- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362667
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del drenaggio delle vie aeree broncoscopico e dell'irrorazione con anfotericina B nei pazienti con ABPA
15 gennaio 2026 aggiornato da: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Uno Studio di Coorte Osservazionale, Prospettico e Multicentrico sull'Efficacia e la Sicurezza della Clearance delle Vie Aeree mediante Broncoscopia e dell'Irrorazione di Anfotericina B in Pazienti Affetti da Aspergillosi Broncopolmonare Allergica
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e dell'irrorazione di anfotericina B nel trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Qi, Dr.
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contatto:
- Qian Qi, Dr.
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica includevano pazienti con diagnosi recente di aspergillosi broncopolmonare allergica e pazienti con esacerbazione acuta di aspergillosi broncopolmonare allergica dopo la sospensione del farmaco.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, secondo le linee guida ISHAM per la diagnosi e il trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (revisione 2024), e la presenza di tappi di muco o muco iperdenso confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT).
- Malattia attiva: Aspergillosi broncopolmonare allergica di nuova diagnosi o una riacutizzazione acuta dopo l'interruzione del trattamento (definita come un peggioramento clinico o una progressione radiografica dell'aspergillosi broncopolmonare allergica con una storia > 14 giorni e un aumento ≥50% delle IgE sieriche totali rispetto all'ultimo valore registrato durante la fase stabile, escludendo altre cause della riacutizzazione acuta) in pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica precedentemente diagnosticata.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Aspergillosi broncopolmonare allergica - serotipo (cioè, soddisfa i criteri diagnostici per l'aspergillosi broncopolmonare allergica, ma la TC del torace non mostra anomalie evidenti);
- Pazienti con controindicazioni assolute o relative alla broncoscopia elettronica;
- Storia nota di allergia all'amfotericina B o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Pazienti con bronchiectasie causate da infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, tumore maligno polmonare o altre cause non correlate all'aspergillosi broncopolmonare allergica;
- Associazione con altre patologie che richiedono l'uso sistemico a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori (come malattie autoimmuni);
- Pazienti con anamnesi di fumo precedente o attuale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Attualmente partecipanti ad altre ricerche cliniche interventistiche;
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad esempio, non aderenza, sopravvivenza prevista <1 anno o grave malattia mentale che impedisce la collaborazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione è stato trattato con terapia farmacologica standard (glucocorticoidi orali associati o non associati a farmaci antifungini orali), combinata con clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e trattamento con spray di anfotericina B
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Oltre alla terapia medica standard (glucocorticoidi orali con o senza agenti antifungini orali), clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e spruzzatura broncoscopica di anfotericina B (a seconda dell'efficacia della rimozione del tappo di muco mediante broncoscopia, almeno una volta di clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e spruzzatura di anfotericina B).
Il precedente trattamento per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo è stato trattato con la terapia farmacologica standard (glucocorticoidi orali con o senza farmaci antifungini orali).
Il trattamento precedente per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta radiografica dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Remissione radiografica: definita come la rimozione dei tappi di muco nelle vie aeree all'esame radiografico
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4 mesi
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Tasso di remissione immunologica dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Remissione immunologica: definita come una diminuzione di almeno il 50% dell'IgE sierica totale rispetto al basale
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4 mesi
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Il tasso di remissione dei sintomi clinici dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sollievo dei sintomi clinici: La valutazione semi-quantitativa dei sintomi clinici è stata effettuata utilizzando punteggi Likert con almeno il 50% di miglioramento dei sintomi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di ospedalizzazioni dovute a riacutizzazioni acute di aspergillosi broncopolmonare allergica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Aspergillus fumigatus sIgE
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di riacutizzazioni acute entro 1 anno dalla sospensione del farmaco dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di riacutizzazioni acute entro 2 anni dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di risposta al trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tempo dalla sospensione alla prima riacutizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Dopo la sospensione del farmaco, il numero di pazienti che ha raggiunto la remissione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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La fase di remissione è stata definita come un miglioramento clinico-radiologico sostenuto (>6 mesi) in assenza di (o dopo l'interruzione di) terapia glucocorticoidica e in assenza di un aumento del 50% o più delle IgE totali sieriche rispetto all'ultimo valore registrato durante la fase stabile
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2 anni
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Punteggio di qualità della vita (AQLQ o mini-AQLQ)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Scala psicologica (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Micosi
- Aspergillosi polmonare
- Aspergillosi
- Aspergillosi, broncopolmonare allergica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABPA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .