帝王切開分娩中の出血量を減らすための局所トラネキサム酸
帝王切開術中のトランサミン酸局所使用は、術中出血を減少させるか？無作為化多施設共同試験
この臨床試験の目的は、帝王切開分娩中に子宮切開部に局所的にトラネキサム酸（TXA）を塗布することが、プラセボと比較して手術時の出血を減らすことができるかどうかを学ぶことです。 この研究には、満期（37週以上）で選択的帝王切開分娩を受ける18歳から51歳の妊婦が含まれます。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 局所TXAは子宮閉鎖時間を短縮しますか？
- 局所TXAは追加の止血縫合の必要性を減らしますか？ 研究者は、局所TXAを受けた女性とプラセボ（生理食塩水）を受けた女性を比較し、TXAが術中出血を減らし、手術成績を改善するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 帝王切開分娩中に局所TXAまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられます。
- 両群で同一の標準的な手術および術後管理を受けます。
- 医療記録から、ヘモグロビン値や回復結果を含む定期的な臨床データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩では、標準的な子宮収縮薬の使用と確立された外科的手法にもかかわらず、術中に重大な出血を来すリスクがあることが知られています。 抗線溶薬であるトラネキサム酸（TXA）は、静脈内投与により術中の出血量を減少させますが、帝王切開分娩中に子宮切開部に直接局所投与されたTXAの有効性についてはほとんど知られていません。 他の外科分野からのエビデンスは、局所投与されたTXAが全身への吸収を最小限に抑えつつ出血を減少させる可能性があることを示唆しています。
この研究は、満期の選択的帝王切開分娩において局所投与TXAが術中出血を減少させるかどうかを評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 合計112名の参加者が1：1の比率で無作為に割り付けられ、TXA（500mgを15mLの生理食塩水に溶解）または外観が同一の生理食塩水プラセボのいずれかを受けることになります。 研究薬は、胎盤娩出後、子宮縫合の各層を閉じる前に、溶液を子宮切開部に直接噴霧することによって投与されます。 無作為化は施設ごとに層別化され、割り付けは手術室看護師が開封する連番入りの封筒を使用して隠蔽されます。
すべての帝王切開手術は、変動を最小限に抑えるために標準化された手術手技に従って行われます。 術中および術後のデータは、手術の特徴、周術期のヘモグロビン値、追加の止血処置の使用、入院期間、母体または新生児の合併症を含め、医療記録から収集されます。 安全性モニタリングは、血栓塞栓症、アレルギー反応、術後感染症に焦点を当て、独立した安全性担当官による定期的なレビューが行われます。
この試験は、局所的で低コストの抗線溶薬介入が帝王切開分娩中の止血を改善し、日常的な外科的実践に組み込まれる可能性があるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liat Mor
- 電話番号：+972546738294
- メール：liatmor1@gmail.com
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- まだ募集していません
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- まだ募集していません
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- まだ募集していません
- Kaplan Medical Center
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Central District
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Holon、Central District、イスラエル、5834468
- 募集
- Edith Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：0546738294
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳から51歳の女性
- 単胎妊娠
- 妊娠37週0日以降に予定されている選択的帝王切開
- 初回または2回目の帝王切開のみ
- 子宮下部横切開の予定
- 1-0 Vicryl縫合糸を使用した二層子宮縫合
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- トラネキサム酸（TXA）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 出血または凝固障害の既往歴
- 過去の産後出血
- 前置胎盤または癒着胎盤スペクトラム
- 子宮筋腫の存在
- 抗凝固薬または抗血小板薬の現在の使用
- 全身麻酔への予定または術中変更
- 既知の子宮奇形
- 既知の出血傾向または血栓塞栓性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピカルトラネキサム酸（TXA）グループ
このグループの参加者は、帝王切開時に子宮切開部に直接塗布される局所用トラネキサム酸（TXA）を受け取ります。
赤ちゃんと胎盤が娩出された後、外科医は縫合を開始する前に、生理食塩水15 mLで希釈した500 mgのTXA（1アンプル、5 mL）を含む溶液を子宮切開部に噴霧します。
最初の縫合層が施された後、同じTXA溶液の2番目のシリンジが2番目の閉鎖層の前に噴霧されます。
手術技術および術後ケアの他のすべての側面は、標準的な手順に従います。
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この介入は、従来の静脈内投与ではなく、帝王切開時の子宮切開部にトラネキサム酸（TXA）を局所的に直接適用するものです。
胎盤娩出後、縫合前に、生理食塩水15 mLに希釈した500 mgのTXA（1アンプル、5 mL）を含む溶液を子宮切開面に均一に噴霧します。
子宮閉鎖の第二層の前に、同じ溶液の第二回目の適用が噴霧されます。
この局所的、部位指向的な使用は、全身への吸収を最小限に抑えながら術中出血を減少させることを目的としており、これまで研究されてきた静脈内TXA療法とは異なります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）群
この群の参加者は、TXA群と同様の方法および同様の時間帯に、生理食塩水のプラセボ溶液を投与されます。
赤ちゃんと胎盤が娩出された後、外科医は子宮切開部を閉じる前に20 mLの無菌生理食塩水を噴霧し、2層目の縫合を完了する前にもう一度噴霧します。
その他のすべての外科的および術後の処置は、TXA群と同一です。
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This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮閉鎖時間（分）
時間枠：術中（指標帝王切開中）
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最初の子宮縫合糸の留置から最終的な子宮縫合糸の完成までの時間（追加の止血縫合糸を含む）（分単位）
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術中（指標帝王切開中）
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追加止血縫合の数（回）
時間枠：術中（インデックス帝王切開分娩中）
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通常の二層子宮閉鎖に加えて出血制御に必要な追加止血縫合の総数
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術中（インデックス帝王切開分娩中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定術中出血量（mL）
時間枠：術中（索引帝王切開分娩中）
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帝王切開分娩中に執刀外科医によって推定された出血量。標準化された推定プロトコルを使用して、手術終了時に記録される。
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術中（索引帝王切開分娩中）
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：術後16〜24時間
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手術前のヘモグロビン濃度と、手術後16～24時間に測定したヘモグロビンの差（g/dLで表記）。
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術後16〜24時間
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追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：術中から術後24時間
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手術中および術後24時間までの通常予防的オキシコンチンに加えて追加の子宮収縮薬の投与
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術中から術後24時間
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輸血の必要性
時間枠：術後30日以内
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手術中の出血または術後貧血による赤血球輸血の発生率。
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術後30日以内
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入院期間（日数）
時間枠：分娩後30日以内の術後
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帝王切開分娩から退院までの日数。
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分娩後30日以内の術後
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術後合併症
時間枠：手術後最大30日間
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術後の母体合併症（発熱、子宮内膜炎、創傷感染、血栓塞栓症、再手術を含む）の発生
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手術後最大30日間
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退院後の救急科受診または再入院
時間枠：出産後30日以内
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帝王切開後1ヶ月以内の出産に関連する母体の救急外来受診または再入院。
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出産後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amichai Rottenstreich、Edith Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0191-25-WOMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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