Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab gecombineerd met verschillende op platina gebaseerde inductiechemotherapieregimes voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

16 maart 2026 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab gecombineerd met verschillende op platina gebaseerde inductiechemotherapieregimes voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter fase II-studie

Deze fase II gerandomiseerde trial vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van Toripalimab gecombineerd met drie verschillende platina-gebaseerde inductiechemotherapieregimes, gevolgd door standaard gelijktijdige chemoradiotherapie, voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). De studie is gericht op het selecteren van het meest effectieve platina-gebaseerde inductiechemotherapieregime plus Toripalimab voor deze patiënten, dat de grootste overlevingswinst biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II gerandomiseerde studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van Toripalimab gecombineerd met drie verschillende op platina gebaseerde inductiechemotherapieregimes, gevolgd door standaard gelijktijdige chemoradiotherapie, voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). De ingeschreven patiënten worden 1:1:1 willekeurig toegewezen om inductiechemotherapie te ontvangen van Gemcitabine plus Cisplatin plus Toripalimab (GP plus Toripalimab-regime), Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Toripalimab (TP plus Toripalimab-regime) of Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Capecitabine plus Toripalimab (TPC plus Toripalimab-regime). Het onderzoek is gericht op het selecteren van het meest effectieve op platina gebaseerde inductiechemotherapieregime plus Toripalimab voor deze patiënten, dat de grootste overlevingswinst biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefoonnummer: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mannelijk of niet-zwangere vrouw.
  2. Pathologisch bevestigd nasofaryngeaal niet-keratiniserend carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd type, d.w.z. WHO type II of type III).
  3. Stadium Alle T, N2-3 of T4, N1 (AJCC 9e editie stadiumindeling), zonder verre metastasen (M0).
  4. ECOG prestatiestatus score van 0 of 1.
  5. Voldoende hematologische functie: Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, Absolute Neutrofielen Aantal (ANA) ≥ 1,5*10^9/L, en Trombocyten (PLT) ≥ 100*10^9/L.
  6. Voldoende hepatische functie: ALT en AST ≤ 2,5*Bovengrens van Normaal (BvN), totaal bilirubine ≤ 2,0*BvN, en serumalbumine ≥ 30 g/L.
  7. Voldoende renale functie: Serumcreatinine ≤ 1,5*BvN of berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 mL/min (met behulp van de Cockcroft-Gault formule).
  8. International Normalized Ratio (INR) en Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 *BvN (tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt en de stollingsparameters (PT/INR en APTT) binnen het verwachte therapeutische bereik voor het antistollingsmiddel vallen tijdens screening).

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met nasofaryngeaal carcinoom met recidief of verre metastase.
  2. Pathologisch bevestigde diagnose van keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO Type I).
  3. Eerdere geschiedenis van radiotherapie of systemische chemotherapie.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbaar zijn zonder effectieve anticonceptie.
  5. HIV-positieve status.
  6. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
  7. Patiënten eerder behandeld met immuuncheckpointremmers (bijv. CTLA-4, PD-1, PD-L1 remmers).
  8. Patiënten met immuundeficiëntieziekten of een geschiedenis van orgaantransplantatie.
  9. Patiënten die hoge doses glucocorticoiden, antikanker monoklonale antilichamen of andere immunosuppressieve therapie hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand.
  10. Patiënten met significant verminderde cardiale, hepatische, pulmonale, renale of beenmergfunctie.
  11. Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of huidige deelname aan een andere klinische studie.
  12. Patiënten die weigeren of niet in staat zijn om getekende geïnformeerde toestemming voor studiedeelname te verlenen.
  13. Patiënten met persoonlijkheids- of psychiatrische stoornissen, of diegenen zonder wilsbekwaamheid of met beperkte wilsbekwaamheid.
  14. Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief met perifeer bloed Hepatitis B virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) ≥ 1000 kopieën/ml.
  15. Patiënten met positieve Hepatitis C virus (HCV) antilichaamtestresultaten komen alleen in aanmerking als de HCV ribonucleïnezuur (RNA) polymerasekettingreactietestresultaat negatief is.
  16. Arteriële of veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van screening, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie.
  17. Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (TB). Proefpersonen bij wie actieve TB wordt vermoed, moeten worden geëvalueerd en uitgesloten via thoraxfoto, sputumonderzoek en klinische tekenen en symptomen.

21. Elke andere ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, infectie of behandelingscontra-indicatie, of elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kan vormen voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, of de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP plus Toripalimab inductiechemotherapie
Inductiechemotherapie + Immunotherapie (3 cycli): Gemcitabine 1000mg/m² (dagen 1, 8) + Cisplatin 80mg/m² (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), toegediend elke 3 weken voor een totaal van 3 cycli.
Geneesmiddel: GP plus Toripalimab Inductiechemotherapie+CCRT

Inductiechemotherapie + Immunotherapie (3 Cycli):

Gemcitabine 1000mg/m^2 (Dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m^2 (Dag 1) + Toripalimab 240mg (Dag 1), toegediend elke 3 weken voor in totaal 3 cycli. Aansluitend gevolgd door Gelijktijdige Chemoradiotherapie (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (Dag 1), toegediend elke 3 weken voor in totaal 3 cycli tijdens de radiotherapieperiode (op Dag 1, 22 en 43 van radiotherapie).
Experimenteel: TP plus Toripalimab inductiechemotherapie
Inductiechemotherapie + Immunotherapie (3 cycli): Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), toegediend elke 3 weken voor een totaal van 3 cycli.
Geneesmiddel: TP plus Toripalimab inductiechemotherapie+CCRT

Inductiechemotherapie + Immunotherapie (3 cycli):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), toegediend om de 3 weken voor in totaal 3 cycli. Opeenvolgend gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), toegediend om de 3 weken voor in totaal 3 cycli tijdens de radiotherapieperiode (op dagen 1, 22 en 43 van de radiotherapie).
Experimenteel: TPC plus Toripalimab inductiechemotherapie
Inductiechemotherapie + Immunotherapie (3 cycli): Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Capecitabine 1000mg/m^2 BID (dag 1-dag 14) + Toripalimab 240mg (dag 1), toegediend elke 3 weken voor een totaal van 3 cycli.
Geneesmiddel: TPC plus Toripalimab inductiechemotherapie+CCRT

Inductiechemotherapie + Immunotherapie (3 cycli):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Capecitabine 1000mg/m^2 BID (dag 1-dag 14) + Toripalimab 240mg (dag 1), toegediend elke 3 weken voor in totaal 3 cycli. Vervolgens gevolgd door Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), toegediend elke 3 weken voor in totaal 3 cycli tijdens de radiotherapieperiode (op dag 1, 22 en 43 van de radiotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot elke gedocumenteerde lokale of regionale recidief, uitzaaiing op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, welk zich ook het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan wel of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar
Lokaal-regionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde lokale en/of regionale recidieven, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Distant metastasis-vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Complete Respons Ratio
Tijdsspanne: 9 weken

CR wordt beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars na inductiechemotherapie, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1). Complete respons wordt gedefinieerd als het volledige verdwijnen van de doel- en niet-doellaesies die bij aanvang zijn geïdentificeerd na radiologische evaluatie door Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Complete responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage evalueerbare patiënten dat Complete Respons bereikt na inductiechemotherapie.
9 weken
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt voor elk nadelig voorval respectievelijk berekend en de ernst wordt geëvalueerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-criteria. Late bestralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van het Radiation Therapy Oncology Group en European Organization for Research and Treatment of Cancer late bestralingsmorbiditeitsscoresysteem.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FXY-446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren