Ácido Tranexámico Tópico para Reducir la Pérdida de Sangre Durante el Parto por Cesárea
¿Reduce el uso tópico de ácido tranexámico durante un parto por cesárea el sangrado intraquirúrgico? Un ensayo aleatorizado y multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la aplicación tópica de ácido tranexámico (TXA) directamente en la incisión uterina durante el parto por cesárea puede reducir el sangrado quirúrgico en comparación con un placebo. El estudio incluirá a mujeres embarazadas de 18 a 51 años que se sometan a una cesárea electiva a término (37 semanas o más).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Acorta el TXA tópico el tiempo de cierre uterino?
- ¿Reduce el TXA tópico la necesidad de suturas hemostáticas adicionales? Los investigadores compararán a las mujeres que reciben TXA tópico con las que reciben placebo (solución salina normal) para ver si el TXA reduce el sangrado intraoperatorio y mejora los resultados quirúrgicos.
Las participantes:
- Serán asignadas aleatoriamente para recibir TXA tópico o placebo durante el parto por cesárea.
- Recibirán cirugía estándar y cuidados postoperatorios idénticos en ambos grupos.
- Proporcionarán datos clínicos de rutina, incluidos los niveles de hemoglobina y los resultados de recuperación, de sus historiales médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea conlleva un riesgo reconocido de hemorragia intraoperatoria significativa a pesar del uso estándar de uterotónicos y de las técnicas quirúrgicas establecidas. El ácido tranexámico (TXA), un medicamento antifibrinolítico, reduce la pérdida de sangre quirúrgica cuando se administra por vía intravenosa, pero se sabe poco sobre la eficacia del TXA tópico aplicado directamente en la incisión uterina durante el parto por cesárea. La evidencia de otros campos quirúrgicos sugiere que el TXA tópico puede reducir el sangrado con una absorción sistémica mínima.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar si el TXA tópico disminuye la hemorragia intraoperatoria durante el parto por cesárea electivo a término. Un total de 112 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir TXA (500 mg diluido en 15 mL de solución salina) o un placebo de solución salina de apariencia idéntica. El fármaco del estudio se aplica rociando la solución directamente sobre la incisión uterina después del parto de la placenta y antes de cada capa de cierre uterino. La aleatorización se estratificará por centro, y la asignación se ocultará utilizando sobres numerados secuencialmente abiertos por una enfermera de quirófano.
Todos los procedimientos de cesárea seguirán una técnica quirúrgica estandarizada para minimizar la variabilidad. Se recopilarán datos intraoperatorios y postoperatorios de los registros médicos, incluyendo características quirúrgicas, valores de hemoglobina perioperatoria, uso de medidas hemostáticas adicionales, duración de la estancia y complicaciones maternas o neonatales. La monitorización de seguridad se centrará en eventos tromboembólicos, reacciones alérgicas e infecciones postoperatorias, con revisiones periódicas por parte de un oficial de seguridad independiente.
Este ensayo tiene como objetivo determinar si una intervención antifibrinolítica localizada y de bajo costo puede mejorar la hemostasia durante el parto por cesárea y potencialmente incorporarse a la práctica quirúrgica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liat Mor
- Número de teléfono: +972546738294
- Correo electrónico: liatmor1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Aún no reclutando
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Aún no reclutando
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Aún no reclutando
- Kaplan Medical Center
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Central District
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Holon, Central District, Israel, 5834468
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 0546738294
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 51 años
- Embarazo único
- Cesárea programada electiva a las ≥37+0 semanas de gestación
- Solo primera o segunda cesárea
- Incisión uterina transversa baja planificada
- Cierre uterino en doble capa con suturas Vicryl 1-0
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico (TXA)
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación
- Hemorragia posparto previa
- Placenta previa o espectro de placenta accreta
- Presencia de miomas uterinos
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- Conversión planificada o intraoperatoria a anestesia general
- Malformaciones uterinas conocidas
- Tendencia hemorrágica conocida o enfermedad tromboembólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ácido Tranexámico Tópico (TXA)
Los participantes de este grupo recibirán ácido tranexámico tópico (TXA) aplicado directamente sobre la incisión uterina durante la cesárea.
Una vez extraído el bebé y la placenta, el cirujano rociará una solución que contiene 500 mg de TXA (un vial, 5 mL) diluida en 15 mL de suero salino normal sobre la incisión uterina antes de comenzar la sutura.
Tras colocar la primera capa de suturas, se rociará una segunda jeringa de la misma solución de TXA antes de la segunda capa de cierre.
Todos los demás aspectos de la técnica quirúrgica y los cuidados postoperatorios seguirán la práctica estándar.
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Esta intervención implica la aplicación tópica de ácido tranexámico (TXA) directamente en la incisión uterina durante el parto por cesárea, en lugar de la vía intravenosa convencional.
Una solución que contiene 500 mg de TXA (un vial, 5 mL) diluido en 15 mL de solución salina normal se rocía uniformemente sobre la superficie de la incisión uterina después del alumbramiento de la placenta y antes de la sutura.
Una segunda aplicación de la misma solución se rocía antes de la segunda capa de cierre uterino.
Este uso localizado y dirigido al sitio está diseñado para reducir el sangrado intraoperatorio con una absorción sistémica mínima, lo que lo diferencia de los regímenes de TXA intravenosa estudiados anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo (Solución Salina Normal)
Los participantes de este grupo recibirán una solución placebo de suero salino normal aplicada de la misma manera y en los mismos momentos que en el grupo TXA.
Después de que se extraigan el bebé y la placenta, el cirujano rociará 20 mL de suero salino estéril sobre la incisión uterina antes del cierre, y nuevamente antes de completar la segunda capa de suturas.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos y postoperatorios serán idénticos a los del grupo TXA.
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This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre uterino (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cesárea índice)
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Tiempo desde la colocación de la primera sutura uterina hasta la finalización de la última sutura uterina, incluidas cualquier sutura hemostática adicional (en minutos)
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Intraoperatorio (durante la cesárea índice)
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Número de suturas hemostáticas adicionales (recuento)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cesárea índice)
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Número total de puntos hemostáticos adicionales necesarios para el control del sangrado más allá del cierre uterino rutinario de dos capas
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Intraoperatorio (durante la cesárea índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida sanguínea intraoperatoria estimada (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cesárea índice)
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Pérdida de sangre estimada por el cirujano operador durante el parto por cesárea, registrada al final del procedimiento utilizando protocolos de estimación estandarizados.
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Intraoperatorio (durante la cesárea índice)
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Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 16-24 horas postoperatorias
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Diferencia entre la concentración de hemoglobina preoperatoria y la hemoglobina medida 16-24 horas después de la cirugía, expresada en g/dL.
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16-24 horas postoperatorias
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Necesidad de agentes uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Administración de medicamentos uterotónicos adicionales más allá de la profilaxis rutinaria con Oxycontin durante la cirugía y hasta 24 horas postoperatorias
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Intraoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Necesidad de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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Incidencia de transfusión de glóbulos rojos debido a pérdida de sangre quirúrgica o anemia posoperatoria.
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Duración del ingreso hospitalario (días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio dentro de los 30 días posteriores al parto
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Número de días desde el parto por cesárea hasta el alta hospitalaria.
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Postoperatorio dentro de los 30 días posteriores al parto
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de cualquier complicación materna posoperatoria, incluyendo fiebre, endometritis, infección de la herida, eventos tromboembólicos o reoperación
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Visitas al servicio de urgencias post-alta o reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al parto
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Cualquier visita de urgencias maternas o reingresos relacionados con el parto dentro del mes posterior a la cesárea.
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En los 30 días posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Ácido clorhídrico
- Ácido tranexámico
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 0191-25-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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