- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362667
Un estudio de la eficacia y seguridad del aclaramiento de las vías respiratorias por broncoscopia y la pulverización de anfotericina B en pacientes con ABPA
15 de enero de 2026 actualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Observacional de Cohorte sobre la Eficacia y Seguridad del Aclaramiento de las Vías Aéreas por Broncoscopia y la Pulverización de Anfotericina B en Pacientes con Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
Para evaluar la eficacia y la seguridad del aclaramiento de las vías respiratorias por broncoscopia y la pulverización de anfotericina B en el tratamiento de la aspergilosis broncopulmonar alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Qi, Dr.
- Número de teléfono: +86 13706380314
- Correo electrónico: qiqianqlh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contacto:
- Qian Qi, Dr.
- Número de teléfono: +86 13706380314
- Correo electrónico: qiqianqlh@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con aspergilosis broncopulmonar alérgica incluían pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica recién diagnosticada y pacientes con exacerbación aguda de aspergilosis broncopulmonar alérgica tras la retirada del fármaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de aspergilosis broncopulmonar alérgica, según las directrices de la ISHAM para el diagnóstico y tratamiento de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (revisión 2024), y la presencia de tapones de moco o moco hiperatenuado confirmado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax.
- Enfermedad activa: Aspergilosis broncopulmonar alérgica recién diagnosticada o una exacerbación aguda tras la interrupción del tratamiento (definida como un historial de >14 días de empeoramiento clínico o progresión radiográfica de la aspergilosis broncopulmonar alérgica y un aumento del ≥50% en la IgE sérica total respecto al último valor registrado durante la fase estable, excluyendo otras causas de la exacerbación aguda) en pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica previamente diagnosticada.
- Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica - serotipo (es decir, cumple los criterios diagnósticos para aspergilosis broncopulmonar alérgica, pero la TC de tórax no muestra anomalías evidentes);
- Pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas para la broncoscopia electrónica;
- Historial conocido de alergia a la anfotericina B o cualquiera de sus excipientes;
- Pacientes con bronquiectasias causadas por infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis activa, tumor maligno pulmonar u otra aspergilosis broncopulmonar no alérgica;
- Combinado con otras enfermedades que requieran uso sistémico prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores (como enfermedades autoinmunes);
- Pacientes con historial previo o actual de tabaquismo;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Participación actual en otra investigación clínica intervencionista;
- Cualquier otra condición considerada por el investigador que impida la participación en el estudio (por ejemplo, falta de adherencia, supervivencia prevista <1 año, o enfermedad mental grave que impida la cooperación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
El grupo de observación fue tratado con terapia farmacológica estándar (glucocorticoides orales combinados o no combinados con fármacos antifúngicos orales), combinado con limpieza de las vías respiratorias por broncoscopia y tratamiento con pulverización de anfotericina B
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Además de la terapia médica estándar (glucocorticoides orales con o sin agentes antifúngicos orales), limpieza de las vías respiratorias por broncoscopia y pulverización de anfotericina B por broncoscopia (según la eficacia de la extracción de tapones de moco por broncoscopia, al menos una vez de limpieza de las vías respiratorias por broncoscopia y pulverización de anfotericina B).
Se mantuvo el tratamiento previo para el asma bronquial, incluidos corticosteroides inhalados + agonistas de receptores β de acción prolongada, antagonistas de los receptores de leucotrienos, etc.
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Grupo de control
Grupo de control: El grupo de control fue tratado con terapia farmacológica estándar (glucocorticoides orales con o sin fármacos antifúngicos orales).
El tratamiento previo para el asma bronquial se mantuvo, incluyendo corticosteroides inhalados + agonistas de receptores β de acción prolongada, antagonistas de receptores de leucotrienos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta radiográfica después de 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Remisión radiográfica: definida como la eliminación de tapones de moco en las vías respiratorias en el examen radiográfico
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4 meses
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Tasa de remisión inmunológica después de 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Remisión inmunológica: definida como una disminución de al menos el 50% en la IgE sérica total respecto al valor basal
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4 meses
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La tasa de remisión de síntomas clínicos después de 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Alivio de síntomas clínicos: La evaluación semicuantitativa de los síntomas clínicos se realizó mediante puntuaciones Likert con una mejora de al menos el 50% en los síntomas
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de hospitalizaciones debidas a exacerbaciones agudas de aspergilosis broncopulmonar alérgica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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IgE total sérico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Aspergillus fumigatus sIgE
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de exacerbaciones agudas en el plazo de 1 año tras la retirada del fármaco después de 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de exacerbaciones agudas dentro de los 2 años posteriores a 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta al tratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tiempo desde la interrupción hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Después de la retirada del fármaco, el número de pacientes que lograron la remisión del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La fase de remisión se definió como una mejoría clínico-radiológica sostenida (>6 meses) en ausencia de (o tras la discontinuación de) terapia con glucocorticoides y en ausencia de un aumento del 50% o más en la IgE sérica total respecto al último valor registrado durante la fase estable
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2 años
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Puntuación de calidad de vida (AQLQ o mini-AQLQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Escala Psicológica (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Micosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- ABPA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .