Topisch Tranexaminezuur om bloedverlies tijdens keizersnede te verminderen
Vermindert het topisch gebruik van tranexaminezuur tijdens een keizersnede het intraoperatieve bloedverlies? Een gerandomiseerde, multicenterstudie
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of het aanbrengen van topische tranexaminezuur (TXA) direct op de baarmoedersnede tijdens een keizersnede chirurgisch bloedverlies kan verminderen in vergelijking met een placebo. De studie zal zwangere vrouwen van 18-51 jaar oud omvatten die een electieve keizersnede ondergaan bij voldragen zwangerschap (37 weken of meer).
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verkort topische TXA de sluitingstijd van de baarmoeder?
- Vermindert topische TXA de behoefte aan aanvullende hemostatische hechtingen? Onderzoekers zullen vrouwen die topische TXA ontvangen vergelijken met degenen die een placebo (fysiologisch zout) ontvangen om te zien of TXA intraoperatief bloedverlies vermindert en chirurgische resultaten verbetert.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om tijdens de keizersnede ofwel topische TXA ofwel een placebo te ontvangen.
- Standaard chirurgie en postoperatieve zorg ondergaan die identiek is in beide groepen.
- Routinematige klinische gegevens verstrekken, waaronder hemoglobinegehalten en herstelresultaten, uit hun medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede brengt een erkend risico op significant intraoperatief bloedverlies met zich mee, ondanks standaard gebruik van uterotonica en gevestigde chirurgische technieken. Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, vermindert chirurgisch bloedverlies wanneer het intraveneus wordt toegediend, maar er is weinig bekend over de effectiviteit van topische TXA die rechtstreeks op de uteriene incisie wordt aangebracht tijdens een keizersnede. Bewijs uit andere chirurgische vakgebieden suggereert dat topische TXA bloedingen kan verminderen met minimale systemische absorptie.
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of topische TXA intraoperatief bloedverlies vermindert tijdens een electieve keizersnede op termijn. In totaal zullen 112 deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel TXA (500 mg verdund in 15 mL zoutoplossing) of een identiek uitziende zoutoplossing-placebo te ontvangen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aangebracht door de oplossing rechtstreeks op de uteriene incisie te sproeien na de placentale bevalling en voor elke laag van de uteriene sluiting. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie, en toewijzing zal worden verborgen met behulp van opeenvolgend genummerde enveloppen die door een instrumenterende verpleegkundige worden geopend.
Alle keizersnedeprocedures zullen een gestandaardiseerde operatietechniek volgen om variabiliteit te minimaliseren. Intraoperatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, waaronder operatieve kenmerken, perioperatieve hemoglobinewaarden, gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen, verblijfsduur en maternale of neonatale complicaties. Veiligheidsbewaking zal zich richten op trombo-embolische gebeurtenissen, allergische reacties en postoperatieve infecties, met periodieke beoordeling door een onafhankelijke veiligheidsfunctionaris.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of een gelokaliseerde, goedkope antifibrinolyse-interventie de hemostase tijdens een keizersnede kan verbeteren en mogelijk kan worden opgenomen in de routinematige chirurgische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liat Mor
- Telefoonnummer: +972546738294
- E-mail: liatmor1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Nog niet aan het werven
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Nog niet aan het werven
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Nog niet aan het werven
- Kaplan Medical Center
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israël, 5834468
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0546738294
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 51 jaar
- Enkele zwangerschap
- Geplande keizersnede gepland bij ≥37+0 weken zwangerschap
- Alleen eerste of tweede keizersnede
- Geplande lage dwarse baarmoedersnede
- Dubbele laag baarmoederafsluiting met 1-0 Vicryl hechtingen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor tranexaminezuur (TXA)
- Geschiedenis van bloedingen of stollingsstoornissen
- Eerdere postpartum bloeding
- Placenta previa of placenta accreta spectrum
- Aanwezigheid van baarmoederfibromen
- Huidig gebruik van antistollings- of bloedplaatjesremmende medicijnen
- Geplande of intraoperatieve conversie naar algehele anesthesie
- Bekende baarmoederafwijkingen
- Bekende bloedingsneiging of trombo-embolische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische Tranexaminezuur (TXA) Groep
Deelnemers in deze groep krijgen tranexaminezuur (TXA) voor uitwendig gebruik, dat direct op de baarmoederincisie wordt aangebracht tijdens een keizersnede.
Nadat de baby en de placenta zijn geboren, zal de chirurg een oplossing met 500 mg TXA (één ampul, 5 mL) verdund in 15 mL normaal zoutoplossing op de baarmoederincisie spuiten voordat het hechten begint.
Nadat de eerste laag hechtingen is geplaatst, wordt een tweede spuit met dezelfde TXA-oplossing gespoten voordat de tweede laag wordt gesloten.
Alle andere aspecten van de chirurgische techniek en postoperatieve zorg zullen volgens de standaardpraktijk verlopen.
|
Deze interventie omvat de lokale toepassing van tranexaminezuur (TXA) direct op de baarmoedersnede tijdens een keizersnede, in plaats van de gebruikelijke intraveneuze toedieningsweg.
Een oplossing met 500 mg TXA (één ampul, 5 mL) verdund in 15 mL fysiologisch zout wordt gelijkmatig over het oppervlak van de baarmoedersnede gesproeid na de geboorte van de placenta en vóór het hechten.
Een tweede toepassing van dezelfde oplossing wordt gesproeid vóór de tweede laag van de baarmoederafsluiting.
Dit gelokaliseerde, plaatsgerichte gebruik is ontworpen om intraoperatieve bloedingen te verminderen met minimale systemische absorptie, waardoor het zich onderscheidt van eerder bestudeerde intraveneuze TXA-regimes.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Normale Zoutoplossing) Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen een placebo-oplossing van normaal zout die op dezelfde manier en op dezelfde tijdstippen wordt toegediend als in de TXA-groep.
Nadat de baby en de placenta zijn geboren, spuit de chirurg 20 mL steriele zoutoplossing op de baarmoederincisie voor sluiting, en opnieuw voordat de tweede laag hechtingen wordt voltooid.
Alle andere chirurgische en postoperatieve procedures zijn identiek aan die in de TXA-groep.
|
This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd van de baarmoeder (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de index keizersnede)
|
Tijd vanaf het plaatsen van de eerste uteriene hechting tot voltooiing van de laatste uteriene hechting, inclusief eventuele aanvullende hemostatische hechtingen (in minuten)
|
Intraoperatief (tijdens de index keizersnede)
|
|
Aantal aanvullende hemostatische hechtingen (aantal)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de indexkeizersnede)
|
Totaal aantal extra hemostatische hechtingen nodig voor bloedingcontrole naast de routinematige tweelaagse uteriene sluiting
|
Intraoperatief (tijdens de indexkeizersnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies (mL)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de geplande keizersnede)
|
Bloedverlies geschat door de opererende chirurg tijdens de keizersnede, geregistreerd aan het einde van de procedure met behulp van gestandaardiseerde schattingsprotocollen.
|
Intraoperatief (tijdens de geplande keizersnede)
|
|
Verandering in hemoglobinegehalten
Tijdsspanne: 16-24 uur postoperatief
|
Verschil tussen de preoperatieve hemoglobineconcentratie en het hemoglobine gemeten 16-24 uur na de operatie, uitgedrukt in g/dL.
|
16-24 uur postoperatief
|
|
Behoefte aan aanvullende uterotonica
Tijdsspanne: Intra-operatief tot 24 uur postoperatief
|
Toediening van aanvullende uterotonica naast de routinematige profylactische Oxycontin tijdens de operatie en tot 24 uur postoperatief
|
Intra-operatief tot 24 uur postoperatief
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van rode bloedceltransfusie als gevolg van chirurgisch bloedverlies of postoperatieve anemie.
|
binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen na de bevalling
|
Aantal dagen vanaf de keizersnede tot ziekenhuisontslag.
|
Postoperatief binnen 30 dagen na de bevalling
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Voorkomen van postoperatieve maternale complicaties, waaronder koorts, endometritis, wondinfectie, trombo-embolische gebeurtenissen of reoperatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Post-ontslag spoedeisende hulp bezoeken of heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postpartum
|
Alle spoedafdelingbezoeken of heropnames van de moeder in verband met de bevalling binnen één maand na een keizersnede.
|
Binnen 30 dagen postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Bloeding
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Intraoperatieve complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Post-partumbloeding
- Bloedverlies, chirurgisch
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Carbonzuren
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Tranexaminezuur
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 0191-25-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .