Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med forskjellige platina-baserte induksjonskjemoterapiregimer for lokalt avansert nasofarynkskarsinom

16. mars 2026 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab kombinert med forskjellige platina-baserte induksjonskjemoterapiregimer for lokalt avansert nasofaryngealcarcinom: En randomisert, åpen, kontrollert, multicenter fase II-studie

Denne fase II randomiserte studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Toripalimab kombinert med tre forskjellige platina-baserte induksjonskjemoterapiregimer, etterfulgt sekvensielt av standard samtidig kjemoterapi/strålebehandling, for behandling av lokalt avansert nesofaryngealkreft (NPC). Studien har som mål å identifisere det mest effektive platina-baserte induksjonskjemoterapiregimet kombinert med Toripalimab for disse pasientene som gir størst overlevelsesfordel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II randomiserte studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Toripalimab kombinert med tre forskjellige platina-baserte induksjonskjemoterapiregimer, sekvensielt fulgt av standard samtidig kjemoradioterapi, for behandling av lokalt avansert nasofaryngealcarcinom (NPC). De inkluderte pasientene vil bli 1:1:1 tilfeldig tildelt til å motta induksjonskjemoterapi med Gemcitabin pluss Cisplatin pluss Toripalimab (GP pluss Toripalimab-regimet), Nab-paclitaxel pluss Cisplatin pluss Toripalimab (TP pluss Toripalimab-regimet) eller Nab-paclitaxel pluss Cisplatin pluss Capecitabin pluss Toripalimab (TPC pluss Toripalimab-regimet). Studien har som mål å identifisere det mest effektive platina-baserte induksjonskjemoterapiregimet kombinert med Toripalimab for disse pasientene, som gir størst overlevelsesfordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613729196345
          • E-post: hqluo@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
  2. Patologisk bekreftet nasofaryngeal ikke-keratiniserende karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller type III).
  3. Stadium Enhver T, N2-3 eller T4, N1 (AJCC 9. utgave stadieinndeling), uten fjernmetastase (M0).
  4. ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hemoglobin (HGB) ≥90g/L, Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1.5*10^9/L, og trombocytter (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT og AST ≤2.5*Øvre Normalgrense (ØNG), totalt bilirubin ≤2.0*ØNG, og serum albumin ≥30g/L.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serum kreatinin ≤ 1.5*ØNG eller beregnet kreatininklarering (CrCl) ≥ 60 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault formelen).
  8. International Normalized Ratio (INR) og Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1.5 *ØNG (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling og koagulasjonsparametrene (PT/INR og APTT) er innenfor det forventede terapeutiske området for antikoagulantiet ved screeningsøyeblikket).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nasofaryngealt karsinom som presenterer med tilbakefall eller fjernmetastase.
  2. Patologisk bekreftet diagnose av keratiniserende planocellulært karsinom (WHO Type I).
  3. Tidligere historie med stråleterapi eller systemisk kjemoterapi.
  4. Kvinner som er gravide, ammende, eller i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
  5. HIV-positiv status.
  6. Historie med andre maligne sykdommer (unntatt kurert basalcellekarsinom eller carcinoma in situ i livmorhalsen).
  7. Pasienter tidligere behandlet med immun-sjekkpunkthemmere (f.eks. CTLA-4, PD-1, PD-L1-hemmere).
  8. Pasienter med immundefektsyklidommer eller historie med organtransplantasjon.
  9. Pasienter som har fått høydose glukokortikoider, antikreftmonoklonale antistoffer, eller annen immunsuppressiv behandling innen 4 uker før.
  10. Pasienter med betydelig nedsatt hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller benmargsfunksjon.
  11. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie.
  12. Pasienter som nekter eller ikke er i stand til å gi signert informert samtykke for studie-deltakelse.
  13. Pasienter med personlighets- eller psykiatriske lidelser, eller de som mangler rettslig handleevne eller har begrenset rettslig handleevne.
  14. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv med perifert blod Hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥ 1000 kopier/ml.
  15. Pasienter med positive Hepatitt C virus (HCV) antistofftestresultater er kun kvalifisert hvis HCV ribonukleinsyre (RNA) polymerasekjedereaksjon testresultatet er negativt.
  16. Arterielle eller venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før screeningsstart, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk anfall, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyp venetrombose, og lungeemboli.
  17. Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB). Enkeltpersoner mistenkt for å ha aktiv TB må vurderes og utelukkes via røntgen av brystet, sputumundersøkelse, og kliniske tegn og symptomer.

21.Enhver annen alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand, infeksjon, eller behandlingskontraindikasjon, eller enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan innebære risiko for å motta undersøkelsesmedisinen, eller kan forstyrre vurderingen av undersøkelsesmedisinen, pasientsikkerhet, eller tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP pluss Toripalimab induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi + immunterapi (3 sykluser): Gemcitabin 1000mg/m² (dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m² (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), administrert hver 3. uke i totalt 3 sykluser.
Legemiddel: GP pluss Toripalimab Induksjonskjemoterapi+CCRT

Induksjonskjemoterapi + immunterapi (3 sykluser):

Gemcitabin 1000mg/m^2 (dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m^2 (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), gitt hver 3. uke i totalt 3 sykluser. Etterfulgt av samtidig kjemoterapi og strålebehandling (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), gitt hver 3. uke i totalt 3 sykluser under strålebehandlingsperioden (på dag 1, 22 og 43 av strålebehandlingen).
Eksperimentell: TP pluss Toripalimab induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi + immunterapi (3 sykluser): Nab-paklitaksel 260 mg/m² (dag 1) + Cisplatin 75 mg/m² (dag 1) + Toripalimab 240 mg (dag 1), administrert hver 3. uke i totalt 3 sykluser.
Legemiddel: TP plus Toripalimab Induksjonskjemoterapi+CCRT

Induksjonskjemoterapi + immunterapi (3 sykluser):

Nab-paklitaksel 260mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), administrert hver 3. uke for totalt 3 sykluser. Etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), administrert hver 3. uke for totalt 3 sykluser under strålebehandlingsperioden (på dag 1, 22 og 43 av strålebehandlingen).
Eksperimentell: TPC plus Toripalimab induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi + immunterapi (3 sykluser): Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Capecitabin 1000mg/m^2 BID (dag 1-dag 14) + Toripalimab 240mg (dag 1), administrert hver 3. uke i totalt 3 sykluser.
Legemiddel: TPC pluss Toripalimab Induksjonskjemoterapi+CCRT

Induksjonskjemoterapi + immunterapi (3 sykluser):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Capecitabin 1000mg/m^2 BID (dag 1-dag 14) + Toripalimab 240mg (dag 1), administrert hver 3. uke i totalt 3 sykluser. Deretter samtidig kjemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), administrert hver 3. uke i totalt 3 sykluser under strålebehandlingsperioden (på dag 1, 22 og 43 av strålebehandlingen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til dokumentert lokal eller regional tilbakefall, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til død av enhver årsak eller sensurert ved datoen for siste oppfølgingskontroll.
2 år
Lokal-regional feilfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til dokumentert lokal og/eller regional tilbakefall, eller død av enhver årsak.
2 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til fjerndet metastase eller død av hvilken som helst årsak.
2 år
Fullstendig responsrate
Tidsramme: 9 uker

CR vurderes av uavhengige vurderere etter induksjonskjemoterapi, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Komplett respons er definert som fullstendig forsvinning av mållesen og ikke-mållesen(er) identifisert ved baseline etter radiologisk evaluering ved Magnetisk Resonans Avbildning (MRI).

Komplett responsrate er definert som prosentandelen av evaluerbare pasienter som oppnår Komplett Respons etter induksjonskjemoterapi.
9 uker
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av akutt toksisitet beregnes for hver bivirkning hver for seg, og alvorlighetsgraden vurderes på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriteriene.
Sene strålebehandlingstoksisiteter ble vurdert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer sin skjemasystem for sen strålingsmorbiditet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-FXY-446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere