Az ABPA-s betegeknél végzett bronchoszkópos légúti tisztítás és amphotericin B permetezés hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata
2026. január 15. frissítette: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Prospektív, multicentrikus, megfigyeléses kohorszvizsgálat a bronchialis légúti clearance és az amfotericin B permetezés hatékonyságáról és biztonságosságáról allergiás bronchopulmonális aspergillosisban szenvedő betegekben
Az allergiás bronchopulmonális aspergillosis kezelésében alkalmazott bronchoszkópos légúti tisztítás és amfotericin B permetezés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Qi, Dr.
- Telefonszám: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Qi, Dr.
- Telefonszám: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szelektált betegek közé tartoztak újonnan diagnosztizált allergiás bronchopulmonális aspergillózisban szenvedő betegek és az allergiás bronchopulmonális aspergillózis akut exacerbációjában lévő betegek a gyógyszerelés abbahagyása után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az allergiás bronchopulmonális aspergillosis diagnosztikai kritériumainak megfelelés az ISHAM irányelvei szerint az allergiás bronchopulmonális aspergillosis diagnózisára és kezelésére (2024-es felülvizsgálat), valamint a mellkas magas felbontású CT (HRCT) által megerősített nyálkahártyadugók vagy hiperattenuált nyálkahártya jelenléte.
- Aktív betegség: Újonnan diagnosztizált allergiás bronchopulmonális aspergillosis vagy akut rosszabbodás a kezelés abbahagyása után (meghatározva mint >14 napos klinikai romlás vagy radiográfiai progresszió az allergiás bronchopulmonális aspergillosisban, és ≥50%-os növekedés a teljes szerum IgE-ben a stabil fázis utolsó feljegyzett értékéhez képest, más okok kizárása mellett az akut rosszabbodásra) korábban diagnosztizált allergiás bronchopulmonális aspergillosisban szenvedő betegeknél.
- Életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás bronchopulmonális aspergillosis - szerotípus (azaz megfelel az allergiás bronchopulmonális aspergillosis diagnosztikai kritériumainak, de a mellkas CT nem mutat nyilvánvaló eltérést);
- Betegek abszolút vagy relatív kontraindikációkkal az elektronikus bronchoszkópiához;
- Ismert allergia előzmény amfotericin B-re vagy bármely segédanyagára;
- Betegek emberi immunhiány vírus fertőzés, aktív tuberkulózis, tüdő rosszindulatú daganat vagy más nem allergiás bronchopulmonális aspergillosis által okozott bronchiectasis-szal;
- Együtt járó egyéb betegségek, amelyek hosszú távú szisztémás glükokortikoid vagy immunszupresszáns alkalmazást igényelnek (mint autoimmun betegségek);
- Korábbi vagy jelenlegi dohányzási előzménnyel rendelkező betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Jelenleg más intervenciós klinikai kutatásban részt vevők;
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető kizárónak tart a vizsgálatban való részvételre (pl. nem betartás, várható túlélés <1 év, vagy súlyos mentális betegség, amely megakadályozza az együttműködést).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési csoport
A megfigyelési csoportot standard gyógyszeres terápiával kezelték (orális glükokortikoidokkal, kombinálva vagy anélkül orális gombaellenes gyógyszerekkel), bronchoszkópos légúti tisztítással és amfotericin B permetezéssel kombinálva
|
A szabványos orvosi terápia (szisztémás glükokortikoidok, esetleg szisztémás antimikotikumok kiegészítésével) mellett bronchoszkópos légúti tisztítás és amphotericin B bronchoszkópos permetezése (a bronchoszkópos nyálkahártyaeltávolítás hatékonyságától függően, legalább egyszeri bronchoszkópos légúti tisztítás és amphotericin B permetezés).
A korábbi asztmás kezelés folytatódott, beleértve inhalált kortikoszteroidokat + hosszú hatású β-receptor agonistákat, leukotrién receptor antagonistákat stb.
|
|
Kontrollcsoport
Kontrollcsoport: A kontrollcsoportot standard gyógyszeres terápiával kezelték (orális glükokortikoidokkal, esetenként orális gombaellenes gyógyszerekkel kombinálva).
A korábbi bronchialis asztma kezelést megtartották, beleértve inhalált kortikoszteroidokat + hosszú hatású β-receptor agonistákat, leukotrién receptor antagonistákat stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgenválasz aránya 4 hónapos kezelés után
Időkeret: 4 hónap
|
Radiográfiai remisszió: a légutak nyálkahártyadugóinak eltávolításaként definiálva radiográfiai vizsgálat során
|
4 hónap
|
|
Immunológiai remisszió aránya 4 hónapos kezelés után
Időkeret: 4 hónap
|
Immunológiai remisszió: a bazális értékhez képest legalább 50%-os csökkenés a teljes szérum IgE szintjében
|
4 hónap
|
|
A klinikai tünetek remissziós aránya 4 hónapos kezelés után
Időkeret: 4 hónap
|
Klinikai tünetek enyhítése: A klinikai tünetek félig mennyiségi értékelését Likert-pontszámokkal értékelték, legalább 50%-os tünetjavulással
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A krónikus allergiás bronchopulmonális aspergillosis akut exacerbációi miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Szerum teljes IgE
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A kezelés utáni 4 hónapos gyógyszerelvonást követő 1 éven belüli akut rohamok száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Akut exacerbációk száma 2 év alatt a 4 hónapos kezelést követően
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Kezelési válasz arány 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Idő a kezelés megszakításától az első fellángolásig
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A gyógyszer kivonása után a kezeléses remissziót elérő betegek száma
Időkeret: 2 év
|
A remissziós fázist tartós (>6 hónap) klinikai-radiológiai javulásként definiálták, glükokortikoid terápia hiányában (vagy abbahagyása mellett), valamint stabil fázis utolsó rögzített értékéhez képest a teljes szérum IgE 50%-os vagy annál nagyobb növekedésének hiányában
|
2 év
|
|
Életminőség pontszám (AQLQ vagy mini-AQLQ)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Pszichológiai Skála (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőbetegségek, gombás
- Mikózisok
- Pulmonalis aspergillosis
- Aspergillosis
- Aspergillosis, allergiás bronchopulmonalis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABPA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .