- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362667
En studie av effektiviteten och säkerheten hos bronkoskopisk luftvägsrengöring och Amphotericin B-sprutning hos patienter med ABPA
15 januari 2026 uppdaterad av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
En prospektiv, multicenter, observationsstudie på kohorter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoskopisk luftvägsrensning och Amphotericin B-sprutning hos patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoskopisk luftvägsrensning och amfotericin B-sprutning vid behandling av allergisk bronkopulmonell aspergillos
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Qi, Dr.
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-post: qiqianqlh@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Kontakt:
- Qian Qi, Dr.
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-post: qiqianqlh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen allergisk bronkopulmonell aspergillos inkluderade patienter med nydiagnostiserad allergisk bronkopulmonell aspergillos och patienter med akut försämring av allergisk bronkopulmonell aspergillos efter läkemedelsuppehåll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för allergisk bronkopulmonal aspergillos enligt ISHAM-riktlinjerna för diagnos och behandling av allergisk bronkopulmonal aspergillos (revidering 2024), samt förekomst av slemproppar eller hyperattenuerat slem bekräftat av högupplöst datortomografi av bröstet (HRCT).
- Aktiv sjukdom: Nydiagnostiserad allergisk bronkopulmonal aspergillos eller en akut försämring efter avslutad behandling (definierad som >14 dagars historia av klinisk försämring eller radiologisk progression av allergisk bronkopulmonal aspergillos och en ≥50% ökning av totalt serum-IgE från det senaste registrerade värdet under stabil fas, exklusive andra orsaker till den akuta försämringen) hos patienter med tidigare diagnostiserad allergisk bronkopulmonal aspergillos.
- Ålder ≥18 år.
Exklusionskriterier:
- Allergisk bronkopulmonal aspergillos - serotyp (dvs. uppfyller diagnostiska kriterier för allergisk bronkopulmonal aspergillos, men bröst-CT visar inga tydliga avvikelser);
- Patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer för elektronisk bronkoskopi;
- Känd historik av allergi mot amfotericin B eller något av dess hjälpämnen;
- Patienter med bronkiektasier orsakade av humant immunbristvirusinfektion, aktiv tuberkulos, lungmalign tumör eller annan icke-allergisk bronkopulmonal aspergillos;
- Kombinerad med andra sjukdomar som kräver långvarig systemisk användning av glukokortikoider eller immunosuppressiva läkemedel (såsom autoimmuna sjukdomar);
- Patienter med tidigare eller nuvarande rökhistorik;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltar för närvarande i annan interventionsstudie;
- Vilka andra tillstånd som bedöms av forskaren att utesluta deltagande i studien (t.ex. icke-följsamhet, förväntad överlevnad <1 år eller allvarlig psykisk sjukdom som förhindrar samarbete).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Observationsgruppen behandlades med standard läkemedelsterapi (orala glukokortikoider kombinerade eller ej med orala antimykotiska läkemedel), kombinerat med bronkoskopisk luftvägsrensning och behandling med amfotericin B-sprutning
|
Förutom standard medicinsk behandling (orala glukokortikoider med eller utan orala antimykotiska medel), bronkoskopisk luftvägsrensning och bronkoskopisk sprutning av amfotericin B (beroende på effektiviteten av bronkoskopisk slemproppsborttagning, minst en gång av bronkoskopisk luftvägsrensning och amfotericin B-sprutning).
Den tidigare behandlingen för bronkial astma bibehölls, inklusive inhalerade kortikosteroider + långverkande β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister, etc.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Kontrollgruppen behandlades med standardläkemedelsterapi (orala glukokortikoider med eller utan orala antimykotika).
Den tidigare behandlingen för bronkialastma bibehölls, inklusive inhalerade kortikosteroider + långverkande β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk svarsfrekvens efter 4 månaders behandling
Tidsram: 4 månader
|
Radiografisk remission: definierad som borttagning av slemproppar i luftvägarna vid radiografisk undersökning
|
4 månader
|
|
Immunologisk remissionsfrekvens efter 4 månaders behandling
Tidsram: 4 månader
|
Immunologisk remission: definierad som minst 50 % minskning av totalt serum-IgE från baslinjen
|
4 månader
|
|
Remissionsfrekvensen för kliniska symptom efter 4 månaders behandling
Tidsram: 4 månader
|
Klinisk symtomlindring: Den semikvantitativa bedömningen av kliniska symtom utvärderades med Likert-skala med minst 50% förbättring av symtomen
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal sjukhusvistelser på grund av akuta förvärringar av allergisk bronkopulmonell aspergillos
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum totalt IgE
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal akuta förvärringar inom 1 år efter drogavbrott efter 4 månaders behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal akuta förvärringar inom 2 år efter 4 månaders behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behandlingssvarsfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Tid från avslutande till första förvärring
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Efter drogavbrott, antalet patienter som uppnådde behandlingsremission
Tidsram: 2 år
|
Remissionsfasen definierades som en ihållande (>6 månader) klinisk-radiologisk förbättring i frånvaro av (eller avslutad) glukokortikoidbehandling och utan en ökning av totalt serum-IgE med 50 % eller mer från det senaste registrerade värdet under den stabila fasen
|
2 år
|
|
Livskvalitetspoäng (AQLQ eller mini-AQLQ)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
psykologisk skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABPA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .