ABPA-potilaiden bronkoskooppisen hengitysteiden puhdistuksen ja amfoterisiini B:n suihkutuksen tehon ja turvallisuuden tutkimus
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus bronkoskooppisen hengitysteiden puhdistuksen ja amfoterisiini B-suihkutuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
Allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin hoidossa bronkoskooppisen ilmatien puhdistuksen ja amfoterisiini B:n suihkutuksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Qi, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13706380314
- Sähköposti: qiqianqlh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Qi, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13706380314
- Sähköposti: qiqianqlh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, sisälsivät potilaita, joilla on vasta diagnosoitu allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, ja potilaita, joilla on akuutti paheneminen allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin diagnoosikriteerit ISHAM:n allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin diagnosointi- ja hoitosuosituksen (2024 revision) mukaisesti sekä rintakehän korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) vahvistama limatulppa tai hyperdensoitu lima.
- Aktiivinen tauti: Vastediagnosoitu allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai akuutti paheneminen hoidon keskeyttämisen jälkeen (määritelty yli 14 päivän kliiniseksi huononemiseksi tai radiologiseksi etenemiseksi allergisessa bronkopulmonaalisessa aspergilloosissa ja vähintään 50 %:n nousu kokonais-IgE:ssa verrattuna viimeiseen tallennettuun arvoon vakaa-vaiheen aikana, muut akuutin pahenemisen syyt poissuljettuina) aiemmin diagnosoidulla allergisella bronkopulmonaalisella aspergilloosilla.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi - serotyyppi (eli täyttää allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin diagnoosikriteerit, mutta rintakehän tietokonetomografia ei osoita selkeitä poikkeavuuksia);
- Potilaat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia kontraindikaatioita elektroniseen bronkoskopiaan;
- Tunnetusti allergiaa amfoterisiini B:lle tai sen apuaineille;
- Potilaat, joilla on bronkiektasiaa ihmisen immunikatoviruksen infektiosta, aktiivisesta tuberkuloosista, keuhkosyövästä tai muusta ei-allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista johtuen;
- Yhdistettynä muihin sairauksiin, jotka edellyttävät glukokortikoidien tai immunosupressanttien pitkäaikaista systemaattista käyttöä (kuten autoimmuunisairaudet);
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen tupakointihistoria;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuu tällä hetkellä muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen estävät olosuhteet (esim. hoitoon sitoutumattomuus, ennustettu elinaika alle 1 vuosi tai vakava mielenterveyden häiriö, joka estää yhteistyön).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Havainnointiryhmää hoidettiin standardilääkityksellä (suun kautta annettavat glukokortikoidit yhdistettynä tai yhdistämättä suun kautta annettuihin sienilääkkeisiin), yhdistettynä keuhkoputkentähystyksellä tehtävään hengitysteiden puhdistukseen ja amfoterisiini B:llä suoritettuun suihkutushoitoon
|
Tavanomaiseen lääkehoitoon (suun kautta annettavat glukokortikoidit ilman tai suun kautta annettavien sienilääkkeiden kanssa) lisäksi keuhkoputkispeksin avulla tehty hengitysteiden puhdistus ja keuhkoputkispeksin avulla tehty amfoterisiini B:n suihkuttaminen (riippuen keuhkoputkispeksin avulla tehdyn limatulpan poiston tehokkuudesta, vähintään yksi keuhkoputkispeksin avulla tehty hengitysteiden puhdistus ja amfoterisiini B:n suihkutus).
Aiempaa astman hoitoa jatkettiin, mukaan lukien inhalaatiokortikosteroidit + pitkävaikutteiset β-reseptoriagonistit, leukotrieenireseptoriantagonistit jne.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmää hoidettiin standardilääkityksellä (suun kautta annettavilla glukokortikoideilla, joita saatettiin yhdistää suun kautta annettuihin sienilääkkeisiin).
Aiempaa keuhkoastman hoitoa jatkettiin, mukaan lukien inhalaatiokortikosteroidit + pitkävaikutteiset β-reseptoriagonistit, leukotrieenireseptoriantagonistit jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenologinen vasteprosentti 4 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Radiografinen remissio: määritelty limatulppien poistamiseksi hengitysteistä radiografisessa tutkimuksessa
|
4 kuukautta
|
|
Immunologinen remissioaste 4 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immunologinen remissio: määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonais-IgE-pitoisuudesta veriseerumissa verrattuna lähtöarvoon
|
4 kuukautta
|
|
Kliinisten oireiden remissioaste 4 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliinisten oireiden lievitys: Kliinisten oireiden puolikvantitatiivista arviointia arvioitiin Likert-pisteillä, joissa vähintään 50 % oireista parani
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Allergisen bronkopulmonaalisen aspergilloosin akuuttien pahenemisten aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Äkillisten pahenemisten määrä vuoden sisällä lääkehoidon lopettamisesta 4 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Akuuttien pahenemisjaksojen määrä 2 vuoden sisällä 4 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Hoitovasteprosentti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Aika katkaisusta ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Lääkkeen lopettamisen jälkeen sairastuneiden määrä, jotka saavuttivat hoidon remissiotilan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Remissiovaihe määriteltiin pysyväksi (>6 kuukautta) kliiniseksi-radiologiseksi parantumiseksi glukokortikoidihoidon poissaollessa (tai sen lopettamisen jälkeen) sekä ilman, että kokonais-IgE-pitoisuus nousi 50 % tai enemmän edelliseen tallennettuun arvoon verrattuna stabiilivaiheen aikana
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatuun liittyvä pistemäärä (AQLQ tai mini-AQLQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
psykologinen asteikko (Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko, HADS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Mykoosit
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABPA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .