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Toripalimab kombiniert mit verschiedenen platinbasierten Induktionschemotherapie-Regimen für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom

16. März 2026 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab kombiniert mit verschiedenen platinbasierten Induktionschemotherapie-Regimen bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie

Diese Phase-II-Randomisierungsstudie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit drei verschiedenen platinbasierten Induktionschemotherapieregimen, gefolgt von einer standardmäßigen gleichzeitigen Radiochemotherapie, zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC). Die Studie zielt darauf ab, das wirksamste platinbasierte Induktionschemotherapieregime plus Toripalimab für diese Patienten zu ermitteln, das den größten Überlebensvorteil bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Randomisierungsstudie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit drei verschiedenen platinbasierten Induktionschemotherapie-Regimen, gefolgt von einer Standard-Chemoradiotherapie, zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC). Die eingeschlossenen Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin plus Toripalimab (GP-plus-Toripalimab-Regime), Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Toripalimab (TP-plus-Toripalimab-Regime) oder Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Capecitabin plus Toripalimab (TPC-plus-Toripalimab-Regime). Die Studie zielt darauf ab, das wirksamste platinbasierte Induktionschemotherapie-Regime plus Toripalimab für diese Patienten zu ermitteln, das den größten Überlebensvorteil bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613729196345
          • E-Mail: hqluo@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder nicht schwangere weiblich.
  2. Pathologisch bestätigtes nicht-keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d.h. WHO-Typ II oder Typ III).
  3. Stadium Jedes T, N2-3 oder T4, N1 (AJCC 9. Auflage Staging), ohne Fernmetastasen (M0).
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  5. Ausreichende hämatologische Funktion: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5*10^9/L und Thrombozyten (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤2,5*obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤2,0*ULN und Serumalbumin ≥30 g/L.
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
  8. International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 *ULN (es sei denn, der Proband erhält eine Antikoagulationstherapie und die Gerinnungsparameter (PT/INR und APTT) liegen zum Zeitpunkt des Screenings im erwarteten therapeutischen Bereich des Antikoagulans).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit Rezidiv oder Fernmetastasen.
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose eines keratinisierenden Plattenepithelkarzinoms (WHO-Typ I).
  3. Frühere Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie.
  4. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden.
  5. HIV-positiver Status.
  6. Anamnese anderer Malignome (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
  7. Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (z.B. CTLA-4-, PD-1-, PD-L1-Inhibitoren).
  8. Patienten mit Immundefekterkrankungen oder einer Organtransplantationsanamnese.
  9. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen hochdosierte Glukokortikoide, monoklonale Antikörper gegen Krebs oder andere immunsuppressive Therapien erhalten haben.
  10. Patienten mit erheblich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion.
  11. Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  12. Patienten, die die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme verweigern oder nicht in der Lage sind.
  13. Patienten mit Persönlichkeits- oder psychiatrischen Störungen oder solche ohne oder mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit.
  14. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv mit peripherem Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ≥ 1000 Kopien/ml.
  15. Patienten mit positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertestergebnissen sind nur dann berechtigt, wenn das HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Polymerase-Kettenreaktion-Testergebnis negativ ist.
  16. Arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, wie zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
  17. Bekannte Anamnese einer aktiven Tuberkulose (TB). Probanden mit Verdacht auf aktive TB müssen mittels Röntgenthorax, Sputumuntersuchung und klinischen Zeichen und Symptomen evaluiert und ausgeschlossen werden.

21. Jede andere schwere, unkontrollierte medizinische Erkrankung, Infektion oder Behandlungs-Kontraindikation oder jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für die Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte oder die Bewertung des Prüfpräparats, die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP plus Toripalimab Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie + Immuntherapie (3 Zyklen): Gemcitabin 1000 mg/m² (Tag 1, 8) + Cisplatin 80 mg/m² (Tag 1) + Toripalimab 240 mg (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: GP plus Toripalimab Induktionschemotherapie+CCRT

Induktionschemotherapie + Immuntherapie (3 Zyklen):

Gemcitabin 1000mg/m^2 (Tag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m^2 (Tag 1) + Toripalimab 240mg (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen. Anschließend gefolgt von simultaner Radiochemotherapie (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen während der Strahlentherapiephase (an Tag 1, 22 und 43 der Strahlentherapie).
Experimental: TP plus Toripalimab Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie + Immuntherapie (3 Zyklen): Nab-Paclitaxel 260 mg/m^2 (Tag 1) + Cisplatin 75 mg/m^2 (Tag 1) + Toripalimab 240 mg (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: TP plus Toripalimab Induktionschemotherapie+CCRT

Induktionschemotherapie + Immuntherapie (3 Zyklen):

Nab-Paclitaxel 260 mg/m² (Tag 1) + Cisplatin 75 mg/m² (Tag 1) + Toripalimab 240 mg (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen. Anschließend simultane Radiochemotherapie (CCRT): Cisplatin 100 mg/m² (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen während der Strahlentherapie (an Tag 1, 22 und 43 der Strahlentherapie).
Experimental: TPC plus Toripalimab Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie + Immuntherapie (3 Zyklen): Nab-Paclitaxel 200 mg/m² (Tag 1) + Cisplatin 75 mg/m² (Tag 1) + Capecitabin 1000 mg/m² BID (Tag 1–14) + Toripalimab 240 mg (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: TPC plus Toripalimab Induktionschemotherapie+CCRT

Induktionschemotherapie + Immuntherapie (3 Zyklen):

Nab-Paclitaxel 200mg/m² (Tag 1) + Cisplatin 75mg/m² (Tag 1) + Capecitabin 1000mg/m² BID (Tag 1–Tag 14) + Toripalimab 240mg (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen. Anschließend gefolgt von simultaner Radiochemotherapie (CCRT): Cisplatin 100mg/m² (Tag 1), verabreicht alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen während der Strahlentherapieperiode (an Tag 1, 22 und 43 der Strahlentherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zu jedem dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, Fernmetastasen oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zensiert am Datum der letzten Nachbeobachtung.
2 Jahre
Lokal-regionales versagensfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten lokalen und/oder regionalen Rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache.
2 Jahre
Distanzmetastasen-freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder Tod aus beliebiger Ursache.
2 Jahre
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: 9 Wochen

CR wird von unabhängigen Prüfern nach der Induktionschemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. Eine komplette Remission ist definiert als das vollständige Verschwinden der bei der Ausgangsuntersuchung identifizierten Ziel- und Nicht-Zielläsion(en) nach radiologischer Auswertung mittels Magnetresonanztomographie (MRT).

Die Rate der kompletten Remission ist definiert als der Prozentsatz der auswertbaren Patienten, die nach der Induktionschemotherapie eine komplette Remission erreichen.
9 Wochen
Inzidenz akuter und spätoxischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz akuter Toxizität wird für jedes unerwünschte Ereignis separat berechnet und der Schweregrad wird auf Basis der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Kriterien bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung des Radiation Therapy Oncology Group und European Organization for Research and Treatment of Cancer Spätstrahlungsmorbiditäts-Bewertungsschemas beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)

Klinische Studien zur GP plus Toripalimab Induktionschemotherapie+CCRT

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