Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s různými indukčními chemoterapeutickými režimy na bázi platiny pro lokálně pokročilý karcinom nosohltanu

16. března 2026 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab v kombinaci s různými indukčními chemoterapeutickými režimy na bázi platiny u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II

Tato randomizovaná studie fáze II porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Toripalimab v kombinaci se třemi různými režimy indukční chemoterapie na bázi platiny, následovanými standardní souběžnou chemoradioterapií, pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu (NPC). Cílem studie je vybrat nejúčinnější režim indukční chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s přípravkem Toripalimab pro tyto pacienty, který poskytuje největší přínos pro přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II porovnává účinnost a bezpečnost léčby Toripalimabem v kombinaci se třemi různými indukčními chemoterapeutickými režimy založenými na platině, následovanými standardní souběžnou chemoradioterapií, pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu (NPC). Zařazení pacienti budou 1:1:1 náhodně rozděleni k přijetí indukční chemoterapie Gemcitabinem plus Cisplatinem plus Toripalimabem (režim GP plus Toripalimab), Nab-paclitaxelem plus Cisplatinem plus Toripalimabem (režim TP plus Toripalimab) nebo Nab-paclitaxelem plus Cisplatinem plus Capecitabinem plus Toripalimabem (režim TPC plus Toripalimab). Cílem studie je vybrat nejúčinnější indukční chemoterapeutický režim založený na platině plus Toripalimab pro tyto pacienty, který poskytuje největší přežitkový přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefonní číslo: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety, muž nebo negravidní žena.
  2. Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferenciovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
  3. Stadium jakékoli T, N2-3 nebo T4, N1 (klasifikace AJCC 9. vydání), bez vzdálených metastáz (M0).
  4. ECOG výkonnostní stav skóre 0 nebo 1.
  5. Adekvátní hematologická funkce: Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l a počet trombocytů (PLT) ≥ 100×109/l.
  6. Adekvátní jaterní funkce: ALT a AST ≤ 2,5×horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 2,0×ULN a sérový albumin ≥ 30 g/l.
  7. Adekvátní renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min (pomocí vzorce Cockcroft-Gault).
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN (pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu a koagulační parametry (PT/INR a APTT) jsou v očekávaném terapeutickém rozmezí pro antikoagulans v době screeningu).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s karcinomem nosohltanu s recidivou nebo vzdálenými metastázami.
  2. Patologicky potvrzená diagnóza keratinizujícího spinocelulárního karcinomu (WHO typ I).
  3. Předchozí anamnéza radioterapie nebo systémové chemoterapie.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a nepoužívají účinnou antikoncepci.
  5. HIV pozitivní stav.
  6. Anamnéza jiných malignit (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního hrdla).
  7. Pacienti dříve léčení inhibitory imunitních kontrolních bodů (např. inhibitory CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Pacienti s imunodeficitními onemocněními nebo anamnézou transplantace orgánů.
  9. Pacienti, kteří dostávali vysoké dávky glukokortikoidů, protinádorové monoklonální protilátky nebo jinou imunosupresivní léčbu do 4 týdnů před zařazením.
  10. Pacienti s významně narušenou srdeční, jaterní, plicní, renální nebo kostní dření funkcí.
  11. Současné užívání jiných zkoušených léčiv nebo současná účast v jiné klinické studii.
  12. Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro účast ve studii.
  13. Pacienti s poruchami osobnosti nebo psychiatrickými poruchami nebo ti, kteří postrádají právní způsobilost nebo mají omezenou právní způsobilost.
  14. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s periferní krví DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) ≥ 1000 kopií/ml.
  15. Pacienti s pozitivními výsledky testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že výsledek testu polymerázové řetězové reakce na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) je negativní.
  16. Arteriální nebo venózní trombotické příhody do 6 měsíců před zahájením screeningu, jako je cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  17. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC). Subjekty podezřelé z aktivní TBC musí být vyšetřeny a vyloučeny pomocí rentgenu hrudníku, vyšetření sputa a klinických příznaků a symptomů.

21. Jakýkoli jiný závažný, nekontrolovaný zdravotní stav, infekce nebo kontraindikace léčby, nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může představovat riziko pro přijetí zkoušeného léčiva, nebo může ovlivnit hodnocení zkoušeného léčiva, bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP plus Toripalimab Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie + imunoterapie (3 cykly): Gemcitabin 1000 mg/m² (dny 1, 8) + Cisplatina 80 mg/m² (den 1) + Toripalimab 240 mg (den 1), podáváno každé 3 týdny, celkem 3 cykly.
Lék: GP plus Toripalimab Indukční chemoterapie+CCRT

Indukční chemoterapie + imunoterapie (3 cykly):

Gemcitabin 1000 mg/m^2 (dny 1, 8) + Cisplatina 80 mg/m^2 (den 1) + Toripalimab 240 mg (den 1), podáváno každé 3 týdny po dobu celkem 3 cyklů. Následně následuje souběžná chemoradioterapie (CCRT): Cisplatina 100 mg/m^2 (den 1), podáváno každé 3 týdny po dobu celkem 3 cyklů během období radioterapie (ve dnech 1, 22 a 43 radioterapie).
Experimentální: TP plus Toripalimab Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie + imunoterapie (3 cykly): Nab-paclitaxel 260 mg/m² (den 1) + Cisplatina 75 mg/m² (den 1) + Toripalimab 240 mg (den 1), podáváno každé 3 týdny po dobu celkem 3 cyklů.
Lék: TP plus Toripalimab Indukční chemoterapie+CCRT

Indukční chemoterapie + imunoterapie (3 cykly):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (den 1) + Cisplatina 75mg/m^2 (den 1) + Toripalimab 240mg (den 1), podáváno každé 3 týdny po dobu celkem 3 cyklů. Následuje souběžná chemoradioterapie (CCRT): Cisplatina 100mg/m^2 (den 1), podáváno každé 3 týdny po dobu celkem 3 cyklů během období radioterapie (ve dnech 1, 22 a 43 radioterapie).
Experimentální: Indukční chemoterapie TPC plus Toripalimab
Indukční chemoterapie + imunoterapie (3 cykly): Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (den 1) + Cisplatina 75mg/m^2 (den 1) + Kapacitabin 1000mg/m^2 BID (den 1–den 14) + Toripalimab 240mg (den 1), podáváno každé 3 týdny, celkem 3 cykly.
Lék: TPC plus Toripalimab Indukční chemoterapie+CCRT

Indukční chemoterapie + imunoterapie (3 cykly):

Nab-paklitaxel 200mg/m^2 (1. den) + Cisplatina 75mg/m^2 (1. den) + Kapacitabin 1000mg/m^2 BID (1.-14. den) + Toripalimab 240mg (1. den), podáváno každé 3 týdny, celkem 3 cykly. Následuje souběžná chemoradioterapie (CCRT): Cisplatina 100mg/m^2 (1. den), podáváno každé 3 týdny, celkem 3 cykly během období radioterapie (v 1., 22. a 43. dni radioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace k jakémukoli zdokumentovanému lokálnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastázi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaný v den posledního sledování.
2 roky
Lokálně-regionální přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace k dokumentovanému lokálnímu a/nebo regionálnímu relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Vzdálené metastázy bez přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace do vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Míra úplné odpovědi
Časové okno: 9 týdnů

Úplná remise je hodnocena nezávislými posuzovateli po indukční chemoterapii podle Kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Úplná odpověď je definována jako úplné vymizení cílových a necílových lézí identifikovaných výchozím vyšetřením po radiologickém vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Míra úplné odpovědi je definována jako procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi po indukční chemoterapii.
9 týdnů
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutní toxicity se vypočítává pro každou nežádoucí příhodu zvlášť a závažnost se hodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Pozdní radiační toxicity byly hodnoceny pomocí schématu hodnocení pozdní radiační morbidity Radiation Therapy Oncology Group a European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP plus Toripalimab Indukční chemoterapie+CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit