vulnerabilità al declino della salute mentale, il contatto con il supporto tra pari continuerà fino a circa 3 mesi dopo il parto.
Nessun intervento: Assistenza standard
L'assistenza abituale includerà l'accesso ai servizi di salute mentale e sanitari offerti di routine, tra cui, ma non limitati a, Coordinamento dell'assistenza materna, psichiatria, psicoterapia e/o lavoro sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e della ritenzione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La fattibilità delle procedure di reclutamento sarà valutata in base alla percentuale di Veterani idonei che si iscrivono e alle ragioni citate per il rifiuto di partecipazione. La fattibilità della ritenzione sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti iscritti che completano la valutazione post-intervento e alle ragioni citate per l'interruzione o il mancato completamento dello studio.
fino a 9 mesi
Questionario di Soddisfazione del Cliente a 8 item (CSQ-8)
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
Il CSQ-8 sarà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
Prospettive dei partecipanti e dei fornitori
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal completamento dell'intervento
La valutazione qualitativa dell'accettabilità, fattibilità e appropriatezza dell'intervento sarà effettuata tramite interviste semi-strutturate post-intervento con partecipanti, specialisti peer e personale adiacente (fornitori di servizi di salute mentale per donne, coordinatori dell'assistenza materna).
entro 2 mesi dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Lo stato funzionale postpartum sarà valutato utilizzando il BIMF a 20 voci.
fino a 9 mesi
24-item Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il BASIS-24 è uno strumento ampiamente utilizzato e validato che misura il grado di sofferenza o compromissione, complessivamente e su sei sottoscale (Depressione/Funzionamento, Relazioni, Autolesionismo, Labilità Emotiva, Psicosi e Abuso di Sostanze).
fino a 9 mesi
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
L'EDPS è uno strumento di screening della depressione composto da 10 elementi, convalidato per l'uso sia durante la gravidanza che nel postpartum.
fino a 9 mesi
Scala di Screening per l'Ansia Perinatale (PASS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il PASS a 31 item è uno strumento validato per lo screening dell'ansia in gravidanza e nel post-partum.
fino a 9 mesi
5-item Primary Care PTSD screen per il DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il PC-PTSD-5 è un breve strumento di screening per identificare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
fino a 9 mesi
American Academy of Family Physicians (AAFP) Social Needs Screening Tool
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
I bisogni sociali saranno valutati con lo strumento di screening dei bisogni sociali della American Academy of Family Physicians (AAFP) a 14 voci, che include una serie di determinanti sociali della salute (abitazione, alimentazione, trasporti, servizi pubblici, assistenza all'infanzia, occupazione, istruzione, finanze e sicurezza personale).
fino a 9 mesi
Recovery Assessment Scale (RAS)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il recupero sarà misurato con la RAS a 24 item, uno strumento validato studiato estesamente in popolazioni con gravi malattie mentali, che valuta cinque fattori del recupero (fiducia personale e speranza, disponibilità a chiedere aiuto, orientamento agli obiettivi e al successo, dipendenza dagli altri e assenza di dominanza dei sintomi).
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto tra pari perinatale

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