- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362667
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bronchoscopische luchtwegreiniging en het verstuiven van amfotericine B bij patiënten met ABPA
15 januari 2026 bijgewerkt door: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van bronchoscopische luchtwegreiniging en Amphotericine B-spray bij patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van bronchoscopische luchtwegreiniging en het sprayen van amfotericine B bij de behandeling van allergische bronchopulmonale aspergillose
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Qi, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Contact:
- Qian Qi, Dr.
- Telefoonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose allergische bronchopulmonale aspergillose omvatten patiënten met nieuw gediagnosticeerde allergische bronchopulmonale aspergillose en patiënten met een acute exacerbatie van allergische bronchopulmonale aspergillose na het staken van medicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van allergische bronchopulmonale aspergillose, volgens de ISHAM-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische bronchopulmonale aspergillose (2024-revisie), en de aanwezigheid van mucuspluggen of hypergeattenueerd slijm bevestigd door thorax hoge-resolutie CT (HRCT).
- Actieve ziekte: Nieuw gediagnosticeerde allergische bronchopulmonale aspergillose of een acute exacerbatie na stopzetting van behandeling (gedefinieerd als een > 14 dagen geschiedenis van klinische verslechtering of radiologische progressie van allergische bronchopulmonale aspergillose en een ≥50% toename van totaal serum-IgE ten opzichte van de laatst geregistreerde waarde tijdens de stabiele fase, met uitsluiting van andere oorzaken van de acute exacerbatie) bij patiënten met eerder gediagnosticeerde allergische bronchopulmonale aspergillose.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- Allergische bronchopulmonale aspergillose - serotype (d.w.z., voldoet aan de diagnostische criteria voor allergische bronchopulmonale aspergillose, maar thorax CT toont geen duidelijke afwijking);
- Patiënten met absolute of relatieve contra-indicaties voor elektronische bronchoscopie;
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor amfotericine B of een van de hulpstoffen;
- Patiënten met bronchiëctasieën veroorzaakt door humane immunodeficiëntievirusinfectie, actieve tuberculose, pulmonale maligne tumor of andere niet-allergische bronchopulmonale aspergillose;
- Gecombineerd met andere ziekten die langdurig systemisch gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vereisen (zoals auto-immuunziekten);
- Patiënten met een eerdere of huidige rookgeschiedenis;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Momenteel deelnemend aan ander interventioneel klinisch onderzoek;
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beschouwd als een belemmering voor deelname aan de studie (bijv. niet-naleving, verwachte overleving <1 jaar, of ernstige psychische aandoening die samenwerking verhinderde).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep
De observatiegroep werd behandeld met standaard medicamenteuze therapie (orale glucocorticoïden al dan niet gecombineerd met orale antischimmelmiddelen), gecombineerd met bronchoscopische luchtwegreiniging en behandeling met amphotericine B-verstuiving
|
Naast standaard medische therapie (orale glucocorticosteroïden met of zonder orale antischimmelmiddelen), bronchoscopische luchtwegreiniging en bronchoscopische verneveling van amfotericine B (afhankelijk van de effectiviteit van bronchoscopische slijmpropverwijdering, minstens één keer bronchoscopische luchtwegreiniging en amfotericine B-verneveling).
De eerdere behandeling voor bronchiale astma werd gehandhaafd, waaronder geïnhaleerde corticosteroïden + langwerkende β-receptoragonisten, leukotrieenreceptorantagonisten, enz.
|
|
Controlegroep
Controlegroep: De controlegroep werd behandeld met standaard medicamenteuze therapie (orale glucocorticosteroïden met of zonder orale antischimmelmiddelen).
De eerdere behandeling voor bronchiale astma werd voortgezet, waaronder inhalatiecorticosteroïden + langwerkende β-receptoragonisten, leukotrieenreceptorantagonisten, etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische responsgraad na 4 maanden behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Radiografische remissie: gedefinieerd als het verwijderen van slijmproppen in de luchtwegen bij radiografisch onderzoek
|
4 maanden
|
|
Immunologische remissiepercentage na 4 maanden behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Immunologische remissie: gedefinieerd als ten minste een 50% afname van het totale serum IgE ten opzichte van de uitgangswaarde
|
4 maanden
|
|
De remissiegraad van klinische symptomen na 4 maanden behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Klinische symptoomverlichting: De semikwantitatieve beoordeling van klinische symptomen werd geëvalueerd met behulp van Likert-scores met minstens 50% verbetering van de symptomen
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute exacerbaties van allergische bronchopulmonale aspergillose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Serum totaal IgE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal acute exacerbaties binnen 1 jaar na staken van de medicatie na 4 maanden behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal acute exacerbaties binnen 2 jaar na 4 maanden behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Behandelingsresponspercentage na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Tijd vanaf stopzetting tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Na het staken van het geneesmiddel, het aantal patiënten dat behandelingremissie bereikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De remissiefase werd gedefinieerd als een aanhoudende (>6 maanden) klinisch-radiologische verbetering bij afwezigheid van (of het staken van) glucocorticoïdtherapie en bij afwezigheid van een toename van het totale serum-IgE van 50% of meer ten opzichte van de laatst geregistreerde waarde tijdens de stabiele fase
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven score (AQLQ of mini-AQLQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
psychologische schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longziekten, schimmel
- Mycosen
- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
Andere studie-ID-nummers
- ABPA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .