- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07362576
Перинатальная поддержка ветеранов с серьезными психическими заболеваниями со стороны равных
Улучшение перинатального психического здоровья ветеранов с серьёзными психическими расстройствами с помощью поддержки равных
Поддержка со стороны равных может сыграть ключевую роль в помощи беременным и родившим ветеранам с СПЗ.
В этом исследовании ученые разработают (Цели 1 и 2) и апробируют (Цель 3) перинатальное вмешательство в области психического здоровья для ветеранов с СПЗ, которое будет осуществляться специалистами-равными, основываясь на доказательных моделях и с учетом мнений ветеранов, ключевого клинического персонала VA и экспертов в данной области.
Вмешательство будет апробировано для оценки его осуществимости и приемлемости, а также исследовательских клинических исходов, включая послеродовую функциональность и симптомы психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует перинатальных вмешательств в области психического здоровья, разработанных специально для ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) или протестированных среди них. Программа «Reach Out, Stay Strong Essentials» (ROSE) — пятисессионное психосоциальное вмешательство с доказанной эффективностью для профилактики послеродовой депрессии у женщин без психических заболеваний — в настоящее время внедряется в систему здравоохранения Департамента по делам ветеранов США (VA). На сегодняшний день специалисты, внедряющие ROSE, отмечают пользу этого вмешательства для беременных ветеранов, но также указывают на его недостатки для лиц с ТПЗ, включая ограниченное внимание к текущим психиатрическим симптомам, ограниченную послеродовую поддержку и минимальное содержание, связанное с неудовлетворенными социальными или клиническими потребностями.
Поддержка равных — предоставляемая людьми с личным опытом психического заболевания — становится ключевым компонентом психиатрической помощи в системе VA, а недавние мандаты Конгресса призывают к расширению услуг поддержки равных для женщин в VA. Перинатальная поддержка равных, как было показано, улучшает показатели психического здоровья в популяциях без ТПЗ, но не было исследований ее эффектов у женщин с ТПЗ или ветеранов. Чтобы устранить эти пробелы, исследователи разработают и апробируют адаптированное перинатальное вмешательство в области психического здоровья для ветеранов с ТПЗ, предоставляемое специалистами-равными, которое объединит элементы ROSE с компонентами моделей перинатальной поддержки равных и поддержки равных при ТПЗ с доказанной эффективностью, адаптированные к уникальным потребностям перинатальных ветеранов и контексту VA.
Руководствуясь «Транскреационной структурой» (Transcreation Framework) — структурой науки о внедрении для совместной с сообществом разработки поведенческих вмешательств для уязвимых групп населения, конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Привлечь ветеранов и ключевой клинический персонал VA к выявлению потенциальных компонентов адаптированного вмешательства поддержки равных для перинатальных ветеранов с ТПЗ. Индивидуальные полуструктурированные интервью с беременными и послеродовыми ветеранами с ТПЗ и поставщиками психиатрических услуг для женщин в VA позволят оценить опыт, потребности и предпочтения в уходе перинатальных ветеранов с ТПЗ, а также желательные компоненты вмешательства из существующих перинатальных вмешательств и вмешательств поддержки равных. Фокус-группы с координаторами по уходу за беременными в VA и женщинами-специалистами-равными в VA также изучат компоненты вмешательства и вопросы его внедрения.
Цель 2. Разработать и усовершенствовать вмешательство. Используя метод Дельфи, исследователи представят потенциальные компоненты вмешательства — взятые из ROSE и существующих вмешательств поддержки равных, а также дополненные соответствующими данными из литературы и результатами Цели 1 — экспертной панели из многоуровневых представителей VA, чтобы определить окончательные компоненты, а также адаптации для оптимизации соответствия целевой популяции и условиям женского здоровья в VA. Затем исследователи разработают прототип вмешательства и материалы в итеративном процессе в сотрудничестве с операционными партнерами, женщинами-ветеранами-специалистами-равными и наставниками.
Цель 3. Оценить осуществимость, приемлемость и ориентировочные результаты вмешательства в пилотном исследовании. Этот одноцентровой пилотный проект по оценке осуществимости будет включать примерно 24 ветерана с ТПЗ, включенных во время беременности и участвующих примерно до 3 месяцев после родов, рандомизированных для получения перинатальной поддержки равных или обычного ухода. Смешанные методы оценки будут сосредоточены на осуществимости и приемлемости, а также на ориентировочных клинических (например, депрессия) и результатах использования услуг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nichole I Goodsmith, MD PhD
- Номер телефона: 41298 (310) 478-3711
- Электронная почта: Nichole.Goodsmith@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina M Cordasco, MD MPH MSHS
- Номер телефона: 40921 (310) 478-3711
- Электронная почта: Kristina.Cordasco@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Контакт:
- Elizabeth M Yano, PhD MSPH
- Номер телефона: 36031 818-891-7711
- Электронная почта: Elizabeth.Yano@va.gov
-
Контакт:
- David A Ganz, MD PhD MPH
- Номер телефона: 40515 (310) 478-3711
- Электронная почта: David.Ganz@va.gov
-
Главный следователь:
- Nichole I Goodsmith, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
беременные ветераны с серьёзными психическими заболеваниями
- диагноз большого депрессивного расстройства
- ПТСР
- биполярное расстройство
- шизофрения
- другие психотические расстройства
Критерии исключения:
- Участники будут включены в амбулаторных условиях, поэтому они не будут иметь права на включение во время госпитализации в стационарное психиатрическое отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная медицинская помощь плюс перинатальная поддержка равными
Участники этой группы получат перинатальную поддержку от равных, предоставляемую обученным специалистом-ветераном в области перинатальной поддержки от равных. Они продолжат иметь доступ к стандартно предлагаемым услугам психического здоровья и здравоохранения, включая, но не ограничиваясь, координацией акушерской помощи, психиатрией, психотерапией и/или социальной работой.
|
Окончательная модель вмешательства, компоненты и временные рамки будут определены в итеративном процессе, объединяющем научные данные с учетом мнения ветеранов, персонала и руководства в рамках Целей 1 и 2. Предварительно ожидается, что вмешательство начнется с контакта со специалистом-сверстником в перинатальный период к 32-й неделе беременности и продолжится в течение ~6 месяцев.
Содержание сессий может включать психообразование и оценку функциональных целей (например, связанных с трудоустройством, отношениями или управлением заболеванием) и неудовлетворенных социальных потребностей (например, жилье, уход за детьми, финансы).
Учитывая, что начальный послеродовой период — это время повышенной потребности в социальной поддержке и уязвимости к ухудшению психического здоровья, контакт со сверстниками-поддержкой будет продолжаться примерно до 3 месяцев после родов.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение будет включать доступ к регулярно предоставляемым услугам в области психического здоровья и здравоохранения, включая, но не ограничиваясь, координацией помощи при беременности, психиатрией, психотерапией и/или социальной работой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора и удержания
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Оценка возможности набора участников будет проводиться на основе процента подходящих ветеранов, которые зарегистрируются, и указанных причин отказа от участия.
Оценка возможности удержания участников будет проводиться на основе процента зарегистрированных участников, завершивших пост-интервенционную оценку, и указанных причин прекращения исследования или незавершения.
|
до 9 месяцев
|
|
8-пунктовый опросник удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после завершения вмешательства
|
CSQ-8 будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства для участников.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
в течение 2 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Взгляды участников и поставщиков
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после завершения вмешательства
|
Качественная оценка приемлемости, осуществимости и уместности вмешательства будет проведена с помощью полуструктурированных интервью после вмешательства с участниками, коллегами-специалистами и смежным персоналом (провайдерами психического здоровья для женщин, координаторами акушерской помощи).
|
в течение 2 месяцев после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс материнского функционирования Баркина (BIMF)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Функциональное состояние в послеродовом периоде будет оцениваться с использованием 20-пунктового BIMF.
|
до 9 месяцев
|
|
24-пунктная шкала оценки поведения и симптомов (BASIS-24)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
BASIS-24 — это широко используемый валидированный инструмент, измеряющий степень дистресса или нарушения в целом и по шести субшкалам (Депрессия/Функционирование, Отношения, Самоповреждение, Эмоциональная лабильность, Психоз и Злоупотребление психоактивными веществами).
|
до 9 месяцев
|
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
EDPS — это инструмент для скрининга депрессии, состоящий из 10 пунктов, валидированный для использования как во время беременности, так и в послеродовой период.
|
до 9 месяцев
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревоги (PASS)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
31-пунктовый PASS является валидированным инструментом для скрининга тревожности во время беременности и в послеродовом периоде.
|
до 9 месяцев
|
|
5-пунктовый опросник первичной помощи по ПТСР для DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
PC-PTSD-5 — это краткий инструмент скрининга для определения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
до 9 месяцев
|
|
Инструмент скрининга социальных потребностей Американской академии семейных врачей (AAFP)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Социальные потребности будут оцениваться с помощью 14-пунктового инструмента скрининга социальных потребностей Американской академии семейных врачей (AAFP), который включает в себя ряд социальных детерминант здоровья (жилье, питание, транспорт, коммунальные услуги, уход за детьми, занятость, образование, финансы и личная безопасность).
|
до 9 месяцев
|
|
Шкала оценки выздоровления (RAS)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Восстановление будет измеряться с помощью 24-пунктовой шкалы RAS — валидированного инструмента, широко изученного среди населения с серьезными психическими заболеваниями, который оценивает пять факторов восстановления (личная уверенность и надежда, готовность просить о помощи, ориентация на цели и успех, зависимость от других и отсутствие доминирования симптомов).
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nichole I Goodsmith, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSR5-008-24W
- CDX 25-003 (Другой номер гранта/финансирования: VA HSR)
- IK2RD000606-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .