ABPA 환자에서 기관지경적 기도 청소 및 암포테리신 B 분무 요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
알레르기성 기관지폐아스페르길루스증 환자에서 기관지경 기도 청소 및 암포테리신 B 분무의 효과와 안전성에 대한 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 치료를 위한 기관지경 기도 청소 및 암포테리신 B 분무의 효능과 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Qi, Dr.
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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연락하다:
- Qian Qi, Dr.
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알레르기성 기관지폐아스페르길루스증으로 진단된 환자에는 새롭게 알레르기성 기관지폐아스페르길루스증으로 진단된 환자와 약물 중단 후 알레르기성 기관지폐아스페르길루스증의 급성 악화 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 진단 및 치료에 관한 ISHAM 가이드라인(2024년 개정판)에 따라 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 진단 기준을 충족하고, 흉부 고해상도 CT(HRCT)로 확인된 점액 덩어리(mucus plugs) 또는 고감쇠 점액(hyperattenuated mucus)이 존재하는 경우.
- 활성 질환: 새로 진단된 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 이전에 진단된 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자에서 치료 중단 후 급성 악화(알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 임상적 악화 또는 방사선학적 진행이 14일 이상 지속되고, 안정기 동안 기록된 마지막 값 대비 혈청 총 IgE가 50% 이상 증가하며, 급성 악화의 다른 원인이 배제된 경우로 정의됨).
- 만 18세 이상.
제외 기준:
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 - 혈청형(즉, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 진단 기준은 충족하지만 흉부 CT에 명확한 이상이 나타나지 않는 경우);
- 전자 기관지경 검사에 대한 절대적 또는 상대적 금기가 있는 환자;
- 암포테리신 B 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 결핵, 폐 악성 종양 또는 기타 비알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증으로 인한 기관지확장증이 있는 환자;
- 장기간 전신적 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용이 필요한 다른 질병(예: 자가면역 질환)이 동반된 경우;
- 과거 또는 현재 흡연력이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우;
- 연구자가 연구 참여를 배제하는 것으로 판단하는 기타 모든 조건(예: 비순응도, 예상 생존 기간 <1년, 협력을 방해하는 심각한 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
관찰군은 표준 약물 치료(경구 글루코코르티코이드 단독 또는 경구 항진균제 병용)와 기관지경 기도 청소 및 암포테리신 B 분무 치료를 병용하여 치료받았다
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표준 의학적 치료(경구 글루코코르티코이드 단독 또는 항진균제 병용) 외에도, 기관지경을 이용한 기도 청소 및 기관지경을 통한 암포테리신 B 분무(기관지경을 이용한 점액 플러그 제거 효과에 따라, 최소 1회 이상의 기관지경 기도 청소 및 암포테리신 B 분무 시행).
기존의 기관지 천식 치료(흡입용 스테로이드 + 지속성 β-수용체 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제 등)는 유지되었습니다.
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대조군
대조군: 대조군은 표준 약물 치료(경구 글루코코르티코이드 ± 경구 항진균제)를 받았습니다.
기존의 기관지 천식 치료는 흡입 스테로이드 + 장시간 작용 β-수용체 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제 등을 포함하여 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4개월 후 방사선학적 반응률
기간: 4개월
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방사선학적 관해: 방사선 검사에서 기도의 점액성 폐쇄물이 제거된 것으로 정의됨
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4개월
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4개월 치료 후 면역학적 관해율
기간: 4개월
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면역학적 관해: 기준선 대비 총 혈청 IgE가 최소 50% 감소한 것으로 정의됨
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4개월
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치료 4개월 후 임상 증상의 완전 관해율
기간: 4개월
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임상 증상 완화: 임상 증상의 반정량적 평가는 증상이 최소 50% 개선된 리커트 점수로 평가되었습니다
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 급성 악화로 인한 입원 횟수
기간: 2년
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2년
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혈청 총 IgE
기간: 2년
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2년
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Aspergillus fumigatus sIgE
기간: 2년
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2년
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4개월 치료 후 약물 중단 1년 내 급성 악화 횟수
기간: 1년
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1년
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4개월 치료 후 2년 이내 급성 악화 횟수
기간: 2년
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2년
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8주차 치료 반응률
기간: 8주
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8주
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중단 후 첫 악화까지의 시간
기간: 2년
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2년
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약물 중단 후 치료 관해에 도달한 환자 수
기간: 2년
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관해 단계는 글루코코르티코이드 치료가 없거나(또는 중단된 상태에서) 지속적인(>6개월) 임상-영상학적 호전과 안정기 동안 마지막 기록 값에서 총 혈청 IgE가 50% 이상 증가하지 않은 상태로 정의되었습니다
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2년
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삶의 질 점수 (AQLQ 또는 mini-AQLQ)
기간: 2년
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2년
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심리적 척도 (병원 불안 및 우울 척도, HADS)
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABPA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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