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Toripalimab combiné à différents schémas de chimiothérapie d'induction à base de platine pour le carcinome nasopharyngé localement avancé

16 mars 2026 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab combiné à différents schémas de chimiothérapie d'induction à base de platine pour le carcinome nasopharyngé localement avancé : un essai de phase II randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique

Cet essai randomisé de phase II compare l'efficacité et la sécurité du Toripalimab associé à trois régimes différents de chimiothérapie d'induction à base de platine, suivis séquentiellement par une chimioradiothérapie concomitante standard, pour le traitement du carcinome nasopharyngé (NPC) localement avancé. L'étude vise à sélectionner le régime de chimiothérapie d'induction à base de platine plus Toripalimab le plus efficace pour ces patients, offrant le plus grand bénéfice en termes de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé de phase II compare l'efficacité et la sécurité du Toripalimab associé à trois régimes différents de chimiothérapie d'induction à base de platine, suivis séquentiellement par une chimioradiothérapie concomitante standard, pour le traitement du carcinome nasopharyngé (CNP) localement avancé. Les patients inclus seront répartis au hasard 1:1:1 pour recevoir une chimiothérapie d'induction de Gemcitabine plus Cisplatine plus Toripalimab (régime GP plus Toripalimab), Nab-paclitaxel plus Cisplatine plus Toripalimab (régime TP plus Toripalimab) ou Nab-paclitaxel plus Cisplatine plus Capécitabine plus Toripalimab (régime TPC plus Toripalimab). L'étude vise à identifier le régime de chimiothérapie d'induction à base de platine associé au Toripalimab le plus efficace pour ces patients, offrant le meilleur bénéfice en termes de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Numéro de téléphone: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 18 et 70 ans, homme ou femme non enceinte.
  2. Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé par anatomopathologie (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou type III de l'OMS).
  3. Stade Tout T, N2-3 ou T4, N1 (classification AJCC 9ème édition), sans métastase à distance (M0).
  4. Score de performance ECOG de 0 ou 1.
  5. Fonction hématologique adéquate : Hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, Numération des neutrophiles absolue (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/L et Plaquettes (PLT) ≥ 100 * 10^9/L.
  6. Fonction hépatique adéquate : ALT et AST ≤ 2,5 * Limite Supérieure de la Normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2,0 * LSN et albumine sérique ≥ 30 g/L.
  7. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 * LSN ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 60 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft-Gault).
  8. Rapport International Normalisé (INR) et Temps de Céphaline Activée (TCA) ≤ 1,5 * LSN (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant et que les paramètres de coagulation (TP/INR et TCA) sont dans la plage thérapeutique attendue pour l'anticoagulant au moment du dépistage).

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant un carcinome nasopharyngé avec récidive ou métastase à distance.
  2. Diagnostic anatomopathologique confirmé de carcinome épidermoïde kératinisant (Type I de l'OMS).
  3. Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie systémique.
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  5. Statut VIH positif.
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri ou carcinome in situ du col de l'utérus).
  7. Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (par exemple, inhibiteurs de CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Patients atteints de maladies d'immunodéficience ou ayant des antécédents de transplantation d'organe.
  9. Patients ayant reçu des glucocorticoides à haute dose, des anticorps monoclonaux anticancéreux ou d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédentes.
  10. Patients présentant une altération significative des fonctions cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale ou médullaire.
  11. Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux ou participation actuelle à un autre essai clinique.
  12. Patients qui refusent ou sont incapables de fournir un consentement éclairé signé pour la participation à l'essai.
  13. Patients présentant des troubles de la personnalité ou psychiatriques, ou ceux dépourvus de capacité juridique ou avec une capacité juridique limitée.
  14. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) dans le sang périphérique ≥ 1000 copies/ml.
  15. Les patients avec des résultats positifs au test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si le résultat du test de réaction en chaîne par polymérase de l'acide ribonucléique du VHC (ARN du VHC) est négatif.
  16. Événements thrombotiques artériels ou veineux dans les 6 mois précédant le début du dépistage, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.
  17. Antécédents connus de tuberculose (TB) active. Les sujets suspectés d'avoir une TB active doivent être évalués et exclus par radiographie pulmonaire, examen des expectorations et signes et symptômes cliniques.

21. Toute autre affection médicale, infection ou contre-indication au traitement sévère et non contrôlée, ou toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut présenter un risque pour la prise du médicament expérimental, ou peut interférer avec l'évaluation du médicament expérimental, la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction GP plus Toripalimab
Chimiothérapie d'induction + Immunothérapie (3 cycles) : Gemcitabine 1000 mg/m² (jours 1, 8) + Cisplatine 80 mg/m² (jour 1) + Toripalimab 240 mg (jour 1), administrés toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles.
Médicament: GP plus Toripalimab Chimiothérapie d'induction+CCRT

Chimiothérapie d'induction + Immunothérapie (3 cycles) :

Gemcitabine 1000mg/m^2 (Jours 1, 8) + Cisplatine 80mg/m^2 (Jour 1) + Toripalimab 240mg (Jour 1), administrés toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles. Suivi séquentiellement par Chimioradiothérapie concomitante (CCRT) : Cisplatine 100mg/m^2 (Jour 1), administré toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles pendant la période de radiothérapie (aux Jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie).
Expérimental: TP plus Toripalimab Chimiothérapie d'induction
Chimiothérapie d'induction + Immunothérapie (3 cycles) : Nab-paclitaxel 260mg/m² (Jours 1) + Cisplatine 75mg/m² (Jour 1) + Toripalimab 240mg (Jour 1), administrés toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles.
Médicament: TP plus Toripalimab Chimiothérapie d'induction+CCRT

Chimiothérapie d'induction + Immunothérapie (3 cycles) :

Nab-paclitaxel 260mg/m² (Jour 1) + Cisplatine 75mg/m² (Jour 1) + Toripalimab 240mg (Jour 1), administré toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles. Suivi séquentiellement par Chimioradiothérapie concomitante (CCRT) : Cisplatine 100mg/m² (Jour 1), administré toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles pendant la période de radiothérapie (aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie).
Expérimental: TPC plus Toripalimab Chimiothérapie d'induction
Chimiothérapie d'induction + Immunothérapie (3 Cycles) : Nab-paclitaxel 200mg/m² (Jour 1) + Cisplatine 75mg/m² (Jour 1) + Capécitabine 1000mg/m² BID (Jour 1-Jour 14) + Toripalimab 240mg (Jour 1), administré toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles.
Médicament: TPC plus Toripalimab Chimiothérapie d'induction+CCRT

Chimiothérapie d'induction + Immunothérapie (3 cycles) :

Nab-paclitaxel 200mg/m² (Jour 1) + Cisplatine 75mg/m² (Jour 1) + Capécitabine 1000mg/m² BID (Jour 1-Jour14) + Toripalimab 240mg (Jour 1), administrés toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles. Suivi séquentiellement par Chimioradiothérapie concomitante (CCRT) : Cisplatine 100mg/m² (Jour 1), administré toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles pendant la période de radiothérapie (aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Le temps entre la randomisation et toute récidive locale ou régionale documentée, toute métastase à distance ou tout décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 2 ans
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la date du dernier suivi.
2 ans
Survie sans échec local-régional
Délai: 2 ans
Le délai entre la randomisation et la récidive locale et/ou régionale documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 ans
Le délai entre la randomisation et la métastase à distance ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Taux de réponse complète
Délai: 9 semaines

La RC est évaluée par des examinateurs indépendants après la chimiothérapie d'induction, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). La réponse complète est définie comme la disparition complète de la ou des lésions cibles et non cibles identifiées au départ après évaluation radiologique par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le taux de réponse complète est défini comme le pourcentage de patients évaluables atteignant une réponse complète après la chimiothérapie d'induction.
9 semaines
Incidence de toxicité aiguë et tardive
Délai: 2 ans
L'incidence de la toxicité aiguë est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la sévérité est évaluée sur la base des critères de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l'aide du schéma de notation des morbidités tardives des radiations du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FXY-446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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