トリプリマブ併用、異なるプラチナベースの導入化学療法レジメンによる局所進行性上咽頭癌
2026年3月16日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
トリパリマブ併用プラチナベース各種導入化学療法レジメンによる局所進行性上咽頭癌治療：ランダム化比較試験、オープンラベル、対照群あり、多施設共同第II相臨床試験
この第II相ランダム化試験は、局所進行性上咽頭癌（NPC）の治療において、トリパリマブと3種類の異なるプラチナベース導入化学療法レジメンを組み合わせ、その後標準的な同時化学放射線療法を順次行うことの有効性と安全性を比較します。
本研究は、これらの患者に対して最も生存利益をもたらす、トリパリマブ併用の最も効果的なプラチナベース導入化学療法レジメンを選択することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この第II相無作為化試験は、局所進行性上咽頭癌（NPC）の治療において、トリプリマブと3種類のプラチナベース導入化学療法レジメンを併用し、その後標準的な同時化学放射線療法を順次行う場合の有効性と安全性を比較します。
登録された患者は、1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、ジェムシタビン＋シスプラチン＋トリプリマブ（GP＋トリプリマブレジメン）、ナブパクリタキセル＋シスプラチン＋トリプリマブ（TP＋トリプリマブレジメン）、またはナブパクリタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン＋トリプリマブ（TPC＋トリプリマブレジメン）のいずれかの導入化学療法を受けます。本研究は、これらの患者に対して最も生存利益をもたらす、トリプリマブ併用の最も効果的なプラチナベース導入化学療法レジメンを選択することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
243
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Qiang Mai, Dr.
- 電話番号：+8602087343380
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li-Ting Liu, Dr.
- 電話番号：+8602087343380
- メール：liult@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhi-Gang Liu, Dr.
- 電話番号：+8613712645531
- メール：zhigangliu1983@hotmail.com
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hai-Qiang Mai, Dr.
- 電話番号：+8602087343380
- メール：maihq@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Li-Ting Liu, Dr.
- 電話番号：+8602087343380
- メール：liult@sysucc.org.cn
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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コンタクト：
- Jiang-Hu Zhang, Dr.
- 電話番号：+8618601399559
- メール：18601399559@163.com
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Hai-Qing Luo, Dr.
- 電話番号：+8613729196345
- メール：hqluo@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢18歳から70歳までの男性、または非妊娠女性。
- 病理学的に確認された非角化性鼻咽頭癌（分化型または未分化型、すなわちWHO分類II型またはIII型）。
- AJCC第9版病期分類に基づき、遠隔転移（M0）がなく、病期が任意のT、N2-3、またはT4、N1。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1。
- 適切な血液学的機能：ヘモグロビン（HGB）≥90g/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5*10^9/L、血小板数（PLT）≥100*10^9/L。
- 適切な肝機能：ALTおよびAST≤2.5*正常上限（ULN）、総ビリルビン≤2.0*ULN、血清アルブミン≥30g/L。
- 適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.5*ULN、または計算クレアチニンクリアランス（CrCl）≥60mL/分（Cockcroft-Gault式使用）。
- 国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5*ULN（ただし、抗凝固療法を受けている被験者で、スクリーニング時に凝固パラメータ（PT/INRおよびAPTT）が抗凝固薬の予想される治療範囲内にある場合は除く）。
除外基準:
- 再発または遠隔転移を呈する鼻咽頭癌患者。
- 病理学的に確認された角化性扁平上皮癌（WHO分類I型）の診断。
- 既往の放射線療法または全身化学療法の歴。
- 妊娠中、授乳中、または有効な避妊法を実施していない妊娠可能な女性。
- HIV陽性。
- 他の悪性腫瘍の既往歴（治癒した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 免疫チェックポイント阻害剤（例：CTLA-4、PD-1、PD-L1阻害剤）による既往治療歴。
- 免疫不全疾患または臓器移植歴のある患者。
- 4週間以内に高用量グルココルチコイド、抗癌モノクローナル抗体、または他の免疫抑制療法を受けた患者。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、または骨髄機能が著しく障害されている患者。
- 他の試験薬の併用、または現在他の臨床試験への参加。
- 試験参加のための署名入りインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者。
- 人格障害または精神障害のある患者、または法的能力を欠く、または制限された法的能力を持つ患者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、末梢血B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）≥1000コピー/ml。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果が陽性の患者は、HCVリボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応検査結果が陰性の場合のみ適格。
- スクリーニング開始前6か月以内の動脈または静脈血栓塞栓症、例えば脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
- 活動性結核（TB）の既知の既往歴。活動性TBが疑われる被験者は、胸部X線、喀痰検査、臨床徴候および症状により評価され、除外されなければならない。
21.その他の重篤で制御不能な医学的状態、感染症、治療禁忌、または試験責任医師の判断において、試験薬の投与にリスクをもたらす可能性がある、または試験薬の評価、被験者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPプラストリパリマブ導入化学療法
導入化学療法 + 免疫療法（3サイクル）：ゲムシタビン 1000mg/m^2（1日目、8日目）+ シスプラチン 80mg/m^2（1日目）+ トリパリマブ 240mg（1日目）、3週間ごとに投与、合計3サイクル。
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導入化学療法 + 免疫療法（3サイクル）: ゲムシタビン 1000mg/m^2（1日目、8日目）+ シスプラチン 80mg/m^2（1日目）+ トリプリマブ 240mg（1日目）、3週間ごとに投与、合計3サイクル。 その後、同時化学放射線療法（CCRT）: シスプラチン 100mg/m^2（1日目）、放射線治療期間中（放射線治療の1日目、22日目、43日目）に3週間ごとに投与、合計3サイクル。 |
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実験的：TP プラス トリプリマブ導入化学療法
導入化学療法＋免疫療法（3サイクル）：ナブパクリタキセル 260mg/m^2（1日目）＋シスプラチン 75mg/m^2（1日目）＋トリプリマブ 240mg（1日目）、3週間ごとに投与、合計3サイクル。
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導入化学療法＋免疫療法（3サイクル）： ナブパクリタキセル260mg/m^2（1日目）＋シスプラチン75mg/m^2（1日目）＋トリプリリマブ240mg（1日目）、3週間ごとに投与、合計3サイクル。 その後、同時化学放射線療法（CCRT）：シスプラチン100mg/m^2（1日目）、放射線治療期間中（放射線治療の1日目、22日目、43日目）に3週間ごとに投与、合計3サイクル。 |
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実験的：TPC プラス トリプリマブ誘導化学療法
導入化学療法＋免疫療法（3サイクル）：ナブパクリタキセル 200mg/m^2（1日目）＋シスプラチン 75mg/m^2（1日目）＋カペシタビン 1000mg/m^2 BID（1日目～14日目）＋トリプリリマブ 240mg（1日目）、3週間ごとに投与、合計3サイクル。
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導入化学療法＋免疫療法（3サイクル）： ナブパクリタキセル200mg/m^2（1日目）＋シスプラチン75mg/m^2（1日目）＋カペシタビン1000mg/m^2 1日2回（1日目〜14日目）＋トリプリマブ240mg（1日目）を3週間ごとに投与し、合計3サイクル行う。 その後、同時化学放射線療法（CCRT）を順次実施：シスプラチン100mg/m^2（1日目）を放射線治療期間中（放射線治療の1日目、22日目、43日目）に3週間ごとに投与し、合計3サイクル行う。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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無作為化から、文書化された局所または領域再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、最初に発生したもの。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：2年
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無作為化から、あらゆる原因による死亡までの期間、または最終追跡調査日で打ち切られた期間。
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2年
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局所・地域再発無増悪生存率
時間枠：2年
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無作為化から記録された局所および／または領域内再発、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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2年
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遠隔転移無増悪生存
時間枠：2年
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無作為化から遠隔転移またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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2年
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完全奏効率
時間枠：9週間
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CRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づき、導入化学療法後に独立した審査者によって評価されます。 完全奏効は、磁気共鳴画像法（MRI）による画像評価後、ベースラインで確認された標的病変および非標的病変の完全な消失と定義されます。 完全奏効率は、導入化学療法後に完全奏効を達成した評価可能患者の割合と定義されます。 |
9週間
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急性および晩期毒性の発生率
時間枠：2年
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急性毒性の発生率は、それぞれの有害事象について計算され、有害事象共通用語規準（CTCAE）5.0規準に基づいて重症度が評価されます。
晩期放射線毒性は、放射線治療腫瘍学グループと欧州癌研究治療機構の晩期放射線罹患率評価スキームを用いて評価されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2029年3月12日
研究の完了 (推定)
2031年3月12日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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