Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб в комбинации с различными схемами индукционной химиотерапии на основе платины при локально-распространенном назофарингеальном раке

16 марта 2026 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Торипалимаб в комбинации с различными режимами индукционной химиотерапии на основе платины при локально-распространенном назофарингеальном раке: рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование II фазы

Это рандомизированное исследование фазы II сравнивает эффективность и безопасность Торипалимаба в сочетании с тремя различными схемами индукционной химиотерапии на основе платины, с последующей стандартной одновременной химиолучевой терапией, для лечения местно-распространенного рака носоглотки (РНГ). Цель исследования — выбрать наиболее эффективную схему индукционной химиотерапии на основе платины в сочетании с Торипалимом для этих пациентов, обеспечивающую наибольшую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование II фазы сравнивает эффективность и безопасность Торипалимаба в комбинации с тремя различными схемами индукционной химиотерапии на основе препаратов платины с последующей стандартной одновременной химиолучевой терапией для лечения локально распространённого рака носоглотки (NPC). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения индукционной химиотерапии по схеме Гемцитабин плюс Цисплатин плюс Торипалимаб (режим GP плюс Торипалимаб), Наб-паклитаксел плюс Цисплатин плюс Торипалимаб (режим TP плюс Торипалимаб) или Наб-паклитаксел плюс Цисплатин плюс Капецитабин плюс Торипалимаб (режим TPC плюс Торипалимаб). Цель исследования — выбрать наиболее эффективную схему индукционной химиотерапии на основе препаратов платины в комбинации с Торипалимабом для данных пациентов, обеспечивающую наибольшую выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Qiang Mai, Dr.
  • Номер телефона: +8602087343380
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li-Ting Liu, Dr.
  • Номер телефона: +8602087343380
  • Электронная почта: liult@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hai-Qiang Mai, Dr.
          • Номер телефона: +8602087343380
          • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Li-Ting Liu, Dr.
          • Номер телефона: +8602087343380
          • Электронная почта: liult@sysucc.org.cn
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Контакт:
          • Jiang-Hu Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +8618601399559
          • Электронная почта: 18601399559@163.com
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Номер телефона: +8613729196345
          • Электронная почта: hqluo@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, мужчины или небеременные женщины.
  2. Патоморфологически подтвержденный неороговевающий рак носоглотки (дифференцированный или недифференцированный тип, т.е. тип II или тип III по классификации ВОЗ).
  3. Стадия Любая T, N2-3 или T4, N1 (стадирование по AJCC 9-го издания), без отдаленных метастазов (M0).
  4. Индекс общего состояния по шкале ECOG 0 или 1.
  5. Адекватная гематологическая функция: гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5*10^9/л и тромбоциты (PLT) ≥ 100*10^9/л.
  6. Адекватная функция печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5*верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 2,0*ВГН и сывороточный альбумин ≥ 30 г/л.
  7. Адекватная функция почек: сывороточный креатинин ≤ 1,5*ВГН или расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
  8. Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5*ВГН (если пациент не получает антикоагулянтную терапию и коагуляционные параметры (ПТ/МНО и АЧТВ) находятся в пределах ожидаемого терапевтического диапазона для антикоагулянта на момент скрининга).

Критерии исключения:

  1. Пациенты с раком носоглотки, имеющие рецидив или отдаленные метастазы.
  2. Патоморфологически подтвержденный диагноз ороговевающего плоскоклеточного рака (тип I по классификации ВОЗ).
  3. Предшествующая лучевая терапия или системная химиотерапия.
  4. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
  5. ВИЧ-положительный статус.
  6. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением излеченного базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки).
  7. Пациенты, ранее получавшие терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (например, ингибиторами CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями или с трансплантацией органов в анамнезе.
  9. Пациенты, получавшие высокие дозы глюкокортикоидов, противоопухолевые моноклональные антитела или другую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до включения.
  10. Пациенты со значительным нарушением функции сердца, печени, легких, почек или костного мозга.
  11. Одновременный прием других исследуемых препаратов или текущее участие в другом клиническом исследовании.
  12. Пациенты, отказывающиеся или неспособные предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  13. Пациенты с расстройствами личности или психическими расстройствами, либо лица, не обладающие дееспособностью или обладающие ограниченной дееспособностью.
  14. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с уровнем дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита B (ДНК HBV) в периферической крови ≥ 1000 копий/мл.
  15. Пациенты с положительными результатами теста на антитела к вирусу гепатита C (HCV) могут быть включены только при отрицательном результате теста полимеразной цепной реакции на рибонуклеиновую кислоту HCV (РНК HCV).
  16. Артериальные или венозные тромботические события в течение 6 месяцев до начала скрининга, такие как цереброваскулярные нарушения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.
  17. Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ). Пациенты с подозрением на активный ТБ должны быть обследованы и исключены с помощью рентгенографии грудной клетки, исследования мокроты, а также клинических признаков и симптомов.

21. Любое другое тяжелое, неконтролируемое заболевание, инфекция или противопоказание к лечению, либо любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого препарата, либо может повлиять на оценку исследуемого препарата, безопасность пациента или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GP плюс Торипалимаб Индукционная химиотерапия
Индукционная химиотерапия + иммунотерапия (3 цикла): Гемцитабин 1000 мг/м² (дни 1, 8) + Цисплатин 80 мг/м² (день 1) + Торипалимаб 240 мг (день 1), вводится каждые 3 недели, всего 3 цикла.
Лекарство: GP плюс Торипалимаб Индукционная химиотерапия+ХЛТ

Индукционная химиотерапия + иммунотерапия (3 цикла):

Гемцитабин 1000 мг/м^2 (дни 1, 8) + Цисплатин 80 мг/м^2 (день 1) + Торипалимаб 240 мг (день 1), вводится каждые 3 недели, всего 3 цикла. После этого последовательно проводится сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ): Цисплатин 100 мг/м^2 (день 1), вводится каждые 3 недели, всего 3 цикла в период лучевой терапии (в дни 1, 22 и 43 лучевой терапии).
Экспериментальный: TP плюс Торипалимаб Индукционная химиотерапия
Индукционная химиотерапия + иммунотерапия (3 цикла): Наб-паклитаксел 260 мг/м² (день 1) + Цисплатин 75 мг/м² (день 1) + Торипалимаб 240 мг (день 1), вводится каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Лекарство: TP плюс Торипалимаб Индукционная химиотерапия+КЛТ

Индукционная химиотерапия + иммунотерапия (3 цикла):

Наб-паклитаксел 260 мг/м^2 (день 1) + Цисплатин 75 мг/м^2 (день 1) + Торипалимаб 240 мг (день 1), вводится каждые 3 недели в течение 3 циклов. Последовательно проводится сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ): Цисплатин 100 мг/м^2 (день 1), вводится каждые 3 недели в течение 3 циклов в период лучевой терапии (в дни 1, 22 и 43 лучевой терапии).
Экспериментальный: TPC плюс Торипалимаб Индукционная химиотерапия
Индукционная химиотерапия + иммунотерапия (3 цикла): Наб-паклитаксел 200 мг/м² (День 1) + Цисплатин 75 мг/м² (День 1) + Капецитабин 1000 мг/м² дважды в день (День 1-День 14) + Торипалимаб 240 мг (День 1), вводится каждые 3 недели, всего 3 цикла.
Лекарство: TPC плюс Торипалимаб Индукционная химиотерапия+CCRT

Индукционная химиотерапия + иммунотерапия (3 цикла):

Наб-паклитаксел 200 мг/м^2 (день 1) + Цисплатин 75 мг/м^2 (день 1) + Капецитабин 1000 мг/м^2 два раза в день (день 1-день 14) + Торипалимаб 240 мг (день 1), вводится каждые 3 недели, всего 3 цикла. Последовательно проводится одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ): Цисплатин 100 мг/м^2 (день 1), вводится каждые 3 недели, всего 3 цикла в период лучевой терапии (в дни 1, 22 и 43 лучевой терапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от момента рандомизации до любого зарегистрированного местного или регионарного рецидива, отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до смерти от любой причины или цензурирования на дату последнего наблюдения.
2 года
Локально-региональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от момента рандомизации до документально подтвержденного местного и/или регионарного рецидива или смерти от любой причины.
2 года
Выживаемость без отдалённых метастазов
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до отдаленных метастазов или смерти от любой причины.
2 года
Полный показатель ответа
Временное ограничение: 9 недель

Оценка полного ответа проводится независимыми рецензентами после индукционной химиотерапии в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). Полный ответ определяется как полное исчезновение целевых и нецелевых очагов, выявленных на исходном уровне, после радиологической оценки с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Частота полного ответа определяется как процент пациентов, подлежащих оценке, достигших полного ответа после индукционной химиотерапии.
9 недель
Частота возникновения острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 2 года
Частота возникновения острой токсичности рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а степень тяжести оценивается на основе критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Поздние лучевые токсичности оценивались с использованием схемы оценки поздней лучевой морбидности Радиационной терапевтической онкологической группы и Европейской организации по исследованию и лечению рака.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-FXY-446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться