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Toripalimab Combinado com Diferentes Regimes de Quimioterapia de Indução à Base de Platina para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado

16 de março de 2026 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab Combinado com Diferentes Regimes de Quimioterapia de Indução à Base de Platina para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado: Um Ensaio Randomizado, Aberto, Controlado, Multicêntrico de Fase II

Este ensaio de fase II randomizado compara a eficácia e segurança do Toripalimab combinado com três regimes diferentes de quimioterapia de indução à base de platina, seguidos sequencialmente por quimiorradioterapia concomitante padrão, para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado. O estudo visa identificar o regime de quimioterapia de indução à base de platina mais eficaz, combinado com o Toripalimab, para estes doentes, proporcionando o maior benefício de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio aleatorizado de fase II compara a eficácia e segurança do Toripalimab combinado com três diferentes regimes de quimioterapia de indução à base de platina, seguidos sequencialmente por quimiorradioterapia concomitante padrão, para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo (CNF) localmente avançado. Os doentes incluídos serão aleatoriamente atribuídos 1:1:1 para receber quimioterapia de indução com Gencitabina mais Cisplatina mais Toripalimab (regime GP mais Toripalimab), Nab-paclitaxel mais Cisplatina mais Toripalimab (regime TP mais Toripalimab) ou Nab-paclitaxel mais Cisplatina mais Capecitabina mais Toripalimab (regime TPC mais Toripalimab). O estudo visa selecionar o regime de quimioterapia de indução à base de platina mais Toripalimab mais eficaz para estes doentes, proporcionando o maior benefício de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

243

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Número de telefone: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, sexo masculino ou feminino não grávida.
  2. Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado patologicamente (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
  3. Estádio Qualquer T, N2-3 ou T4, N1 (estadiamento AJCC 9ª edição), sem metástases à distância (M0).
  4. Estado de performance ECOG de 0 ou 1.
  5. Função hematológica adequada: Hemoglobina (HGB) ≥90g/L, Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5*10^9/L e Plaquetas (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Função hepática adequada: ALT e AST ≤2,5*Limite Superior do Normal (ULN), bilirrubina total ≤2,0*ULN e albumina sérica ≥30g/L.
  7. Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5*ULN ou depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 60 mL/min (utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault).
  8. Razão Normalizada Internacional (INR) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) ≤ 1,5 *ULN (a menos que o sujeito esteja a receber terapia anticoagulante e os parâmetros de coagulação (PT/INR e APTT) estejam dentro da gama terapêutica esperada para o anticoagulante no momento do rastreio).

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com carcinoma nasofaríngeo com recorrência ou metástases à distância.
  2. Diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma de células escamosas queratinizante (Tipo I da OMS).
  3. Histórico prévio de radioterapia ou quimioterapia sistémica.
  4. Mulheres grávidas, a amamentar ou em idade fértil que não utilizem contraceção eficaz.
  5. Estado de VIH positivo.
  6. Histórico de outras neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma in situ do colo do útero).
  7. Doentes previamente tratados com inibidores de checkpoint imunológico (por exemplo, inibidores de CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Doentes com doenças de imunodeficiência ou histórico de transplante de órgãos.
  9. Doentes que tenham recebido glucocorticoides em doses elevadas, anticorpos monoclonais anticancerígenos ou outra terapia imunossupressora nas 4 semanas anteriores.
  10. Doentes com função cardíaca, hepática, pulmonar, renal ou da medula óssea significativamente comprometida.
  11. Uso concomitante de outros fármacos experimentais ou participação atual em outro ensaio clínico.
  12. Doentes que recusem ou sejam incapazes de fornecer consentimento informado assinado para participação no ensaio.
  13. Doentes com perturbações de personalidade ou psiquiátricas, ou aqueles sem capacidade legal ou com capacidade legal limitada.
  14. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (ADN do VHB) no sangue periférico ≥ 1000 cópias/ml.
  15. Doentes com resultados positivos no teste de anticorpos do vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis apenas se o resultado do teste de reação em cadeia da polimerase do ácido ribonucleico do VHC (ARN do VHC) for negativo.
  16. Eventos trombóticos arteriais ou venosos dentro dos 6 meses anteriores ao início do rastreio, tais como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, enfarte cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
  17. Histórico conhecido de tuberculose (TB) ativa. Sujeitos suspeitos de ter TB ativa devem ser avaliados e excluídos através de radiografia torácica, exame de expetoração e sinais e sintomas clínicos.

21. Qualquer outra condição médica grave e não controlada, infeção ou contraindicação de tratamento, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para receber o fármaco em investigação, ou possa interferir com a avaliação do fármaco em investigação, segurança do sujeito ou interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução GP mais Toripalimab
Quimioterapia de Indução + Imunoterapia (3 Ciclos): Gemcitabina 1000mg/m² (Dias 1, 8) + Cisplatina 80mg/m² (Dia 1) + Toripalimab 240mg (Dia 1), administrada a cada 3 semanas, durante um total de 3 ciclos.
Medicamento: Quimioterapia de indução GP mais Toripalimab + CCRT

Quimioterapia de Indução + Imunoterapia (3 Ciclos):

Gemcitabina 1000mg/m^2 (Dias 1, 8) + Cisplatina 80mg/m^2 (Dia 1) + Toripalimab 240mg (Dia 1), administrado a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos. Seguido sequencialmente por Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT): Cisplatina 100mg/m^2 (Dia 1), administrado a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos no período de radioterapia (nos Dias 1, 22 e 43 da radioterapia).
Experimental: Quimioterapia de indução TP mais Toripalimab
Quimioterapia de Indução + Imunoterapia (3 Ciclos): Nab-paclitaxel 260mg/m² (Dia 1) + Cisplatina 75mg/m² (Dia 1) + Toripalimab 240mg (Dia 1), administrados a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos.
Medicamento: TP mais Toripalimab Quimioterapia de indução+CCRT

Quimioterapia de Indução + Imunoterapia (3 Ciclos):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (Dia 1) + Cisplatina 75mg/m^2 (Dia 1) + Toripalimab 240mg (Dia 1), administrados a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos. Sequencialmente seguido por Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT): Cisplatina 100mg/m^2 (Dia 1), administrada a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos no período de radioterapia (nos Dias 1, 22 e 43 da radioterapia).
Experimental: TPC mais Toripalimab Quimioterapia de indução
Quimioterapia de Indução + Imunoterapia (3 Ciclos): Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Dia 1) + Cisplatina 75mg/m^2 (Dia 1) + Capecitabina 1000mg/m^2 BID (Dia 1-Dia 14) + Toripalimab 240mg (Dia 1), administrado a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos.
Medicamento: Quimioterapia de indução TPC mais Toripalimab + CCRT

Quimioterapia de Indução + Imunoterapia (3 Ciclos):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Dia 1) + Cisplatina 75mg/m^2 (Dia 1) + Capecitabina 1000mg/m^2 BID (Dia 1-Dia 14) + Toripalimab 240mg (Dia 1), administrados a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos. Sequencialmente seguido por Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT): Cisplatina 100mg/m^2 (Dia 1), administrada a cada 3 semanas durante um total de 3 ciclos no período de radioterapia (nos Dias 1, 22 e 43 da radioterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
O tempo desde a randomização até qualquer recidiva local ou regional documentada, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
O tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
2 anos
Sobrevivência livre de falha local-regional
Prazo: 2 anos
O tempo desde a randomização até à recorrência local e/ou regional documentada, ou morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 2 anos
O tempo desde a randomização até à metástase à distância ou morte por qualquer causa.
2 anos
Taxa de Resposta Completa
Prazo: 9 semanas

A RC é avaliada por revisores independentes após quimioterapia de indução, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1). A resposta completa é definida como o desaparecimento completo das lesões alvo e não alvo identificadas na linha de base após avaliação radiológica por Ressonância Magnética (RM).

A taxa de resposta completa é definida como a percentagem de pacientes avaliáveis que atingem Resposta Completa após quimioterapia de indução.
9 semanas
Incidência de Toxicidade Aguda e Tardia
Prazo: 2 anos
A incidência de toxicidade aguda é calculada para cada evento adverso respetivamente e a gravidade é avaliada com base nos critérios da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. As toxicidades tardias da radiação foram avaliadas utilizando o esquema de pontuação de morbilidade tardia por radiação do Radiation Therapy Oncology Group e da European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FXY-446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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