一项关于支气管镜下气道清除与两性霉素B喷雾治疗对ABPA患者疗效与安全性的研究
2026年1月15日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital
一项关于支气管镜下气道清理联合两性霉素B喷雾治疗过敏性支气管肺曲霉病疗效和安全性的前瞻性、多中心、观察性队列研究
评估支气管镜下气道清理联合两性霉素B喷洒治疗变应性支气管肺曲霉病的疗效与安全性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Qi, Dr.
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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接触：
- Qian Qi, Dr.
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为过敏性支气管肺曲霉病的患者包括新诊断的过敏性支气管肺曲霉病患者以及停药后出现过敏性支气管肺曲霉病急性加重的患者。
描述
纳入标准：
- 根据ISHAM过敏性支气管肺曲霉病诊疗指南（2024修订版）符合过敏性支气管肺曲霉病诊断标准，且胸部高分辨率CT（HRCT）证实存在黏液栓或高密度黏液。
- 活动性疾病：新诊断的过敏性支气管肺曲霉病，或既往确诊患者在停止治疗后出现急性加重（定义为过敏性支气管肺曲霉病临床恶化或影像学进展>14天，且血清总IgE较稳定期最后一次记录值增加≥50%，排除其他原因导致的急性加重）。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 过敏性支气管肺曲霉病-血清型（即符合过敏性支气管肺曲霉病诊断标准，但胸部CT未见明显异常）；
- 存在电子支气管镜检查绝对或相对禁忌症的患者；
- 已知对两性霉素B或其任何辅料过敏史；
- 人类免疫缺陷病毒感染、活动性肺结核、肺部恶性肿瘤或其他非过敏性支气管肺曲霉病引起的支气管扩张患者；
- 合并需长期全身使用糖皮质激素或免疫抑制剂的其他疾病（如自身免疫性疾病）；
- 有吸烟史或当前吸烟者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 目前正在参与其他干预性临床研究；
- 研究者认为任何其他不适合参与研究的情况（如不依从、预期生存期<1年，或存在妨碍合作的严重精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
观察组采用标准药物治疗（口服糖皮质激素联合或不联合口服抗真菌药物），联合支气管镜气道清理及两性霉素B喷雾治疗
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除标准药物治疗（口服糖皮质激素，联合或不联合口服抗真菌药物）外，还需进行支气管镜气道清理及支气管镜下两性霉素B喷洒（根据支气管镜粘液栓清除效果决定，至少进行1次支气管镜气道清理及两性霉素B喷洒）。
维持既往支气管哮喘治疗方案，包括吸入性糖皮质激素+长效β受体激动剂、白三烯受体拮抗剂等。
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对照组
对照组：对照组接受标准药物治疗（口服糖皮质激素联合或不联合口服抗真菌药物）。
维持既往支气管哮喘治疗，包括吸入性糖皮质激素+长效β受体激动剂、白三烯受体拮抗剂等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗4个月后的影像学缓解率
大体时间：4个月
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放射学缓解：定义为通过放射学检查清除气道内的黏液栓
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4个月
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治疗4个月后的免疫学缓解率
大体时间：4个月
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免疫学缓解：定义为血清总IgE较基线至少降低50%
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4个月
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治疗4个月后临床症状的缓解率
大体时间：4个月
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临床症状缓解：使用李克特评分对临床症状进行半定量评分，症状改善至少50%
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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因过敏性支气管肺曲霉病急性加重导致的住院次数
大体时间：2年
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2年
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血清总IgE
大体时间：2年
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2年
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烟曲霉特异性IgE
大体时间：2年
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2年
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治疗4个月后停药1年内的急性发作次数
大体时间：1年
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1年
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4个月治疗后2年内的急性加重次数
大体时间：2年
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2年
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治疗8周后的反应率
大体时间：8周
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8周
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停止治疗至首次病情加重的时间
大体时间：2年
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2年
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停药后达到治疗缓解的患者数量
大体时间：2年
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缓解期定义为在无糖皮质激素治疗（或停药）情况下，临床影像学持续（>6个月）改善，且血清总IgE较稳定期最后一次记录值未出现50%或以上的升高
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2年
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生活质量评分（AQLQ 或 mini-AQLQ）
大体时间：2年
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2年
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心理量表（医院焦虑抑郁量表，HADS）
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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