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Étude de l'efficacité et de la sécurité du dégagement des voies aériennes par bronchoscopie et de la pulvérisation d'amphotéricine B chez les patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA)

15 janvier 2026 mis à jour par: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du dégagement des voies aériennes par bronchoscopie et de la pulvérisation d'amphotéricine B chez les patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique

Pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dégagement des voies aériennes par bronchoscopie et de la pulvérisation d'amphotéricine B dans le traitement de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Qi, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 13706380314
  • E-mail: qiqianqlh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une aspergillose broncho-pulmonaire allergique comprenaient des patients nouvellement diagnostiqués avec une aspergillose broncho-pulmonaire allergique et des patients présentant une exacerbation aiguë de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique après l'arrêt du traitement médicamenteux.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique, selon les directives ISHAM pour le diagnostic et le traitement de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (révision 2024), et la présence de bouchons muqueux ou de mucus hyperatténué confirmée par tomodensitométrie thoracique haute résolution (TDM-HR).
  2. Maladie active : Aspergillose broncho-pulmonaire allergique nouvellement diagnostiquée ou exacerbation aiguë après l'arrêt du traitement (définie comme des antécédents de > 14 jours d'aggravation clinique ou de progression radiographique de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique et une augmentation ≥ 50 % de l'IgE sérique totale par rapport à la dernière valeur enregistrée pendant la phase stable, à l'exclusion d'autres causes de l'exacerbation aiguë) chez les patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique préalablement diagnostiquée.
  3. Âge ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Aspergillose broncho-pulmonaire allergique - sérotype (c'est-à-dire répond aux critères diagnostiques de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique, mais la TDM thoracique ne montre aucune anomalie évidente) ;
  2. Patients présentant des contre-indications absolues ou relatives à la bronchoscopie électronique ;
  3. Antécédents connus d'allergie à l'amphotéricine B ou à l'un de ses excipients ;
  4. Patients atteints de bronchectasie causée par une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, une tuberculose active, une tumeur maligne pulmonaire ou une autre aspergillose broncho-pulmonaire non allergique ;
  5. Associé à d'autres maladies nécessitant une utilisation systémique à long terme de glucocorticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs (telles que les maladies auto-immunes) ;
  6. Patients ayant des antécédents de tabagisme antérieurs ou actuels ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Participant actuellement à d'autres recherches cliniques interventionnelles ;
  9. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme excluant la participation à l'étude (par exemple, non-observance, survie prévue < 1 an, ou maladie mentale grave empêchant la coopération).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Le groupe d'observation a été traité par une thérapie médicamenteuse standard (glucocorticoïdes oraux associés ou non à des antifongiques oraux), combinée à un dégagement des voies aériennes par bronchoscopie et un traitement par pulvérisation d'amphotéricine B
Procédure: Les patients ont été traités par désobstruction bronchique sous bronchoscopie et pulvérisation d'amphotéricine B
En plus du traitement médical standard (glucocorticoïdes oraux avec ou sans agents antifongiques oraux), désobstruction bronchique par bronchoscopie et pulvérisation bronchoscopique d'amphotéricine B (en fonction de l'efficacité du retrait des bouchons muqueux par bronchoscopie, au moins une fois de désobstruction bronchique et de pulvérisation d'amphotéricine B). Le traitement antérieur de l'asthme bronchique a été maintenu, y compris les corticostéroïdes inhalés + agonistes des récepteurs β à longue durée d'action, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, etc.
Groupe témoin
Groupe témoin : Le groupe témoin a été traité par une pharmacothérapie standard (glucocorticoïdes oraux avec ou sans antifongiques oraux). Le traitement antérieur de l'asthme bronchique a été maintenu, incluant les corticostéroïdes inhalés + les agonistes des récepteurs β à longue durée d'action, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiographique après 4 mois de traitement
Délai: 4 mois
Rémission radiographique : définie comme l'élimination des bouchons muqueux dans les voies respiratoires lors de l'examen radiographique
4 mois
Taux de rémission immunologique après 4 mois de traitement
Délai: 4 mois
Rémission immunologique : définie comme une diminution d'au moins 50 % de l'IgE sérique totale par rapport à la valeur de base
4 mois
Le taux de rémission des symptômes cliniques après 4 mois de traitement
Délai: 4 mois
Soulagement des symptômes cliniques : L'évaluation semi-quantitative des symptômes cliniques a été réalisée à l'aide de scores Likert avec une amélioration d'au moins 50 % des symptômes
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'hospitalisations dues à des exacerbations aiguës de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
Délai: 2 ans
2 ans
IgE total sérique
Délai: 2 ans
2 ans
Aspergillus fumigatus sIgE
Délai: 2 ans
2 ans
Nombre d'exacerbations aiguës dans l'année suivant l'arrêt du médicament après 4 mois de traitement
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'exacerbations aiguës dans les 2 ans suivant 4 mois de traitement
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de réponse au traitement à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
Délai entre l'arrêt et la première exacerbation
Délai: 2 ans
2 ans
Après l'arrêt du médicament, le nombre de patients ayant atteint la rémission du traitement
Délai: 2 ans
La phase de rémission était définie comme une amélioration clinico-radiologique soutenue (>6 mois) en l'absence de (ou après arrêt de) traitement par glucocorticoïdes et en l'absence d'une augmentation de l'IgE sérique totale de 50 % ou plus par rapport à la dernière valeur enregistrée pendant la phase stable
2 ans
Score de qualité de vie (AQLQ ou mini-AQLQ)
Délai: 2 ans
2 ans
Échelle psychologique (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS)
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABPA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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