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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del drenaggio delle vie aeree broncoscopico e dell'irrorazione con anfotericina B nei pazienti con ABPA

15 gennaio 2026 aggiornato da: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Uno Studio di Coorte Osservazionale, Prospettico e Multicentrico sull'Efficacia e la Sicurezza della Clearance delle Vie Aeree mediante Broncoscopia e dell'Irrorazione di Anfotericina B in Pazienti Affetti da Aspergillosi Broncopolmonare Allergica

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e dell'irrorazione di anfotericina B nel trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica includevano pazienti con diagnosi recente di aspergillosi broncopolmonare allergica e pazienti con esacerbazione acuta di aspergillosi broncopolmonare allergica dopo la sospensione del farmaco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'aspergillosi broncopolmonare allergica, secondo le linee guida ISHAM per la diagnosi e il trattamento dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (revisione 2024), e la presenza di tappi di muco o muco iperdenso confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT).
  2. Malattia attiva: Aspergillosi broncopolmonare allergica di nuova diagnosi o una riacutizzazione acuta dopo l'interruzione del trattamento (definita come un peggioramento clinico o una progressione radiografica dell'aspergillosi broncopolmonare allergica con una storia > 14 giorni e un aumento ≥50% delle IgE sieriche totali rispetto all'ultimo valore registrato durante la fase stabile, escludendo altre cause della riacutizzazione acuta) in pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica precedentemente diagnosticata.
  3. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Aspergillosi broncopolmonare allergica - serotipo (cioè, soddisfa i criteri diagnostici per l'aspergillosi broncopolmonare allergica, ma la TC del torace non mostra anomalie evidenti);
  2. Pazienti con controindicazioni assolute o relative alla broncoscopia elettronica;
  3. Storia nota di allergia all'amfotericina B o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  4. Pazienti con bronchiectasie causate da infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, tumore maligno polmonare o altre cause non correlate all'aspergillosi broncopolmonare allergica;
  5. Associazione con altre patologie che richiedono l'uso sistemico a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori (come malattie autoimmuni);
  6. Pazienti con anamnesi di fumo precedente o attuale;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Attualmente partecipanti ad altre ricerche cliniche interventistiche;
  9. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad esempio, non aderenza, sopravvivenza prevista <1 anno o grave malattia mentale che impedisce la collaborazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione è stato trattato con terapia farmacologica standard (glucocorticoidi orali associati o non associati a farmaci antifungini orali), combinata con clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e trattamento con spray di anfotericina B
Oltre alla terapia medica standard (glucocorticoidi orali con o senza agenti antifungini orali), clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e spruzzatura broncoscopica di anfotericina B (a seconda dell'efficacia della rimozione del tappo di muco mediante broncoscopia, almeno una volta di clearance delle vie aeree mediante broncoscopia e spruzzatura di anfotericina B). Il precedente trattamento per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo è stato trattato con la terapia farmacologica standard (glucocorticoidi orali con o senza farmaci antifungini orali). Il trattamento precedente per l'asma bronchiale è stato mantenuto, inclusi corticosteroidi inalatori + agonisti dei recettori β a lunga durata d'azione, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Remissione radiografica: definita come la rimozione dei tappi di muco nelle vie aeree all'esame radiografico
4 mesi
Tasso di remissione immunologica dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Remissione immunologica: definita come una diminuzione di almeno il 50% dell'IgE sierica totale rispetto al basale
4 mesi
Il tasso di remissione dei sintomi clinici dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Sollievo dei sintomi clinici: La valutazione semi-quantitativa dei sintomi clinici è stata effettuata utilizzando punteggi Likert con almeno il 50% di miglioramento dei sintomi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di ospedalizzazioni dovute a riacutizzazioni acute di aspergillosi broncopolmonare allergica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aspergillus fumigatus sIgE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di riacutizzazioni acute entro 1 anno dalla sospensione del farmaco dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di riacutizzazioni acute entro 2 anni dopo 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta al trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo dalla sospensione alla prima riacutizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dopo la sospensione del farmaco, il numero di pazienti che ha raggiunto la remissione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La fase di remissione è stata definita come un miglioramento clinico-radiologico sostenuto (>6 mesi) in assenza di (o dopo l'interruzione di) terapia glucocorticoidica e in assenza di un aumento del 50% o più delle IgE totali sieriche rispetto all'ultimo valore registrato durante la fase stabile
2 anni
Punteggio di qualità della vita (AQLQ o mini-AQLQ)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala psicologica (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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