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特瑞普利单抗联合不同铂类诱导化疗方案治疗局部晚期鼻咽癌

2026年3月16日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

特瑞普利单抗联合不同铂类诱导化疗方案治疗局部晚期鼻咽癌：一项随机、开放标签、对照、多中心II期试验

这项II期随机试验比较了特瑞普利单抗联合三种不同铂类诱导化疗方案，序贯标准同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌（NPC）的疗效和安全性。 本研究旨在为这些患者筛选出最有效的铂类诱导化疗方案联合特瑞普利单抗，以提供最大的生存获益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项II期随机试验比较了特瑞普利单抗联合三种不同铂类诱导化疗方案，随后序贯标准同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌（NPC）的疗效和安全性。 入组患者将按1:1:1比例随机分配接受吉西他滨+顺铂+特瑞普利单抗（GP+特瑞普利单抗方案）、白蛋白紫杉醇+顺铂+特瑞普利单抗（TP+特瑞普利单抗方案）或白蛋白紫杉醇+顺铂+卡培他滨+特瑞普利单抗（TPC+特瑞普利单抗方案）的诱导化疗。本研究旨在为这些患者筛选出联合特瑞普利单抗最有效的铂类诱导化疗方案，以提供最大生存获益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

243

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • 接触：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 接触：
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • 电话号码：+8613729196345
          • 邮箱：hqluo@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间，男性或非妊娠女性。
  2. 经病理学确诊的鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO II型或III型）。
  3. 任意T分期，N2-3或T4，N1（AJCC第9版分期），无远处转移（M0）。
  4. ECOG体能状态评分0或1分。
  5. 足够的血液学功能：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L，血小板（PLT）≥100*10^9/L。
  6. 足够的肝功能：ALT和AST≤2.5*正常值上限（ULN），总胆红素≤2.0*ULN，血清白蛋白≥30g/L。
  7. 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5*ULN或计算肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）。
  8. 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5*ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗且凝血参数（PT/INR和APTT）在筛选时处于抗凝剂的预期治疗范围内）。

排除标准：

  1. 患有复发或远处转移的鼻咽癌患者。
  2. 经病理学确诊为角化性鳞状细胞癌（WHO I型）。
  3. 既往有放疗或全身化疗史。
  4. 妊娠、哺乳或未采用有效避孕措施的育龄女性。
  5. HIV阳性状态。
  6. 其他恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
  7. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者（例如CTLA-4、PD-1、PD-L1抑制剂）。
  8. 患有免疫缺陷疾病或有器官移植史的患者。
  9. 筛选前4周内接受过高剂量糖皮质激素、抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制治疗的患者。
  10. 心、肝、肺、肾功能或骨髓功能严重受损的患者。
  11. 同时使用其他研究药物或目前正在参加另一项临床试验。
  12. 拒绝或无法提供签署的试验参与知情同意书的患者。
  13. 有人格或精神障碍，或无民事行为能力或限制民事行为能力的患者。
  14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000拷贝/毫升。
  15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV核糖核酸（RNA）聚合酶链反应检测结果为阴性时符合资格。
  16. 筛选开始前6个月内发生动脉或静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓形成和肺栓塞。
  17. 已知活动性结核病（TB）病史。疑似活动性TB的受试者必须通过胸部X光、痰液检查以及临床体征和症状进行评估并排除。

21.任何其他严重、未受控制的医疗状况、感染或治疗禁忌症，或研究者判断可能对接受研究药物构成风险，或可能干扰研究药物评估、受试者安全性或研究结果解释的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP联合特瑞普利单抗诱导化疗
诱导化疗 + 免疫疗法（3个周期）：吉西他滨 1000mg/m²（第1、8天）+ 顺铂 80mg/m²（第1天）+ 特瑞普利单抗 240mg（第1天），每3周给药一次，共进行3个周期。
药品：GP联合特瑞普利单抗诱导化疗+CCRT

诱导化疗+免疫治疗（3个周期）：

吉西他滨 1000mg/m^2（第1、8天）+ 顺铂 80mg/m^2（第1天）+ 特瑞普利单抗 240mg（第1天），每3周给药一次，共3个周期。 随后序贯进行同步放化疗（CCRT）：顺铂 100mg/m^2（第1天），在放疗期间每3周给药一次，共3个周期（放疗第1、22和43天给药）。
实验性的：TP联合特瑞普利单抗诱导化疗
诱导化疗+免疫治疗（3个周期）：白蛋白结合型紫杉醇260mg/m^2（第1天）+顺铂75mg/m^2（第1天）+特瑞普利单抗240mg（第1天），每3周给药一次，共3个周期。
药品：TP加特瑞普利单抗诱导化疗+同期放化疗

诱导化疗+免疫疗法（3周期）：

白蛋白结合型紫杉醇 260mg/m^2（第1天）+顺铂 75mg/m^2（第1天）+特瑞普利单抗 240mg（第1天），每3周一次，共3周期。 随后序贯进行同步放化疗（CCRT）：顺铂 100mg/m^2（第1天），放疗期间每3周一次，共3周期（放疗第1、22、43天）。
实验性的：TPC 联合特瑞普利单抗诱导化疗
诱导化疗 + 免疫治疗（3个周期）：白蛋白结合型紫杉醇 200mg/m^2（第1天）+ 顺铂 75mg/m^2（第1天）+ 卡培他滨 1000mg/m^2 每日两次（第1-14天）+ 特瑞普利单抗 240mg（第1天），每3周给药一次，共进行3个周期。
药品：TPC联合特瑞普利单抗诱导化疗+同步放化疗

诱导化疗+免疫治疗（3个周期）：

白蛋白结合型紫杉醇 200mg/m^2（第1天）+ 顺铂 75mg/m^2（第1天）+ 卡培他滨 1000mg/m^2 每日两次（第1-14天）+ 特瑞普利单抗 240mg（第1天），每3周给药一次，共3个周期。 随后序贯进行同步放化疗（CCRT）：顺铂 100mg/m^2（第1天），在放疗期间每3周给药一次，共3个周期（放疗第1、22和43天给药）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
从随机分组到首次出现任何已记录局部或区域复发、远处转移或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
从随机化到任何原因导致的死亡或在最后一次随访日期截尾的时间。
2年
局部-区域无失败生存
大体时间：2年
从随机化到记录的局部和/或区域复发，或任何原因导致的死亡的时间。
2年
无远处转移生存期
大体时间：两年
从随机分组到发生远处转移或任何原因所致死亡的时间。
两年
完全缓解率
大体时间：9周

完全缓解（CR）由独立评审员根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）在诱导化疗后评估。 完全缓解定义为通过磁共振成像（MRI）进行放射学评估后，基线时识别的靶病灶和非靶病灶完全消失。

完全缓解率定义为可评估患者在诱导化疗后达到完全缓解的百分比。
9周
急性及晚期毒性发生率
大体时间：2年
急性毒性发生率分别针对每个不良事件进行计算，严重程度依据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0标准进行评估。 晚期放射毒性采用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织的晚期放射损伤评分方案进行评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2029年3月12日

研究完成 (估计的)

2031年3月12日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-FXY-446

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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