Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab kombinerat med olika platina-baserade induktionskemoterapiregimer för lokaliserad avancerad nasofarynxcancer

16 mars 2026 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab i kombination med olika platina-baserade induktionskemoterapiregimer för lokalt avancerad nasofarynxcancer: En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas II-studie

Denna fas II-randomiserade studie jämför effektiviteten och säkerheten hos Toripalimab kombinerat med tre olika platina-baserade induktionskemoterapiregimer, sekventiellt följt av standard samtidig kemoradioterapi, för behandling av lokalt avancerad nasofarynxcancer (NPC). Syftet med studien är att identifiera den mest effektiva platina-baserade induktionskemoterapiregimen plus Toripalimab för dessa patienter som ger den största överlevnadsfördelen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II randomiserade studie jämför effektiviteten och säkerheten för Toripalimab i kombination med tre olika platina-baserade induktionskemoterapiregimer, sekventiellt följt av standard samtidig kemoradioterapi, för behandling av lokalt avancerad nasofarynxcancer (NPC). De inkluderade patienterna kommer att 1:1:1 slumpmässigt tilldelas att få induktionskemoterapi med Gemcitabin plus Cisplatin plus Toripalimab (GP plus Toripalimab-regimen), Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Toripalimab (TP plus Toripalimab-regimen) eller Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Capecitabin plus Toripalimab (TPC plus Toripalimab-regimen). Studien syftar till att välja ut den mest effektiva platina-baserade induktionskemoterapiregimen plus Toripalimab för dessa patienter som ger den största överlevnadsfördelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613729196345
          • E-post: hqluo@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år, man eller icke-gravid kvinna.
  2. Patologiskt bekräftad nasofaryngealt icke-keratiniserande karcinom (differentierad eller odifferentierad typ, dvs. WHO typ II eller typ III).
  3. Stadium vilket T som helst, N2-3 eller T4, N1 (AJCC 9:e upplagans stadieställning), utan distanta metastaser (M0).
  4. ECOG prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  5. Tillräcklig hematologisk funktion: Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5*10^9/L och trombocytantal (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Tillräcklig leversjukdom: ALT och AST ≤2,5*övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin ≤2,0*ULN och serumalbumin ≥30 g/L.
  7. Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN eller beräknad kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (med Cockcroft-Gault formeln).
  8. Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 *ULN (om inte subjektet får antikoagulantbehandling och koagulationsparametrarna (PT/INR och APTT) ligger inom det förväntade terapeutiska intervallet för antikoagulantmedlet vid tidpunkten för screening).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med nasofaryngealt karcinom som uppvisar återfall eller distanta metastaser.
  2. Patologiskt bekräftad diagnos av keratiniserande skivepitelcancer (WHO typ I).
  3. Tidigare historia av strålbehandling eller systemisk kemoterapi.
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
  5. HIV-positiv status.
  6. Historia av andra maligniteter (förutom botad basalcellscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen).
  7. Patienter som tidigare behandlats med immunkontrollpunktshämmare (t.ex. CTLA-4, PD-1, PD-L1-hämmare).
  8. Patienter med immundefektssjukdomar eller en historia av organtransplantation.
  9. Patienter som har fått högdosglukokortikoider, antikancer monoklonala antikroppar eller annan immunosuppressiv behandling inom 4 veckor före.
  10. Patienter med signifikant nedsatt hjärt-, lever-, lung-, njur- eller benmärgsfunktion.
  11. Samtidig användning av andra undersökningsläkemedel eller nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
  12. Patienter som vägrar eller inte kan lämna skriftligt informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  13. Patienter med personlighets- eller psykiatriska störningar, eller de som saknar rättskapacitet eller har begränsad rättskapacitet.
  14. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv med perifert blod hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) ≥ 1000 kopior/ml.
  15. Patienter med positiva hepatit C-virus (HCV) antikroppstestresultat är kvalificerade endast om HCV ribonukleinsyra (RNA) polymeraskedjereaktionstestresultatet är negativt.
  16. Arteriella eller venösa trombotiska händelser inom 6 månader före screeningstart, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack, cerebral blödning, cerebral infarkt), djup ventrombos och lungemboli.
  17. Känd historia av aktiv tuberkulos (TB). Individer misstänkta för aktiv TB måste utvärderas och uteslutas via röntgen av bröstkorgen, sputumundersökning och kliniska tecken och symptom.

21. Alla andra svåra, okontrollerade medicinska tillstånd, infektioner eller behandlingskontraindikationer, eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan innebära en risk för att få undersökningsläkemedlet, eller kan störa bedömningen av undersökningsläkemedlet, subjektsäkerheten eller tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP plus Toripalimab induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi + Immunterapi (3 Cykler): Gemcitabin 1000mg/m² (Dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m² (Dag 1) + Toripalimab 240mg (Dag 1), administreras var 3:e vecka i totalt 3 cykler.
Läkemedel: GP plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Induktionskemoterapi + Immunterapi (3 Cykler):

Gemcitabin 1000mg/m^2 (Dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m^2 (Dag 1) + Toripalimab 240mg (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler. Sekventiellt följt av Samtidig Kemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler under strålbehandlingsperioden (på Dag 1, 22 och 43 av strålbehandlingen).
Experimentell: TP plus Toripalimab induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi + immunterapi (3 cykler): Nab-paclitaxel 260mg/m² (dag 1) + Cisplatin 75mg/m² (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), administreras var 3:e vecka under totalt 3 cykler.
Läkemedel: TP plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Induktionskemoterapi + Immunterapi (3 Cykler):

Nab-paklitaxel 260mg/m^2 (Dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (Dag 1) + Toripalimab 240mg (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler. Efterföljs sekventiellt av Samtidig Kemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler under strålbehandlingsperioden (på Dag 1, 22 och 43 av strålbehandlingen).
Experimentell: TPC plus Toripalimab induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi + Immunoterapi (3 Cykler): Nab-paclitaxel 200mg/m² (Dag 1) + Cisplatin 75mg/m² (Dag 1) + Capecitabin 1000mg/m² BID (Dag 1-Dag 14) + Toripalimab 240mg (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler.
Läkemedel: TPC plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Induktionskemoterapi + Immunterapi (3 Cykler):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (Dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (Dag 1) + Capecitabin 1000mg/m^2 BID (Dag 1-Dag 14) + Toripalimab 240mg (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler. Sekventiellt följt av Samtidig Kemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (Dag 1), administreras var 3:e vecka för totalt 3 cykler under strålbehandlingsperioden (på Dag 1, 22 och 43 av strålbehandlingen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tiden från randomisering till någon dokumenterad lokal eller regional återfall, fjärrmetastas eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överglevnad
Tidsram: 2 år
Tiden från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst eller censurerad vid datum för senaste uppföljningen.
2 år
Lokalt-regionalt felfritt överlevnad
Tidsram: 2 år
Tiden från randomisering till dokumenterad lokal och/eller regional återkomst, eller död av vilken orsak som helst.
2 år
Frihet från avlägsen metastas
Tidsram: 2 år
Tiden från randomisering till fjärrmetastas eller död av någon orsak.
2 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 9 veckor

CR bedöms av oberoende granskare efter induktionskemoterapi, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Komplett respons definieras som det fullständiga försvinnandet av de mål- och icke-målskador som identifierades vid baslinjen efter radiologisk utvärdering med Magnetisk Resonanstomografi (MRI).

Komplett responsfrekvens definieras som andelen utvärderbara patienter som uppnår Komplett Respons efter induktionskemoterapi.
9 veckor
Förekomst av akut och sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Incidensen av akut toxicitet beräknas för varje biverkning separat och allvarlighetsgraden utvärderas baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterierna. Sena strålningsrelaterade toxiciteter bedömdes med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organization for Research and Treatment of Cancer:s bedömningsschema för sena strålningsskador.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-FXY-446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera