Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabin yhdistäminen erilaisiin platinapohjaisiin induktiokemoterapiaregimeeneihin paikallisesti edenneeseen nielun limakalvosyöpään

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab yhdistettynä erilaisiin platinaan perustuviin induktiokemoterapiaregimeihin paikallisesti edenneessä nielun limakalvosyövässä: Satunnaistettu, avoimen leimauksen, kontrolloitu, monikeskuksinen vaihe II -kokeilu

Tämä vaiheen II satunnaistettu koe vertailee Toripalimabin yhdistettynä kolmeen erilaiseen platinaan perustuvan induktiokemoterapiaregimenin tehoa ja turvallisuutta, jotka seuraavat peräkkäin standardia samanaikaista kemoradiotaalista, paikallisesti edenneen nielun syövän (NPC) hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on valita tehokkain platinaan perustuva induktiokemoterapiaregimeni yhdistettynä Toripalimabiin näille potilaille, joka tarjoaa suurimman selviytymishyödyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II satunnaistettu tutkimus vertaa Toripalimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kolmeen erilaiseen platinaan perustuvaan induktiokemoterapiaregimiiniin, joita seuraa peräkkäin vakio samanaikainen kemoradioterapia, paikallisesti edenneen nielun limakalvosyövän (NPC) hoidossa. Rekisteröidyt potilaat jaetaan 1:1:1-satunnaisesti saamaan induktiokemoterapiaa Gemcitabiini plus Cisplatini plus Toripalimabi (GP plus Toripalimabi -regimiini), Nab-paklitakseli plus Cisplatini plus Toripalimabi (TP plus Toripalimabi -regimiini) tai Nab-paklitakseli plus Cisplatini plus Kapetsitabiini plus Toripalimabi (TPC plus Toripalimabi -regimiini). Tutkimuksen tavoitteena on valita tehokkain platinaan perustuva induktiokemoterapiaregimiini plus Toripalimabi näille potilaille, joka tarjoaa suurimman selviytymishyödyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

243

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Puhelinnumero: +8613729196345
          • Sähköposti: hqluo@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  2. Patologisesti vahvistettu nenänielun ei-keratinoituva karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  3. Vaihe mikä tahansa T, N2–3 tai T4, N1 (AJCC 9. painoksen vaiheistus), ilman etäpesäkkeitä (M0).
  4. ECOG-toimintakykyarvosana 0 tai 1.
  5. Riittävä hematologinen toiminta: Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l ja verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10⁹/l.
  6. Riittävä maksatoiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 × yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN ja seerumin albumiini ≥ 30 g/l.
  7. Riittävä munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≥ 60 ml/min (käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa).
  8. International Normalized Ratio (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN (paitsi jos koehenkilö saa antikoagulanttilääkitystä ja koagulaatioparametrit (PT/INR ja APTT) ovat antikoagulantin odotetulla hoitoalueella seulontavaiheessa).

Poisjäännöskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai etäpesäkkeitä omaava nenänielun karsinooma.
  2. Patologisesti vahvistettu keratinoituva levyepiteelikarsinooma (WHO:n tyyppi I).
  3. Aiempi sädehoito- tai systemaattinen kemoterapiahistoria.
  4. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  5. HIV-positiivinen tila.
  6. Muu syöpähistoria (lukuun ottamatta parannettua basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa).
  7. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunipistetarkistusestäjillä (esim. CTLA-4, PD-1, PD-L1-estäjät).
  8. Potilaat, joilla on immuunipuutosoireita tai elinsiirtohistoria.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet suuriannoksista glukokortikoidia, syöpähoitoon tarkoitettuja monoklonaalisia vasta-aineita tai muuta immuunipuolustusta heikentävää hoitoa 4 viikkoa ennen.
  10. Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai luuydintoiminta.
  11. Muiden tutkittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  12. Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät kykene antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta osallistumisesta tutkimukseen.
  13. Potilaat, joilla on persoonallisuus- tai mielenterveyshäiriöitä, tai joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joilla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  14. Hepatitis B-pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, kun ympäristöveren hepatiitti B-viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) ≥ 1000 kopiota/ml.
  15. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-ainetesti, ovat kelvollisia vain, jos HCV-ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasiketjureaktion testitulos on negatiivinen.
  16. Valikoinnin aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana tapahtuneet valtimo- tai laskimotukoshdintatapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohemorragia, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa.
  17. Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (TB) historia. Aktiivista TB:ta epäiltävien koehenkilöiden on arvioitava ja poissuljettava röntgenkuvauksella, sylkeen tutkimuksella sekä kliinisillä merkeillä ja oireilla.

21. Mikä tahansa muu vakava, hallitsematon lääketieteellinen tila, infektio tai hoidon vasta-aihe, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa aiheuttaa riskin tutkittavan lääkkeen saamiselle, tai saattaa häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia, koehenkilön turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP plus Toripalimab-induktio kemoterapia
Induktio-kemoterapia + immunoterapia (3 sykliä): Gemtsitabiini 1000 mg/m² (päivät 1, 8) + Cisplatini 80 mg/m² (päivä 1) + Toripalimabi 240 mg (päivä 1), annosteltu 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä.
Lääke: GP plus Toripalimab Induktiokemoterapia+CCRT

Induktio-kemoterapia + immunoterapia (3 sykliä):

Gemcitabiini 1000mg/m^2 (päivä 1, 8) + Cisplatini 80mg/m^2 (päivä 1) + Toripalimabi 240mg (päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä. Seurattuna peräkkäisesti samanaikaisella kemoradioterapialla (CCRT): Cisplatini 100mg/m^2 (päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä sädehoidon aikana (sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43).
Kokeellinen: TP plus Toripalimab-induktio-kemoterapia
Induktio-kemoterapia + immunoterapia (3 sykliä): Nab-paklitakseli 260mg/m^2 (päivä 1) + Sisplatini 75mg/m^2 (päivä 1) + Toripalimabi 240mg (päivä 1), annosteltu 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä.
Lääke: TP plus Toripalimab Induktio-kemoterapia+CCRT

Induktio-kemoterapia + immunoterapia (3 sykliä):

Nab-paklitakseli 260 mg/m² (päivä 1) + Cisplatini 75 mg/m² (päivä 1) + Toripalimabi 240 mg (päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä. Tämän jälkeen seurataan peräkkäin samanaikainen kemoradioterapia (CCRT): Cisplatini 100 mg/m² (päivä 1), annosteltuna 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä sädehoidon aikana (sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43).
Kokeellinen: TPC plus Toripalimab-induktio kemoterapia
Induktio-kemoterapia + immunoterapia (3 sykliä): Nab-paklitakseli 200 mg/m² (päivä 1) + Cisplatina 75 mg/m² (päivä 1) + Kapetsitabiini 1000 mg/m² BID (päivä 1–14) + Toripalimabi 240 mg (päivä 1), annosteltu joka 3. viikko yhteensä 3 sykliä.
Lääke: TPC plus Toripalimab Induktio kemoterapia+CCRT

Induktio kemoterapia + immunoterapia (3 sykliä):

Nab-paklitakseli 200mg/m^2 (päivä 1) + Cisplatiniini 75mg/m^2 (päivä 1) + Kapesitabiini 1000mg/m^2 BID (päivä 1–päivä 14) + Toripalimabi 240mg (päivä 1), annosteltu 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä. Sekventiaalisesti jatkettu samanaikaisella kemoradioterapialla (CCRT): Cisplatiniini 100mg/m^2 (päivä 1), annosteltu 3 viikon välein yhteensä 3 sykliä sädehoidon aikana (sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressionvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta mihin tahansa dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, kaukaiseen metastasiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai leikattu viimeisen seurantapäivänä.
2 vuotta
Paikallinen-alueellinen vikavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen ja/tai alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Etämetastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta etälevinneeseen metastasiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa

CR arvioidaan riippumattomien arvioijien toimesta induktiokemoterapian jälkeen kiinteiden kasvainten vastekriteereiden version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti. Täydellinen vaste määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdekasvainten täydelliseksi katoamiseksi magneettikuvauksen (MRI) radiologisen arvioinnin jälkeen.

Täydellisen vasteen määrä määritellään arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen induktiokemoterapian jälkeen.
9 viikkoa
Akuutin ja myöhäisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutin toksisuuden esiintyvyys lasketaan kullekin haittavaikutukselle erikseen, ja vakavuus arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 -kriteerien perusteella.
Myöhäisiä säteilytoksisuuksia arvioitiin käyttäen Radiation Therapy Oncology Groupin ja European Organization for Research and Treatment of Cancerin myöhäisen säteilymorbiditeetin pisteytysjärjestelmää.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-FXY-446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa