Исследование эффективности и безопасности бронхоскопической очистки дыхательных путей и распыления амфотерицина B у пациентов с ABPA
15 января 2026 г. обновлено: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование эффективности и безопасности бронхоскопической санации дыхательных путей и распыления амфотерицина B у пациентов с аллергическим бронхолёгочным аспергиллёзом
Для оценки эффективности и безопасности бронхоскопического очищения дыхательных путей и распыления амфотерицина B при лечении аллергического бронхолёгочного аспергиллёза
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Qi, Dr.
- Номер телефона: +86 13706380314
- Электронная почта: qiqianqlh@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Контакт:
- Qian Qi, Dr.
- Номер телефона: +86 13706380314
- Электронная почта: qiqianqlh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом аллергический бронхолегочный аспергиллез включали пациентов с впервые диагностированным аллергическим бронхолегочным аспергиллезом и пациентов с острым обострением аллергического бронхолегочного аспергиллеза после отмены препарата.
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям аллергического бронхолёгочного аспергиллёза согласно рекомендациям ISHAM по диагностике и лечению аллергического бронхолёгочного аспергиллёза (пересмотр 2024 года) и наличие слизистых пробок или гиперденсной слизи, подтверждённых при компьютерной томографии грудной клетки высокого разрешения (КТВР).
- Активное заболевание: впервые диагностированный аллергический бронхолёгочный аспергиллёз или острое обострение после прекращения лечения (определяемое как >14 дней клинического ухудшения или рентгенологического прогрессирования аллергического бронхолёгочного аспергиллёза и увеличение общего сывороточного IgE ≥50% от последнего зарегистрированного значения в стабильной фазе, исключая другие причины острого обострения) у пациентов с ранее диагностированным аллергическим бронхолёгочным аспергиллёзом.
- Возраст ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Аллергический бронхолёгочный аспергиллёз — серотип (т.е. соответствует диагностическим критериям аллергического бронхолёгочного аспергиллёза, но КТ грудной клетки не показывает явных отклонений);
- Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к электронной бронхоскопии;
- Известный анамнез аллергии на амфотерицин В или любой из его вспомогательных компонентов;
- Пациенты с бронхоэктазами, вызванными вирусом иммунодефицита человека, активным туберкулёзом, злокачественной опухолью лёгких или другими неаллергическими бронхолёгочными аспергиллёзами;
- Сочетание с другими заболеваниями, требующими длительного системного применения глюкокортикоидов или иммунодепрессантов (например, аутоиммунные заболевания);
- Пациенты с предыдущим или текущим курением;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в настоящее время в других интервенционных клинических исследованиях;
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании (например, несоблюдение режима, прогнозируемая выживаемость <1 год или тяжёлое психическое заболевание, препятствующее сотрудничеству).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Группа наблюдения получала стандартную лекарственную терапию (пероральные глюкокортикоиды в сочетании или без сочетания с пероральными противогрибковыми препаратами) в комбинации с бронхоскопической санацией дыхательных путей и ингаляционным введением амфотерицина B
|
В дополнение к стандартной медикаментозной терапии (пероральные глюкокортикоиды с пероральными противогрибковыми средствами или без них), бронхоскопическая санация дыхательных путей и бронхоскопическое распыление амфотерицина B (в зависимости от эффективности бронхоскопического удаления слизистых пробок, не менее одного раза проводят бронхоскопическую санацию дыхательных путей и распыление амфотерицина B).
Предыдущее лечение бронхиальной астмы сохранялось, включая ингаляционные кортикостероиды + длительнодействующие β-агонисты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и т.д. |
|
Контрольная группа
Контрольная группа: Контрольная группа получала стандартную лекарственную терапию (пероральные глюкокортикоиды с пероральными противогрибковыми препаратами или без них).
Предыдущее лечение бронхиальной астмы сохранялось, включая ингаляционные кортикостероиды + длительно действующие β-агонисты, антагонисты рецепторов лейкотриенов и т.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический ответ через 4 месяца лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рентгенологическая ремиссия: определяется как удаление слизистых пробок в дыхательных путях при рентгенологическом исследовании
|
4 месяца
|
|
Частота иммунологической ремиссии после 4 месяцев лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Иммунологическая ремиссия: определяется как снижение общего сывороточного IgE не менее чем на 50% от исходного уровня
|
4 месяца
|
|
Частота ремиссии клинических симптомов после 4 месяцев лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клиническое облегчение симптомов: Полуколичественная оценка клинических симптомов оценивалась с использованием шкалы Лайкерта с улучшением симптомов не менее чем на 50%
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество госпитализаций в связи с острыми обострениями аллергического бронхолёгочного аспергиллёза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сывороточный общий IgE
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Aspergillus fumigatus sIgE
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество острых обострений в течение 1 года после отмены препарата по прошествии 4 месяцев лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество острых обострений в течение 2 лет после 4 месяцев лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота ответа на лечение через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Время от прекращения лечения до первого обострения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
После отмены препарата количество пациентов, достигших ремиссии лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Фаза ремиссии определялась как устойчивое (>6 месяцев) клинико-рентгенологическое улучшение при отсутствии (или прекращении) терапии глюкокортикоидами и отсутствии повышения общего сывороточного IgE на 50% или более по сравнению с последним зарегистрированным значением в стабильной фазе
|
2 года
|
|
Оценка качества жизни (AQLQ или mini-AQLQ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Психологическая шкала (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Микозы
- Легочный аспергиллез
- Аспергиллез
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
Другие идентификационные номера исследования
- ABPA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .