Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med forskellige platinabaserede induktionskemoterapiregimer for lokal fremskreden nasofarynxcarcinom

16. marts 2026 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab kombineret med forskellige platinabaserede induktionskemo-terapiregimer for lokalavanceret nasopharynxcarcinom: Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase II-forsøg

Denne fase II randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Toripalimab kombineret med tre forskellige platinabaserede induktionskemoterapiregimer, sekventielt efterfulgt af standard samtidig kemoradioterapi, til behandling af lokal fremskreden nasofarynxcarcinom (NPC). Undersøgelsen har til formål at identificere det mest effektive platinabaserede induktionskemoterapiregime plus Toripalimab til disse patienter, som giver den største overlevelsesfordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-randomiserede prøve sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Toripalimab kombineret med tre forskellige platinabaserede induktionskemoterapiregimer, efterfulgt sekventielt af standard samtidig kemoradioterapi, til behandling af lokalt avanceret nasofarynxcarcinom (NPC). De indskrevne patienter vil blive 1:1:1 tilfældigt tildelt til at modtage induktionskemoterapi med Gemcitabin plus Cisplatin plus Toripalimab (GP plus Toripalimab-regimet), Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Toripalimab (TP plus Toripalimab-regimet) eller Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Capecitabin plus Toripalimab (TPC plus Toripalimab-regimet). Studiet har til formål at udvælge det mest effektive platinabaserede induktionskemoterapiregime plus Toripalimab for disse patienter, som giver den største overlevelsesfordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
  2. Patologisk bekræftet nasofaryngeal ikke-keratiniserende karcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller type III).
  3. Stadium Ethvert T, N2-3 eller T4, N1 (AJCC 9. udgave stadieinddeling), uden fjernmetastase (M0).
  4. ECOG præstationsstatus score på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5*10^9/L og trombocytter (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Tilstrækkelig leverskikkelse: ALT og AST ≤2,5*øvre normalgrænse (ULN), totalt bilirubin ≤2,0*ULN og serumalbumin ≥30 g/L.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen).
  8. International Normaliseret Ratio (INR) og Aktiveret Partiel Tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 *ULN (medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling og koagulationsparametrene (PT/INR og APTT) er inden for det forventede terapeutiske interval for antikoagulantbehandlingen ved screenings tidspunkt).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med nasofaryngeal karcinom med recidiv eller fjernmetastase.
  2. Patologisk bekræftet diagnose af keratiniserende planocellulært karcinom (WHO Type I).
  3. Tidligere strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
  4. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
  5. HIV-positiv status.
  6. Historie med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller cervikalt carcinoma in situ).
  7. Patienter tidligere behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. CTLA-4, PD-1, PD-L1-hæmmere).
  8. Patienter med immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation.
  9. Patienter, der har modtaget højdosis glukokortikoider, antikræft-monoklonale antistoffer eller anden immunosuppressiv behandling inden for de seneste 4 uger.
  10. Patienter med betydeligt nedsat hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller knoglemarvsfunktion.
  11. Samtidig brug af andre undersøgelseslægemidler eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  12. Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.
  13. Patienter med personligheds- eller psykiatriske lidelser eller patienter uden eller med begrænset retshandlingsevne.
  14. Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positiv med perifert blod Hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥ 1000 kopier/ml.
  15. Patienter med positive Hepatitis C-virus (HCV) antistof-testresultater er kun kvalificerede, hvis HCV ribonukleinsyre (RNA) polymerasekædereaktion testresultatet er negativt.
  16. Arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før screeningsstart, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli.
  17. Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB). Forsøgspersoner mistænkt for aktiv TB skal evalueres og udelukkes via røntgenbillede af brystet, sputumundersøgelse og kliniske tegn og symptomer.

21. Enhver anden alvorlig, ukontrollerbar medicinsk tilstand, infektion eller behandlingskontraindikation, eller enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan udgøre en risiko for at modtage undersøgelseslægemidlet, eller kan forstyrre vurderingen af undersøgelseslægemidlet, forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP plus Toripalimab induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi + immunterapi (3 cykler): Gemcitabin 1000mg/m² (dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m² (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cykler.
Medicin: GP plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Induktionskemoterapi + immunterapi (3 cyklusser):

Gemcitabin 1000mg/m^2 (dag 1, 8) + Cisplatin 80mg/m^2 (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser. Efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser under strålebehandlingsperioden (på dag 1, 22 og 43 af strålebehandlingen).
Eksperimentel: TP plus Toripalimab induktionskemoterapi
Induktionskemoimmunterapi (3 cyklusser): Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Toripalimab 240mg (dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser.
Medicin: TP plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Induktionskemoterapi + Immunoterapi (3 Cykler):

Nab-paclitaxel 260mg/m^2 (Dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (Dag 1) + Toripalimab 240mg (Dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cykler. Efterfulgt sekventielt af Samtidig Kemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (Dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cykler under strålebehandlingsperioden (på Dag 1, 22 og 43 af strålebehandlingen).
Eksperimentel: TPC plus Toripalimab induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi + immunoterapi (3 cyklusser): Nab-paclitaxel 200mg/m² (dag 1) + Cisplatin 75mg/m² (dag 1) + Capecitabin 1000mg/m² BID (dag 1-dag 14) + Toripalimab 240mg (dag 1), administreres hver 3. uge i alt 3 cyklusser.
Medicin: TPC plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Induceringskemoterapi + immunoterapi (3 cyklusser):

Nab-paclitaxel 200mg/m^2 (dag 1) + Cisplatin 75mg/m^2 (dag 1) + Capecitabin 1000mg/m^2 BID (dag 1-dag 14) + Toripalimab 240mg (dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser. Efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT): Cisplatin 100mg/m^2 (dag 1), administreret hver 3. uge i alt 3 cyklusser under strålebehandlingsperioden (på dag 1, 22 og 43 af strålebehandlingen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til enhver dokumenteret lokal eller regional recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2 år
Lokalt-regionalt fejl-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til dokumenteret lokal og/eller regional recidiv, eller død af enhver årsag.
2 år
Overlevelse uden fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
Tiden fra randomisering til fjernmetastase eller død af enhver årsag.
2 år
Komplet responsrate
Tidsramme: 9 uger

CR vurderes af uafhængige bedømmere efter induktionskemoterapi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Komplet respons defineres som det fuldstændige forsvinden af de målrettede og ikke-målrettede læsioner, der blev identificeret ved baseline, efter radiologisk evaluering ved Magnetisk Resonans (MRI).

Komplet responsrate defineres som den procentdel af evaluerbare patienter, der opnår Komplet Respons efter induktionskemoterapi.
9 uger
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af akut toksicitet beregnes for hver bivirkning hver for sig, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterierne. Sene strålebehandlingsbivirkninger blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer's skema for scoring af sene strålebehandlingsbivirkninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med GP plus Toripalimab Induktionskemoterapi+CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner