- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362667
Et studie af effektiviteten og sikkerheden af bronkoskopisk luftvejsrensning og amphotericin B-sprøjtning hos patienter med ABPA
15. januar 2026 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Et prospektivt, multicenter, observationsbaseret kohortestudie om effektiviteten og sikkerheden af bronkoskopisk luftvejsrensning og Amphotericin B-sprøjtning hos patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af bronkoskopisk luftvejsrensning og amphotericin B-sprøjtning i behandlingen af allergisk bronkopulmonal aspergillose
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Qi, Dr.
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Kontakt:
- Qian Qi, Dr.
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med allergisk bronkopulmonal aspergillose inkluderede patienter med ny-diagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose og patienter med akut forværring af allergisk bronkopulmonal aspergillose efter lægemiddeludtrapning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnosticeringskriterierne for allergisk bronkopulmonal aspergillose i henhold til ISHAM-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af allergisk bronkopulmonal aspergillose (2024 revision), og tilstedeværelse af slimpropper eller hyperattenueret slim bekræftet af højopløsnings-CT af brystkassen (HRCT).
- Aktiv sygdom: Nydiagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose eller en akut forværring efter behandlingsophør (defineret som >14 dages historie med klinisk forværring eller radiografisk progression af allergisk bronkopulmonal aspergillose og en ≥50% stigning i totalt serum-IgE fra den sidst registrerede værdi i den stabile fase, udelukkende andre årsager til den akutte forværring) hos patienter med tidligere diagnosticeret allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Alder ≥ 18 år.
Eksklusionskriterier:
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose - serotype (dvs. opfylder diagnosticeringskriterierne for allergisk bronkopulmonal aspergillose, men bryst-CT viser ingen tydelig abnormitet);
- Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer for elektronisk bronkoskopi;
- Kendt allergihistorie overfor amphotericin B eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Patienter med bronkiektasier forårsaget af human immundefektvirusinfektion, aktiv tuberkulose, lungekræft eller anden ikke-allergisk bronkopulmonal aspergillose;
- Kombineret med andre sygdomme, der kræver langvarig systemisk brug af glukokortikoider eller immundæmpende midler (såsom autoimmunsygdomme);
- Patienter med tidligere eller nuværende rygehistorie;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltager i øjeblikket i anden interventionel klinisk forskning;
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer udelukker deltagelse i studiet (f.eks. mangel på overholdelse, forventet overlevelse <1 år eller alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer samarbejde).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Observationsgruppen blev behandlet med standard lægemiddelterapi (orale glukokortikoider kombineret eller ikke kombineret med orale antimykotiske lægemidler), kombineret med bronkoskopisk luftvejsclearance og amphotericin B sprøjtebehandling
|
Ud over standard medicinsk behandling (orale glukokortikoider med eller uden orale antimykotiske midler), bronkoskopisk luftvejsclearance og bronkoskopisk sprøjtning af amphotericin B (afhængigt af effektiviteten af bronkoskopisk fjernelse af slimprop, mindst én gang bronkoskopisk luftvejsclearance og amphotericin B-sprøjtning).
Den tidligere behandling for bronkial astma blev opretholdt, herunder inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister mv. |
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen blev behandlet med standard lægemiddelterapi (orale glukokortikoider med eller uden orale svampemidler).
Den tidligere behandling for bronkial astma blev opretholdt, herunder inhalationskortikosteroider + langtidsvirkende β-receptoragonister, leukotrienreceptorantagonister osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk responsrate efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Radiografisk remission: defineret som fjernelse af slimpropper i luftvejene ved radiografisk undersøgelse
|
4 måneder
|
|
Immunologisk remissionsrate efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Immunologisk remission: defineret som mindst 50 % reduktion i totalt serum IgE fra baseline
|
4 måneder
|
|
Remissionsraten for kliniske symptomer efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk symptombedring: Den semikvantitative vurdering af kliniske symptomer blev evalueret ved brug af Likert-scoring med mindst 50% forbedring i symptomer
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal indlæggelser på grund af akutte forværringer af allergisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum totalt IgE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal akutte eksacerbationer inden for 1 år efter lægemiddeludtrapning efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal akutte eksacerbationer inden for 2 år efter 4 måneders behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behandlingsresponsrate efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Tid fra afbrydelse til første forværring
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Efter ophør af medicinen, antallet af patienter, der opnåede behandlingsremission
Tidsramme: 2 år
|
Remissionsfasen blev defineret som en vedvarende (>6 måneder) klinisk-radiologisk forbedring i fravær af (eller afbrydelse af) glukokortikoidbehandling og fravær af en stigning i totalt serum-IgE på 50 % eller mere fra den sidst registrerede værdi under den stabile fase
|
2 år
|
|
Livskvalitetsscore (AQLQ eller mini-AQLQ)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
psykologisk skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABPA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk bronkopulmonal aspergillose
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea