Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz podawania aerozolu z amfoterycyną B u pacjentów z ABPA

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz stosowania aerozolu z amfoterycyną B u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz aplikacji aerozolowej amfoterycyny B w leczeniu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną obejmowali pacjentów z nowo rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną oraz pacjentów z ostrym zaostrzeniem alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej po odstawieniu leków.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej zgodnie z wytycznymi ISHAM dotyczącymi diagnozowania i leczenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (rewizja z 2024 roku) oraz obecność czopów śluzowych lub śluzu o zwiększonej gęstości potwierdzona za pomocą wysokorozdzielczej tomografii komputerowej klatki piersiowej (HRCT).
  2. Aktywna choroba: nowo zdiagnozowana alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub ostry zaostrzenie po zaprzestaniu leczenia (zdefiniowane jako >14-dniowa historia klinicznego pogorszenia lub radiologicznego postępu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej oraz wzrost całkowitego stężenia IgE w surowicy o ≥50% w porównaniu z ostatnią wartością zarejestrowaną w fazie stabilnej, z wykluczeniem innych przyczyn ostrego zaostrzenia) u pacjentów z wcześniej rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną.
  3. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna – typ serologiczny (tj. spełnia kryteria diagnostyczne alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, ale tomografia komputerowa klatki piersiowej nie wykazuje wyraźnych nieprawidłowości);
  2. Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do bronchoskopii elektronicznej;
  3. Znana historia alergii na amfoterycynę B lub którykolwiek z jej składników pomocniczych;
  4. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli spowodowanymi zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywną gruźlicą, złośliwym guzem płuca lub innymi przyczynami niezwiązanymi z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną;
  5. Współwystępowanie innych chorób wymagających długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (takich jak choroby autoimmunologiczne);
  6. Pacjenci z przeszłą lub obecną historią palenia tytoniu;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Obecnie uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  9. Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (np. nieprzestrzeganie zaleceń, przewidywane przeżycie <1 rok lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca współpracę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna była leczona standardową terapią lekową (glikokortykosteroidami doustnymi w połączeniu lub bez połączenia z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi), połączoną z oczyszczaniem dróg oddechowych za pomocą bronchoskopii oraz leczeniem aerozolem amfoterycyny B
Procedura: Pacjenci byli leczeni za pomocą bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz opryskiwania amfoterycyną B
Oprócz standardowej terapii medycznej (doustne glikokortykosteroidy z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi lub bez nich), bronchoskopowe oczyszczanie dróg oddechowych i bronchoskopowe rozpylanie amfoterycyny B (w zależności od skuteczności usuwania czopów śluzowych podczas bronchoskopii, przynajmniej jedno bronchoskopowe oczyszczanie dróg oddechowych i rozpylanie amfoterycyny B). Poprzednie leczenie astmy oskrzelowej było kontynuowane, w tym wziewne kortykosteroidy + długodziałające agonisty receptorów β, antagoniści receptorów leukotrienowych itp.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna była leczona standardową terapią lekową (doustne glikokortykosteroidy z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi lub bez nich).
Utrzymano wcześniejsze leczenie astmy oskrzelowej, w tym wziewne kortykosteroidy + długo działające agonisty receptorów β, antagonistów receptorów leukotrienów itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Remisja radiologiczna: zdefiniowana jako usunięcie czopów śluzowych w drogach oddechowych w badaniu radiologicznym
4 miesiące
Wskaźnik remisji immunologicznej po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Remisja immunologiczna: zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego IgE w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
4 miesiące
Wskaźnik remisji objawów klinicznych po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Łagodzenie objawów klinicznych: Półilościową ocenę objawów klinicznych oceniano za pomocą skali Likerta z co najmniej 50% poprawą objawów
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aspergillus fumigatus sIgE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba ostrych zaostrzeń w ciągu 1 roku po odstawieniu leku po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba ostrych zaostrzeń w ciągu 2 lat po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas od przerwania leczenia do pierwszej zaostrzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Po odstawieniu leku liczba pacjentów, którzy osiągnęli remisję leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Fazę remisji zdefiniowano jako utrzymującą się (>6 miesięcy) poprawę kliniczno-radiologiczną przy braku (lub po odstawieniu) terapii glikokortykosteroidami oraz braku wzrostu całkowitego stężenia IgE w surowicy o 50% lub więcej w porównaniu z ostatnią zarejestrowaną wartością w fazie stabilnej
2 lata
Jakość życia wynik (AQLQ lub mini-AQLQ)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skala Psychologiczna (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, HADS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj