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토리팔리맙이 다양한 백금 기반 유도 화학요법 요법과 결합된 국소 진행성 비인두암

2026년 3월 16일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

토리팔리맙과 다양한 백금 기반 유도 화학요법 요법의 병용 치료가 국소 진행성 비인두암에 미치는 효과: 무작위 배정, 개방형, 대조군, 다기관 II상 임상시험

이 2상 무작위 임상시험은 국소 진행성 비인두암(NPC) 치료를 위해 토리팔리맙(Toripalimab)과 세 가지 다른 백금 기반 유도 화학요법 요법을 병용한 후 표준 동시 화학방사선 치료를 순차적으로 시행하는 요법의 효능과 안전성을 비교합니다. 이 연구는 이러한 환자들에게 가장 높은 생존 이점을 제공하는 가장 효과적인 백금 기반 유도 화학요법 요법과 토리팔리맙(Toripalimab)의 조합을 선별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 2상 무작위 임상시험은 국소 진행성 비인두암(NPC) 치료를 위해 Toripalimab과 서로 다른 세 가지 백금 기반 유도 화학요법 요법을 병용한 후, 표준 동시 항암방사선치료를 순차적으로 시행하는 방법의 유효성과 안전성을 비교합니다. 등록된 환자들은 1:1:1로 무작위 배정되어 Gemcitabine + Cisplatin + Toripalimab(GP + Toripalimab 요법), Nab-paclitaxel + Cisplatin + Toripalimab(TP + Toripalimab 요법), 또는 Nab-paclitaxel + Cisplatin + Capecitabine + Toripalimab(TPC + Toripalimab 요법) 중 하나의 유도 화학요법을 받게 됩니다. 본 연구는 이러한 환자들에게 가장 큰 생존 이점을 제공하는 가장 효과적인 백금 기반 유도 화학요법 요법과 Toripalimab의 병용 요법을 선별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

243

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • 전화번호: +8613729196345
          • 이메일: hqluo@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 비임신 여성.
  2. 병리학적으로 확인된 비각화 비인두암(분화형 또는 미분화형, 즉 WHO type II 또는 type III).
  3. 원격 전이 없는(M0) Any T, N2-3 또는 T4, N1 병기(AJCC 9판 병기 분류).
  4. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
  5. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈(HGB)≥90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5*10^9/L, 혈소판(PLT) ≥100*10^9/L.
  6. 적절한 간 기능: ALT 및 AST≤2.5*정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤2.0*ULN, 혈청 알부민 ≥30g/L.
  7. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5*ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용).
  8. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 *ULN(항응고제 치료를 받고 있는 대상자는 스크리닝 시점에 PT/INR 및 APTT가 해당 항응고제의 예상 치료 범위 내에 있는 경우 제외).

제외 기준:

  1. 재발 또는 원격 전이를 동반한 비인두암 환자.
  2. 병리학적으로 확인된 각화 편평세포암(WHO Type I) 진단.
  3. 이전 방사선 치료 또는 전신 화학요법 병력.
  4. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  5. HIV 양성 상태.
  6. 기타 악성 종양 병력(치료된 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  7. 면역관문억제제(예: CTLA-4, PD-1, PD-L1 억제제)로 이전 치료를 받은 환자.
  8. 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
  9. 4주 이내에 고용량 글루코코르티코이드, 항암 단일클론항체 또는 기타 면역억제 치료를 받은 환자.
  10. 심장, 간, 폐, 신장 또는 골수 기능이 현저히 손상된 환자.
  11. 다른 연구용 약물의 동시 사용 또는 현재 다른 임상시험 참여 중.
  12. 시험 참여에 대한 서면 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
  13. 인격 또는 정신 장애가 있거나 법적 능력이 없거나 법적 능력이 제한된 환자.
  14. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이면서 말초혈 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) ≥ 1000 copies/ml.
  15. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과 양성인 환자는 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응 검사 결과가 음성인 경우에만 적격.
  16. 스크리닝 시작 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전성 사건, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 뇌허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증.
  17. 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력. 활동성 TB가 의심되는 대상자는 흉부 X선, 객담 검사 및 임상 징후와 증상을 통해 평가 및 배제되어야 함.

21. 기타 심각하거나 통제되지 않은 의학적 상태, 감염 또는 치료 금기증, 또는 연구자의 판단에 따라 연구용 약물 투여에 위험을 초래하거나, 연구용 약물 평가, 대상자 안전 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP 플러스 토리팔리맥스 유도 화학요법
유도 화학요법 + 면역요법 (3사이클): Gemcitabine 1000mg/m^2 (1일, 8일) + Cisplatin 80mg/m^2 (1일) + Toripalimab 240mg (1일), 3주 간격으로 총 3사이클 투여.
의약품: GP plus 토리팔리맙 유도 화학요법+CCRT

유도 화학요법 + 면역요법 (3주기):

젬시타빈 1000mg/m^2 (1일차, 8일차) + 시스플라틴 80mg/m^2 (1일차) + 토리팔리맙 240mg (1일차), 3주마다 투여하여 총 3주기. 이어서 동시 화학방사선요법 (CCRT): 시스플라틴 100mg/m^2 (1일차), 방사선 치료 기간 동안 3주마다 투여하여 총 3주기 (방사선 치료의 1일차, 22일차, 43일차).
실험적: TP 플러스 토리팔리맥스 유도 화학요법
유도 화학요법 + 면역요법 (3주기): 나브파클리탁셀 260mg/m^2 (1일차) + 시스플라틴 75mg/m^2 (1일차) + 토리팔리맙 240mg (1일차), 3주 간격으로 총 3주기 동안 투여.
의약품: TP 플러스 토리팔리맙 유도 화학요법+동시항암화학방사선요법

유도 화학요법 + 면역요법 (3주기):

나브파클리탁셀 260mg/m^2 (1일차) + 시스플라틴 75mg/m^2 (1일차) + 토리팔리맙 240mg (1일차), 3주 간격으로 총 3주기 투여. 순차적으로 동시 화학방사선요법 (CCRT): 시스플라틴 100mg/m^2 (1일차), 방사선 치료 기간 동안 3주 간격으로 총 3주기 투여 (방사선 치료 1일차, 22일차, 43일차).
실험적: TPC 플러스 토리팔리맙 유도 화학요법
유도 화학요법 + 면역요법 (3주기): 나브파클리탁셀 200mg/m^2 (제1일) + 시스플라틴 75mg/m^2 (제1일) + 카페시타빈 1000mg/m^2 BID (제1일-제14일) + 토리팔리맙 240mg (제1일), 3주 간격으로 총 3주기 투여.
의약품: TPC 플러스 토리팔리맙 유도 화학요법+CCRT

유도 화학요법 + 면역요법 (3주기):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (1일차) + Cisplatin 75mg/m^2 (1일차) + Capecitabine 1000mg/m^2 BID (1일차-14일차) + Toripalimab 240mg (1일차), 3주 간격으로 총 3주기 투여. 이후 동시 화학방사선요법 (CCRT)으로 이어짐: Cisplatin 100mg/m^2 (1일차), 방사선 치료 기간 동안 3주 간격으로 총 3주기 투여 (방사선 치료 1일차, 22일차, 43일차).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2년
무작위 배정 후 첫 번째로 발생한 국소 또는 국소 재발, 원격 전이, 혹은 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 2년
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지 검열된 시점까지의 시간.
2년
국소-국소 재발 없이 생존
기간: 2년
무작위 배정부터 국소 및/또는 국소 재발이 기록되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
2년
원격 전이 무병 생존
기간: 2년
무작위 배정 시점부터 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
2년
완전 관해율
기간: 9주

CR은 유도 화학요법 후, 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다. 완전 반응은 자기공명영상(MRI)을 통한 방사선학적 평가 후 기준선에서 확인된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.

완전 반응률은 유도 화학요법 후 완전 반응을 달성한 평가 가능 환자의 백분율로 정의됩니다.
9주
급성 및 후기 독성 발생률
기간: 2년
급성 독성 발생률은 각각의 부작용에 대해 계산되며, 심각도는 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0 기준에 따라 평가됩니다. 후기 방사선 독성은 방사선 치료 종양학 그룹과 유럽 암 연구 치료 기구의 후기 방사선 이환도 평가 체계를 사용하여 평가되었습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 12일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-446

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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