- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07362576
Soutien par les pairs périnatal pour les anciens combattants souffrant de maladie mentale grave
Amélioration de la santé mentale périnatale des anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves grâce au soutien par les pairs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucune intervention en santé mentale périnatale conçue pour ou testée auprès des anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves. L'intervention psychosociale fondée sur des preuves Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE), qui comprend cinq séances pour prévenir la dépression post-partum chez les femmes sans maladie mentale, est actuellement mise en œuvre dans le système de soins de santé des anciens combattants. À ce jour, les responsables de la mise en œuvre de ROSE ont noté les avantages de cette intervention pour les anciens combattantes enceintes, mais ont également souligné ses limites pour celles souffrant de troubles mentaux graves, notamment le manque d'attention portée aux symptômes psychiatriques actuels, le soutien post-partum limité et le contenu minimal concernant les besoins sociaux ou cliniques non satisfaits.
Le soutien par les pairs, offert par des personnes ayant une expérience vécue de maladie mentale, émerge comme une composante clé des soins de santé mentale des anciens combattants, et des mandats récents du Congrès appellent à l'expansion des services de soutien par les pairs pour les femmes au sein des anciens combattants. Le soutien périnatal par les pairs a démontré des améliorations des résultats en santé mentale dans les populations sans troubles mentaux graves, mais aucune étude n'a examiné ses effets chez les femmes souffrant de troubles mentaux graves ou les anciens combattants. Pour combler ces lacunes, les investigateurs développeront et testeront une intervention adaptée en santé mentale périnatale, dispensée par des pairs spécialistes, pour les anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves, en combinant ROSE avec des éléments provenant de modèles de soutien périnatal et de soutien par les pairs fondés sur des preuves, et adaptée aux besoins spécifiques des anciens combattants en période périnatale et au contexte des anciens combattants.
Guidés par le Cadre de Transcréation, un cadre scientifique de mise en œuvre pour le développement en partenariat communautaire d'interventions comportementales pour les populations vulnérables, les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1. Impliquer les anciens combattants et le personnel clinique clé des anciens combattants dans l'identification des composantes potentielles d'une intervention de soutien par les pairs adaptée aux anciens combattantes en période périnatale souffrant de troubles mentaux graves. Des entretiens semi-structurés individuels avec des anciennes combattantes enceintes et post-partum souffrant de troubles mentaux graves et des prestataires de santé mentale pour femmes des anciens combattants évalueront les expériences, les besoins et les préférences de soins des anciennes combattantes en période périnatale souffrant de troubles mentaux graves, ainsi que les composantes d'intervention souhaitables des interventions périnatales et de soutien par les pairs existantes. Des groupes de discussion avec les coordinateurs de soins de maternité des anciens combattants et les pairs spécialistes femmes des anciens combattants exploreront également les composantes de l'intervention et les considérations de mise en œuvre.
Objectif 2. Développer et affiner l'intervention. En utilisant la méthodologie Delphi, les investigateurs présenteront les composantes potentielles de l'intervention, tirées de ROSE et des interventions de soutien par les pairs existantes, et accompagnées de données pertinentes de la littérature et des résultats de l'Objectif 1, à un panel d'experts de constituants multiniveaux des anciens combattants pour identifier les composantes finales ainsi que les adaptations pour optimiser l'adéquation à la population cible et aux contextes de santé des femmes des anciens combattants. Les investigateurs développeront ensuite le prototype de l'intervention et les matériaux dans un processus itératif en collaboration avec des partenaires opérationnels, des pairs spécialistes femmes anciennes combattantes et des mentors.
Objectif 3. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats exploratoires de l'intervention dans une étude pilote. Ce pilote de faisabilité à site unique inclura environ 24 anciens combattants souffrant de troubles mentaux graves recrutés pendant la grossesse et suivis jusqu'à environ 3 mois post-partum, randomisés soit au soutien périnatal par les pairs, soit aux soins habituels. L'évaluation par méthodes mixtes se concentrera sur la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que sur les résultats cliniques exploratoires (par exemple, la dépression) et l'utilisation des services.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Numéro de téléphone: 41298 (310) 478-3711
- E-mail: Nichole.Goodsmith@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Numéro de téléphone: 40921 (310) 478-3711
- E-mail: Kristina.Cordasco@va.gov
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contact:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Numéro de téléphone: 36031 818-891-7711
- E-mail: Elizabeth.Yano@va.gov
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Contact:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Numéro de téléphone: 40515 (310) 478-3711
- E-mail: David.Ganz@va.gov
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Chercheur principal:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Vétérantes enceintes atteintes de maladie mentale grave
- un diagnostic de trouble dépressif majeur
- TSPT
- trouble bipolaire
- schizophrénie
- autre trouble psychotique
Critères d'exclusion :
- Les participants seront recrutés en ambulatoire et ne seront donc pas éligibles pour l'inclusion s'ils sont hospitalisés dans une unité psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels plus soutien par les pairs en période périnatale
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de soutien périnatal par les pairs, dispensée par un spécialiste périnatal pair vétéran formé.
Ils continueront d'avoir accès aux services de santé mentale et de santé habituellement proposés, y compris, mais sans s'y limiter, la coordination des soins de maternité, la psychiatrie, la psychothérapie et/ou le travail social.
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Le modèle d'intervention final, ses composants et son calendrier seront déterminés selon un processus itératif intégrant des preuves scientifiques avec les contributions des anciens combattants, du personnel et des responsables dans les objectifs 1 et 2. Préliminairement, l'intervention devrait commencer par un contact avec un spécialiste pair périnatal avant la 32e semaine de grossesse et se poursuivre pendant une durée d'environ 6 mois.
Le contenu des sessions peut inclure de la psychoéducation et une évaluation des objectifs fonctionnels (par exemple, liés à l'emploi, aux relations ou à la gestion de la maladie) et des besoins sociaux non satisfaits (par exemple, logement, garde d'enfants, finances).
Étant donné que la période postnatale initiale est un moment de besoin accru de soutien social et de vulnérabilité face au déclin de la santé mentale, le contact de soutien par les pairs se poursuivra jusqu'à environ 3 mois après l'accouchement.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprendront l'accès aux services de santé mentale et de santé habituellement proposés, y compris mais sans s'y limiter la Coordination des soins de maternité, la psychiatrie, la psychothérapie et/ou le travail social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: jusqu'à 9 mois
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La faisabilité des procédures de recrutement sera évaluée par le pourcentage de vétérans éligibles qui s'inscrivent et les raisons invoquées pour le refus de participation.
La faisabilité de la rétention sera évaluée par le pourcentage de participants inscrits qui terminent l'évaluation post-intervention et les raisons invoquées pour l'arrêt de l'étude ou la non-réalisation.
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jusqu'à 9 mois
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Questionnaire de satisfaction client en 8 items (CSQ-8)
Délai: dans les 2 mois suivant la fin de l'intervention
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Le CSQ-8 sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention par les participants.
Les scores vont de 8 à 32, des valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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dans les 2 mois suivant la fin de l'intervention
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Perspectives des participants et des prestataires
Délai: dans les 2 mois suivant l'achèvement de l'intervention
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L'évaluation qualitative de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la pertinence de l'intervention sera réalisée par le biais d'entretiens semi-structurés post-intervention avec les participants, les pairs spécialistes et le personnel adjacent (prestataires de santé mentale pour femmes, coordinateurs de soins de maternité).
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dans les 2 mois suivant l'achèvement de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Fonctionnement Maternelle de Barkin (BIMF)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le statut fonctionnel postpartum sera évalué à l'aide du BIMF à 20 items.
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jusqu'à 9 mois
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Échelle d'identification des comportements et symptômes à 24 items (BASIS-24)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le BASIS-24 est un instrument validé et largement utilisé qui capture le degré de détresse ou d'altération, globalement et sur six sous-échelles (Dépression/Fonctionnement, Relations, Automutilation, Labilité émotionnelle, Psychose et Abus de substances).
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jusqu'à 9 mois
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: jusqu'à 9 mois
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L'EDPS est un outil de dépistage de la dépression en 10 items, validé pour une utilisation à la fois pendant la grossesse et en post-partum.
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jusqu'à 9 mois
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Échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le PASS à 31 items est un outil validé pour le dépistage de l'anxiété pendant la grossesse et le post-partum.
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jusqu'à 9 mois
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Écran de 5 items pour les TSPT en soins primaires selon le DSM-5 (PC-PTSD-5)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Le PC-PTSD-5 est un outil de dépistage bref pour identifier la sévérité des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
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jusqu'à 9 mois
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Outil de dépistage des besoins sociaux de l'American Academy of Family Physicians (AAFP)
Délai: jusqu'à 9 mois
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Les besoins sociaux seront évalués avec l'outil de dépistage des besoins sociaux en 14 items de l'American Academy of Family Physicians (AAFP), qui inclut une gamme de déterminants sociaux de la santé (logement, alimentation, transport, services publics, garde d'enfants, emploi, éducation, finances et sécurité personnelle).
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jusqu'à 9 mois
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Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS)
Délai: jusqu'à 9 mois
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La récupération sera mesurée avec le RAS en 24 items, un outil validé étudié de manière approfondie dans les populations souffrant de maladie mentale grave, qui évalue cinq facteurs de récupération (confiance et espoir personnels, volonté de demander de l'aide, orientation vers des objectifs et la réussite, dépendance envers les autres et non-domination par les symptômes).
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Autre subvention/numéro de financement: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA ORD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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