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Soutien par les pairs périnatal pour les anciens combattants souffrant de maladie mentale grave

14 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Amélioration de la santé mentale périnatale des anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves grâce au soutien par les pairs

Les anciens combattants souffrant de maladie mentale grave (SMI) présentent un risque élevé d'aggravation de leur maladie mentale pendant la grossesse et la période post-partum, avec des conséquences incluant de mauvais résultats de grossesse, une diminution du fonctionnement et un développement de l'enfant altéré. Le soutien par les pairs pourrait jouer un rôle clé pour soutenir les anciennes combattantes enceintes et post-partum atteintes de SMI. Dans cette étude, les chercheurs développeront (Objectifs 1 et 2) et testeront (Objectif 3) une intervention en santé mentale périnatale délivrée par des spécialistes pairs pour les anciens combattants atteints de SMI, en s'appuyant sur des modèles fondés sur des preuves et les contributions des anciens combattants, du personnel clinique clé du VA et d'experts en la matière. L'intervention sera testée pour évaluer sa faisabilité et son acceptabilité, ainsi que les résultats cliniques exploratoires incluant le fonctionnement post-partum et les symptômes de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucune intervention en santé mentale périnatale conçue pour ou testée auprès des anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves. L'intervention psychosociale fondée sur des preuves Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE), qui comprend cinq séances pour prévenir la dépression post-partum chez les femmes sans maladie mentale, est actuellement mise en œuvre dans le système de soins de santé des anciens combattants. À ce jour, les responsables de la mise en œuvre de ROSE ont noté les avantages de cette intervention pour les anciens combattantes enceintes, mais ont également souligné ses limites pour celles souffrant de troubles mentaux graves, notamment le manque d'attention portée aux symptômes psychiatriques actuels, le soutien post-partum limité et le contenu minimal concernant les besoins sociaux ou cliniques non satisfaits.

Le soutien par les pairs, offert par des personnes ayant une expérience vécue de maladie mentale, émerge comme une composante clé des soins de santé mentale des anciens combattants, et des mandats récents du Congrès appellent à l'expansion des services de soutien par les pairs pour les femmes au sein des anciens combattants. Le soutien périnatal par les pairs a démontré des améliorations des résultats en santé mentale dans les populations sans troubles mentaux graves, mais aucune étude n'a examiné ses effets chez les femmes souffrant de troubles mentaux graves ou les anciens combattants. Pour combler ces lacunes, les investigateurs développeront et testeront une intervention adaptée en santé mentale périnatale, dispensée par des pairs spécialistes, pour les anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves, en combinant ROSE avec des éléments provenant de modèles de soutien périnatal et de soutien par les pairs fondés sur des preuves, et adaptée aux besoins spécifiques des anciens combattants en période périnatale et au contexte des anciens combattants.

Guidés par le Cadre de Transcréation, un cadre scientifique de mise en œuvre pour le développement en partenariat communautaire d'interventions comportementales pour les populations vulnérables, les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1. Impliquer les anciens combattants et le personnel clinique clé des anciens combattants dans l'identification des composantes potentielles d'une intervention de soutien par les pairs adaptée aux anciens combattantes en période périnatale souffrant de troubles mentaux graves. Des entretiens semi-structurés individuels avec des anciennes combattantes enceintes et post-partum souffrant de troubles mentaux graves et des prestataires de santé mentale pour femmes des anciens combattants évalueront les expériences, les besoins et les préférences de soins des anciennes combattantes en période périnatale souffrant de troubles mentaux graves, ainsi que les composantes d'intervention souhaitables des interventions périnatales et de soutien par les pairs existantes. Des groupes de discussion avec les coordinateurs de soins de maternité des anciens combattants et les pairs spécialistes femmes des anciens combattants exploreront également les composantes de l'intervention et les considérations de mise en œuvre.

Objectif 2. Développer et affiner l'intervention. En utilisant la méthodologie Delphi, les investigateurs présenteront les composantes potentielles de l'intervention, tirées de ROSE et des interventions de soutien par les pairs existantes, et accompagnées de données pertinentes de la littérature et des résultats de l'Objectif 1, à un panel d'experts de constituants multiniveaux des anciens combattants pour identifier les composantes finales ainsi que les adaptations pour optimiser l'adéquation à la population cible et aux contextes de santé des femmes des anciens combattants. Les investigateurs développeront ensuite le prototype de l'intervention et les matériaux dans un processus itératif en collaboration avec des partenaires opérationnels, des pairs spécialistes femmes anciennes combattantes et des mentors.

Objectif 3. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats exploratoires de l'intervention dans une étude pilote. Ce pilote de faisabilité à site unique inclura environ 24 anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves recrutés pendant la grossesse et suivis jusqu'à environ 3 mois post-partum, randomisés soit au soutien périnatal par les pairs, soit aux soins habituels. L'évaluation par méthodes mixtes se concentrera sur la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que sur les résultats cliniques exploratoires (par exemple, la dépression) et l'utilisation des services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
          • David A Ganz, MD PhD MPH
          • Numéro de téléphone: 40515 (310) 478-3711
          • E-mail: David.Ganz@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Nichole I Goodsmith, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétérantes enceintes atteintes de maladie mentale grave

    • un diagnostic de trouble dépressif majeur
    • TSPT
    • trouble bipolaire
    • schizophrénie
    • autre trouble psychotique

Critères d'exclusion :

  • Les participants seront recrutés en ambulatoire et ne seront donc pas éligibles pour l'inclusion s'ils sont hospitalisés dans une unité psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels plus soutien par les pairs en période périnatale
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de soutien périnatal par les pairs, dispensée par un spécialiste périnatal pair vétéran formé. Ils continueront d'avoir accès aux services de santé mentale et de santé habituellement proposés, y compris, mais sans s'y limiter, la coordination des soins de maternité, la psychiatrie, la psychothérapie et/ou le travail social.
Le modèle d'intervention final, ses composants et son calendrier seront déterminés selon un processus itératif intégrant des preuves scientifiques avec les contributions des anciens combattants, du personnel et des responsables dans les objectifs 1 et 2. Préliminairement, l'intervention devrait commencer par un contact avec un spécialiste pair périnatal avant la 32e semaine de grossesse et se poursuivre pendant une durée d'environ 6 mois. Le contenu des sessions peut inclure de la psychoéducation et une évaluation des objectifs fonctionnels (par exemple, liés à l'emploi, aux relations ou à la gestion de la maladie) et des besoins sociaux non satisfaits (par exemple, logement, garde d'enfants, finances). Étant donné que la période postnatale initiale est un moment de besoin accru de soutien social et de vulnérabilité face au déclin de la santé mentale, le contact de soutien par les pairs se poursuivra jusqu'à environ 3 mois après l'accouchement.
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprendront l'accès aux services de santé mentale et de santé habituellement proposés, y compris mais sans s'y limiter la Coordination des soins de maternité, la psychiatrie, la psychothérapie et/ou le travail social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: jusqu'à 9 mois
La faisabilité des procédures de recrutement sera évaluée par le pourcentage de vétérans éligibles qui s'inscrivent et les raisons invoquées pour le refus de participation. La faisabilité de la rétention sera évaluée par le pourcentage de participants inscrits qui terminent l'évaluation post-intervention et les raisons invoquées pour l'arrêt de l'étude ou la non-réalisation.
jusqu'à 9 mois
Questionnaire de satisfaction client en 8 items (CSQ-8)
Délai: dans les 2 mois suivant la fin de l'intervention
Le CSQ-8 sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention par les participants. Les scores vont de 8 à 32, des valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
dans les 2 mois suivant la fin de l'intervention
Perspectives des participants et des prestataires
Délai: dans les 2 mois suivant l'achèvement de l'intervention
L'évaluation qualitative de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la pertinence de l'intervention sera réalisée par le biais d'entretiens semi-structurés post-intervention avec les participants, les pairs spécialistes et le personnel adjacent (prestataires de santé mentale pour femmes, coordinateurs de soins de maternité).
dans les 2 mois suivant l'achèvement de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Fonctionnement Maternelle de Barkin (BIMF)
Délai: jusqu'à 9 mois
Le statut fonctionnel postpartum sera évalué à l'aide du BIMF à 20 items.
jusqu'à 9 mois
Échelle d'identification des comportements et symptômes à 24 items (BASIS-24)
Délai: jusqu'à 9 mois
Le BASIS-24 est un instrument validé et largement utilisé qui capture le degré de détresse ou d'altération, globalement et sur six sous-échelles (Dépression/Fonctionnement, Relations, Automutilation, Labilité émotionnelle, Psychose et Abus de substances).
jusqu'à 9 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: jusqu'à 9 mois
L'EDPS est un outil de dépistage de la dépression en 10 items, validé pour une utilisation à la fois pendant la grossesse et en post-partum.
jusqu'à 9 mois
Échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: jusqu'à 9 mois
Le PASS à 31 items est un outil validé pour le dépistage de l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum.
jusqu'à 9 mois
Écran de 5 items pour les TSPT en soins primaires selon le DSM-5 (PC-PTSD-5)
Délai: jusqu'à 9 mois
Le PC-PTSD-5 est un outil de dépistage bref pour identifier la sévérité des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
jusqu'à 9 mois
Outil de dépistage des besoins sociaux de l'American Academy of Family Physicians (AAFP)
Délai: jusqu'à 9 mois
Les besoins sociaux seront évalués avec l'outil de dépistage des besoins sociaux en 14 items de l'American Academy of Family Physicians (AAFP), qui inclut une gamme de déterminants sociaux de la santé (logement, alimentation, transport, services publics, garde d'enfants, emploi, éducation, finances et sécurité personnelle).
jusqu'à 9 mois
Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS)
Délai: jusqu'à 9 mois
La récupération sera mesurée avec le RAS en 24 items, un outil validé étudié de manière approfondie dans les populations souffrant de maladie mentale grave, qui évalue cinq facteurs de récupération (confiance et espoir personnels, volonté de demander de l'aide, orientation vers des objectifs et la réussite, dépendance envers les autres et non-domination par les symptômes).
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR5-008-24W
  • CDX 25-003 (Autre subvention/numéro de financement: VA HSR)
  • IK2RD000606-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA ORD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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