- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362667
En studie av effektiviteten og sikkerheten ved bronkoskopisk luftveisrensning og Amphotericin B-sprøyting hos pasienter med ABPA
15. januar 2026 oppdatert av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
En prospektiv, multiklinisk, observasjonskohortstudie om effektiviteten og sikkerheten til bronkoskopisk luftveisrengjøring og Amphotericin B-spraying hos pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bronkoskopisk luftveisfjerning og amphotericin B-sprøyting i behandlingen av allergisk bronkopulmonær aspergillose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Qi, Dr.
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-post: qiqianqlh@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Ta kontakt med:
- Qian Qi, Dr.
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-post: qiqianqlh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med allergisk bronkopulmonal aspergillose inkluderte pasienter med nylig diagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose og pasienter med akutt forverring av allergisk bronkopulmonal aspergillose etter legemiddelavbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle diagnostiske kriterier for allergisk bronkopulmonal aspergillose i henhold til ISHAM-retningslinjene for diagnostisering og behandling av allergisk bronkopulmonal aspergillose (2024-revisjon), og tilstedeværelse av slimpropper eller hyperattenuert slim bekreftet av høyoppløselig CT av brystet (HRCT).
- Aktiv sykdom: Nylig diagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose eller en akutt forverring etter behandlingsstans (definert som >14 dagers historie med klinisk forverring eller radiografisk progresjon av allergisk bronkopulmonal aspergillose og en ≥50% økning i totalt serum-IgE fra sist registrerte verdi under stabil fase, med utelukkelse av andre årsaker til den akutte forverringen) hos pasienter med tidligere diagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Alder ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose - serotype (dvs. oppfyller diagnostiske kriterier for allergisk bronkopulmonal aspergillose, men bryst-CT viser ingen tydelige abnormiteter);
- Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner for elektronisk bronkoskopi;
- Kjent historie med allergi mot amfotericin B eller noe av dets hjelpestoffer;
- Pasienter med bronkiektasi forårsaket av humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv tuberkulose, lungekreft eller annen ikke-allergisk bronkopulmonal aspergillose;
- Kombinert med andre sykdommer som krever langvarig systemisk bruk av glukokortikoider eller immunosuppressiva (som autoimmunsykdommer);
- Pasienter med tidligere eller nåværende røykehistorie;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltar for tiden i annen intervensjonell klinisk forskning;
- Eventuelle andre forhold som forskeren anser utelukker deltakelse i studien (f.eks. manglende etterlevelse, forventet overlevelse <1 år, eller alvorlig psykisk sykdom som hindrer samarbeid).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen ble behandlet med standard legemiddelterapi (orale glukokortikoider kombinert eller ikke kombinert med orale antimykotika), kombinert med bronkoskopisk luftvei-rens og amfotericin B-spraybehandling
|
I tillegg til standard medisinsk behandling (orale glukokortikoider med eller uten orale antimykotiske midler), bronkoskopisk luftveiers rensing og bronkoskopisk sprøyting av amfotericin B (avhengig av effektiviteten av bronkoskopisk slimproppfjerning, minst én gang med bronkoskopisk luftveiers rensing og amfotericin B-sprøyting).
Den tidligere behandlingen for bronkial astma ble opprettholdt, inkludert inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende β-reseptoragonister, leukotrienreseptorantagonister, etc.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen ble behandlet med standard legemiddelterapi (orale glukokortikoider med eller uten orale antimykotiske legemidler).
Den tidligere behandlingen for bronkial astma ble opprettholdt, inkludert inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende β-reseptoragonister, leukotrienreseptorantagonister, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk responsrate etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Radiografisk remisjon: definert som fjerning av slimpropper i luftveiene på radiografisk undersøkelse
|
4 måneder
|
|
Immunologisk remisjonsrate etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunologisk remisjon: definert som minst 50 % reduksjon i totalt serum IgE fra utgangspunktet
|
4 måneder
|
|
Remisjonsraten av kliniske symptomer etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk symptomlindring: Den semikvantitative vurderingen av kliniske symptomer ble evaluert ved bruk av Likert-skårer med minst 50% forbedring i symptomer
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall innleggelser på grunn av akutte forverringer av allergisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum totalt IgE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall akutte eksaserbasjoner innen 1 år etter legemiddelavbrudd etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall akutte forverringer innen 2 år etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behandlingsresponsrate ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Tid fra avbrudd til første forverring
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Etter legemiddelutsettelse, antall pasienter som oppnådde behandlingsremisjon
Tidsramme: 2 år
|
Remisjonsfasen ble definert som vedvarende (>6 måneder) klinisk-radiologisk forbedring i fravær av (eller avslutning av) glukokortikoidbehandling og fravær av en økning i totalt serum-IgE på 50 % eller mer fra den siste registrerte verdien i stabiliseringsfasen
|
2 år
|
|
Livskvalitetsscore (AQLQ eller mini-AQLQ)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
psykologisk skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Mykoser
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre studie-ID-numre
- ABPA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .