Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten ved bronkoskopisk luftveisrensning og Amphotericin B-sprøyting hos pasienter med ABPA

15. januar 2026 oppdatert av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

En prospektiv, multiklinisk, observasjonskohortstudie om effektiviteten og sikkerheten til bronkoskopisk luftveisrengjøring og Amphotericin B-spraying hos pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bronkoskopisk luftveisfjerning og amphotericin B-sprøyting i behandlingen av allergisk bronkopulmonær aspergillose

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med allergisk bronkopulmonal aspergillose inkluderte pasienter med nylig diagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose og pasienter med akutt forverring av allergisk bronkopulmonal aspergillose etter legemiddelavbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle diagnostiske kriterier for allergisk bronkopulmonal aspergillose i henhold til ISHAM-retningslinjene for diagnostisering og behandling av allergisk bronkopulmonal aspergillose (2024-revisjon), og tilstedeværelse av slimpropper eller hyperattenuert slim bekreftet av høyoppløselig CT av brystet (HRCT).
  2. Aktiv sykdom: Nylig diagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose eller en akutt forverring etter behandlingsstans (definert som >14 dagers historie med klinisk forverring eller radiografisk progresjon av allergisk bronkopulmonal aspergillose og en ≥50% økning i totalt serum-IgE fra sist registrerte verdi under stabil fase, med utelukkelse av andre årsaker til den akutte forverringen) hos pasienter med tidligere diagnostisert allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  3. Alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk bronkopulmonal aspergillose - serotype (dvs. oppfyller diagnostiske kriterier for allergisk bronkopulmonal aspergillose, men bryst-CT viser ingen tydelige abnormiteter);
  2. Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner for elektronisk bronkoskopi;
  3. Kjent historie med allergi mot amfotericin B eller noe av dets hjelpestoffer;
  4. Pasienter med bronkiektasi forårsaket av humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv tuberkulose, lungekreft eller annen ikke-allergisk bronkopulmonal aspergillose;
  5. Kombinert med andre sykdommer som krever langvarig systemisk bruk av glukokortikoider eller immunosuppressiva (som autoimmunsykdommer);
  6. Pasienter med tidligere eller nåværende røykehistorie;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Deltar for tiden i annen intervensjonell klinisk forskning;
  9. Eventuelle andre forhold som forskeren anser utelukker deltakelse i studien (f.eks. manglende etterlevelse, forventet overlevelse <1 år, eller alvorlig psykisk sykdom som hindrer samarbeid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen ble behandlet med standard legemiddelterapi (orale glukokortikoider kombinert eller ikke kombinert med orale antimykotika), kombinert med bronkoskopisk luftvei-rens og amfotericin B-spraybehandling
I tillegg til standard medisinsk behandling (orale glukokortikoider med eller uten orale antimykotiske midler), bronkoskopisk luftveiers rensing og bronkoskopisk sprøyting av amfotericin B (avhengig av effektiviteten av bronkoskopisk slimproppfjerning, minst én gang med bronkoskopisk luftveiers rensing og amfotericin B-sprøyting). Den tidligere behandlingen for bronkial astma ble opprettholdt, inkludert inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende β-reseptoragonister, leukotrienreseptorantagonister, etc.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen ble behandlet med standard legemiddelterapi (orale glukokortikoider med eller uten orale antimykotiske legemidler). Den tidligere behandlingen for bronkial astma ble opprettholdt, inkludert inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende β-reseptoragonister, leukotrienreseptorantagonister, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsrate etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
Radiografisk remisjon: definert som fjerning av slimpropper i luftveiene på radiografisk undersøkelse
4 måneder
Immunologisk remisjonsrate etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
Immunologisk remisjon: definert som minst 50 % reduksjon i totalt serum IgE fra utgangspunktet
4 måneder
Remisjonsraten av kliniske symptomer etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk symptomlindring: Den semikvantitative vurderingen av kliniske symptomer ble evaluert ved bruk av Likert-skårer med minst 50% forbedring i symptomer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall innleggelser på grunn av akutte forverringer av allergisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum totalt IgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall akutte eksaserbasjoner innen 1 år etter legemiddelavbrudd etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall akutte forverringer innen 2 år etter 4 måneders behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsresponsrate ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid fra avbrudd til første forverring
Tidsramme: 2 år
2 år
Etter legemiddelutsettelse, antall pasienter som oppnådde behandlingsremisjon
Tidsramme: 2 år
Remisjonsfasen ble definert som vedvarende (>6 måneder) klinisk-radiologisk forbedring i fravær av (eller avslutning av) glukokortikoidbehandling og fravær av en økning i totalt serum-IgE på 50 % eller mer fra den siste registrerte verdien i stabiliseringsfasen
2 år
Livskvalitetsscore (AQLQ eller mini-AQLQ)
Tidsramme: 2 år
2 år
psykologisk skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere