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Toripalimab combinado con diferentes regímenes de quimioterapia de inducción basados en platino para carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

16 de marzo de 2026 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab combinado con diferentes regímenes de quimioterapia de inducción basados en platino para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: un ensayo aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico de fase II

Este ensayo aleatorizado de fase II compara la eficacia y seguridad de Toripalimab combinado con tres regímenes diferentes de quimioterapia de inducción basada en platino, seguidos secuencialmente por quimiorradioterapia concurrente estándar, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado. El estudio tiene como objetivo seleccionar el régimen de quimioterapia de inducción basada en platino más eficaz más Toripalimab para estos pacientes, que proporcione el mayor beneficio de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado de fase II compara la eficacia y seguridad de Toripalimab combinado con tres regímenes diferentes de quimioterapia de inducción basada en platino, seguidos secuencialmente por quimiorradioterapia concurrente estándar, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (CNF). Los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente 1:1:1 para recibir quimioterapia de inducción con Gemcitabina más Cisplatino más Toripalimab (régimen GP más Toripalimab), Nab-paclitaxel más Cisplatino más Toripalimab (régimen TP más Toripalimab) o Nab-paclitaxel más Cisplatino más Capecitabina más Toripalimab (régimen TPC más Toripalimab). El estudio tiene como objetivo seleccionar el régimen de quimioterapia de inducción basada en platino más Toripalimab más eficaz para estos pacientes, que proporcione el mayor beneficio de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

243

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hai-Qiang Mai, Dr.
  • Número de teléfono: +8602087343380
  • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li-Ting Liu, Dr.
  • Número de teléfono: +8602087343380
  • Correo electrónico: liult@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Hai-Qiang Mai, Dr.
          • Número de teléfono: +8602087343380
          • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
        • Contacto:
          • Li-Ting Liu, Dr.
          • Número de teléfono: +8602087343380
          • Correo electrónico: liult@sysucc.org.cn
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contacto:
          • Jiang-Hu Zhang, Dr.
          • Número de teléfono: +8618601399559
          • Correo electrónico: 18601399559@163.com
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Número de teléfono: +8613729196345
          • Correo electrónico: hqluo@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años, hombre o mujer no embarazada.
  2. Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado patológicamente (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o tipo III de la OMS).
  3. Estadio Cualquier T, N2-3 o T4, N1 (estadificación AJCC 9ª edición), sin metástasis a distancia (M0).
  4. Estado funcional ECOG con puntuación de 0 o 1.
  5. Función hematológica adecuada: Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5*10^9/L y plaquetas (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Función hepática adecuada: ALT y AST ≤2,5*límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total ≤2,0*LSN y albúmina sérica ≥30 g/L.
  7. Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤1,5*LSN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥60 mL/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).
  8. Relación normalizada internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5*LSN (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante y los parámetros de coagulación (TP/INR y APTT) estén dentro del rango terapéutico esperado para el anticoagulante en el momento de la selección).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo que presentan recurrencia o metástasis a distancia.
  2. Diagnóstico confirmado patológicamente de carcinoma de células escamosas queratinizante (tipo I de la OMS).
  3. Antecedentes previos de radioterapia o quimioterapia sistémica.
  4. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no empleen anticoncepción efectiva.
  5. Estado positivo para VIH.
  6. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma basocelular curado o carcinoma in situ del cuello uterino).
  7. Pacientes tratados previamente con inhibidores de puntos de control inmunitario (p. ej., inhibidores de CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia o antecedentes de trasplante de órganos.
  9. Pacientes que han recibido glucocorticoides en dosis altas, anticuerpos monoclonales anticancerosos u otra terapia inmunosupresora en las 4 semanas previas.
  10. Pacientes con función cardíaca, hepática, pulmonar, renal o medular ósea significativamente deteriorada.
  11. Uso concurrente de otros fármacos en investigación o participación actual en otro ensayo clínico.
  12. Pacientes que rechazan o no pueden proporcionar el consentimiento informado firmado para la participación en el ensayo.
  13. Pacientes con trastornos de personalidad o psiquiátricos, o aquellos sin capacidad legal o con capacidad legal limitada.
  14. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo con ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) en sangre periférica ≥1000 copias/ml.
  15. Los pacientes con resultados positivos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si el resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico del VHC (ARN-VHC) es negativo.
  16. Eventos trombóticos arteriales o venosos en los 6 meses previos al inicio de la selección, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
  17. Antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa. Los sujetos sospechosos de tener TB activa deben ser evaluados y descartados mediante radiografía de tórax, examen de esputo y signos y síntomas clínicos.

21. Cualquier otra condición médica, infección o contraindicación de tratamiento grave y no controlada, o cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, pueda suponer un riesgo para recibir el fármaco en investigación, o pueda interferir con la evaluación del fármaco en investigación, la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP más Toripalimab Quimioterapia de inducción
Quimioterapia de Inducción + Inmunoterapia (3 Ciclos): Gemcitabina 1000mg/m² (Días 1, 8) + Cisplatino 80mg/m² (Día 1) + Toripalimab 240mg (Día 1), administrados cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos.
Droga: GP más Toripalimab Quimioterapia de inducción+QT-RT

Quimioterapia de inducción + Inmunoterapia (3 ciclos):

Gemcitabina 1000mg/m^2 (Días 1, 8) + Cisplatino 80mg/m^2 (Día 1) + Toripalimab 240mg (Día 1), administrados cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos. Secuencialmente seguido por Quimiorradioterapia Concurrente (CCRT): Cisplatino 100mg/m^2 (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos durante el período de radioterapia (en los Días 1, 22 y 43 de radioterapia).
Experimental: Quimioterapia de inducción TP más Toripalimab
Quimioterapia de inducción + Inmunoterapia (3 ciclos): Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (Día 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Día 1) + Toripalimab 240mg (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos.
Droga: TP más Toripalimab Quimioterapia de inducción+CCRT

Quimioterapia de Inducción + Inmunoterapia (3 Ciclos):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (Día 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Día 1) + Toripalimab 240mg (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos. Seguido secuencialmente por Quimiorradioterapia Concurrente (QRT): Cisplatino 100mg/m^2 (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos durante el período de radioterapia (en los Días 1, 22 y 43 de la radioterapia).
Experimental: Quimioterapia de inducción con TPC más Toripalimab
Quimioterapia de inducción + Inmunoterapia (3 ciclos): Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Día 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Día 1) + Capecitabina 1000mg/m^2 BID (Día 1 al Día 14) + Toripalimab 240mg (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos.
Droga: Quimioterapia de inducción con TPC más Toripalimab+CCRT

Quimioterapia de Inducción + Inmunoterapia (3 Ciclos):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Día 1) + Cisplatino 75mg/m^2 (Día 1) + Capecitabina 1000mg/m^2 BID (Día 1-Día 14) + Toripalimab 240mg (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos. Seguido secuencialmente por Quimiorradioterapia Concurrente (CCRT): Cisplatino 100mg/m^2 (Día 1), administrado cada 3 semanas durante un total de 3 ciclos durante el período de radioterapia (en los Días 1, 22 y 43 de radioterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta cualquier recidiva local o regional documentada, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o censurado en la fecha del último seguimiento.
2 años
Supervivencia libre de fallo local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local y/o regional documentada, o la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa.
2 años
Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: 9 semanas

La RC se evalúa por revisores independientes después de la quimioterapia de inducción, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1). La respuesta completa se define como la desaparición completa de las lesiones diana y no diana identificadas en la línea de base después de la evaluación radiológica mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM).

La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de pacientes evaluables que logran Respuesta Completa después de la quimioterapia de inducción.
9 semanas
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de toxicidad aguda se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa en base a los criterios de la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0. Las toxicidades tardías por radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad tardía por radiación del Radiation Therapy Oncology Group y la European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-FXY-446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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