Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten hos bronkoskopisk luftvägsrengöring och Amphotericin B-sprutning hos patienter med ABPA

15 januari 2026 uppdaterad av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

En prospektiv, multicenter, observationsstudie på kohorter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoskopisk luftvägsrensning och Amphotericin B-sprutning hos patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bronkoskopisk luftvägsrensning och amfotericin B-sprutning vid behandling av allergisk bronkopulmonell aspergillos

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen allergisk bronkopulmonell aspergillos inkluderade patienter med nydiagnostiserad allergisk bronkopulmonell aspergillos och patienter med akut försämring av allergisk bronkopulmonell aspergillos efter läkemedelsuppehåll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla diagnostiska kriterier för allergisk bronkopulmonal aspergillos enligt ISHAM-riktlinjerna för diagnos och behandling av allergisk bronkopulmonal aspergillos (revidering 2024), samt förekomst av slemproppar eller hyperattenuerat slem bekräftat av högupplöst datortomografi av bröstet (HRCT).
  2. Aktiv sjukdom: Nydiagnostiserad allergisk bronkopulmonal aspergillos eller en akut försämring efter avslutad behandling (definierad som >14 dagars historia av klinisk försämring eller radiologisk progression av allergisk bronkopulmonal aspergillos och en ≥50% ökning av totalt serum-IgE från det senaste registrerade värdet under stabil fas, exklusive andra orsaker till den akuta försämringen) hos patienter med tidigare diagnostiserad allergisk bronkopulmonal aspergillos.
  3. Ålder ≥18 år.

Exklusionskriterier:

  1. Allergisk bronkopulmonal aspergillos - serotyp (dvs. uppfyller diagnostiska kriterier för allergisk bronkopulmonal aspergillos, men bröst-CT visar inga tydliga avvikelser);
  2. Patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer för elektronisk bronkoskopi;
  3. Känd historik av allergi mot amfotericin B eller något av dess hjälpämnen;
  4. Patienter med bronkiektasier orsakade av humant immunbristvirusinfektion, aktiv tuberkulos, lungmalign tumör eller annan icke-allergisk bronkopulmonal aspergillos;
  5. Kombinerad med andra sjukdomar som kräver långvarig systemisk användning av glukokortikoider eller immunosuppressiva läkemedel (såsom autoimmuna sjukdomar);
  6. Patienter med tidigare eller nuvarande rökhistorik;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Deltar för närvarande i annan interventionsstudie;
  9. Vilka andra tillstånd som bedöms av forskaren att utesluta deltagande i studien (t.ex. icke-följsamhet, förväntad överlevnad <1 år eller allvarlig psykisk sjukdom som förhindrar samarbete).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Observationsgruppen behandlades med standard läkemedelsterapi (orala glukokortikoider kombinerade eller ej med orala antimykotiska läkemedel), kombinerat med bronkoskopisk luftvägsrensning och behandling med amfotericin B-sprutning
Förutom standard medicinsk behandling (orala glukokortikoider med eller utan orala antimykotiska medel), bronkoskopisk luftvägsrensning och bronkoskopisk sprutning av amfotericin B (beroende på effektiviteten av bronkoskopisk slemproppsborttagning, minst en gång av bronkoskopisk luftvägsrensning och amfotericin B-sprutning). Den tidigare behandlingen för bronkial astma bibehölls, inklusive inhalerade kortikosteroider + långverkande β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister, etc.
Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Kontrollgruppen behandlades med standardläkemedelsterapi (orala glukokortikoider med eller utan orala antimykotika). Den tidigare behandlingen för bronkialastma bibehölls, inklusive inhalerade kortikosteroider + långverkande β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk svarsfrekvens efter 4 månaders behandling
Tidsram: 4 månader
Radiografisk remission: definierad som borttagning av slemproppar i luftvägarna vid radiografisk undersökning
4 månader
Immunologisk remissionsfrekvens efter 4 månaders behandling
Tidsram: 4 månader
Immunologisk remission: definierad som minst 50 % minskning av totalt serum-IgE från baslinjen
4 månader
Remissionsfrekvensen för kliniska symptom efter 4 månaders behandling
Tidsram: 4 månader
Klinisk symtomlindring: Den semikvantitativa bedömningen av kliniska symtom utvärderades med Likert-skala med minst 50% förbättring av symtomen
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år
Antal sjukhusvistelser på grund av akuta förvärringar av allergisk bronkopulmonell aspergillos
Tidsram: 2 år
2 år
Serum totalt IgE
Tidsram: 2 år
2 år
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsram: 2 år
2 år
Antal akuta förvärringar inom 1 år efter drogavbrott efter 4 månaders behandling
Tidsram: 1 år
1 år
Antal akuta förvärringar inom 2 år efter 4 månaders behandling
Tidsram: 2 år
2 år
Behandlingssvarsfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Tid från avslutande till första förvärring
Tidsram: 2 år
2 år
Efter drogavbrott, antalet patienter som uppnådde behandlingsremission
Tidsram: 2 år
Remissionsfasen definierades som en ihållande (>6 månader) klinisk-radiologisk förbättring i frånvaro av (eller avslutad) glukokortikoidbehandling och utan en ökning av totalt serum-IgE med 50 % eller mer från det senaste registrerade värdet under den stabila fasen
2 år
Livskvalitetspoäng (AQLQ eller mini-AQLQ)
Tidsram: 2 år
2 år
psykologisk skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera