Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kyselina tranexamová ke snížení krevní ztráty při císařském řezu

14. ledna 2026 aktualizováno: Liat Mor, Wolfson Medical Center

Snižuje topické použití kyseliny tranexamové během císařského řezu intrasurgické krvácení? Randomizovaná, multicentrická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace topického tranexamového kyseliny (TXA) přímo na děložní řez během císařského řezu může ve srovnání s placebem snížit chirurgické krvácení. Studie bude zahrnovat těhotné ženy ve věku 18–51 let podstupující plánovaný císařský řez v termínu (37 týdnů nebo více).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zkrácí topická TXA dobu uzavření dělohy?
  • Snižuje topická TXA potřebu dalších hemostatických stehů? Výzkumníci porovnají ženy léčené topickou TXA s těmi, které dostávají placebo (fyziologický roztok), aby zjistili, zda TXA snižuje intraoperační krvácení a zlepšuje chirurgické výsledky.

Účastníci:

  • Budou náhodně rozděleni k podání topické TXA nebo placeba během císařského řezu.
  • Podstoupí standardní chirurgický zákrok a pooperační péči, která bude v obou skupinách stejná.
  • Poskytnou rutinní klinická data, včetně hladin hemoglobinu a výsledků rekonvalescence, ze svých zdravotních záznamů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod císařským řezem nese uznávané riziko významného intraoperačního krvácení navzdory standardnímu použití uterotonik a zavedeným chirurgickým technikám. Tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytický lék, snižuje chirurgickou ztrátu krve při intravenózním podání, ale málo se ví o účinnosti topické TXA aplikované přímo na děložní incizi během porodu císařským řezem. Důkazy z jiných chirurgických oblastí naznačují, že topická TXA může snížit krvácení s minimální systémovou absorpcí.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda topická TXA snižuje intraoperační krvácení během elektivního porodu císařským řezem v termínu. Celkem 112 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k přijetí buď TXA (500 mg naředěné v 15 ml fyziologického roztoku), nebo identicky vypadajícího placeba s fyziologickým roztokem. Studijní léčivo se aplikuje postřikem roztoku přímo na děložní incizi po porodu placenty a před každou vrstvou uzavření dělohy. Randomizace bude stratifikována podle místa a alokace bude skryta pomocí postupně číslovaných obálek otevřených instrumentářkou.

Všechny postupy císařského řezu budou následovat standardizovanou operační techniku, aby se minimalizovala variabilita. Intraoperační a pooperační data budou shromažďována z lékařských záznamů, včetně operačních charakteristik, perioperačních hodnot hemoglobinu, použití dalších hemostatických opatření, délky pobytu a mateřských nebo neonatálních komplikací. Bezpečnostní monitorování se zaměří na tromboembolické příhody, alergické reakce a pooperační infekce s pravidelným přezkoumáním nezávislým bezpečnostním pracovníkem.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lokalizovaná, nízkonákladová antifibrinolytická intervence může zlepšit hemostázu během porodu císařským řezem a potenciálně být začleněna do rutinní chirurgické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5834468
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0546738294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 51 let
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Plánovaný elektivní císařský řez naplánovaný na ≥37+0 týdnů těhotenství
  • Pouze první nebo druhý císařský řez
  • Plánovaný nízký příčný řez na děloze
  • Dvojvrstvé uzavření dělohy pomocí stehů 1-0 Vicryl
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kyselinu tranexamovou (TXA)
  • Anamnestické krvácivé nebo srážlivé poruchy
  • Předchozí poporodní krvácení
  • Placenta praevia nebo spektrum placenta accreta
  • Přítomnost děložních myomů
  • Aktuální užívání antikoagulačních nebo antiagregačních léků
  • Plánovaná nebo intraoperační konverze na celkovou anestezii
  • Známé malformace dělohy
  • Známá krvácivá tendence nebo tromboembolické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s topickým kyselinou tranexamovou (TXA)
Účastníci v této skupině budou dostávat lokální kyselinu tranexamovou (TXA) aplikovanou přímo na děložní řez během císařského řezu. Po porodu dítěte a placenty chirurg nastříká roztok obsahující 500 mg TXA (jedna ampule, 5 ml) zředěný v 15 ml fyziologického roztoku na děložní řez před zahájením šití. Po umístění první vrstvy stehů bude před druhou vrstvou uzavření nastříkána druhá stříkačka se stejným roztokem TXA. Všechny ostatní aspekty chirurgické techniky a pooperační péče budou následovat standardní postup.
Lék: Kyselina tranexamová (lokální)
Tato intervence zahrnuje lokální aplikaci kyseliny tranexamové (TXA) přímo na řez dělohy během císařského řezu, nikoli konvenční intravenózní cestu. Roztok obsahující 500 mg TXA (jedna ampule, 5 ml) zředěný v 15 ml fyziologického roztoku se po porodu placenty a před sešitím rovnoměrně nastříká na povrch řezu dělohy. Druhá aplikace stejného roztoku se nastříká před druhým vrstvením uzavření dělohy. Toto lokalizované, místně cílené použití je navrženo tak, aby snížilo intraoperační krvácení s minimální systémovou absorpcí, což jej odlišuje od dříve studovaných intravenózních režimů TXA.
Ostatní jména:
  • Hexakapron
Komparátor placeba: Placebo (Normální fyziologický roztok) Skupina
Účastníci v této skupině obdrží placebový roztok fyziologického roztoku aplikovaný stejným způsobem a ve stejných časových bodech jako ve skupině TXA. Po porodu dítěte a placenty chirurg nastříká 20 ml sterilního fyziologického roztoku na děložní řez před uzavřením a znovu před dokončením druhé vrstvy stehů. Všechny ostatní chirurgické a pooperační postupy budou identické jako ve skupině TXA.
Jiný: Normální fyziologický roztok (Placebo)
Tato srovnávací intervence spočívá v lokální aplikaci sterilního fyziologického roztoku na děložní řez ve stejných časových bodech jako v rameni TXA – po porodu placenty a před uzavřením každé vrstvy dělohy. Fyziologický roztok je vizuálně nerozlišitelný od roztoku TXA, což zajišťuje zaslepení účastníků a chirurgických týmů. Tato placebová kontrola umožňuje přímé srovnání k určení, zda lokální aplikace TXA poskytuje dodatečný přínos při snižování intraoperačního krvácení.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzavření dělohy (minuty)
Časové okno: Intraoperativní (během císařského řezu)
Čas od umístění prvního stehu na děloze do dokončení posledního stehu na děloze včetně případných dalších hemostatických stehů (v minutách)
Intraoperativní (během císařského řezu)
Počet dalších hemostatických stehů (počet)
Časové okno: Intraoperační (během císařského řezu)
Celkový počet dodatečných hemostatických stehů potřebných pro kontrolu krvácení nad rámec běžného dvouvrstvého uzavření dělohy
Intraoperační (během císařského řezu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Intraoperativní (během císařského řezu)
Krevní ztráta odhadnutá operujícím chirurgem během císařského řezu, zaznamenaná na konci výkonu pomocí standardizovaných protokolů pro odhad.
Intraoperativní (během císařského řezu)
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 16-24 hodin po operaci
Rozdíl mezi koncentrací hemoglobinu před operací a hemoglobinu změřeného 16–24 hodin po operaci, vyjádřený v g/dL.
16-24 hodin po operaci
Potřeba dalších uterotonik
Časové okno: Intraoperativně až 24 hodin po operaci
Podání dalších uterotonických léků nad rámec rutinní profylaktické dávky Oxycontin během operace a až 24 hodin po operaci
Intraoperativně až 24 hodin po operaci
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt transfúze červených krvinek v důsledku chirurgické ztráty krve nebo pooperační anémie.
do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů od porodu
Počet dní od císařského řezu do propuštění z nemocnice.
Pooperační do 30 dnů od porodu
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt jakýchkoli pooperačních mateřských komplikací, včetně horečky, endometritidy, infekce rány, tromboembolických příhod nebo reoperace
Až 30 dní po operaci
Návštěvy pohotovosti nebo opětovné hospitalizace po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů po porodu
Jakékoli návštěvy matek na pohotovosti nebo znovupřijetí související s porodem do jednoho měsíce po císařském řezu.
Do 30 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Spolupracovníci

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0191-25-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (lokální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit