Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z różnymi schematami indukcyjnej chemioterapii na bazie platyny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardła

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Toripalimab w połączeniu z różnymi schematami indukcyjnej chemioterapii opartej na związkach platyny w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła: randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

To randomizowane badanie fazy II porównuje skuteczność i bezpieczeństwo połączenia Toripalimabu z trzema różnymi schematami indukcyjnej chemioterapii opartej na platynie, następnie kontynuowanej standardową równoczesną chemioradioterapią, w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC). Celem badania jest wybranie najskuteczniejszego schematu indukcyjnej chemioterapii opartej na platynie w połączeniu z Toripalimabem dla tych pacjentów, który zapewnia największe korzyści w zakresie przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy II porównuje skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Toripalimabu w połączeniu z trzema różnymi schematami indukcyjnej chemioterapii opartej na platynie, następnie kontynuowanej standardową jednoczasową chemioradioterapią, w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC).
Włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymania indukcyjnej chemioterapii Gemcytabiną plus Cisplatyną plus Toripalimab (schemat GP plus Toripalimab), Nab-paklitakselem plus Cisplatyną plus Toripalimab (schemat TP plus Toripalimab) lub Nab-paklitakselem plus Cisplatyną plus Kapecytabiną plus Toripalimab (schemat TPC plus Toripalimab).
Celem badania jest wybranie najskuteczniejszego schematu indukcyjnej chemioterapii opartej na platynie w połączeniu z Toripalimabem dla tych pacjentów, który zapewnia największą korzyść w zakresie przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo, Dr.
          • Numer telefonu: +8613729196345
          • E-mail: hqluo@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  2. Patologicznie potwierdzony rak nosogardła nierogowaciejący (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
  3. Stopień zaawansowania: dowolne T, N2-3 lub T4, N1 (klasyfikacja AJCC 9. wydania), bez przerzutów odległych (M0).
  4. Stan sprawności według skali ECOG: 0 lub 1.
  5. Prawidłowa funkcja hematologiczna: hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/L oraz płytki krwi (PLT) ≥100*10^9/L.
  6. Prawidłowa funkcja wątroby: ALT i AST ≤2,5*górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≤2,0*GGN oraz albumina surowicza ≥30 g/L.
  7. Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina surowicza ≤1,5*GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5*GGN (chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, a parametry krzepnięcia (PT/INR i APTT) mieszczą się w oczekiwanym zakresie terapeutycznym dla stosowanego leku przeciwzakrzepowego w momencie badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem nosogardła z nawrotem lub przerzutami odległymi.
  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie rogowaciejącego raka płaskonabłonkowego (typ I według WHO).
  3. Przebyta wcześniej radioterapia lub chemioterapia systemowa.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji.
  5. Status HIV-dodatni.
  6. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).
  7. Pacjenci wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (np. inhibitorami CTLA-4, PD-1, PD-L1).
  8. Pacjenci z chorobami niedoboru odporności lub wywiadem w kierunku przeszczepu narządu.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali wysokie dawki glikokortykosteroidów, przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  10. Pacjenci z istotnie upośledzoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek lub szpiku kostnego.
  11. Jednoczesne stosowanie innych leków badanych lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  12. Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  13. Pacjenci z zaburzeniami osobowości lub psychicznymi lub osoby nieposiadające zdolności prawnej lub o ograniczonej zdolności prawnej.
  14. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z kwasem deoksyrybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) w krwi obwodowej ≥1000 kopii/ml.
  15. Pacjenci z dodatnimi wynikami testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na kwas rybonukleinowy HCV (RNA) jest ujemny.
  16. Zdarzenia zakrzepowe tętnicze lub żylne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego, takie jak udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  17. Znany wywiad w kierunku aktywnej gruźlicy (TB). Osoby podejrzewane o aktywną gruźlicę muszą zostać ocenione i wykluczone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, badania plwociny oraz objawów i oznak klinicznych.

21. Każdy inny ciężki, niekontrolowany stan medyczny, infekcja lub przeciwwskazanie do leczenia, lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może stanowić ryzyko związane z przyjmowaniem leku badanego lub może zakłócać ocenę leku badanego, bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP plus Toripalimab Indukcyjna chemioterapia
Indukcyjna Chemioterapia + Immunoterapia (3 cykle): Gemcytabina 1000mg/m^2 (dzień 1, 8) + Cisplatyna 80mg/m^2 (dzień 1) + Toripalimab 240mg (dzień 1), podawane co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle.
Lek: GP plus Toripalimab Chemioterapia indukcyjna+CCRT

Chemioterapia indukcyjna + immunoterapia (3 cykle):

Gemcytabina 1000mg/m^2 (dzień 1, 8) + Cisplatyna 80mg/m^2 (dzień 1) + Toripalimab 240mg (dzień 1), podawane co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle. Następnie sekwencyjnie radioterapia skojarzona z chemioterapią (CCRT): Cisplatyna 100mg/m^2 (dzień 1), podawana co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle w okresie radioterapii (w dniu 1, 22 i 43 radioterapii).
Eksperymentalny: TP plus Toripalimab Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna + immunoterapia (3 cykle): Nab-paklitaksel 260mg/m² (dzień 1) + Cisplatyna 75mg/m² (dzień 1) + Toripalimab 240mg (dzień 1), podawane co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle.
Lek: TP plus Toripalimab Chemioterapia indukcyjna+CCRT

Chemioterapia indukcyjna + immunoterapia (3 cykle):

Nab-paklitaksel 260mg/m^2 (dzień 1) + Cisplatyna 75mg/m^2 (dzień 1) + Toripalimab 240mg (dzień 1), podawane co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle. Następnie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT): Cisplatyna 100mg/m^2 (dzień 1), podawana co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle w okresie radioterapii (w dniach 1, 22 i 43 radioterapii).
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna TPC plus Toripalimab
Chemioterapia indukcyjna + immunoterapia (3 cykle): Nab-paklitaksel 200mg/m² (dzień 1) + Cisplatyna 75mg/m² (dzień 1) + Kapecytabina 1000mg/m² BID (dzień 1-14) + Toripalimab 240mg (dzień 1), podawane co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle.
Lek: TPC plus Toripalimab Chemioterapia indukcyjna+CCRT

Chemioterapia indukcyjna + immunoterapia (3 cykle):

Nab-paklitaksel 200mg/m^2 (dzień 1) + Cisplatyna 75mg/m^2 (dzień 1) + Kapecytabina 1000mg/m^2 BID (dzień 1-dzień 14) + Toripalimab 240mg (dzień 1), podawane co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle. Następnie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT): Cisplatyna 100mg/m^2 (dzień 1), podawana co 3 tygodnie przez łącznie 3 cykle w okresie radioterapii (w dniach 1, 22 i 43 radioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do udokumentowanego miejscowego lub regionalnego nawrotu, odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi jako pierwsze.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzurowany w dacie ostatniej obserwacji.
2 lata
Bezawaryjne przeżycie wolne od nawrotów miejscowo-regionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do udokumentowanego miejscowego i/lub regionalnego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Przeżycie wolne od przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 tygodni

CR jest oceniane przez niezależnych recenzentów po chemioterapii indukcyjnej, zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1). Całkowita odpowiedź jest definiowana jako całkowite zniknięcie zmiany docelowej i pozadocelowej zidentyfikowanej w punkcie wyjścia po ocenie radiologicznej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi jest definiowany jako odsetek pacjentów poddających się ocenie, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej.
9 tygodni
Częstość występowania ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności jest obliczana dla każdego zdarzenia niepożądanego, a nasilenie oceniane jest na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Późne toksyczności popromienne oceniano przy użyciu schematu oceny późnej chorobowości popromiennej Radiation Therapy Oncology Group oraz European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na GP plus Toripalimab Chemioterapia indukcyjna+CCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj