- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362667
Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Limpeza das Vias Aéreas por Broncoscopia e Pulverização de Anfotericina B em Doentes com ABPA
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Um Estudo de Coorte Observacional, Multicêntrico e Prospetivo sobre a Eficácia e Segurança da Desobstrução das Vias Aéreas por Broncoscopia e Pulverização de Anfotericina B em Doentes com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
Para avaliar a eficácia e segurança da desobstrução brônquica por broncoscopia e da pulverização de anfotericina B no tratamento da aspergilose broncopulmonar alérgica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Qi, Dr.
- Número de telefone: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contato:
- Qian Qi, Dr.
- Número de telefone: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os doentes diagnosticados com aspergilose broncopulmonar alérgica incluíram doentes com diagnóstico recente de aspergilose broncopulmonar alérgica e doentes com exacerbação aguda de aspergilose broncopulmonar alérgica após suspensão da medicação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico de aspergilose broncopulmonar alérgica, de acordo com as diretrizes da ISHAM para o diagnóstico e tratamento da aspergilose broncopulmonar alérgica (revisão de 2024), e a presença de tampões mucosos ou muco hiperatenuado confirmado por tomografia computorizada de alta resolução torácica (TCAR).
- Doença ativa: Aspergilose broncopulmonar alérgica recém-diagnosticada ou uma exacerbação aguda após a interrupção do tratamento (definida como um histórico de agravamento clínico ou progressão radiográfica da aspergilose broncopulmonar alérgica > 14 dias e um aumento ≥50% na IgE sérica total em relação ao último valor registado durante a fase estável, excluindo outras causas da exacerbação aguda) em doentes com aspergilose broncopulmonar alérgica previamente diagnosticada.
- Idade ≥ 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Aspergilose broncopulmonar alérgica - serótipo (ou seja, preenche os critérios de diagnóstico para aspergilose broncopulmonar alérgica, mas a TC torácica não mostra anomalias óbvias);
- Doentes com contraindicações absolutas ou relativas à broncoscopia eletrónica;
- Histórico conhecido de alergia à anfotericina B ou a qualquer dos seus excipientes;
- Doentes com bronquiectasias causadas por infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose ativa, tumor maligno pulmonar ou outras causas não relacionadas com aspergilose broncopulmonar alérgica;
- Associado a outras doenças que requerem uso sistémico prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores (como doenças autoimunes);
- Doentes com histórico de tabagismo prévio ou atual;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Participação atual noutra investigação clínica intervencionista;
- Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador que impeçam a participação no estudo (por exemplo, não adesão, sobrevida prevista <1 ano, ou doença mental grave que impede a cooperação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de observação
O grupo de observação foi tratado com terapia medicamentosa padrão (glicocorticoides orais combinados ou não com medicamentos antifúngicos orais), combinada com limpeza das vias aéreas por broncoscopia e tratamento com pulverização de anfotericina B
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Além da terapia médica padrão (glicocorticoides orais com ou sem agentes antifúngicos orais), limpeza das vias aéreas por broncoscopia e pulverização broncoscópica de anfotericina B (dependendo da eficácia da remoção de tampões de muco por broncoscopia, pelo menos uma vez de limpeza das vias aéreas por broncoscopia e pulverização de anfotericina B).
O tratamento anterior para asma brônquica foi mantido, incluindo corticosteroides inalados + agonistas de recetores β de longa duração, antagonistas de recetores de leucotrienos, etc. |
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Grupo de controlo
Grupo de controlo: O grupo de controlo foi tratado com terapia medicamentosa padrão (glucocorticoides orais com ou sem antifúngicos orais).
O tratamento anterior para asma brônquica foi mantido, incluindo corticosteroides inalados + agonistas dos recetores β de longa ação, antagonistas dos recetores de leucotrienos, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta radiográfica após 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses
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Remissão radiográfica: definida como a remoção de tampões de muco nas vias aéreas no exame radiográfico
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4 meses
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Taxa de remissão imunológica após 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses
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Remissão imunológica: definida como uma diminuição de pelo menos 50% no IgE sérico total em relação à linha de base
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4 meses
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A taxa de remissão dos sintomas clínicos após 4 meses de tratamento
Prazo: 4 meses
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Alívio dos sintomas clínicos: A avaliação semi-quantitativa dos sintomas clínicos foi realizada usando pontuações Likert com pelo menos 50% de melhoria nos sintomas
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de hospitalizações devido a exacerbações agudas de aspergilose broncopulmonar alérgica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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IgE total sérico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Aspergillus fumigatus sIgE
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de exacerbações agudas no prazo de 1 ano após a retirada do fármaco, após 4 meses de tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de exacerbações agudas dentro de 2 anos após 4 meses de tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta ao tratamento às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Tempo desde a descontinuação até à primeira exacerbação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Após a descontinuação do fármaco, o número de doentes que alcançaram a remissão do tratamento
Prazo: 2 anos
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A fase de remissão foi definida como uma melhoria clínico-radiológica sustentada (>6 meses) na ausência de (ou descontinuação da) terapia com glucocorticoides e na ausência de um aumento de 50% ou mais no IgE sérico total em relação ao último valor registado durante a fase estável
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2 anos
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Pontuação de qualidade de vida (AQLQ ou mini-AQLQ)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Escala Psicológica (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Micoses
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- ABPA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .