Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab kombinációja különböző platina-alapú indukciós kemoterápiás protokollokkal lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma esetén

2026. március 16. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab kombinációja különböző platina-alapú indukciós kemoterápiás terápiákkal lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában: Randomizált, nyílt címkézésű, kontrollált, multicentrikus II. fázisú vizsgálat

Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat összehasonlítja a Toripalimab és három különböző platina-alapú indukciós kemoterápiás kezelési mód kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát, amelyeket szekvenciálisan követ a szabványos egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) kezelésére. A vizsgálat célja, hogy kiválassza a leghatékonyabb platina-alapú indukciós kemoterápiás kezelési módot Toripalimabból ezeknél a betegeknél, amely a legnagyobb túlélési előnyt biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat összehasonlítja a Toripalimab és három különböző platina-alapú indukciós kemoterápiás kezelési séma kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát, amelyeket szabványos egyidejű kemoradioterápiával folytatnak, a lokálisan előrehaladott orrgaratrák (NPC) kezelésére. A bevont betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy indukciós kemoterápiát kapjanak Gemcitabin plusz Cisplatin plusz Toripalimab (GP plus Toripalimab séma), Nab-paclitaxel plusz Cisplatin plusz Toripalimab (TP plus Toripalimab séma) vagy Nab-paclitaxel plusz Cisplatin plusz Capecitabin plusz Toripalimab (TPC plus Toripalimab séma) formájában. A vizsgálat célja, hogy megtalálja a leghatékonyabb platina-alapú indukciós kemoterápiás kezelési sémát Toripalimabmal kombinálva ezen betegek számára, amely a legnagyobb túlélési előnyt biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

243

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefonszám: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18 és 70 év között, férfi vagy nem terhes nő.
  2. Patológiailag igazolt nasopharyngealis nem keratinizáló carcinoma (differenciált vagy differenciálatlan típus, azaz WHO II. vagy III. típus).
  3. Bármely T, N2-3 vagy T4, N1 stádium (AJCC 9. kiadás szerinti stádiumbeosztás), távoli áttét (M0) nélkül.
  4. ECOG teljesítményállapot pontszám 0 vagy 1.
  5. Megfelelő hematológiai funkció: Hemoglobin (HGB)≥90g/L, abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.5*10^9/L és vérlemezke (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Megfelelő májfunkció: ALT és AST≤2.5*Normál felső határ (ULN), teljes bilirubin ≤2.0*ULN és szérum albumin ≥30g/L.
  7. Megfelelő vesefunkció: Szérum kreatinin ≤ 1.5*ULN vagy számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 mL/perc (Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával).
  8. Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1.5 *ULN (kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, és a véralvadási paraméterek (PT/INR és APTT) a szűrés időpontjában az antikoaguláns várható terápiás tartományán belül vannak).

Kizárási kritériumok:

  1. Recidiváló vagy távoli áttétet mutató nasopharyngealis carcinomás betegek.
  2. Patológiailag igazolt keratinizáló squamous sejtes carcinoma (WHO I. típus) diagnózis.
  3. Korábbi sugárkezelés vagy szisztémás kemoterápia előzménye.
  4. Terhes, szoptató vagy gyermekvállalásra képes, hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nők.
  5. HIV-pozitív státusz.
  6. Egyéb malignitások előzménye (kivéve gyógyult bazális sejtes carcinoma vagy méhnyak carcinoma in situ).
  7. Korábban immun checkpoint gátlókkal (pl. CTLA-4, PD-1, PD-L1 gátlók) kezelt betegek.
  8. Immunhiányos betegségekben szenvedő vagy szervátültetés előzményével rendelkező betegek.
  9. Nagy dózisú glükokortikoidokat, rákellenes monoklonális antitesteket vagy más immunszuppresszív terápiát kapott betegek a vizsgálat előtt 4 héten belül.
  10. Jelentősen károsodott szív-, máj-, tüdő-, vese- vagy csontvelő-funkcióval rendelkező betegek.
  11. Egyéb vizsgálati gyógyszerek egyidejű használata vagy más klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel.
  12. A vizsgálati részvételhez szükséges aláírt tájékoztatott beleegyezés megtagadására vagy annak megadására képtelen betegek.
  13. Személyiség- vagy pszichiátriai zavarokkal rendelkező, vagy jogképesség nélküli, illetve korlátozottan cselekvőképes betegek.
  14. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, perifériás vér Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) ≥ 1000 másolat/ml esetén.
  15. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakció teszt eredménye negatív.
  16. Artériás vagy vénás thromboticus események a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül, mint például cerebrovascularis események (ideiglenes ischaemiás roham, agyi vérzés, agyi infarktus), mélyvénás thrombosis és tüdőembólia.
  17. Ismert aktív tuberkulózis (TB) előzmény. Az aktív TB gyanújával rendelkező személyeket mellkas röntgen, sputum vizsgálat és klinikai tünetek alapján ki kell zárni.

21. Bármely más súlyos, kontrollálatlan orvosi állapot, fertőzés vagy kezelési ellenjavallat, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer szedése szempontjából, vagy zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP plus Toripalimab indukciós kemoterápia
Indukciós kemoterápia + immunterápia (3 ciklus): Gemcitabin 1000mg/m^2 (1., 8. nap) + Cisplatin 80mg/m^2 (1. nap) + Toripalimab 240mg (1. nap), 3 hetente alkalmazva, összesen 3 ciklusra.
Drog: GP plus Toripalimab Indukciós kemoterápia+CCRT

Indukciós Kemoterápia + Immunterápia (3 ciklus):

Gemcitabin 1000 mg/m^2 (1., 8. nap) + Cisplatin 80 mg/m^2 (1. nap) + Toripalimab 240 mg (1. nap), minden 3. héten beadva, összesen 3 cikluson keresztül. Ezt követően Egyidejű Kemoradioterápia (CCRT): Cisplatin 100 mg/m^2 (1. nap), minden 3. héten beadva, összesen 3 cikluson keresztül a sugárkezelési időszak alatt (a sugárkezelés 1., 22. és 43. napján).
Kísérleti: TP plus Toripalimab indukciós kemoterápia
Indukciós kemoterápia + immunterápia (3 ciklus): Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (1. nap) + Cisplatin 75mg/m^2 (1. nap) + Toripalimab 240mg (1. nap), három hetente alkalmazva, összesen 3 ciklusig.
Drog: TP plus Toripalimab Indukciós kemoterápia+CCRT

Indukciós Kemoterápia + Immunterápia (3 Ciklus):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (1. nap) + Cisplatin 75mg/m^2 (1. nap) + Toripalimab 240mg (1. nap), háromhetente alkalmazva, összesen 3 cikluson keresztül. Ezt követően Egyidejű Kemoradioterápia (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (1. nap), háromhetente alkalmazva, összesen 3 cikluson keresztül a sugárkezelés időszakában (a sugárkezelés 1., 22. és 43. napján).
Kísérleti: TPC plus Toripalimab indukciós kemoterápia
Indukciós kemoterápia + immunterápia (3 ciklus): Nab-paclitaxel 200 mg/m^2 (1. nap) + Cisplatin 75 mg/m^2 (1. nap) + Capecitabin 1000 mg/m^2 BID (1-14. nap) + Toripalimab 240 mg (1. nap), háromhetente alkalmazva, összesen 3 ciklusban.
Drog: TPC plus Toripalimab Indukciós kemoterápia+CCRT

Indukciós Kemoterápia + Immunterápia (3 ciklus):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (1. nap) + Cisplatin 75mg/m^2 (1. nap) + Capecitabin 1000mg/m^2 naponta kétszer (1-14. nap) + Toripalimab 240mg (1. nap), 3 hetente beadva, összesen 3 cikluson keresztül. Ezt követően Egyidejű Kemoradioterápia (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (1. nap), 3 hetente beadva, összesen 3 cikluson keresztül a sugárkezelési időszak alatt (a sugárkezelés 1., 22. és 43. napján).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizációtól a dokumentált lokális vagy regionális relapszus, távoli áttét vagy bármely okból bekövetkezett halál közötti idő, amelyik először következik be.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halál vagy a cenzúra időpontja az utolsó követés dátumáig.
2 év
Helyi-régióbeli kudarctól mentes túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizációtól a dokumentált lokális és/vagy regionális recidíva, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időtartama.
2 év
Távoli áttét nélküli túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a távoli áttétig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Teljes Válaszráta
Időkeret: 9 hét

A CR-t a független vizsgálók értékelik az indukciós kemoterápia után, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) alapján. A teljes válasz úgy van meghatározva, mint a célzott és nem célzott elváltozások teljes eltűnése, amelyeket a kiindulási állapotban azonosítottak a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) által végzett radiológiai értékelés után.

A teljes válaszrátát úgy határozzuk meg, mint az indukciós kemoterápia után teljes választ elérő értékelhető betegek százalékos arányát.
9 hét
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 2 év
Az akut toxicitás előfordulása minden egyes mellékhatás esetében külön-külön kerül kiszámításra, a súlyosság pedig az Adverse Events (CTCAE) 5.0 szakmai terminológia alapján értékelődik. A késői sugárterápiás toxicitásokat a Radiation Therapy Oncology Group és az European Organization for Research and Treatment of Cancer késői sugárterápiás morbiditás pontozási rendszere alapján értékelték.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-FXY-446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel