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Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Limpeza das Vias Aéreas por Broncoscopia e Pulverização de Anfotericina B em Doentes com ABPA

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Um Estudo de Coorte Observacional, Multicêntrico e Prospetivo sobre a Eficácia e Segurança da Desobstrução das Vias Aéreas por Broncoscopia e Pulverização de Anfotericina B em Doentes com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica

Para avaliar a eficácia e segurança da desobstrução brônquica por broncoscopia e da pulverização de anfotericina B no tratamento da aspergilose broncopulmonar alérgica

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes diagnosticados com aspergilose broncopulmonar alérgica incluíram doentes com diagnóstico recente de aspergilose broncopulmonar alérgica e doentes com exacerbação aguda de aspergilose broncopulmonar alérgica após suspensão da medicação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Preencher os critérios de diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica, de acordo com as diretrizes da ISHAM para o diagnóstico e tratamento da aspergilose broncopulmonar alérgica (revisão de 2024), e a presença de tampões mucosos ou muco hiperatenuado confirmado por tomografia computorizada de alta resolução torácica (TCAR).
  2. Doença ativa: Aspergilose broncopulmonar alérgica recém-diagnosticada ou uma exacerbação aguda após a interrupção do tratamento (definida como um histórico de agravamento clínico ou progressão radiográfica da aspergilose broncopulmonar alérgica > 14 dias e um aumento ≥50% na IgE sérica total em relação ao último valor registado durante a fase estável, excluindo outras causas da exacerbação aguda) em doentes com aspergilose broncopulmonar alérgica previamente diagnosticada.
  3. Idade ≥ 18 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Aspergilose broncopulmonar alérgica - serótipo (ou seja, preenche os critérios de diagnóstico para aspergilose broncopulmonar alérgica, mas a TC torácica não mostra anomalias óbvias);
  2. Doentes com contraindicações absolutas ou relativas à broncoscopia eletrónica;
  3. Histórico conhecido de alergia à anfotericina B ou a qualquer dos seus excipientes;
  4. Doentes com bronquiectasias causadas por infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose ativa, tumor maligno pulmonar ou outras causas não relacionadas com aspergilose broncopulmonar alérgica;
  5. Associado a outras doenças que requerem uso sistémico prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores (como doenças autoimunes);
  6. Doentes com histórico de tabagismo prévio ou atual;
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  8. Participação atual noutra investigação clínica intervencionista;
  9. Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador que impeçam a participação no estudo (por exemplo, não adesão, sobrevida prevista <1 ano, ou doença mental grave que impede a cooperação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação
O grupo de observação foi tratado com terapia medicamentosa padrão (glicocorticoides orais combinados ou não com medicamentos antifúngicos orais), combinada com limpeza das vias aéreas por broncoscopia e tratamento com pulverização de anfotericina B
Além da terapia médica padrão (glicocorticoides orais com ou sem agentes antifúngicos orais), limpeza das vias aéreas por broncoscopia e pulverização broncoscópica de anfotericina B (dependendo da eficácia da remoção de tampões de muco por broncoscopia, pelo menos uma vez de limpeza das vias aéreas por broncoscopia e pulverização de anfotericina B).
O tratamento anterior para asma brônquica foi mantido, incluindo corticosteroides inalados + agonistas de recetores β de longa duração, antagonistas de recetores de leucotrienos, etc.
Grupo de controlo
Grupo de controlo: O grupo de controlo foi tratado com terapia medicamentosa padrão (glucocorticoides orais com ou sem antifúngicos orais). O tratamento anterior para asma brônquica foi mantido, incluindo corticosteroides inalados + agonistas dos recetores β de longa ação, antagonistas dos recetores de leucotrienos, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiográfica após 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses
Remissão radiográfica: definida como a remoção de tampões de muco nas vias aéreas no exame radiográfico
4 meses
Taxa de remissão imunológica após 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses
Remissão imunológica: definida como uma diminuição de pelo menos 50% no IgE sérico total em relação à linha de base
4 meses
A taxa de remissão dos sintomas clínicos após 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses
Alívio dos sintomas clínicos: A avaliação semi-quantitativa dos sintomas clínicos foi realizada usando pontuações Likert com pelo menos 50% de melhoria nos sintomas
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de hospitalizações devido a exacerbações agudas de aspergilose broncopulmonar alérgica
Prazo: 2 anos
2 anos
IgE total sérico
Prazo: 2 anos
2 anos
Aspergillus fumigatus sIgE
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de exacerbações agudas no prazo de 1 ano após a retirada do fármaco, após 4 meses de tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de exacerbações agudas dentro de 2 anos após 4 meses de tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta ao tratamento às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo desde a descontinuação até à primeira exacerbação
Prazo: 2 anos
2 anos
Após a descontinuação do fármaco, o número de doentes que alcançaram a remissão do tratamento
Prazo: 2 anos
A fase de remissão foi definida como uma melhoria clínico-radiológica sustentada (>6 meses) na ausência de (ou descontinuação da) terapia com glucocorticoides e na ausência de um aumento de 50% ou mais no IgE sérico total em relação ao último valor registado durante a fase estável
2 anos
Pontuação de qualidade de vida (AQLQ ou mini-AQLQ)
Prazo: 2 anos
2 anos
Escala Psicológica (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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