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Toripalimab in combinazione con diversi regimi di chemioterapia di induzione a base di platino per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato

16 marzo 2026 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab in Combinazione con Diversi Regimi di Chemioterapia di Induzione a Base di Platino per il Carcinoma Nasofaringeo Localmente Avanzato: Uno Studio Randomizzato, in Aperto, Controllato, Multicentrico di Fase II

Questo studio randomizzato di fase II confronta l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab combinato con tre diversi regimi di chemioterapia di induzione a base di platino, seguiti in sequenza da chemioradioterapia concomitante standard, per il trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (NPC). Lo studio mira a identificare il regime di chemioterapia di induzione a base di platino più efficace in combinazione con Toripalimab per questi pazienti, che fornisca il maggior beneficio in termini di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di fase II confronta l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab combinato con tre diversi regimi di chemioterapia di induzione a base di platino, seguiti in sequenza dalla chemioradioterapia concomitante standard, per il trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (NPC). I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale 1:1:1 a ricevere la chemioterapia di induzione con Gemcitabina più Cisplatino più Toripalimab (regime GP più Toripalimab), Nab-paclitaxel più Cisplatino più Toripalimab (regime TP più Toripalimab) o Nab-paclitaxel più Cisplatino più Capecitabina più Toripalimab (regime TPC più Toripalimab). Lo studio mira a individuare il regime di chemioterapia di induzione a base di platino più Toripalimab più efficace per questi pazienti, che offra il maggior beneficio in termini di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Numero di telefono: +8613729196345
          • Email: hqluo@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina non in gravidanza.
  2. Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, ovvero tipo II o III secondo la classificazione OMS).
  3. Stadio Qualsiasi T, N2-3 o T4, N1 (stadiazione AJCC 9a edizione), senza metastasi a distanza (M0).
  4. Stato di performance ECOG pari a 0 o 1.
  5. Funzione ematologica adeguata: Emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5*10^9/L e piastrine (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Funzione epatica adeguata: ALT e AST ≤2,5*Limite Superiore di Normalità (LSN), bilirubina totale ≤2,0*LSN e albumina sierica ≥30 g/L.
  7. Funzione renale adeguata: Creatinina sierica ≤ 1,5*LSN o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 60 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
  8. Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT) ≤ 1,5 *LSN (a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante e i parametri della coagulazione (PT/INR e APTT) siano entro l'intervallo terapeutico previsto per l'anticoagulante al momento dello screening).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma nasofaringeo che presentano recidiva o metastasi a distanza.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (Tipo I OMS).
  3. Precedente anamnesi di radioterapia o chemioterapia sistemica.
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  5. Sieropositività per HIV.
  6. Storia di altre neoplasie maligne (ad eccezione di carcinoma basocellulare curato o carcinoma in situ della cervice uterina).
  7. Pazienti precedentemente trattati con inibitori dei checkpoint immunitari (es. inibitori di CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Pazienti con malattie da immunodeficienza o storia di trapianto d'organo.
  9. Pazienti che hanno ricevuto glucocorticoidi ad alte dosi, anticorpi monoclonali antitumorali o altra terapia immunosoppressiva entro le 4 settimane precedenti.
  10. Pazienti con funzionalità cardiaca, epatica, polmonare, renale o midollare significativamente compromessa.
  11. Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  12. Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
  13. Pazienti con disturbi di personalità o psichiatrici, o coloro che sono privi di capacità giuridica o con capacità giuridica limitata.
  14. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) nel sangue periferico ≥ 1000 copie/ml.
  15. I pazienti con risultati positivi del test anticorpale per il virus dell'epatite C (HCV) sono eleggibili solo se il risultato del test della reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV è negativo.
  16. Eventi trombotici arteriosi o venosi entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening, come ictus cerebrale (compresi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  17. Storia nota di tubercolosi (TB) attiva. I soggetti con sospetta TB attiva devono essere valutati ed esclusi mediante radiografia del torace, esame dell'espettorato e segni e sintomi clinici.

21. Qualsiasi altra condizione medica grave e non controllata, infezione o controindicazione al trattamento, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa comportare un rischio per la somministrazione del farmaco sperimentale, o possa interferire con la valutazione del farmaco sperimentale, la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione con GP più Toripalimab
Chemioterapia di Induzione + Immunoterapia (3 Cicli): Gemcitabina 1000mg/m² (Giorni 1, 8) + Cisplatino 80mg/m² (Giorno 1) + Toripalimab 240mg (Giorno 1), somministrati ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli.
Droga: GP più Toripalimab Chemioterapia di induzione+CCRT

Chemioterapia di Induzione + Immunoterapia (3 Cicli):

Gemcitabina 1000mg/m^2 (Giorni 1, 8) + Cisplatino 80mg/m^2 (Giorno 1) + Toripalimab 240mg (Giorno 1), somministrati ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Seguiti sequenzialmente da Chemioradioterapia Concomitante (CCRT): Cisplatino 100mg/m^2 (Giorno 1), somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli durante il periodo di radioterapia (nei Giorni 1, 22 e 43 della radioterapia).
Sperimentale: Chemioterapia di induzione TP più Toripalimab
Chemioterapia di Induzione + Immunoterapia (3 Cicli): Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (Giorno 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Giorno 1) + Toripalimab 240mg (Giorno 1), somministrati ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli.
Droga: Chemioterapia di induzione TP più Toripalimab + CCRT

Chemioterapia di Induzione + Immunoterapia (3 Cicli):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (Giorno 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Giorno 1) + Toripalimab 240mg (Giorno 1), somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Seguito sequenzialmente da Chemioradioterapia Concomitante (CCRT): Cisplatino 100mg/m^2 (Giorno 1), somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli durante il periodo di radioterapia (nei Giorni 1, 22 e 43 della radioterapia).
Sperimentale: Chemioterapia di induzione TPC più Toripalimab
Chemioterapia di Induzione + Immunoterapia (3 Cicli): Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Giorno 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Giorno 1) + Capecitabina 1000mg/m^2 BID (Giorno 1-Giorno 14) + Toripalimab 240mg (Giorno 1), somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli.
Droga: Chemioterapia di induzione TPC più Toripalimab+CCRT

Chemioterapia di Induzione + Immunoterapia (3 Cicli):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Giorno 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Giorno 1) + Capecitabina 1000mg/m^2 BID (Giorno 1-Giorno 14) + Toripalimab 240mg (Giorno 1), somministrati ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. Seguito sequenzialmente da Chemioradioterapia Concomitante (CCRT): Cisplatino 100mg/m^2 (Giorno 1), somministrato ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli durante il periodo di radioterapia (nei Giorni 1, 22 e 43 della radioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale e/o regionale documentata, o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza senza metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: 9 settimane

La CR è valutata da revisori indipendenti dopo la chemioterapia di induzione, secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1). La risposta completa è definita come la completa scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio identificate al basale dopo valutazione radiologica mediante Risonanza Magnetica (MRI).

Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di pazienti valutabili che raggiungono la Risposta Completa dopo la chemioterapia di induzione.
9 settimane
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della tossicità acuta viene calcolata per ciascun evento avverso rispettivamente e la gravità è valutata sulla base dei criteri del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate utilizzando lo schema di valutazione della morbilità tardiva da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group e dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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