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ABPA患者における気管支鏡下気道クリアランスとアムホテリシンB噴霧の有効性および安全性に関する研究

2026年1月15日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症患者における気管支鏡下気道クリアランスとアムホテリシンB噴霧の有効性および安全性に関する前向き多施設共同観察コホート研究

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の治療における気管支鏡的気道クリアランスとアムホテリシンB噴霧の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症と診断された患者には、新たにアレルギー性気管支肺アスペルギルス症と診断された患者と、薬剤中止後にアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の急性増悪を呈した患者が含まれます。

説明

選択基準:

  1. ISHAMガイドライン（2024年改訂）に基づくアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断基準を満たし、胸部高分解能CT（HRCT）で粘液栓または高吸収粘液の存在が確認されていること。
  2. 活動性疾患：新規診断のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または既往診断例において治療中止後の急性増悪（臨床症状の悪化または画像所見の進行が14日以上持続し、安定時の最終記録値から総血清IgEが50％以上増加していること、他の急性増悪の原因を除外した場合）を有すること。
  3. 年齢が18歳以上であること。

除外基準:

  1. アレルギー性気管支肺アスペルギルス症・血清型（診断基準は満たすが胸部CTに明らかな異常を認めない場合）
  2. 電子気管支鏡検査の絶対的または相対的禁忌がある患者
  3. アムホテリシンBまたはその添加剤に対する既知のアレルギー歴がある患者
  4. ヒト免疫不全ウイルス感染、活動性結核、肺悪性腫瘍、その他の非アレルギー性気管支肺アスペルギルス症による気管支拡張症を有する患者
  5. 全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の長期投与を必要とする他の疾患（自己免疫疾患など）を合併している患者
  6. 既往または現在の喫煙歴がある患者
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 現在他の介入的臨床研究に参加している患者
  9. 研究者が研究参加を不適当と判断するその他の状態（例：非遵守、予測生存期間＜1年、協力を妨げる重篤な精神疾患）を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察群
観察群は標準薬物療法（経口グルココルチコイド単独または経口抗真菌薬との併用）に加え、気管支鏡による気道クリアランスとアムホテリシンB噴霧治療を併用した治療を行った
手順：患者は、気管支鏡による気道クリアランスとアムホテリシンB噴霧で治療されました
標準的な薬物療法（経口グルココルチコイド、経口抗真菌薬の併用または非併用）に加え、気管支鏡下気道クリアランスおよび気管支鏡下アムホテリシンB散布（気管支鏡下粘液栓除去の効果に応じて、気管支鏡下気道クリアランスおよびアムホテリシンB散布を少なくとも1回実施）。 吸入ステロイド＋長時間作用型β受容体刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬などの従来の気管支喘息治療は維持された。
対照群
対照群：対照群は標準薬物療法（経口グルココルチコイド、経口抗真菌薬併用または非併用）で治療しました。
気管支喘息の前治療は、吸入ステロイド＋長時間作用性β受容体作動薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬などを維持しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後4ヶ月時点の放射線学的反応率
時間枠：4ヶ月
X線検査での寛解：X線検査において気道内の粘液栓が消失していると定義される
4ヶ月
治療開始から4か月後の免疫学的寛解率
時間枠：4ヶ月
免疫学的寛解：ベースラインからの総血清IgEが少なくとも50％減少した状態と定義される
4ヶ月
4ヶ月間の治療後の臨床症状の寛解率
時間枠：4ヶ月
臨床症状の緩和：臨床症状の半定量的評価は、症状が少なくとも50%改善したリッカート尺度を用いて評価されました
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：2年
2年
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の急性増悪による入院件数
時間枠：2年
2年
血清総IgE
時間枠：2年
2年
アスペルギルス・フミガトゥス sIgE
時間枠：2年
2年
治療開始4か月後の薬剤中止から1年以内の急性増悪回数
時間枠：1年
1年
4か月の治療後2年以内の急性増悪回数
時間枠：2年
2年
8週目における治療反応率
時間枠：8週間
8週間
治療中止から初回増悪までの期間
時間枠：2年
2年
薬剤中止後、治療寛解を達成した患者数
時間枠：2年
寛解期は、グルココルチコイド療法の不在（または中止）および安定期からの最後の記録値からの総血清IgEの50％以上の増加がない状態で、持続的（＞6ヶ月）な臨床放射線学的改善と定義された
2年
生活の質スコア（AQLQまたはミニAQLQ）
時間枠：2年
2年
心理尺度（病院不安抑うつ尺度、HADS）
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABPA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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